Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

E-tegra-stenttisiirrännäinen vatsa-aortan aneurysmien hoidossa (SECURE)

keskiviikko 18. toukokuuta 2022 päivittänyt: JOTEC GmbH

TURVALLINEN - Markkinoinnin jälkeinen rekisteri potilaille, joilla on infrapuna-aortan aneurysma ja joille tehdään endovaskulaarinen stentitys uudella E-tegra-stenttisiirrännäisjärjestelmällä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida infrarenaalisen aortan aneurysman endovaskulaarisessa hoidossa käytetyn E-tegra Stent Graft Systemin kliinistä ja teknistä menestystä sekä turvallisuutta ja toteutettavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Tarragona, Espanja
        • Hospital Joan XXIII
      • Valladolid, Espanja, 47005
        • Hospital Clinico Universitario Valladolid
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki im. dr. Antoniego Jurasza
      • Lublin, Puola, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Warszawa, Puola, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU Nantes
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Chu Pontchaillou
  • Saksa
      • Chemnitz, Saksa, 09116
        • Klinikum Chemnitz
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital - Universitätsspital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mies- ja naispotilaat, joilla on inframunuaisen aortan tai aorto-iliakaalinen aneurysma, jotka ovat oikeutettuja hoitoon vatsan stenttisiirreellä E-tegra-stenttisiirrejärjestelmän käyttöohjeiden mukaisesti ja jotka on suunniteltu E-tegra-stenttigraftijärjestelmän implantointiin klo. lääkärin harkinnan mukaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on noudatettava käyttöaiheita
  • Potilaalla on oltava inframunuaisaortan aneurysma, jonka halkaisija on > 5 cm, tai inframunuaisaortan aneurysma, jonka koko on 4–5 cm ja jonka koko on kasvanut 0,5 cm viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilaan on oltava käytettävissä asianmukaisina seuranta-aikoina tutkimuksen ajan
  • Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ennen toimenpidettä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jokin käyttöohjeissa mainituista vasta-aiheista
  • Potilaat, joilla on tarttuva aneurysma
  • Potilaat, joilla on tulehduksellinen aneurysma
  • Potilaat, joilla on pseudoaneurysma
  • Potilaat, joilla on repeämä tai traumaattinen aneurysma
  • Potilaat, joilla on suprarenaalinen, juxtarenaalinen tai pararenaalinen aneurysma
  • Potilaat, joilla on aortan dissektio
  • Potilaat, joilla on käänteinen kartiomainen kaula, joka määritellään >3 mm:n distaaliseksi nousuksi 15 mm:n pituudelta
  • Potilaat, joilla on synnynnäinen rappeuttava kollageenisairaus tai sidekudossairaus
  • Potilaat, joilla on trombosytopenia
  • Potilaat, joiden kreatiniini on >2,4 mg/dl juuri ennen toimenpidettä
  • Potilaat, joilla on hypertyreoosi
  • Pahanlaatuiset potilaat, jotka tarvitsevat kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Potilaat, jotka on otettu toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Potilaat, joiden elinajanodote on alle 24 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aneurysman repeämä ja aneurysmaan liittyvä kuolema
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

JOTEC GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Sven Seifert, Dr., Klinikum Chemnitz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SECURE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsan aortan aneurysma

Kliiniset tutkimukset Endovaskulaarinen vatsan korjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa