Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

E-tegra stentgraftsystem vid behandling av infrarenala abdominala aortaaneurysm (SECURE)

18 maj 2022 uppdaterad av: JOTEC GmbH

SECURE - Ett post-marknadsregister för patienter med infrarEnal aortaaneurysm som genomgår endovaskuLära stentningar med det nya E-tegra stentgraftsystem

Syftet med denna studie är att utvärdera klinisk och teknisk framgång samt säkerhet och genomförbarhet av E-tegra Stent Graft System som används vid endovaskulär behandling av infrarenal aortaaneurysm.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

38

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU Pontchaillou
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki im. dr. Antoniego Jurasza
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital - Universitätsspital
  • Spanien
      • Tarragona, Spanien
        • Hospital Joan XXIII
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Hospital Clínico Universitario Valladolid
  • Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga och kvinnliga patienter med infrarenal aortaaneurysm eller aorto-iliaca aneurysm som är berättigade till behandling med bukstentgraft enligt bruksanvisningen för E-tegra stentgraftsystem, och schemalagda för implantation av E-tegra stentgraftsystem kl. sin läkares bedömning i enlighet med inkluderings- och uteslutningskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste följa indikationerna för användning
  • Patienten måste ha ett infrarenalt aortaaneurysm med diameter >5 cm eller ett infrarenalt aortaaneurysm med 4 till 5 cm som har ökat i storlek med 0,5 cm under de senaste 6 månaderna
  • Patienten måste vara tillgänglig för lämpliga uppföljningstider under hela studien
  • Patienten har undertecknat det informerade samtycket före intervention

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en av kontraindikationerna som anges i bruksanvisningen
  • Patienter med infektiös aneurysm
  • Patienter med inflammatorisk aneurysm
  • Patienter med pseudoaneurysm
  • Patienter med brusten eller traumatisk aneurysm
  • Patienter med suprarenal, juxtarenal eller pararenal aneurysm
  • Patienter med aortadissektion
  • Patienter med en omvänd konisk hals som definieras som en >3 mm distal ökning över en längd på 15 mm
  • Patienter som har en medfödd degenerativ kollagensjukdom eller bindvävssjukdom
  • Patienter med trombocytopeni
  • Patienter med kreatinin >2,4 mg/dl omedelbart före interventionen
  • Patienter med hypertyreos
  • Patienter med malignitet som behöver kemoterapi eller strålning
  • Patienter som är inskrivna i en annan klinisk studie
  • Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 24 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens för aneurysmruptur och aneurysmrelaterad död
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

JOTEC GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Sven Seifert, Dr., Klinikum Chemnitz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

30 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SECURE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Abdominal aortaaneurysm

Kliniska prövningar på Endovaskulär bukreparation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera