腎下腹部大動脈瘤の治療における E-tegra ステント グラフト システム (SECURE)
2022年5月18日 更新者：JOTEC GmbH
SECURE - 新しい E-tegra ステント グラフト システムによる血管内ステント留置術を受ける下大動脈瘤患者の市販後レジストリ
この研究の目的は、腎下大動脈瘤の血管内治療に使用される E-tegra ステント グラフト システムの臨床的および技術的成功、ならびに安全性および実現可能性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
38
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bern、スイス、3010
- Inselspital - Universitätsspital
-
-
-
-
-
Tarragona、スペイン
- Hospital Joan XXIII
-
Valladolid、スペイン、47005
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
-
-
-
-
-
Chemnitz、ドイツ、09116
- Klinikum Chemnitz
-
Leipzig、ドイツ、04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Nantes、フランス、44093
- CHU Nantes
-
Rennes、フランス、35033
- Chu Pontchaillou
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-094
- Szpital Uniwersytecki im. dr. Antoniego Jurasza
-
Lublin、ポーランド、20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
-
Warszawa、ポーランド、02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
E-tegraステントグラフトシステムの使用説明書に従って腹部ステントグラフトによる治療に適格であり、E-tegraステントグラフトシステムの移植が予定されている腎下大動脈または大動脈腸骨動脈瘤の男性および女性患者包含および除外基準に従って医師の裁量。
説明
包含基準:
- 患者は使用の適応症を遵守しなければなりません
- -患者は、直径が5cmを超える腎下大動脈瘤、または過去6か月でサイズが0.5cm増加した4〜5cmの腎下大動脈瘤を持っている必要があります
- -患者は、研究期間中、適切なフォローアップ時間に対応できる必要があります
- -患者は介入前にインフォームドコンセントに署名している
除外基準:
- -使用説明書に示されている禁忌のいずれかを持つ患者
- 感染性動脈瘤患者
- 炎症性動脈瘤の患者
- 仮性動脈瘤の患者
- 破裂または外傷性動脈瘤のある患者
- 副腎、傍腎、または傍腎動脈瘤の患者
- 大動脈解離患者
- -15mmの長さで3mmを超える遠位の増加として定義される逆円錐頸部を有する患者
- 先天性変性膠原病または結合組織障害を有する患者
- 血小板減少症の患者
- 介入直前にクレアチニンが2.4mg/dl以上の患者
- 甲状腺機能亢進症の患者
- 化学療法や放射線治療が必要な悪性腫瘍患者
- 別の臨床試験に登録されている患者
- -平均余命が24か月未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
動脈瘤破裂率および動脈瘤関連死亡率
時間枠：2年
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sven Seifert, Dr.、Klinikum Chemnitz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2020年7月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月18日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
血管内腹部修復の臨床試験
-
Endologix完了
-
Endologix完了
-
Western University, CanadaPanam Clinic積極的、募集していない
-
Amar h ZiregSelf funded完了