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E-tegra Stent Graft System nel trattamento degli aneurismi dell'aorta addominale infrarenale (SECURE)

18 maggio 2022 aggiornato da: JOTEC GmbH

SICURO - UN REGISTRO POST-market nei pazienti con aneurisma dell'aorta infrarEnale sottoposti a stenting endovascolare con il nuovo sistema di protesi endovascolare E-tegra

Lo scopo di questo studio è valutare il successo clinico e tecnico, nonché la sicurezza e la fattibilità del sistema E-tegra Stent Graft utilizzato nel trattamento endovascolare dell'aneurisma dell'aorta sottorenale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

38

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU Pontchaillou
  • Germania
      • Chemnitz, Germania, 09116
        • Klinikum Chemnitz
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki im. dr. Antoniego Jurasza
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
  • Spagna
      • Tarragona, Spagna
        • Hospital Joan XXIII
      • Valladolid, Spagna, 47005
        • Hospital Clinico Universitario Valladolid
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital - Universitätsspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso maschile e femminile con aneurisma dell'aorta infrarenale o aorto-iliaca idonei al trattamento con un innesto di stent addominale secondo le istruzioni per l'uso del sistema di innesto di stent E-tegra e programmati per l'impianto del sistema di innesto di stent E-tegra presso discrezione del proprio medico in conformità con i criteri di inclusione ed esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono rispettare le indicazioni per l'uso
  • Il paziente deve avere un aneurisma dell'aorta sottorenale con diametro > 5 cm o un aneurisma dell'aorta sottorenale con 4-5 cm che è aumentato di dimensioni di 0,5 cm negli ultimi 6 mesi
  • Il paziente deve essere disponibile per i tempi di follow-up appropriati per la durata dello studio
  • Il paziente ha firmato il consenso informato prima dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una delle controindicazioni indicate nelle istruzioni per l'uso
  • Pazienti con aneurisma infettivo
  • Pazienti con aneurisma infiammatorio
  • Pazienti con pseudoaneurisma
  • Pazienti con aneurisma rotto o traumatico
  • Pazienti con aneurisma soprarenale, iuxtarenale o pararenale
  • Pazienti con dissezione aortica
  • Pazienti con collo conico rovesciato definito come aumento distale >3 mm su una lunghezza di 15 mm
  • Pazienti che hanno una malattia degenerativa congenita del collagene o un disturbo del tessuto connettivo
  • Pazienti con trombocitopenia
  • Pazienti con creatinina >2,4 mg/dl immediatamente prima dell'intervento
  • Pazienti con ipertiroidismo
  • Pazienti con neoplasie che necessitano di chemioterapia o radiazioni
  • Pazienti che sono arruolati in un altro studio clinico
  • Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 24 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di rottura dell'aneurisma e morte correlata all'aneurisma
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JOTEC GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Sven Seifert, Dr., Klinikum Chemnitz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SECURE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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