Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

E-tegra stentgraftsystem ved behandling av infrarenale abdominale aortaaneurismer (SECURE)

18. mai 2022 oppdatert av: JOTEC GmbH

SECURE - Et postmarkedsregister hos pasienter med infrarEnal aortaaneurisme som gjennomgår endovaskulær stenting med det nye E-tegra stentgraftsystem

Formålet med denne studien er å evaluere klinisk og teknisk suksess samt sikkerhet og gjennomførbarhet av E-tegra stentgraftsystem som brukes i endovaskulær behandling av infrarenal aortaaneurisme.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

38

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Chu Pontchaillou
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki im. dr. Antoniego Jurasza
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
  • Spania
      • Tarragona, Spania
        • Hospital Joan XXIII
      • Valladolid, Spania, 47005
        • Hospital Clinico Universitario Valladolid
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital - Universitätsspital
  • Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige pasienter med infrarenal aorta- eller aorto-iliaca aneurisme som er kvalifisert for behandling med abdominal stentgraft i henhold til bruksanvisningen for E-tegra stentgraftsystem, og planlagt implantasjon av E-tegra stentgraftsystem kl. legens skjønn i samsvar med inkluderings- og eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må overholde indikasjonene for bruk
  • Pasienten må ha en infrarenal aortaaneurisme med diameter >5 cm eller en infrarenal aortaaneurisme med 4 til 5 cm som har økt i størrelse med 0,5 cm i løpet av de siste 6 månedene
  • Pasienten må være tilgjengelig for passende oppfølgingstider under hele studien
  • Pasienten har signert det informerte samtykket før intervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en av kontraindikasjonene som angitt i bruksanvisningen
  • Pasienter med infeksiøs aneurisme
  • Pasienter med inflammatorisk aneurisme
  • Pasienter med pseudoaneurisme
  • Pasienter med sprukket eller traumatisk aneurisme
  • Pasienter med suprarenal, juxtarenal eller pararenal aneurisme
  • Pasienter med aortadisseksjon
  • Pasienter med en omvendt konisk hals som er definert som en >3 mm distal økning over en lengde på 15 mm
  • Pasienter som har en medfødt degenerativ kollagensykdom eller bindevevsforstyrrelse
  • Pasienter med trombocytopeni
  • Pasienter med kreatinin >2,4 mg/dl rett før intervensjonen
  • Pasienter med hypertyreose
  • Pasienter med malignitet som trenger kjemoterapi eller stråling
  • Pasienter som er registrert i en annen klinisk studie
  • Pasienter med forventet levealder under 24 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for aneurismeruptur og aneurismerelatert død
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

JOTEC GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sven Seifert, Dr., Klinikum Chemnitz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SECURE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abdominal aortaaneurisme

Kliniske studier på Endovaskulær abdominal reparasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere