体外生物反馈装置治疗前列腺切除术后失禁的疗效
2015年11月16日 更新者：Seok-Soo Byun、Seoul National University Hospital
用于盆底肌肉训练的个性化体外生物反馈装置对前列腺切除术后尿失禁的疗效
评估使用个性化体外生物反馈装置对前列腺切除术后尿失禁患者进行术后盆底肌肉训练的效果
研究概览
详细说明
- 前列腺切除术后尿失禁（PPI）是前列腺癌患者根治性前列腺切除术后常见的并发症。
- 据报道，前列腺切除术后尿失禁的患病率为 87%。
- 使用凯格尔运动的盆底肌肉疗法（PFMT）是预防前列腺切除术后PPI的第一种方法。
- 然而，没有 PFMT 的标准化协议，并且有必要对 PFMT 进行生物反馈。
- 因此，我们假设在接受根治性前列腺切除术的患者中使用具有生物反馈的个性化 PFMT 装置的疗效
- 在这项研究中，我们评估了使用个性化体外生物反馈装置对前列腺切除术后尿失禁患者进行术后盆底肌肉训练的效果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
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Seongam city、Gyeonggi-do、大韩民国、463-707
- 招聘中
- Seoul National University Bundang Hospital
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接触：
- Seok-Soo Byun, M.D.,Ph.D.
- 电话号码：031-787-7342
- 邮箱：ssbyun@snubh.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 接受机器人根治性前列腺切除术的前列腺癌患者
- 至少保留一侧神经血管
- 前列腺切除术中的膀胱颈重建
- 前列腺切除术后重建
- 拔除 Foley 导管后出现前列腺切除术后尿失禁的患者
排除标准：
- 去除 Foley 导管后没有前列腺切除术后失禁的患者
- 神经缺陷
- 骨盆骨的解剖畸形
- 盆腔放疗史
- 其他主要泌尿外科手术史
- 影响尿失禁的并发症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：凯格尔运动教育
对照组前列腺癌患者在机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术后接受凯格尔运动教育进行盆底肌锻炼(PFME)以改善前列腺切除术后尿失禁。
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实验性的：体外生物反馈装置
干预组前列腺癌患者接受体外生物反馈装置（Any Kegel）进行盆底肌锻炼（PFME），以改善机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术后的前列腺切除术后尿失禁。
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干预组前列腺癌患者接受体外生物反馈装置（Any Kegel）进行盆底肌锻炼（PFME），以改善机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术后的前列腺切除术后尿失禁。
干预组的入组患者应根据以下方案定期进行 PFME：总运动时间（10 分钟/天）、强度（1.2 kgf）、紧张持续时间（10 秒/1 次收缩）、总运动次数（4 次/天） )
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿失禁恢复
大体时间：术后1个月
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通过 24 小时垫测试的垫重量 (g)
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术后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿失禁恢复
大体时间：术后3个月
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通过 24 小时垫测试的垫重量 (g)
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术后3个月
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尿失禁恢复
大体时间：术后1个月和3个月
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24小时垫数
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术后1个月和3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Seok-Soo Byun, M.D.,Ph.D.、Seoul National University Bundang Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (预期的)
2016年3月1日
研究完成 (预期的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月29日
首次发布 (估计)
2015年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月16日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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