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Wirksamkeit eines extrakorporalen Biofeedback-Geräts bei Inkontinenz nach Prostatektomie

16. November 2015 aktualisiert von: Seok-Soo Byun, Seoul National University Hospital

Wirksamkeit eines personalisierten extrakorporalen Biofeedback-Geräts für das Training der Beckenbodenmuskulatur bei Inkontinenz nach Prostatektomie

Bewertung der Wirksamkeit des postoperativen Beckenbodenmuskeltrainings unter Verwendung eines personalisierten extrakorporalen Biofeedback-Geräts bei Patienten mit Inkontinenz nach Prostatektomie

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Harninkontinenz nach Prostatektomie (PPI) war eine häufige Komplikation nach radikaler Prostatektomie bei Patienten mit Prostatakrebs.
  • Die Prävalenz der Harninkontinenz nach Prostatektomie wurde mit 87 % angegeben.
  • Die Beckenbodenmuskeltherapie (PFMT) mit Kegel-Übungen war die erste Methode, um PPI nach Prostatektomie zu verhindern.
  • Es gab jedoch kein standardisiertes Protokoll der PFMT und es war ein Biofeedback für die PFMT erforderlich.
  • Daher vermuten wir die Wirksamkeit eines personalisierten PFMT-Geräts mit Biofeedback bei Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie unterzogen haben
  • In dieser Studie bewerten wir die Wirksamkeit des postoperativen Beckenbodenmuskeltrainings mit einem personalisierten extrakorporalen Biofeedback-Gerät bei Patienten mit Inkontinenz nach Prostatektomie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongam city, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Seok-Soo Byun, M.D.,Ph.D.
          • Telefonnummer: 031-787-7342
          • E-Mail: ssbyun@snubh.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Prostatakrebs, die sich einer robotergestützten radikalen Prostatektomie unterzogen
  • Neurovaskuläre Rettung mindestens einer Seite
  • Blasenhalsrekonstruktion bei Prostatektomie
  • Posteriore Rekonstruktion bei Prostatektomie
  • Patienten mit Inkontinenz nach Prostatektomie nach Entfernung des Foley-Katheters

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nach Entfernung des Foley-Katheters keine Post-Prostatektomie-Inkontinenz haben
  • Neurologische Defizite
  • Anatomische Deformitäten des Beckenknochens
  • Geschichte der Beckenbestrahlung
  • Geschichte anderer wichtiger urologischer Eingriffe
  • Komplikationen, die die Harninkontinenz beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kegel-Übungsunterricht
Prostatakrebspatienten der Kontrollgruppe erhalten eine Kegel-Übungsschulung für Beckenbodenmuskelübungen (PFME), um die Inkontinenz nach Prostatektomie nach robotergestützter laparoskopischer radikaler Prostatektomie zu verbessern.
Experimental: Extrakorporales Biofeedback-Gerät
Prostatakrebspatienten der Interventionsgruppe erhalten ein extrakorporales Biofeedback-Gerät (Any Kegel) für Beckenbodenmuskeltraining (PFME), um die Inkontinenz nach Prostatektomie nach robotergestützter laparoskopischer radikaler Prostatektomie zu verbessern.
Gerät: Extrakorporales Biofeedback-Gerät (Any Kegel)
Prostatakrebspatienten der Interventionsgruppe erhalten ein extrakorporales Biofeedback-Gerät (Any Kegel) für Beckenbodenmuskeltraining (PFME), um die Inkontinenz nach Prostatektomie nach robotergestützter laparoskopischer radikaler Prostatektomie zu verbessern. An den in die Interventionsgruppe aufgenommenen Patienten sollte regelmäßig PFME durchgeführt werden, basierend auf den folgenden Protokollen: Gesamtübungszeit (10 Minuten/Tag), Intensität (1,2 kgf), Anspannungsdauer (10 Sek./1 Kontraktion), Gesamtübungsanzahl (4 Mal/Tag )

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung der Harnkontinenz
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
Gewicht des Kissens (g) nach 24 Stunden Kissentest
1 Monat postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung der Harnkontinenz
Zeitfenster: postoperativ 3 Monate
Gewicht des Kissens (g) nach 24 Stunden Kissentest
postoperativ 3 Monate
Wiederherstellung der Harnkontinenz
Zeitfenster: postoperativ 1 und 3 Monate
Anzahl Pads für 24 Stunden
postoperativ 1 und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Furun Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Seok-Soo Byun, M.D.,Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L-2015-298

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