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Efficacia del dispositivo di biofeedback extracorporeo per l'incontinenza post-prostatectomia

16 novembre 2015 aggiornato da: Seok-Soo Byun, Seoul National University Hospital

Efficacia del dispositivo di biofeedback extracorporeo personalizzato per l'allenamento muscolare del pavimento pelvico sull'incontinenza post-prostatectomia

Per valutare l'efficacia dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico postoperatorio utilizzando un dispositivo di biofeedback extracorporeo personalizzato tra i pazienti con incontinenza post-prostatectomia

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • L'incontinenza urinaria post prostatectomia (PPI) era una complicanza comune dopo la prostatectomia radicale tra i pazienti affetti da cancro alla prostata.
  • La prevalenza dell'incontinenza urinaria post-prostatectomia è stata riportata all'87%.
  • La terapia muscolare del pavimento pelvico (PFMT) utilizzando l'esercizio di Kegel è stato il primo metodo per prevenire la PPI dopo la prostatectomia.
  • Tuttavia, non esisteva un protocollo standardizzato del PFMT ed era necessario il biofeedback al PFMT.
  • Pertanto, ipotizziamo l'efficacia del dispositivo personalizzato di PFMT con biofeedback tra i pazienti sottoposti a prostatectomia radicale
  • In questo studio, valutiamo l'efficacia dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico postoperatorio utilizzando un dispositivo di biofeedback extracorporeo personalizzato tra i pazienti con incontinenza post-prostatectomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongam city, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
          • Seok-Soo Byun, M.D.,Ph.D.
          • Numero di telefono: 031-787-7342
          • Email: ssbyun@snubh.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro alla prostata sottoposti a prostatectomia radicale robotica
  • Risparmio neurovascolare almeno da un lato
  • Ricostruzione del collo vescicale alla prostatectomia
  • Ricostruzione posteriore alla prostatectomia
  • Pazienti con incontinenza post-prostatectomia dopo la rimozione del catetere di Foley

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno incontinenza post-prostatectomia dopo la rimozione del catetere di Foley
  • Deficit neurologici
  • Deformità anatomiche dell'osso pelvico
  • Storia dell'irradiazione pelvica
  • Storia di altre importanti procedure urologiche
  • Complicanze che influenzano l'incontinenza urinaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Educazione all'esercizio di Kegel
I pazienti con cancro alla prostata del gruppo di controllo riceveranno un'educazione all'esercizio di Kegel per l'esercizio dei muscoli del pavimento pelvico (PFME) per migliorare l'incontinenza post-prostatectomia dopo prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita.
Sperimentale: Dispositivo di biofeedback extracorporeo
I pazienti con cancro alla prostata del gruppo di intervento riceveranno un dispositivo di biofeedback extracorporeo (Any Kegel) per l'esercizio muscolare del pavimento pelvico (PFME) per migliorare l'incontinenza post-prostatectomia dopo prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita.
Dispositivo: Dispositivo di biofeedback extracorporeo (Qualsiasi Kegel)
I pazienti con cancro alla prostata del gruppo di intervento riceveranno un dispositivo di biofeedback extracorporeo (Any Kegel) per l'esercizio muscolare del pavimento pelvico (PFME) per migliorare l'incontinenza post-prostatectomia dopo prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita. I pazienti arruolati nel gruppo di intervento devono essere sottoposti a PFME regolarmente, sulla base dei seguenti protocolli: tempo totale di esercizio (10 minuti/giorno), intensità (1,2 kgf), durata della tensione (10 sec/1 contrazione), numero totale di esercizio (4 volte/giorno )

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero della continenza urinaria
Lasso di tempo: postoperatorio 1 mese
peso del pad (g) per 24 ore di pad test
postoperatorio 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero della continenza urinaria
Lasso di tempo: postoperatorio 3 mesi
peso del pad (g) per 24 ore di pad test
postoperatorio 3 mesi
Recupero della continenza urinaria
Lasso di tempo: postoperatorio 1 e 3 mesi
numero di tamponi per 24 ore
postoperatorio 1 e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Furun Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Seok-Soo Byun, M.D.,Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L-2015-298

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo di biofeedback extracorporeo (Qualsiasi Kegel)

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