Účinnost zařízení pro mimotělní biofeedback pro inkontinenci po prostatektomii
16. listopadu 2015 aktualizováno: Seok-Soo Byun, Seoul National University Hospital
Účinnost personalizovaného mimotělního zařízení pro biofeedback pro trénink svalů pánevního dna u inkontinence po prostatektomii
Zhodnotit účinnost pooperačního tréninku svalů pánevního dna pomocí personalizovaného mimotělního biofeedback zařízení u pacientů s inkontinencí po prostatektomii
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Urinární inkontinence po prostatektomii (PPI) byla častou komplikací po radikální prostatektomii u pacientů s karcinomem prostaty.
- Prevalence močové inkontinence po prostatektomii byla hlášena na 87 %.
- Terapie svalů pánevního dna (PFMT) pomocí Kegelova cvičení byla první metodou prevence PPI po prostatektomii.
- Neexistoval však žádný standardizovaný protokol PFMT a bylo nutné biofeedback k PFMT.
- Proto předpokládáme účinnost personalizovaného zařízení PFMT s biofeedbackem u pacientů, kteří podstoupili radikální prostatektomii
- V této studii hodnotíme účinnost pooperačního tréninku svalů pánevního dna pomocí personalizovaného mimotělního biofeedbacku u pacientů s inkontinencí po prostatektomii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongam city, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Seok-Soo Byun, M.D.,Ph.D.
- Telefonní číslo: 031-787-7342
- E-mail: ssbyun@snubh.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rakovinou prostaty, kteří podstoupili robotickou radikální prostatektomii
- Neurovaskulární úspora alespoň jedné strany
- Rekonstrukce krku močového měchýře při prostatektomii
- Zadní rekonstrukce při prostatektomii
- Pacienti, kteří mají po odstranění Foleyho katetru inkontinenci po prostatektomii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří po odstranění Foleyho katetru nemají inkontinenci po prostatektomii
- Neurologické deficity
- Anatomické deformity pánevní kosti
- Historie ozáření pánve
- Anamnéza dalších velkých urologických výkonů
- Komplikace ovlivňující inkontinenci moči
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kegelova cvičební výchova
Pacienti s rakovinou prostaty v kontrolní skupině získají edukaci Kegelovým cvičením pro cvičení svalů pánevního dna (PFME) ke zlepšení inkontinence po prostatektomii po roboticky asistované laparoskopické radikální prostatektomii.
|
|
|
Experimentální: Zařízení pro mimotělní biofeedback
Pacienti s karcinomem prostaty intervenční skupiny obdrží mimotělní biofeedback zařízení (jakýkoli Kegel) pro cvičení svalů pánevního dna (PFME) ke zlepšení postprostatektomie inkontinence po roboticky asistované laparoskopické radikální prostatektomii.
|
Pacienti s karcinomem prostaty intervenční skupiny obdrží mimotělní biofeedback zařízení (jakýkoli Kegel) pro cvičení svalů pánevního dna (PFME) ke zlepšení postprostatektomie inkontinence po roboticky asistované laparoskopické radikální prostatektomii.
U pacientů zařazených do intervenční skupiny by měla být pravidelně prováděna PFME na základě následujících protokolů: celková doba cvičení (10 minut/den), intenzita (1,2 kgf), trvání napětí (10 s/1 kontrakce), celkový počet cvičení (4krát/den )
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obnova kontinence moči
Časové okno: pooperační 1 měsíc
|
hmotnost podložky (g) při 24hodinovém testu podložky
|
pooperační 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obnova kontinence moči
Časové okno: pooperační 3 měsíce
|
hmotnost podložky (g) při 24hodinovém testu podložky
|
pooperační 3 měsíce
|
|
Obnova kontinence moči
Časové okno: pooperační 1 a 3 měsíce
|
počet podložek na 24 hodin
|
pooperační 1 a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seok-Soo Byun, M.D.,Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- L-2015-298
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .