转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者先前接受多西紫杉醇治疗且之前的 AR 靶向药物快速失败后，卡巴他赛与改用替代 AR 靶向药物（恩杂鲁胺或阿比特龙） (CARD)
2022年5月3日 更新者：Sanofi
卡巴他赛与雄激素受体 (AR) 靶向药物（阿比特龙或恩杂鲁胺）在先前接受过多西他赛治疗且先前 AR 靶向药物 (CARD) 快速失败的 mCRPC 患者中进行的一项随机、开放标签、多中心研究
主要目标：
比较放射学无进展生存期 (rPFS)（使用实体瘤反应评估标准 [RECIST] 1.1 评估肿瘤病变和前列腺癌工作组 2 (PCWG2) 标准评估骨扫描病变或因任何原因导致的死亡）与化疗（卡巴他赛加泼尼松，A 组）对比雄激素受体 (AR) 靶向治疗（恩杂鲁胺或醋酸阿比特龙加泼尼松，B 组）在接受过多西他赛治疗且在 12 个月内接受 AR 靶向治疗时出现疾病进展的 mCRPC 参与者中AR 治疗开始时间（少于或等于 [<=]12 个月，在多西他赛之前或之后）。
次要目标：
- 比较功效：
- 前列腺特异性抗原 (PSA) 反应率和 PSA 进展时间 (TTPP)。
- 无进展生存期 (PFS)。
- 总生存期（OS）。
- 肿瘤反应率和肿瘤反应持续时间。
- 疼痛反应和疼痛进展时间。
- 症状性骨骼事件 (SSE) 发生率和任何 SSE 发生的时间。
- 健康状况和与健康相关的生活质量 (HRQOL)。
- 通过分析循环肿瘤细胞 (CTC) 表型以及蛋白质的表达和定位，包括 CTC 中的 AR 同种型，评估对 AR 靶向药物耐药的特征与临床结果的相关性。
- 评估 2 个治疗组的安全性。
研究概览
详细说明
每个参与者的研究持续时间约为 2 年。
每个参与者都接受治疗，直到影像学疾病进展、出现不可接受的毒性或参与者拒绝进一步的研究治疗，并且在完成研究治疗后对每个参与者进行随访，直至死亡、研究截止日期或参与者同意撤回。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
255
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Reykjavik、冰岛、101
- Investigational Site Number 352001
-
-
-
-
-
Linz、奥地利、4010
- Investigational Site Number 040002
-
Wien、奥地利、1090
- Investigational Site Number 040003
-
Wien、奥地利、1090
- Investigational Site Number 040004
-
-
-
-
-
Athens、希腊、11528
- Investigational Site Number 300001
-
Marousi, Athens、希腊、15125
- Investigational Site Number 300005
-
Thessaloniki、希腊、56429
- Investigational Site Number 300004
-
-
-
-
-
Aschaffenburg、德国、63739
- Investigational Site Number 276028
-
Berlin、德国、14179
- Investigational Site Number 276008
-
Duisburg、德国、47179
- Investigational Site Number 276022
-
Essen、德国、45136
- Investigational Site Number 276023
-
Frankfurt Am Main、德国、60488
- Investigational Site Number 276002
-
Göttingen、德国、37075
- Investigational Site Number 276007
-
Jena、德国、07747
- Investigational Site Number 276026
-
Lübeck、德国、23538
- Investigational Site Number 276025
-
Magdeburg、德国、39120
- Investigational Site Number 276004
-
Mannheim、德国、68167
- Investigational Site Number 276018
-
Münster、德国、48149
- Investigational Site Number 276006
-
Nürtingen、德国、72622
- Investigational Site Number 276003
-
Rostock、德国、18107
- Investigational Site Number 276010
-
Tübingen、德国、72076
- Investigational Site Number 276011
-
-
-
-
-
Brescia、意大利、25123
- Investigational Site Number 380004
-
Candiolo、意大利
- Investigational Site Number 380005
-
Meldola、意大利
- Investigational Site Number 380009
-
Napoli、意大利
- Investigational Site Number 380006
-
Pisa、意大利
- Investigational Site Number 380002
-
Roma、意大利、00152
- Investigational Site Number 380001
-
Verona、意大利
- Investigational Site Number 380008
-
-
-
-
-
Grålum、挪威、1714
- Investigational Site Number 578001
-
Trondheim、挪威、7006
- Investigational Site Number 578002
-
-
-
-
-
Brno、捷克语、65653
- Investigational Site Number 203005
-
Olomouc、捷克语、77900
- Investigational Site Number 203001
-
Plzen、捷克语、30460
- Investigational Site Number 203002
-
Praha 4、捷克语、14059
- Investigational Site Number 203003
-
-
-
-
-
Brugge、比利时、8310
- Investigational Site Number 056013
-
Brussels、比利时、1070
- Investigational Site Number 056007
-
Bruxelles、比利时、1000
- Investigational Site Number 056003
-
Charleroi、比利时、BE-6000
- Investigational Site Number 056006
-
Gent、比利时、9000
- Investigational Site Number 056001
-
Leuven、比利时、3000
- Investigational Site Number 056005
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand、法国、63011
- Investigational Site Number 250010
-
Lyon Cedex 8、法国、69373
- Investigational Site Number 250006
-
Marseille、法国、13273
- Investigational Site Number 250004
-
Montpellier、法国、34298
- Investigational Site Number 250011
-
Paris、法国、75005
- Investigational Site Number 250013
-
Paris、法国、75010
- Investigational Site Number 250007
-
Paris Cedex 15、法国、75015
- Investigational Site Number 250002
-
Plerin、法国、22190
- Investigational Site Number 250014
-
Reims、法国
- Investigational Site Number 250016
-
Saint-Mandé、法国、94160
- Investigational Site Number 250018
-
Strasbourg、法国、67091
- Investigational Site Number 250009
-
Suresnes、法国、92150
- Investigational Site Number 250005
-
Tours、法国、37044
- Investigational Site Number 250008
-
Villejuif、法国、94800
- Investigational Site Number 250001
-
-
-
-
-
Dublin 24、爱尔兰
- Investigational Site Number 372001
-
Dublin 7、爱尔兰
- Investigational Site Number 372003
-
-
-
-
-
Sutton、英国、SM25PT
- Investigational Site Number 826001
-
-
-
-
-
Breda、荷兰、4818CK
- Investigational Site Number 528002
-
Nijmegen、荷兰、6525GA
- Investigational Site Number 528003
-
Rotterdam、荷兰、3015GD
- Investigational Site Number 528005
-
Sittard-Geleen、荷兰、6162BG
- Investigational Site Number 528004
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08035
- Investigational Site Number 724001
-
Madrid、西班牙、28041
- Investigational Site Number 724004
-
Madrid、西班牙、28046
- Investigational Site Number 724002
-
Sevilla、西班牙、41013
- Investigational Site Number 724003
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
经组织学证实为前列腺腺癌。
- 转移性疾病。
- 血清睾酮水平低于 (<)0.5 ng/mL 的有效去势。 如果参与者接受了促黄体激素释放激素激动剂 (LHRH) 激动剂或拮抗剂治疗（即未进行睾丸切除术），则应继续进行该治疗。
- 由以下至少一项定义的进行性疾病：
- 可测量疾病的进展（RECIST 1.1 标准）。
- 出现 2 个或更多新的骨病变 (PCWG2)。
- 上升的前列腺特异性抗原 (PSA) (PCWG2)。
- 之前接受过至少 3 个周期的多西紫杉醇治疗（在 AR 靶向治疗之前或之后）。 多西紫杉醇联合雄激素剥夺疗法 (ADT) 治疗转移性激素敏感性疾病被认为是既往暴露。 允许多西紫杉醇再激发。
- 在 AR 治疗开始后 12 个月内（<=12 个月）接受醋酸阿比特龙或恩杂鲁胺的 AR 靶向治疗时出现疾病进展（PD），即使治疗持续时间超过 12 个月。 在转移性激素敏感环境中接受醋酸阿比特龙 + ADT 治疗的参与者如果在 AR 靶向药物治疗后 12 个月内取得进展，则符合本研究的条件。 在 12 个月内仅出现 PSA 进展（根据 PCWG2）的参与者符合条件。
- 研究开始时需要至少 2 ng/mL 的 PSA 值。
- 先前的 AR 靶向治疗（醋酸阿比特龙或恩杂鲁胺）必须在研究治疗前至少 2 周停止。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 除雌莫司汀和辅助/新辅助治疗外，前列腺癌多西他赛以外的既往化疗均在 3 年前完成。
- 从既往化疗、免疫疗法、放疗或手术治疗到随机化时间不到 28 天。
- 随机化时任何先前抗癌治疗的不良事件（不包括脱发和特定排除标准中列出的那些）> 1（美国国家癌症研究所通用术语标准 [NCI CTCAE] v4.0）。
- Eastern Cooperative Oncology Group 体能状态 (ECOG PS) >2（ECOG 2 必须与前列腺癌相关，而不与其他合并症相关）。
- 先前的恶性肿瘤。 允许接受充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤或浅表（pTis、pTa 和 pT1）膀胱癌，以及任何其他治疗已完成 >=5 年前且参与者无病的癌症>=5 年。
- 在随机分组前 30 天内参加过另一项临床试验和任何研究药物的任何同时治疗。
- 获得性免疫缺陷综合症（与艾滋病相关的疾病）或已知的需要抗逆转录病毒治疗的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 疾病。
- 不同意与其伴侣一起在研究治疗期间和最后一次给药后 6 个月内使用公认的有效避孕方法的具有生育潜力的参与者。 下文描述的“有效避孕方法”的定义：口服避孕药、联合激素阴道内避孕药、经皮避孕药、宫内节育器或避孕套基于各自的研究治疗标签和国家特定的监管要求，并记录在知情同意书中。
- 已知对泼尼松或醋酸阿比特龙、恩杂鲁胺、多西紫杉醇或聚山梨酯 80 的赋形剂过敏、超敏反应或不耐受。
- 已知的盐皮质激素过多或不足的病史。
- 癫痫发作史、潜在脑损伤伴意识丧失、过去 12 个月内的短暂性脑缺血发作、脑血管意外、脑动静脉畸形、脑转移或使用可能降低癫痫发作阈值的伴随药物。
- 无法吞下整片药片或胶囊。
- 器官和骨髓功能不足的证据如下：
- 血红蛋白 <10.0 克/分升；
- 中性粒细胞绝对计数<1.5 * 10^9/L；
- 血小板计数<100 * 10^9/L；
- 天冬氨酸氨基转移酶/血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶和/或丙氨酸氨基转移酶/血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 >1.5 * 正常上限 (ULN)；
- 总胆红素 >1.0 * ULN；
- 钾 <3.5 毫摩尔/升；
- Child-Pugh C 级。
- 使用皮质类固醇治疗的禁忌症。
- 有症状的周围神经病变等级 >=2 (NCI CTCAE v4.0)。
- 未控制的严重疾病或身体状况，包括未控制的糖尿病、心血管疾病史（未控制的高血压、过去 6 个月内的动脉血栓事件、充血性心力衰竭、严重或不稳定的心绞痛、最近 6 个月内的心肌梗塞，或未控制的心脏心律失常）。
- 与黄热病疫苗同时接种。
上述信息并非旨在包含与参与者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：卡巴他赛
参与者在每 3 周治疗周期的第 1 天接受卡巴他赛 25 mg/m^2 静脉内 (IV) 输注 1 小时以上，并联合强的松 10 mg 口服，每天一次，主要预防性粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 作为根据研究者的决定，直到影像学疾病进展、不可接受的毒性或参与者拒绝进一步研究治疗（中位持续时间 = 22 周）。
|
剂型：溶液 给药途径：静脉
其他名称：
药物剂型：片剂给药途径：口服
|
|
实验性的：醋酸阿比特龙或恩杂鲁胺
从每 3 周治疗周期的第 1 天到第 21 天，参与者每天口服一次醋酸阿比特龙 1000 mg，并联合泼尼松 5 mg 口服，每天两次；从每 3 周治疗周期的第 1 天到第 21 天连续口服恩杂鲁胺 160 mg，每天一次，直到影像学疾病进展、不可接受的毒性或参与者拒绝进一步研究治疗（中位持续时间 = 12.5 周）。
|
药物剂型：片剂给药途径：口服
剂型：胶囊 给药途径：口服
其他名称：
药物剂型：片剂给药途径：口服
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
放射学无进展生存期 (rPFS)
大体时间：从随机分组到肿瘤进展或骨病变进展、全因死亡或数据截止日期，以先到者为准（最长持续时间：最多 141 周）
|
放射学无进展生存期：从随机分组到发生以下任何一项的时间（以月为单位）：使用实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 的放射学肿瘤进展，使用前列腺癌工作组 2 (PCWG2) 标准的骨病变进展或因任何原因死亡。
根据 RECIST 1.1 的进展：目标病灶的直径总和至少增加 20% (%)，现有非目标病灶的明确进展。
骨病变的进展（PCWG2 标准）：与基线相比，第一次骨扫描有 >= 2 个新病变，观察到随机分组后不到 (<) 12 周，并通过 >=6 周的第二次骨扫描确认；与基线相比，第一次骨扫描 >=2 个新病变从随机化开始观察到 >=12 周。
根据协议，该终点最终分析的数据截止日期是发生 196 次 rPFS 事件的日期。
通过 Kaplan-Meier 方法进行分析。
|
从随机分组到肿瘤进展或骨病变进展、全因死亡或数据截止日期，以先到者为准（最长持续时间：最多 141 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：从随机分组到因任何原因死亡，或数据截止日期，以先到者为准（最长持续时间：最多 141 周）
|
总生存期定义为从随机分组日期到因任何原因死亡日期的时间间隔（以月为单位）。
在没有死亡确认的情况下，在已知参与者还活着的最后日期或截止日期（以先到者为准）对生存时间进行审查。
通过Kaplan-Meier方法进行分析。
|
从随机分组到因任何原因死亡，或数据截止日期，以先到者为准（最长持续时间：最多 141 周）
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到肿瘤进展或骨病变进展、疼痛进展、全因死亡或数据截止日期，以先到者为准（最长持续时间：最多 141 周）
|
PFS：从随机化日期到以下任何事件首次发生日期的持续时间（以月为单位）：放射学肿瘤进展（RECIST 1.1）；骨病变进展（PCWG2）；症状进展（出现泌尿或肠道症状；需要改变抗癌治疗）、疼痛进展或因任何原因死亡。
肿瘤进展（RECIST 1.1）：目标病灶直径总和至少增加 20%，现有非目标病灶明确进展。
骨病变的进展（PCWG2 标准）：与基线相比，第一次骨扫描有 >=2 个新病变，并通过 >=6 周后进行的第二次骨扫描确认；疼痛进展：疼痛强度评分从基线增加 >=30%（使用从 0=无疼痛到 5=极度疼痛的量表计算）或镇痛剂使用评分增加 >=30%（根据镇痛剂使用数据计算，非麻醉药物赋值 1 分，麻醉药物赋值 4 分）。
采用 Kaplan-Meier 法分析。
|
从随机分组到肿瘤进展或骨病变进展、疼痛进展、全因死亡或数据截止日期，以先到者为准（最长持续时间：最多 141 周）
|
|
具有前列腺特异性抗原 (PSA) 反应的参与者百分比
大体时间：基线直至 PSA 反应、任何原因导致的死亡或数据截止日期，以先到者为准（最长持续时间：最多 141 周）
|
PSA 反应定义为血清 PSA 水平从基线下降 >= 50%，至少 3 周后由第二个 PSA 值确认。
|
基线直至 PSA 反应、任何原因导致的死亡或数据截止日期，以先到者为准（最长持续时间：最多 141 周）
|
|
具有总体客观肿瘤反应的参与者百分比
大体时间：从随机分组到疾病进展、任何原因导致的死亡或数据截止日期，以先到者为准（最长持续时间：最多 141 周）
|
根据 RECIST 1.1 版，总体客观肿瘤反应被定义为具有部分反应 (PR) 或完全反应 (CR)。
CR定义为所有靶和非靶病灶消失，肿瘤标志物水平正常化。
任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 <10 毫米。
PR 定义为目标病变直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。
|
从随机分组到疾病进展、任何原因导致的死亡或数据截止日期，以先到者为准（最长持续时间：最多 141 周）
|
|
PSA 进展时间 (TTPP)
大体时间：从随机化到 PSA 进展、因任何原因死亡或数据截止，以先到者为准（最长持续时间：长达 141 周）
|
TTPP 被定义为随机化日期和首次记录的 PSA 进展日期之间的持续时间（以月为单位）。
PSA 进展（根据 PCWG 2）定义为：1) 如果从基线值下降：比最低值增加 >=25%（至少 2 ng/mL），由至少 3 周的第二个 PSA 值确认分开； 2) 如果基线值没有下降：治疗 12 周后基线值增加 >=25%（至少 2 ng/mL），由至少相隔 3 周的第二个 PSA 值确认。
通过 Kaplan-Meier 方法进行分析。
|
从随机化到 PSA 进展、因任何原因死亡或数据截止，以先到者为准（最长持续时间：长达 141 周）
|
|
肿瘤反应持续时间
大体时间：从第一次反应之日到第一次记录到肿瘤进展的日期，或因任何原因死亡或数据截止日期，以先到者为准（最长持续时间：最多 141 周）
|
肿瘤反应持续时间定义为从首次反应（CR 或 PR）日期到第一次记录肿瘤进展或死亡日期（以先发生者为准）的时间（以月为单位）。
根据 RECIST 1.1，CR 定义为所有目标和非目标病变消失，肿瘤标志物水平正常化。
任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 <10 毫米。
PR 定义为目标病变直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。
进展被定义为目标病灶的直径总和至少增加 20%，现有非目标病灶的明确进展。
通过Kaplan-Meier方法进行分析。
|
从第一次反应之日到第一次记录到肿瘤进展的日期，或因任何原因死亡或数据截止日期，以先到者为准（最长持续时间：最多 141 周）
|
|
使用简明疼痛清单 - 简表 (BPI-SF) 疼痛强度评分评估达到疼痛反应的参与者百分比
大体时间：基线直至疼痛进展、首次进一步抗癌治疗或数据截止（以先到者为准）（最长持续时间：长达 141 周）
|
根据 BPI-SF 的疼痛反应被定义为在间隔 >=3 周的 2 次连续评估中观察到的 BPI-SF 疼痛强度评分的平均值从基线减少至少 30%，镇痛剂使用评分没有增加（根据镇痛剂使用计算）数据，非麻醉药物赋值 1 分，麻醉药物赋值 4 分）。
BPI-SF 是一种自我管理的调查问卷，用于评估 0-10 分类等级的疼痛严重程度，其中 0 = 没有疼痛，10 = 疼痛程度达到您想象的那么严重。
较高的分数表示最差的结果。
报告了使用 BPI-SF 疼痛强度评分评估的参与者实现疼痛反应的百分比。
|
基线直至疼痛进展、首次进一步抗癌治疗或数据截止（以先到者为准）（最长持续时间：长达 141 周）
|
|
疼痛进展时间
大体时间：基线直到疼痛进展或数据截止，以先到者为准（最长持续时间：最多 141 周）
|
疼痛进展时间定义为随机化日期和首次记录的疼痛进展日期之间的持续时间（以月为单位）。
基线时无疼痛或稳定疼痛的参与者的疼痛进展定义为在间隔 >=3 周的 2 次连续评估中观察到的 BPI-SF 疼痛强度评分从基线增加 >=30%，镇痛剂使用评分没有降低或增加镇痛剂使用评分（根据镇痛剂使用数据计算，非麻醉药物赋值 1 分，麻醉药物赋值 4 分）>=30%。
BPI-SF 是一种自我管理的调查问卷，用于评估 0-10 分类等级的疼痛严重程度，其中 0 = 没有疼痛，10 = 疼痛程度达到您想象的那么严重。
较高的分数表示最差的结果。
通过Kaplan-Meier方法进行分析。
|
基线直到疼痛进展或数据截止，以先到者为准（最长持续时间：最多 141 周）
|
|
有症状骨骼事件 (SSE) 的数量
大体时间：基线直到出现第一次 SSE 或数据截止，以先到者为准（最长持续时间：最多 141 周）
|
SSE 被定义为发生新的有症状的病理性骨折、使用外照射减轻骨痛、发生脊髓压迫或肿瘤相关的骨科手术干预。
|
基线直到出现第一次 SSE 或数据截止，以先到者为准（最长持续时间：最多 141 周）
|
|
出现症状性骨骼事件的时间
大体时间：从随机化日期到第一次 SSE，或数据截止，以先到者为准（最长持续时间：最多 141 周）
|
至 SSE 的时间定义为随机化日期与第一次 SSE 发生日期之间的持续时间（以月为单位）。
通过Kaplan-Meier方法进行分析。
|
从随机化日期到第一次 SSE，或数据截止，以先到者为准（最长持续时间：最多 141 周）
|
|
健康相关生活质量 (HRQOL)：在第 2、3、4、5、6、7、8 周期和治疗结束时癌症治疗功能评估的基线变化 - 前列腺 (FACT-P) 总分
大体时间：基线、第 2 周期、第 3 周期、第 4 周期、第 5 周期、第 6 周期、第 7 周期、第 8 周期的第 1 天和治疗结束时（任何时间长达 141 周）
|
使用 FACT-P 问卷（第 4 版）进行健康相关生活质量 (HRQOL) 评估。
FACT-P 是一个包含 39 个项目的参与者评分问卷，用于衡量参与者对前列腺癌的担忧。
它由 5 个子量表组成，评估身体健康（7 项）、社会/家庭健康（7 项）、情绪健康（6 项）、功能健康（7 项）和前列腺特异性关注点（12 项）。
FACT-P 总分是所有 5 个子量表分数的总和。
它的范围从 0 到 156，分数越高表明生活质量越好，症状越少。
基线对应于治疗给药前的最后可评估评估。
|
基线、第 2 周期、第 3 周期、第 4 周期、第 5 周期、第 6 周期、第 7 周期、第 8 周期的第 1 天和治疗结束时（任何时间长达 141 周）
|
|
欧洲生活质量工作组健康状况测量 5 个维度、5 个级别 (EQ-5D-5L) 效用单一指数和视觉模拟量表 (VAS) 评分在第 2、3、4、5、6、7、 8 和治疗结束
大体时间：基线、第 2 周期、第 3 周期、第 4 周期、第 5 周期、第 6 周期、第 7 周期、第 8 周期的第 1 天和治疗结束时（任何时间：141 周）
|
EQ-5D是由EQ-5D描述系统和视觉模拟量表（VAS）组成的标准化HRQOL问卷。
EQ-5D 描述系统由 5 个维度组成：移动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，在特定 EQ-5D 维度内的 3 个级别（没有问题、一些问题和严重问题）进行测量。
5维3级系统转化为单指标效用得分。
单个指标效用得分的可能值范围从 -0.594（所有维度都存在严重问题）到 1.0（所有维度都没有问题），其中 1 代表可能的最佳健康状态。
EQ-5D VAS 用于记录参与者对他/她当前与健康相关的生活质量状态的评分，并在垂直 VAS 量表上捕获，范围从 0-100，其中 0 = 可想象的最差健康状态，100 = 可想象的最佳健康状态，其中较高的状态表示更好的结果。
基线对应于治疗给药前的最后可评估评估。
|
基线、第 2 周期、第 3 周期、第 4 周期、第 5 周期、第 6 周期、第 7 周期、第 8 周期的第 1 天和治疗结束时（任何时间：141 周）
|
|
存在和不存在生物标志物的参与者的放射学无进展生存期 (rPFS)
大体时间：从随机分组到肿瘤进展或骨病变进展、全因死亡或数据截止日期，以先到者为准（最长持续时间：最多 141 周）
|
循环肿瘤细胞 (CTC) 计数被认为是液体活检中的生物标志物。
在该结果测量中报告了存在和不存在 CTC 生物标志物亚型即染色体不稳定性 (CIN) 和神经内分泌 (NE) 的参与者的 rPFS。
rPFS 定义为：从随机分组到首次出现以下任何一项的时间（以月为单位）：放射学肿瘤进展（RECIST1.1），
骨病变进展（PCWG2 标准）或因任何原因死亡。
进展（RECIST1.1）：
目标病变直径总和至少增加 20%，现有非目标病变的明确进展。
骨病变的进展（PCWG2 标准）：与基线相比，第一次骨扫描 >= 2 个新病变从随机化开始 <12 周观察到，并通过 >=6 周后进行的第二次骨扫描确认；与基线相比，第一次骨扫描 >=2 个新病变从随机化开始观察到 >=12 周，新病变在 >=6 周后的下一次骨扫描中得到验证。
|
从随机分组到肿瘤进展或骨病变进展、全因死亡或数据截止日期，以先到者为准（最长持续时间：最多 141 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- de Wit R, Wulfing C, Castellano D, Kramer G, Eymard JC, Sternberg CN, Fizazi K, Tombal B, Bamias A, Carles J, Iacovelli R, Melichar B, Sverrisdottir A, Theodore C, Feyerabend S, Helissey C, Foster MC, Ozatilgan A, Geffriaud-Ricouard C, de Bono J. Baseline neutrophil-to-lymphocyte ratio as a predictive and prognostic biomarker in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer treated with cabazitaxel versus abiraterone or enzalutamide in the CARD study. ESMO Open. 2021 Oct;6(5):100241. doi: 10.1016/j.esmoop.2021.100241. Epub 2021 Aug 24.
- Sternberg CN, Castellano D, de Bono J, Fizazi K, Tombal B, Wülfing C, Kramer G, Eymard JC, Bamias A, Carles J, Iacovelli R, Melichar B, Sverrisdóttir Á, Theodore C, Feyerabend S, Helissey C, Poole EM, Ozatilgan A, Geffriaud-Ricouard C, de Wit R. Efficacy and Safety of Cabazitaxel Versus Abiraterone or Enzalutamide in Older Patients with Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer in the CARD Study. Eur Urol. 2021 Oct;80(4):497-506. doi: 10.1016/j.eururo.2021.06.021. Epub 2021 Jul 15.
- Fizazi K, Kramer G, Eymard JC, Sternberg CN, de Bono J, Castellano D, Tombal B, Wulfing C, Liontos M, Carles J, Iacovelli R, Melichar B, Sverrisdottir A, Theodore C, Feyerabend S, Helissey C, Oudard S, Facchini G, Poole EM, Ozatilgan A, Geffriaud-Ricouard C, Bensfia S, de Wit R. Quality of life in patients with metastatic prostate cancer following treatment with cabazitaxel versus abiraterone or enzalutamide (CARD): an analysis of a randomised, multicentre, open-label, phase 4 study. Lancet Oncol. 2020 Nov;21(11):1513-1525. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30449-6. Epub 2020 Sep 11.
- de Wit R, de Bono J, Sternberg CN, Fizazi K, Tombal B, Wulfing C, Kramer G, Eymard JC, Bamias A, Carles J, Iacovelli R, Melichar B, Sverrisdottir A, Theodore C, Feyerabend S, Helissey C, Ozatilgan A, Geffriaud-Ricouard C, Castellano D; CARD Investigators. Cabazitaxel versus Abiraterone or Enzalutamide in Metastatic Prostate Cancer. N Engl J Med. 2019 Dec 26;381(26):2506-2518. doi: 10.1056/NEJMoa1911206. Epub 2019 Sep 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月9日
初级完成 (实际的)
2019年3月27日
研究完成 (实际的)
2021年3月15日
研究注册日期
首次提交
2015年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月26日
首次发布 (估计)
2015年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月3日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LPS14201
- 2014-004676-29 (EudraCT编号)
- U1111-1166-5329 (其他标识符：UTN)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.