Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kabazitaxel versus přechod na alternativní léčivo cílené na AR (Enzalutamid nebo Abirateron) u pacientů s metastatickou kastrací rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC), kteří byli dříve léčeni docetaxelem a u kterých došlo k rychlému selhání předchozího léčiva cíleného na AR (CARD)

3. května 2022 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie kabazitaxel versus látka cílená na androgenní receptor (AR) (abirateron nebo enzalutamid) u pacientů s mCRPC dříve léčených docetaxelem a u kterých rychle selhala předchozí látka cílená na AR (CARD)

Primární cíl:

Porovnat rentgenové přežití bez progrese (rPFS) (pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] 1.1 pro nádorové léze a kritérií pracovní skupiny 2 pro rakovinu prostaty (PCWG2) pro léze kostního skenu nebo úmrtí z jakékoli příčiny) s chemoterapií ( cabazitaxel plus prednison, rameno A) versus terapie cílená na androgenní receptor (AR) (enzalutamid nebo abirateron acetát plus prednison, rameno B) u účastníků mCRPC, kteří byli léčeni docetaxelem a u kterých došlo k progresi onemocnění při léčbě cílenou na AR během 12 měsíců zahájení léčby AR (méně než nebo rovno [<=]12 měsíců, buď před nebo po docetaxelu).

Sekundární cíl:

  • Chcete-li porovnat účinnost pro:
  • Míra odpovědi prostatického specifického antigenu (PSA) a doba do progrese PSA (TTPP).
  • Přežití bez progrese (PFS).
  • Celkové přežití (OS).
  • Míra odpovědi nádoru a trvání odpovědi nádoru.
  • Reakce na bolest a doba do progrese bolesti.
  • Míra symptomatické kostní příhody (SSE) a doba do výskytu jakékoli SSE.
  • Zdravotní stav a kvalita života související se zdravím (HRQOL).
  • Vyhodnotit korelaci signatury rezistence vůči látkám cíleným na AR s klinickým výsledkem prostřednictvím analýzy fenotypů cirkulujících nádorových buněk (CTC) a také exprese a lokalizace proteinů včetně izoforem AR v CTC.
  • Vyhodnotit bezpečnost ve 2 léčebných ramenech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studie na jednoho účastníka byla přibližně 2 roky. Každý účastník byl léčen do radiografické progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odmítnutí další studijní léčby účastníkem a každý účastník byl sledován po dokončení studijní léčby až do smrti, data ukončení studie nebo odvolání souhlasu účastníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

255

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8310
        • Investigational Site Number 056013
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Investigational Site Number 056007
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Investigational Site Number 056003
      • Charleroi, Belgie, BE-6000
        • Investigational Site Number 056006
      • Gent, Belgie, 9000
        • Investigational Site Number 056001
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Investigational Site Number 056005
  • Francie
      • Clermont Ferrand, Francie, 63011
        • Investigational Site Number 250010
      • Lyon Cedex 8, Francie, 69373
        • Investigational Site Number 250006
      • Marseille, Francie, 13273
        • Investigational Site Number 250004
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Investigational Site Number 250011
      • Paris, Francie, 75005
        • Investigational Site Number 250013
      • Paris, Francie, 75010
        • Investigational Site Number 250007
      • Paris Cedex 15, Francie, 75015
        • Investigational Site Number 250002
      • Plerin, Francie, 22190
        • Investigational Site Number 250014
      • Reims, Francie
        • Investigational Site Number 250016
      • Saint-Mandé, Francie, 94160
        • Investigational Site Number 250018
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Investigational Site Number 250009
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Investigational Site Number 250005
      • Tours, Francie, 37044
        • Investigational Site Number 250008
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Investigational Site Number 250001
  • Holandsko
      • Breda, Holandsko, 4818CK
        • Investigational Site Number 528002
      • Nijmegen, Holandsko, 6525GA
        • Investigational Site Number 528003
      • Rotterdam, Holandsko, 3015GD
        • Investigational Site Number 528005
      • Sittard-Geleen, Holandsko, 6162BG
        • Investigational Site Number 528004
  • Irsko
      • Dublin 24, Irsko
        • Investigational Site Number 372001
      • Dublin 7, Irsko
        • Investigational Site Number 372003
  • Island
      • Reykjavik, Island, 101
        • Investigational Site Number 352001
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Investigational Site Number 380004
      • Candiolo, Itálie
        • Investigational Site Number 380005
      • Meldola, Itálie
        • Investigational Site Number 380009
      • Napoli, Itálie
        • Investigational Site Number 380006
      • Pisa, Itálie
        • Investigational Site Number 380002
      • Roma, Itálie, 00152
        • Investigational Site Number 380001
      • Verona, Itálie
        • Investigational Site Number 380008
  • Norsko
      • Grålum, Norsko, 1714
        • Investigational Site Number 578001
      • Trondheim, Norsko, 7006
        • Investigational Site Number 578002
  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Investigational Site Number 276028
      • Berlin, Německo, 14179
        • Investigational Site Number 276008
      • Duisburg, Německo, 47179
        • Investigational Site Number 276022
      • Essen, Německo, 45136
        • Investigational Site Number 276023
      • Frankfurt Am Main, Německo, 60488
        • Investigational Site Number 276002
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Investigational Site Number 276007
      • Jena, Německo, 07747
        • Investigational Site Number 276026
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Investigational Site Number 276025
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Investigational Site Number 276004
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Investigational Site Number 276018
      • Münster, Německo, 48149
        • Investigational Site Number 276006
      • Nürtingen, Německo, 72622
        • Investigational Site Number 276003
      • Rostock, Německo, 18107
        • Investigational Site Number 276010
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Investigational Site Number 276011
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Investigational Site Number 040002
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Investigational Site Number 040003
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Investigational Site Number 040004
  • Spojené království
      • Sutton, Spojené království, SM25PT
        • Investigational Site Number 826001
  • Česko
      • Brno, Česko, 65653
        • Investigational Site Number 203005
      • Olomouc, Česko, 77900
        • Investigational Site Number 203001
      • Plzen, Česko, 30460
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 4, Česko, 14059
        • Investigational Site Number 203003
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • Investigational Site Number 300001
      • Marousi, Athens, Řecko, 15125
        • Investigational Site Number 300005
      • Thessaloniki, Řecko, 56429
        • Investigational Site Number 300004
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Investigational Site Number 724002
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Investigational Site Number 724003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení :

Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.

  • Metastatické onemocnění.
  • Efektivní kastrace s hladinami testosteronu v séru nižšími než (<)0,5 ng/ml. Pokud byl účastník léčen agonisty nebo antagonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) (tj. bez orchiektomie), měla by tato terapie pokračovat.
  • Progresivní onemocnění definované alespoň jedním z následujících:
  • Progrese měřitelného onemocnění (kritéria RECIST 1.1).
  • Objevení se 2 nebo více nových kostních lézí (PCWG2).
  • Rostoucí prostatický specifický antigen (PSA) (PCWG2).
  • Po předchozí léčbě docetaxelem po dobu nejméně 3 cyklů (před nebo po terapii cílené na AR). Podávání docetaxelu v kombinaci s androgenní deprivační terapií (ADT) u metastatického hormon-senzitivního onemocnění bylo považováno za předchozí expozici. Opětovné podání docetaxelu bylo povoleno.
  • Progresivní onemocnění (PD) při léčbě cílenou na AR abirateron acetátem nebo enzalutamidem během 12 měsíců od zahájení léčby AR (<=12 měsíců), i když léčba trvala déle než 12 měsíců. Účastníci léčení abirateron acetátem + ADT v metastatickém hormonálně senzitivním nastavení byli vhodní do studie, pokud u nich došlo k progresi během 12 měsíců s látkou cílenou na AR. Účastníci s progresí pouze PSA (podle PCWG2) během 12 měsíců byli způsobilí.
  • Při vstupu do studie byla požadována hodnota PSA alespoň 2 ng/ml.
  • Předchozí terapie cílená na AR (abirateron acetát nebo enzalutamid) musí být ukončena alespoň 2 týdny před léčbou ve studii.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie jiná než docetaxel pro karcinom prostaty, kromě estramustinu a kromě adjuvantní/neoadjuvantní léčby dokončené před > 3 lety.
  • Od předchozí léčby chemoterapií, imunoterapií, radioterapií nebo chirurgickým zákrokem do doby randomizace uplynulo méně než 28 dní.
  • Nežádoucí příhody (s výjimkou alopecie a těch, které jsou uvedeny ve specifických vylučovacích kritériích) z jakékoli předchozí protinádorové terapie stupně >1 (společná terminologická kritéria Národního institutu pro rakovinu [NCI CTCAE] v4.0) v době randomizace.
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) >2 (ECOG 2 musí souviset s karcinomem prostaty, nikoli s jinými komorbiditami).
  • Předchozí malignita. Přiměřeně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže nebo povrchová (pTis, pTa a pT1) rakovina močového měchýře byla povolena, stejně jako jakákoli jiná rakovina, pro kterou byla léčba dokončena před >= 5 lety a která byla účastníkem bez onemocnění po dobu >=5 let.
  • Účast v jiné klinické studii a jakákoliv souběžná léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů před randomizací.
  • Syndrom získané imunodeficience (onemocnění související s AIDS) nebo známé onemocnění virem lidské imunodeficience (HIV) vyžadující antiretrovirovou léčbu.
  • Účastníci s reprodukčním potenciálem, kteří ve spojení se svým partnerem nesouhlasí s používáním akceptované a účinné metody antikoncepce během studijního období léčby a do 6 měsíců po poslední podané dávce. Níže popsaná definice „účinné metody antikoncepce“: perorální antikoncepce, kombinovaná hormonální intravaginální, transdermální, nitroděložní tělísko nebo kondomy vycházela z příslušného označení studijní léčby a regulačních požadavků specifických pro danou zemi a byla zdokumentována ve formuláři informovaného souhlasu.
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na prednison nebo pomocné látky abirateron acetátu, enzalutamidu, docetaxelu nebo polysorbátu 80.
  • Známá anamnéza nadbytku nebo nedostatku mineralokortikoidů.
  • Záchvat v anamnéze, základní poranění mozku se ztrátou vědomí, tranzitorní ischemická ataka během posledních 12 měsíců, cévní mozková příhoda, mozková arteriovenózní malformace, mozkové metastázy nebo souběžné užívání léků, které mohou snížit práh záchvatů.
  • Nelze spolknout celou tabletu nebo kapsli.
  • Nedostatečná funkce orgánů a kostní dřeně, o čemž svědčí:
  • Hemoglobin <10,0 g/dl;
  • Absolutní počet neutrofilů <1,5 * 10^9/l;
  • počet krevních destiček <100 * 10^9/l;
  • Aspartátaminotransferáza/sérová glutamát-oxalooctová transamináza a/nebo alaninaminotransferáza/sérová glutamát-pyruvikální transamináza >1,5 * horní hranice normálu (ULN);
  • Celkový bilirubin >1,0 * ULN;
  • Draslík <3,5 mmol/L;
  • Child-Pugh třída C.
  • Kontraindikace užívání kortikosteroidní léčby.
  • Symptomatická periferní neuropatie Stupeň >=2 (NCI CTCAE v4.0).
  • Nekontrolované závažné onemocnění nebo zdravotní stav včetně nekontrolovaného diabetes mellitus, kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (nekontrolovaná hypertenze, arteriální trombotické příhody v posledních 6 měsících, městnavé srdeční selhání, těžká nebo nestabilní angina pectoris, nedávný infarkt myokardu během posledních 6 měsíců nebo nekontrolované srdeční selhání arytmie).
  • Současné očkování vakcínou proti žluté zimnici.

Výše uvedené informace nebyly určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cabazitaxel
Účastníci dostávali kabazitaxel 25 mg/m^2 intravenózní (IV) infuzi po dobu více než 1 hodiny v den 1 každého 3týdenního léčebného cyklu v kombinaci s Prednisonem 10 mg perorálně jednou denně a primárním profylaktickým faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF) jako podle rozhodnutí zkoušejícího až do radiografické progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odmítnutí další studijní léčby účastníkem (medián trvání = 22 týdnů).
Lék: kabazitaxel XRP6258
Léková forma: roztok Cesta podání: intravenózní
Ostatní jména:
  • Jevtana
Lék: prednison
Léková forma: tableta Způsob podání: perorální
Experimentální: Abirateron acetát nebo enzalutamid
Účastníci dostávali buď abirateron acetát 1000 mg perorálně jednou denně od 1. do 21. dne každého 3týdenního léčebného cyklu v kombinaci s prednisonem 5 mg perorálně dvakrát denně; nebo enzalutamid 160 mg perorálně jednou denně nepřetržitě od 1. do 21. dne každého 3týdenního léčebného cyklu až do radiografické progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odmítnutí další studijní léčby účastníkem (medián trvání = 12,5 týdne).
Lék: prednison
Léková forma: tableta Způsob podání: perorální
Lék: enzalutamid
Léková forma: kapsle Způsob podání: perorální
Ostatní jména:
  • Xtandi
Lék: abirateron acetát
Léková forma: tableta Způsob podání: perorální
Ostatní jména:
  • Zytiga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografické přežití bez progrese (rPFS)
Časové okno: Od randomizace do progrese nádoru nebo progrese kostních lézí, úmrtí z jakékoli příčiny nebo data uzávěrky dat, podle toho, co nastane dříve (maximální doba: až 141 týdnů)
Přežití bez rentgenové progrese: doba (v měsících) od randomizace do výskytu kteréhokoli z následujících: radiologická progrese nádoru pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1), progrese kostních lézí pomocí kritérií pracovní skupiny 2 pro rakovinu prostaty (PCWG2) nebo k úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese podle RECIST 1.1: alespoň 20 procent (%) zvýšení součtu průměrů cílových lézí, jednoznačná progrese stávajících necílových lézí. Progrese kostních lézí (kritéria PCWG2): první kostní sken s >= 2 novými lézemi ve srovnání s výchozí hodnotou pozorovaný méně než (<) 12 týdnů od randomizace a potvrzený druhým kostním skenem provedeným >=6 týdnů; první kostní sken s >=2 novými lézemi ve srovnání s výchozím stavem pozorovaným >=12 týdnů od randomizace. V souladu s protokolem bylo datem uzávěrky dat pro konečnou analýzu tohoto koncového bodu datum, kdy došlo ke 196 příhodám rPFS. Analýza provedena Kaplan-Meierovou metodou.
Od randomizace do progrese nádoru nebo progrese kostních lézí, úmrtí z jakékoli příčiny nebo data uzávěrky dat, podle toho, co nastane dříve (maximální doba: až 141 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny nebo datum uzávěrky dat, podle toho, co nastane dříve (maximální doba trvání: až 141 týdnů)
Celkové přežití bylo definováno jako časový interval (v měsících) od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Při absenci potvrzení smrti byla doba přežití cenzurována k poslednímu datu, kdy byl účastník znám jako naživu, nebo k datu uzávěrky, podle toho, co nastane dříve. Analýza byla provedena Kaplan-Meierovou metodou.
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny nebo datum uzávěrky dat, podle toho, co nastane dříve (maximální doba trvání: až 141 týdnů)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace až po progresi nádoru nebo progresi kostních lézí, progresi bolesti, úmrtí z jakékoli příčiny nebo datum uzávěrky dat, podle toho, co nastane dříve (maximální trvání: až 141 týdnů)
PFS: doba trvání (v měsících) od data randomizace do data prvního výskytu kterékoli z následujících příhod: radiologická progrese nádoru (RECIST 1.1), progrese kostních lézí (PCWG2); symptomatická progrese (rozvíjející se močové nebo střevní symptomy; potřeba změnit protinádorovou léčbu), progrese bolesti nebo smrt z jakékoli příčiny. Progrese tumoru (RECIST 1.1): alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, jednoznačná progrese stávajících necílových lézí. Progrese kostní léze (kritéria PCWG2): první kostní sken s >=2 novými lézemi ve srovnání s výchozí hodnotou a potvrzen druhým kostním skenem provedeným >=6 týdnů později; progrese bolesti: zvýšení skóre intenzity bolesti o >=30 % od výchozí hodnoty (vypočteno pomocí stupnice v rozmezí od 0=žádná bolest do 5=extrémní bolest) nebo zvýšení skóre použití analgetik >=30 % (vypočteno z údajů o použití analgetik, ne omamné léky ohodnocené 1 bodem a omamné léky 4 body). Analyzováno Kaplan-Meierovou metodou.
Od randomizace až po progresi nádoru nebo progresi kostních lézí, progresi bolesti, úmrtí z jakékoli příčiny nebo datum uzávěrky dat, podle toho, co nastane dříve (maximální trvání: až 141 týdnů)
Procento účastníků s odpovědí na prostatický specifický antigen (PSA).
Časové okno: Výchozí stav až do odpovědi PSA, úmrtí z jakékoli příčiny nebo data uzávěrky dat, podle toho, co nastane dříve (maximální doba trvání: až 141 týdnů)
Odpověď PSA byla definována jako >= 50% snížení sérových hladin PSA od výchozí hodnoty, potvrzené druhou hodnotou PSA alespoň o 3 týdny později.
Výchozí stav až do odpovědi PSA, úmrtí z jakékoli příčiny nebo data uzávěrky dat, podle toho, co nastane dříve (maximální doba trvání: až 141 týdnů)
Procento účastníků s celkovou objektivní nádorovou odpovědí
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo data uzávěrky dat, podle toho, co nastane dříve (maximální doba trvání: až 141 týdnů)
Celková objektivní odpověď nádoru byla definována jako částečná odpověď (PR) nebo úplná odpověď (CR) podle RECIST verze 1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bral základní součtový průměr.
Od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo data uzávěrky dat, podle toho, co nastane dříve (maximální doba trvání: až 141 týdnů)
Čas do progrese PSA (TTPP)
Časové okno: Od doby od randomizace do progrese PSA, úmrtí z jakékoli příčiny nebo přerušení dat, podle toho, co nastane dříve (maximální trvání: až 141 týdnů)
TTPP byl definován jako doba trvání (v měsících) mezi datem randomizace a datem první dokumentované progrese PSA. Progrese PSA (podle PCWG 2) byla definována jako: 1) Pokud pokles od výchozí hodnoty: zvýšení o >=25 % (alespoň 2 ng/ml) nad hodnotu nadir, potvrzené druhou hodnotou PSA alespoň za 3 týdny odděleně; 2) Pokud nedojde k poklesu od výchozí hodnoty: zvýšení o >=25 % (alespoň 2 ng/ml) nad výchozí hodnotu po 12 týdnech léčby, potvrzené druhou hodnotou PSA s odstupem alespoň 3 týdnů. Analýza provedena Kaplan-Meierovou metodou.
Od doby od randomizace do progrese PSA, úmrtí z jakékoli příčiny nebo přerušení dat, podle toho, co nastane dříve (maximální trvání: až 141 týdnů)
Doba trvání nádorové odpovědi
Časové okno: Ode dne první odpovědi do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data uzávěrky údajů, podle toho, co nastane dříve (maximální doba trvání: až 141 týdnů)
Trvání odpovědi nádoru bylo definováno jako doba (v měsících) od data první odpovědi (CR nebo PR) do data první dokumentace progrese nebo smrti nádoru, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST 1.1 byla CR definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bral základní součtový průměr. Progrese byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, jednoznačná progrese existujících necílových lézí. Analýza byla provedena Kaplan-Meierovou metodou.
Ode dne první odpovědi do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data uzávěrky údajů, podle toho, co nastane dříve (maximální doba trvání: až 141 týdnů)
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi na bolest, bylo hodnoceno pomocí stručné inventury bolesti – krátká forma (BPI-SF) Skóre intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav až do progrese bolesti, první další protinádorová léčba nebo ukončení dat, podle toho, co nastane dříve (maximální trvání: až 141 týdnů)
Odpověď na bolest podle BPI-SF byla definována jako snížení o alespoň 30 % od výchozí hodnoty v průměru skóre intenzity bolesti BPI-SF pozorované ve 2 po sobě jdoucích hodnoceních s odstupem >=3 týdnů bez zvýšení skóre užívání analgetik (vypočteno z užívání analgetik údaje, s nenarkotickými léky ohodnocenými 1 bodem a omamnými 4 body). BPI-SF je dotazník vytvořený pro hodnocení závažnosti bolesti na kategoriální škále 0-10, kde 0 = žádná bolest, 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit. Vyšší skóre naznačovalo nejhorší výsledky. Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi na bolest hodnocené pomocí skóre intenzity bolesti BPI-SF.
Výchozí stav až do progrese bolesti, první další protinádorová léčba nebo ukončení dat, podle toho, co nastane dříve (maximální trvání: až 141 týdnů)
Čas do progrese bolesti
Časové okno: Výchozí stav až do progrese bolesti nebo ukončení dat, podle toho, co nastane dříve (maximální trvání: až 141 týdnů)
Doba do progrese bolesti byla definována jako doba trvání (v měsících) mezi datem randomizace a datem první zdokumentované progrese bolesti. Progrese bolesti u účastníků bez bolesti nebo stabilní bolesti na začátku byla definována jako zvýšení o >=30 % od výchozí hodnoty ve skóre intenzity bolesti BPI-SF pozorované ve 2 po sobě jdoucích hodnoceních s odstupem >=3 týdnů bez snížení skóre užívání analgetik nebo zvýšení ve skóre užívání analgetik (vypočteno z údajů o užívání analgetik, s nenarkotickými léky přiřazenými hodnotou 1 bodu a narkotickými léky přiřazenými 4 body) >=30 %. BPI-SF je dotazník vytvořený pro hodnocení závažnosti bolesti na kategoriální škále 0-10, kde 0 = žádná bolest, 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit. Vyšší skóre naznačovalo nejhorší výsledky. Analýza byla provedena Kaplan-Meierovou metodou.
Výchozí stav až do progrese bolesti nebo ukončení dat, podle toho, co nastane dříve (maximální trvání: až 141 týdnů)
Počet symptomatických kostních příhod (SSE)
Časové okno: Výchozí stav až do výskytu první SSE nebo data cut-off, podle toho, co nastane dříve (maximální trvání: až 141 týdnů)
SSE byla definována jako výskyt nové symptomatické patologické zlomeniny, použití zevního záření k úlevě od bolesti kostí, výskyt komprese míchy nebo ortopedický chirurgický zákrok související s nádorem.
Výchozí stav až do výskytu první SSE nebo data cut-off, podle toho, co nastane dříve (maximální trvání: až 141 týdnů)
Čas do symptomatické kostní události
Časové okno: Od data randomizace do první SSE nebo ukončení dat podle toho, co nastane dříve (maximální doba trvání: až 141 týdnů)
Čas do SSE byl definován jako doba trvání (v měsících) mezi datem randomizace a datem výskytu první SSE. Analýza byla provedena Kaplan-Meierovou metodou.
Od data randomizace do první SSE nebo ukončení dat podle toho, co nastane dříve (maximální doba trvání: až 141 týdnů)
Kvalita života související se zdravím (HRQOL): Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení léčby rakoviny prostaty (FACT-P) Celkové skóre v cyklu 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a na konci léčby
Časové okno: Základní stav, den 1 každého cyklu 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5, cyklus 6, cyklus 7, cyklus 8 a na konci léčby (kdykoli až 141 týdnů)
Hodnocení kvality života související se zdravím (HRQOL) bylo provedeno pomocí dotazníku FACT-P (verze 4). FACT-P byl 39-položkový dotazník hodnocený účastníky, který měří obavy účastníků s rakovinou prostaty. Skládala se z 5 subškál hodnotících fyzickou pohodu (7 položek), sociální/rodinnou pohodu (7 položek), emoční pohodu (6 položek), funkční pohodu (7 položek) a specifickou pro prostatu obavy (12 položek). Celkové skóre FACT-P bylo součtem všech 5 skóre subškály. Pohyboval se od 0 do 156, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší kvalitu života s méně symptomy. Výchozí stav odpovídal poslednímu hodnotitelnému hodnocení před podáním léčby.
Základní stav, den 1 každého cyklu 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5, cyklus 6, cyklus 7, cyklus 8 a na konci léčby (kdykoli až 141 týdnů)
Změna od výchozího stavu v evropské kvalitě života Pracovní skupina měření zdravotního stavu 5 dimenzí, 5 úrovní (EQ-5D-5L) Jednotný index užitečnosti a skóre vizuální analogové škály (VAS) v cyklu 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a konec léčby
Časové okno: Výchozí stav, den 1 každého cyklu 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5, cyklus 6, cyklus 7, cyklus 8 a na konci léčby (kdykoli do: 141 týdnů)
EQ-5D byl standardizovaný dotazník HRQOL sestávající z deskriptivního systému EQ-5D a vizuální analogové škály (VAS). Popisný systém EQ-5D se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese měřené na 3 úrovních (žádný problém, nějaké problémy a vážné problémy) v rámci konkrétní dimenze EQ-5D. 5-rozměrný 3-úrovňový systém byl převeden na jedno indexové skóre užitečnosti. Možné hodnoty skóre užitku jednoho indexu se pohybovaly od -0,594 (závažné problémy ve všech dimenzích) do 1,0 (žádný problém ve všech dimenzích) na škále, kde 1 představovala nejlepší možný zdravotní stav. EQ-5D VAS byl použit k zaznamenání hodnocení účastníka pro jeho aktuální stav kvality života související se zdravím a zachycen na vertikální škále VAS v rozsahu od 0 do 100, kde 0 = nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 = nejlepší představitelný zdravotní stav , kde vyšší stavy indikovaly lepší výsledky. Výchozí stav odpovídal poslednímu hodnotitelnému hodnocení před podáním léčby.
Výchozí stav, den 1 každého cyklu 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5, cyklus 6, cyklus 7, cyklus 8 a na konci léčby (kdykoli do: 141 týdnů)
Radiografické přežití bez progrese (rPFS) u účastníků s přítomností a absencí biomarkeru
Časové okno: Od randomizace do progrese nádoru nebo progrese kostních lézí, úmrtí z jakékoli příčiny nebo data uzávěrky dat, podle toho, co nastane dříve (maximální doba: až 141 týdnů)
Počty cirkulujících nádorových buněk (CTC) byly považovány za biomarker v tekuté biopsii. rPFS u účastníků s přítomností a nepřítomností podtypů biomarkeru CTC, tj. chromozomální nestabilita (CIN) a neuroendokrinní (NE), byla hlášena v tomto výsledném měření. rPFS byl definován jako: čas (v měsících) od randomizace do prvního výskytu kteréhokoli z následujících: radiologické progrese nádoru (RECIST1.1), progrese kostních lézí (kritéria PCWG2) nebo smrt z jakékoli příčiny. Postup (RECIST1.1): alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, jednoznačná progrese existujících necílových lézí. Progrese kostních lézí (kritéria PCWG2): první kostní sken s >= 2 novými lézemi ve srovnání s výchozí hodnotou pozorovaný <12 týdnů od randomizace a potvrzený druhým kostním skenem provedeným >=6 týdnů později; první kostní sken s >=2 novými lézemi ve srovnání s výchozí hodnotou pozorovanými >=12 týdnů od randomizace a nové léze byly ověřeny na dalším kostním skenu >= 6 týdnů později.
Od randomizace do progrese nádoru nebo progrese kostních lézí, úmrtí z jakékoli příčiny nebo data uzávěrky dat, podle toho, co nastane dříve (maximální doba: až 141 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LPS14201
  • 2014-004676-29 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1166-5329 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kabazitaxel XRP6258

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit