Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cabazitaxel versus le passage à un autre agent ciblant l'AR (enzalutamide ou abiratérone) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) précédemment traités par le docétaxel et qui ont rapidement échoué à un agent ciblant l'AR antérieur (CARD)

3 mai 2022 mis à jour par: Sanofi

Une étude randomisée, ouverte et multicentrique comparant le cabazitaxel à un agent ciblant les récepteurs aux androgènes (AR) (abiratérone ou enzalutamide) chez des patients atteints de CPRCm précédemment traités par le docétaxel et qui ont rapidement échoué à un agent ciblant les AR (CARD) antérieur

Objectif principal:

Comparer la survie sans progression radiographique (rPFS) (en utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST] 1.1 pour les lésions tumorales et les critères du groupe de travail sur le cancer de la prostate 2 (PCWG2) pour les lésions de scintigraphie osseuse ou le décès quelle qu'en soit la cause) avec la chimiothérapie ( cabazitaxel plus prednisone, groupe A) par rapport à un traitement ciblant les récepteurs aux androgènes (RA) (enzalutamide ou acétate d'abiratérone plus prednisone, groupe B) chez les participants au CPRCm qui ont été traités par docétaxel et dont la maladie a progressé pendant qu'ils recevaient un traitement ciblant les récepteurs aux androgènes dans les 12 mois du début du traitement antirétroviral (inférieur ou égal à [<=]12 mois, avant ou après le docétaxel).

Objectif secondaire :

  • Pour comparer l'efficacité pour :
  • Taux de réponse de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) et délai de progression du PSA (TTPP).
  • Survie sans progression (PFS).
  • Survie globale (SG).
  • Taux de réponse tumorale et durée de la réponse tumorale.
  • Réponse à la douleur et temps de progression de la douleur.
  • Taux d'événements osseux symptomatiques (ESS) et délai d'apparition de tout ESS.
  • État de santé et qualité de vie liée à la santé (HRQOL).
  • Évaluer la corrélation d'une signature de résistance aux agents ciblés AR avec les résultats cliniques via l'analyse des phénotypes des cellules tumorales circulantes (CTC) ainsi que l'expression et la localisation des protéines, y compris les isoformes AR dans les CTC.
  • Évaluer la sécurité dans les 2 bras de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de l'étude par participant était d'environ 2 ans. Chaque participant a été traité jusqu'à la progression radiographique de la maladie, une toxicité inacceptable ou le refus du participant de poursuivre le traitement de l'étude, et chaque participant a été suivi après la fin du traitement de l'étude jusqu'au décès, à la date limite de l'étude ou au retrait du consentement du participant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

255

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aschaffenburg, Allemagne, 63739
        • Investigational Site Number 276028
      • Berlin, Allemagne, 14179
        • Investigational Site Number 276008
      • Duisburg, Allemagne, 47179
        • Investigational Site Number 276022
      • Essen, Allemagne, 45136
        • Investigational Site Number 276023
      • Frankfurt Am Main, Allemagne, 60488
        • Investigational Site Number 276002
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Investigational Site Number 276007
      • Jena, Allemagne, 07747
        • Investigational Site Number 276026
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Investigational Site Number 276025
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Investigational Site Number 276004
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Investigational Site Number 276018
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Investigational Site Number 276006
      • Nürtingen, Allemagne, 72622
        • Investigational Site Number 276003
      • Rostock, Allemagne, 18107
        • Investigational Site Number 276010
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Investigational Site Number 276011
  • Belgique
      • Brugge, Belgique, 8310
        • Investigational Site Number 056013
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Investigational Site Number 056007
      • Bruxelles, Belgique, 1000
        • Investigational Site Number 056003
      • Charleroi, Belgique, BE-6000
        • Investigational Site Number 056006
      • Gent, Belgique, 9000
        • Investigational Site Number 056001
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Investigational Site Number 056005
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Investigational Site Number 724002
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Investigational Site Number 724003
  • France
      • Clermont Ferrand, France, 63011
        • Investigational Site Number 250010
      • Lyon Cedex 8, France, 69373
        • Investigational Site Number 250006
      • Marseille, France, 13273
        • Investigational Site Number 250004
      • Montpellier, France, 34298
        • Investigational Site Number 250011
      • Paris, France, 75005
        • Investigational Site Number 250013
      • Paris, France, 75010
        • Investigational Site Number 250007
      • Paris Cedex 15, France, 75015
        • Investigational Site Number 250002
      • Plerin, France, 22190
        • Investigational Site Number 250014
      • Reims, France
        • Investigational Site Number 250016
      • Saint-Mandé, France, 94160
        • Investigational Site Number 250018
      • Strasbourg, France, 67091
        • Investigational Site Number 250009
      • Suresnes, France, 92150
        • Investigational Site Number 250005
      • Tours, France, 37044
        • Investigational Site Number 250008
      • Villejuif, France, 94800
        • Investigational Site Number 250001
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11528
        • Investigational Site Number 300001
      • Marousi, Athens, Grèce, 15125
        • Investigational Site Number 300005
      • Thessaloniki, Grèce, 56429
        • Investigational Site Number 300004
  • Irlande
      • Dublin 24, Irlande
        • Investigational Site Number 372001
      • Dublin 7, Irlande
        • Investigational Site Number 372003
  • Islande
      • Reykjavik, Islande, 101
        • Investigational Site Number 352001
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25123
        • Investigational Site Number 380004
      • Candiolo, Italie
        • Investigational Site Number 380005
      • Meldola, Italie
        • Investigational Site Number 380009
      • Napoli, Italie
        • Investigational Site Number 380006
      • Pisa, Italie
        • Investigational Site Number 380002
      • Roma, Italie, 00152
        • Investigational Site Number 380001
      • Verona, Italie
        • Investigational Site Number 380008
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4010
        • Investigational Site Number 040002
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Investigational Site Number 040003
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Investigational Site Number 040004
  • Norvège
      • Grålum, Norvège, 1714
        • Investigational Site Number 578001
      • Trondheim, Norvège, 7006
        • Investigational Site Number 578002
  • Pays-Bas
      • Breda, Pays-Bas, 4818CK
        • Investigational Site Number 528002
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525GA
        • Investigational Site Number 528003
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015GD
        • Investigational Site Number 528005
      • Sittard-Geleen, Pays-Bas, 6162BG
        • Investigational Site Number 528004
  • Royaume-Uni
      • Sutton, Royaume-Uni, SM25PT
        • Investigational Site Number 826001
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 65653
        • Investigational Site Number 203005
      • Olomouc, Tchéquie, 77900
        • Investigational Site Number 203001
      • Plzen, Tchéquie, 30460
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 4, Tchéquie, 14059
        • Investigational Site Number 203003

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration :

Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement.

  • Maladie métastatique.
  • Castration efficace avec des taux de testostérone sérique inférieurs à (<) 0,5 ng/mL. Si le participant a été traité avec des agonistes ou des antagonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) (c'est-à-dire sans orchidectomie), ce traitement doit être poursuivi.
  • Maladie évolutive définie par au moins un des éléments suivants :
  • Progression de la maladie mesurable (critères RECIST 1.1).
  • Apparition d'au moins 2 nouvelles lésions osseuses (PCWG2).
  • Augmentation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) (PCWG2).
  • Avoir reçu du docétaxel pendant au moins 3 cycles (avant ou après un traitement ciblant les RA). L'administration de docétaxel en association avec une thérapie par suppression androgénique (ADT) dans une maladie métastatique hormono-sensible a été considérée comme une exposition antérieure. Une nouvelle provocation au docétaxel était autorisée.
  • Avoir une maladie évolutive (MP) tout en recevant un traitement ciblant la RA avec de l'acétate d'abiratérone ou de l'enzalutamide dans les 12 mois suivant le début du traitement de la RA (< = 12 mois), même si la durée du traitement était supérieure à 12 mois. Les participants traités avec l'acétate d'abiratérone + ADT dans un contexte métastatique hormonosensible étaient éligibles à l'étude s'ils avaient progressé dans les 12 mois avec l'agent ciblant l'AR. Les participants ayant une progression de l'APS uniquement (selon le PCWG2) dans les 12 mois étaient éligibles.
  • Une valeur de PSA d'au moins 2 ng/mL était requise à l'entrée dans l'étude.
  • Un traitement antérieur ciblant l'AR (acétate d'abiratérone ou enzalutamide) doit être arrêté au moins 2 semaines avant le traitement de l'étude.
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie antérieure autre que le docétaxel pour le cancer de la prostate, à l'exception de l'estramustine et à l'exception du traitement adjuvant/néoadjuvant terminé il y a plus de 3 ans.
  • Moins de 28 jours se sont écoulés entre le traitement antérieur par chimiothérapie, immunothérapie, radiothérapie ou chirurgie et le moment de la randomisation.
  • Événements indésirables (à l'exclusion de l'alopécie et de ceux répertoriés dans les critères d'exclusion spécifiques) de tout traitement anticancéreux antérieur de grade> 1 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria [NCI CTCAE] v4.0) au moment de la randomisation.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)> 2 (ECOG 2 doit être lié au cancer de la prostate, pas à d'autres comorbidités).
  • Malignité antérieure. Les cancers basocellulaires ou squameux de la peau ou de la vessie superficiels (pTis, pTa et pT1) traités de manière adéquate étaient autorisés, ainsi que tout autre cancer pour lequel le traitement a été terminé il y a >= 5 ans et dont le participant n'a pas eu de maladie depuis >=5 ans.
  • Participation à un autre essai clinique et à tout traitement concomitant avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation.
  • Syndrome d'immunodéficience acquise (maladies liées au SIDA) ou maladie connue du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) nécessitant un traitement antirétroviral.
  • Participants ayant un potentiel de reproduction qui ne sont pas d'accord, en collaboration avec leur partenaire, pour utiliser une méthode de contraception acceptée et efficace pendant la période de traitement de l'étude et jusqu'à 6 mois après la dernière dose administrée. La définition de « méthode de contraception efficace » décrite ci-après : contraceptifs oraux, dispositifs intra-vaginaux, transdermiques, intra-utérins ou préservatifs hormonaux combinés était basée sur l'étiquetage respectif du traitement de l'étude et les exigences réglementaires spécifiques au pays, et était documentée dans le formulaire de consentement éclairé.
  • Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues à la prednisone ou aux excipients d'acétate d'abiratérone, d'enzalutamide, de docétaxel ou de polysorbate 80.
  • Antécédents connus d'excès ou de carence en minéralocorticoïdes.
  • Antécédents de convulsion, lésion cérébrale sous-jacente avec perte de conscience, accident ischémique transitoire au cours des 12 derniers mois, accident vasculaire cérébral, malformation artério-veineuse cérébrale, métastases cérébrales ou utilisation concomitante de médicaments pouvant abaisser le seuil épileptogène.
  • Incapable d'avaler un comprimé ou une gélule entière.
  • Fonction inadéquate des organes et de la moelle osseuse, comme en témoignent :
  • Hémoglobine <10,0 g/dL ;
  • Nombre absolu de neutrophiles <1,5 * 10^9/L ;
  • Numération plaquettaire <100 * 10^9/L ;
  • Aspartate aminotransférase/transaminase glutamique oxaloacétique sérique et/ou alanine aminotransférase/transaminase glutamique pyruvique sérique > 1,5 * la limite supérieure de la normale (LSN) ;
  • Bilirubine totale > 1,0 * LSN ;
  • Potassium <3,5 mmol/L ;
  • Classe C de Child-Pugh.
  • Contre-indications à l'utilisation de la corticothérapie.
  • Neuropathie périphérique symptomatique Grade >=2 (NCI CTCAE v4.0).
  • Maladie grave ou état pathologique non contrôlé, y compris diabète sucré non contrôlé, antécédents de maladie cardiovasculaire (hypertension non contrôlée, événements thrombotiques artériels au cours des 6 derniers mois, insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine grave ou instable, infarctus du myocarde récent au cours des 6 derniers mois ou troubles cardiaques non contrôlés) arythmie).
  • Vaccination concomitante avec le vaccin contre la fièvre jaune.

Les informations ci-dessus n'étaient pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cabazitaxel
Les participants ont reçu du cabazitaxel 25 mg/m^2 en perfusion intraveineuse (IV) pendant plus d'une heure le jour 1 de chaque cycle de traitement de 3 semaines en association avec de la prednisone 10 mg par voie orale une fois par jour et un facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) prophylactique primaire comme par décision de l'investigateur, jusqu'à progression radiographique de la maladie, toxicité inacceptable ou refus du participant de poursuivre le traitement de l'étude (durée médiane = 22 semaines).
Médicament: cabazitaxel XRP6258
Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : intraveineuse
Autres noms:
  • Jevtana
Médicament: prednisone
Forme pharmaceutique : comprimé Voie d'administration : orale
Expérimental: Acétate d'abiratérone ou enzalutamide
Les participants ont reçu soit de l'acétate d'abiratérone 1000 mg par voie orale une fois par jour du jour 1 au jour 21 de chaque cycle de traitement de 3 semaines en association avec de la prednisone 5 mg par voie orale deux fois par jour ; ou enzalutamide 160 mg par voie orale une fois par jour en continu du jour 1 au jour 21 de chaque cycle de traitement de 3 semaines, jusqu'à progression radiographique de la maladie, toxicité inacceptable ou refus du participant de poursuivre le traitement à l'étude (durée médiane = 12,5 semaines).
Médicament: prednisone
Forme pharmaceutique : comprimé Voie d'administration : orale
Médicament: enzalutamide
Forme pharmaceutique : gélule Voie d'administration : orale
Autres noms:
  • Xtandi
Médicament: acétate d'abiratérone
Forme pharmaceutique : comprimé Voie d'administration : orale
Autres noms:
  • Zytiga

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression radiographique (rPFS)
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression tumorale ou la progression de la lésion osseuse, le décès quelle qu'en soit la cause ou la date limite des données, selon la première éventualité (durée maximale : jusqu'à 141 semaines)
Survie sans progression radiographique : temps (en mois) entre la randomisation et l'apparition de l'un des éléments suivants : progressions tumorales radiologiques selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1), progression des lésions osseuses selon les critères du groupe de travail sur le cancer de la prostate 2 (PCWG2) ou survenance d'un décès quelle qu'en soit la cause. Progression selon RECIST 1.1 : augmentation d'au moins 20 % (%) de la somme des diamètres des lésions cibles, progression sans équivoque des lésions non cibles existantes. Progression des lésions osseuses (critères PCWG2) : première scintigraphie osseuse avec >= 2 nouvelles lésions par rapport à l'état initial observées à moins de (<) 12 semaines depuis la randomisation et confirmées par une deuxième scintigraphie osseuse réalisée >=6 semaines ; première scintigraphie osseuse avec >= 2 nouvelles lésions par rapport à la valeur initiale observée >= 12 semaines après la randomisation. Conformément au protocole, la date limite des données pour l'analyse finale de ce critère d'évaluation était la date à laquelle 196 événements de rPFS se sont produits. Analyse effectuée par la méthode de Kaplan-Meier.
De la randomisation jusqu'à la progression tumorale ou la progression de la lésion osseuse, le décès quelle qu'en soit la cause ou la date limite des données, selon la première éventualité (durée maximale : jusqu'à 141 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause, ou la date limite de collecte des données, selon la première éventualité (durée maximale : jusqu'à 141 semaines)
La survie globale a été définie comme l'intervalle de temps (en mois) entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. En l'absence de confirmation du décès, le temps de survie a été censuré à la dernière date à laquelle le participant était connu pour être en vie, ou à la date limite, selon la première éventualité. L'analyse a été réalisée par la méthode de Kaplan-Meier.
De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause, ou la date limite de collecte des données, selon la première éventualité (durée maximale : jusqu'à 141 semaines)
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la tumeur ou de la lésion osseuse, la progression de la douleur, le décès quelle qu'en soit la cause ou la date limite de collecte des données, selon la première éventualité (durée maximale : jusqu'à 141 semaines)
SSP : durée (en mois) entre la date de randomisation et la date de la première apparition de l'un des événements suivants : progression tumorale radiologique (RECIST 1.1), progression des lésions osseuses (PCWG2) ; progression symptomatique (développement de symptômes urinaires ou intestinaux ; nécessité de changer de traitement anticancéreux), progression de la douleur ou décès quelle qu'en soit la cause. Progression tumorale (RECIST 1.1) : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, progression sans équivoque des lésions non cibles existantes. Progression de la lésion osseuse (critères PCWG2) : première scintigraphie osseuse avec > = 2 nouvelles lésions par rapport à la valeur initiale et confirmée par la deuxième scintigraphie osseuse réalisée > = 6 semaines plus tard ; progression de la douleur : augmentation de > = 30 % par rapport au départ du score d'intensité de la douleur (calculé à l'aide d'une échelle allant de 0 = pas de douleur à 5 = douleur extrême) ou augmentation du score d'utilisation d'analgésiques > 30 % (calculé à partir des données d'utilisation d'analgésiques, non les médicaments narcotiques ont reçu une valeur de 1 point et les médicaments narcotiques ont reçu une valeur de 4 points). Analysé par la méthode de Kaplan-Meier.
De la randomisation jusqu'à la progression de la tumeur ou de la lésion osseuse, la progression de la douleur, le décès quelle qu'en soit la cause ou la date limite de collecte des données, selon la première éventualité (durée maximale : jusqu'à 141 semaines)
Pourcentage de participants ayant une réponse à l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Base de référence jusqu'à la réponse PSA, décès dû à toute cause ou date limite de collecte des données, selon la première éventualité (durée maximale : jusqu'à 141 semaines)
La réponse au PSA a été définie comme une diminution >= 50 % par rapport à la ligne de base des taux sériques de PSA, confirmée par une deuxième valeur de PSA au moins 3 semaines plus tard.
Base de référence jusqu'à la réponse PSA, décès dû à toute cause ou date limite de collecte des données, selon la première éventualité (durée maximale : jusqu'à 141 semaines)
Pourcentage de participants ayant une réponse tumorale objective globale
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, le décès quelle qu'en soit la cause ou la date limite de collecte des données, selon la première éventualité (durée maximale : jusqu'à 141 semaines)
La réponse tumorale objective globale a été définie comme ayant une réponse partielle (RP) ou une réponse complète (RC) selon la version RECIST 1.1. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et la normalisation du niveau des marqueurs tumoraux. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à <10 mm. La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, le décès quelle qu'en soit la cause ou la date limite de collecte des données, selon la première éventualité (durée maximale : jusqu'à 141 semaines)
Temps jusqu'à la progression de l'APS (TTPP)
Délai: Depuis la randomisation jusqu'à la progression de l'APS, le décès quelle qu'en soit la cause ou la date limite des données, selon la première éventualité (durée maximale : jusqu'à 141 semaines)
Le TTPP a été défini comme la durée (en mois) entre la date de randomisation et la date de la première progression documentée de l'APS. La progression du PSA (selon le PCWG 2) a été définie comme : 1) En cas de déclin par rapport à la valeur de référence : une augmentation de > 25 % (au moins 2 ng/mL) par rapport à la valeur nadir, confirmée par une deuxième valeur de PSA au moins 3 semaines à part; 2) S'il n'y a pas de baisse par rapport à la valeur initiale : une augmentation de > = 25 % (au moins 2 ng/mL) par rapport à la valeur initiale après 12 semaines de traitement, confirmée par une deuxième valeur de PSA à au moins 3 semaines d'intervalle. Analyse réalisée par la méthode de Kaplan-Meier.
Depuis la randomisation jusqu'à la progression de l'APS, le décès quelle qu'en soit la cause ou la date limite des données, selon la première éventualité (durée maximale : jusqu'à 141 semaines)
Durée de la réponse tumorale
Délai: De la date de la première réponse à la date de la première progression tumorale documentée, ou du décès dû à une cause quelconque ou à la date limite des données, selon la première éventualité (durée maximale : jusqu'à 141 semaines)
La durée de la réponse tumorale a été définie comme le temps (en mois) entre la date de la première réponse (RC ou RP) et la date de la première documentation de la progression tumorale ou du décès, selon la première éventualité. Selon RECIST 1.1, la RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et la normalisation du niveau de marqueur tumoral. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à <10 mm. La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. La progression a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, une progression sans équivoque des lésions non cibles existantes. L'analyse a été réalisée par la méthode de Kaplan-Meier.
De la date de la première réponse à la date de la première progression tumorale documentée, ou du décès dû à une cause quelconque ou à la date limite des données, selon la première éventualité (durée maximale : jusqu'à 141 semaines)
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse à la douleur évaluée à l'aide du score d'intensité de la douleur du formulaire court d'inventaire de la douleur (BPI-SF)
Délai: Baseline jusqu'à la progression de la douleur, le premier traitement anticancéreux ultérieur ou la date limite des données, selon la première éventualité (durée maximale : jusqu'à 141 semaines)
La réponse à la douleur selon BPI-SF a été définie comme une diminution d'au moins 30 % par rapport au départ de la moyenne du score d'intensité de la douleur BPI-SF observée lors de 2 évaluations consécutives >= 3 semaines d'intervalle sans augmentation du score d'utilisation d'analgésiques (calculé à partir de l'utilisation d'analgésiques données, les médicaments non narcotiques ayant une valeur de 1 point et les médicaments narcotiques une valeur de 4 points). Le BPI-SF est un questionnaire auto-administré développé pour évaluer la sévérité de la douleur sur une échelle catégorielle de 0 à 10 où 0 = pas de douleur, 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer. Les scores les plus élevés indiquaient les pires résultats. Le pourcentage de participants obtenant une réponse à la douleur évalué à l'aide du score d'intensité de la douleur BPI-SF a été rapporté.
Baseline jusqu'à la progression de la douleur, le premier traitement anticancéreux ultérieur ou la date limite des données, selon la première éventualité (durée maximale : jusqu'à 141 semaines)
Temps de progression de la douleur
Délai: Ligne de base jusqu'à progression de la douleur ou date limite des données, selon la première éventualité (durée maximale : jusqu'à 141 semaines)
Le délai jusqu'à progression de la douleur a été défini comme la durée (en mois) entre la date de randomisation et la date de la première progression documentée de la douleur. La progression de la douleur, chez les participants sans douleur ou sans douleur stable au départ, a été définie comme une augmentation >= 30 % par rapport au départ du score d'intensité de la douleur BPI-SF observée lors de 2 évaluations consécutives >= 3 semaines d'intervalle sans diminution du score d'utilisation d'analgésiques ou augmentation dans le score d'utilisation d'analgésiques (calculé à partir des données d'utilisation d'analgésiques, avec une valeur de 1 point pour les médicaments non narcotiques et 4 points pour les médicaments narcotiques) >= 30 %. Le BPI-SF est un questionnaire auto-administré développé pour évaluer la sévérité de la douleur sur une échelle catégorielle de 0 à 10 où 0 = pas de douleur, 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer. Les scores les plus élevés indiquaient les pires résultats. L'analyse a été réalisée par la méthode de Kaplan-Meier.
Ligne de base jusqu'à progression de la douleur ou date limite des données, selon la première éventualité (durée maximale : jusqu'à 141 semaines)
Nombre d'événements squelettiques symptomatiques (ESS)
Délai: Base de référence jusqu'à l'apparition du premier SSE ou de la coupure des données, selon la première éventualité (durée maximale : jusqu'à 141 semaines)
Le SSE a été défini comme la survenue d'une nouvelle fracture pathologique symptomatique, l'utilisation d'un rayonnement externe pour soulager la douleur osseuse, la survenue d'une compression de la moelle épinière ou une intervention chirurgicale orthopédique liée à la tumeur.
Base de référence jusqu'à l'apparition du premier SSE ou de la coupure des données, selon la première éventualité (durée maximale : jusqu'à 141 semaines)
Délai avant l'événement squelettique symptomatique
Délai: De la date de randomisation jusqu'au premier SSE, ou date limite des données, selon la première éventualité (durée maximale : jusqu'à 141 semaines)
Le temps jusqu'au SSE a été défini comme la durée (en mois) entre la date de randomisation et la date d'apparition du premier SSE. L'analyse a été réalisée par la méthode de Kaplan-Meier.
De la date de randomisation jusqu'au premier SSE, ou date limite des données, selon la première éventualité (durée maximale : jusqu'à 141 semaines)
Qualité de vie liée à la santé (QVLS) : changement par rapport au départ dans l'évaluation fonctionnelle du score total du traitement du cancer de la prostate (FACT-P) aux cycles 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 et à la fin du traitement
Délai: Au départ, jour 1 de chaque cycle 2, cycle 3, cycle 4, cycle 5, cycle 6, cycle 7, cycle 8 et à la fin du traitement (à tout moment jusqu'à 141 semaines)
L'évaluation de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) a été réalisée à l'aide du questionnaire FACT-P (version 4). Le FACT-P était un questionnaire de 39 points évalué par les participants qui mesure les préoccupations des participants atteints d'un cancer de la prostate. Elle se composait de 5 sous-échelles évaluant le bien-être physique (7 items), le bien-être social/familial (7 items), le bien-être émotionnel (6 items), le bien-être fonctionnel (7 items) et le bien-être spécifique à la prostate. préoccupations (12 items). Le score total FACT-P était la somme des 5 scores des sous-échelles. Il variait de 0 à 156, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie avec moins de symptômes. La ligne de base correspondait à la dernière évaluation évaluable avant l'administration du traitement.
Au départ, jour 1 de chaque cycle 2, cycle 3, cycle 4, cycle 5, cycle 6, cycle 7, cycle 8 et à la fin du traitement (à tout moment jusqu'à 141 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base dans le groupe de travail européen sur la qualité de vie Mesure de l'état de santé 5 dimensions, 5 niveaux (EQ-5D-5L) Scores de l'indice unique utilitaire et de l'échelle visuelle analogique (EVA) aux cycles 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 et fin du traitement
Délai: Au départ, jour 1 de chaque cycle 2, cycle 3, cycle 4, cycle 5, cycle 6, cycle 7, cycle 8 et à la fin du traitement (à tout moment jusqu'à : 141 semaines)
EQ-5D était un questionnaire HRQOL standardisé composé d'un système descriptif EQ-5D et d'une échelle visuelle analogique (EVA). Système descriptif EQ-5D composé de 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression mesurés sur 3 niveaux (aucun problème, quelques problèmes et problèmes graves) dans une dimension EQ-5D particulière. Le système à 5 dimensions à 3 niveaux a été converti en score d'utilité à indice unique. Les valeurs possibles pour le score d'utilité de l'indice unique allaient de -0,594 (problèmes graves dans toutes les dimensions) à 1,0 (aucun problème dans toutes les dimensions) sur une échelle où 1 représentait le meilleur état de santé possible. EQ-5D VAS a été utilisé pour enregistrer la note d'un participant pour son état de santé actuel lié à la qualité de vie et capturé sur une échelle VAS verticale allant de 0 à 100, où 0 = pire état de santé imaginable et 100 = meilleur état de santé imaginable , où les états les plus élevés indiquaient de meilleurs résultats. La ligne de base correspondait à la dernière évaluation évaluable avant l'administration du traitement.
Au départ, jour 1 de chaque cycle 2, cycle 3, cycle 4, cycle 5, cycle 6, cycle 7, cycle 8 et à la fin du traitement (à tout moment jusqu'à : 141 semaines)
Survie sans progression radiographique (rPFS) chez les participants avec présence et absence de biomarqueur
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression tumorale ou la progression de la lésion osseuse, le décès quelle qu'en soit la cause ou la date limite des données, selon la première éventualité (durée maximale : jusqu'à 141 semaines)
Le nombre de cellules tumorales circulantes (CTC) a été considéré comme un biomarqueur dans une biopsie liquide. La rPFS chez les participants avec la présence et l'absence de sous-types de biomarqueurs CTC, c'est-à-dire l'instabilité chromosomique (CIN) et neuroendocrinienne (NE) a été rapportée dans cette mesure de résultat. La rPFS a été définie comme : le temps (en mois) entre la randomisation et la première occurrence de l'un des éléments suivants : progressions tumorales radiologiques (RECIST1.1), progression des lésions osseuses (critères PCWG2) ou décès quelle qu'en soit la cause. Progression (RECIST1.1): augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, progression sans équivoque des lésions non cibles existantes. Progression des lésions osseuses (critères PCWG2) : première scintigraphie osseuse avec >= 2 nouvelles lésions par rapport à la valeur initiale observée <12 semaines à partir de la randomisation et confirmée par une deuxième scintigraphie osseuse réalisée >=6 semaines plus tard ; première scintigraphie osseuse avec >= 2 nouvelles lésions par rapport à la valeur initiale observée >= 12 semaines à partir de la randomisation et de nouvelles lésions ont été vérifiées lors de la prochaine scintigraphie osseuse >= 6 semaines plus tard.
De la randomisation jusqu'à la progression tumorale ou la progression de la lésion osseuse, le décès quelle qu'en soit la cause ou la date limite des données, selon la première éventualité (durée maximale : jusqu'à 141 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

27 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2015

Première publication (Estimation)

30 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LPS14201
  • 2014-004676-29 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1166-5329 (Autre identifiant: UTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toute modification, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer de la prostate métastatique

Essais cliniques sur cabazitaxel XRP6258

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Vietnam

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner