Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cabazitaxel versus overgangen til alternativt AR-målrettet middel (Enzalutamid eller Abiraterone) ved metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) pasienter tidligere behandlet med docetaxel og som raskt mislyktes med et tidligere AR-målrettet middel (CARD)

3. mai 2022 oppdatert av: Sanofi

En randomisert, åpen etikett, multisenterstudie av Cabazitaxel versus et androgenreseptor (AR)-målrettet middel (Abiraterone eller Enzalutamid) hos mCRPC-pasienter som tidligere ble behandlet med Docetaxel og som raskt mislyktes med et tidligere AR-målrettet middel (CARD)

Hovedmål:

For å sammenligne den radiografiske progresjonsfri overlevelse (rPFS) (ved hjelp av responsevalueringskriterier i solide svulster [RECIST] 1.1 for tumorlesjoner og Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) kriteriene for beinskanningslesjoner eller død på grunn av en hvilken som helst årsak) med kjemoterapi ( cabazitaxel pluss prednison, arm A) versus androgenreseptor (AR)-målrettet terapi (enzalutamid eller abirateronacetat pluss prednison, arm B) hos mCRPC-deltakere som har blitt behandlet med docetaxel og som hadde sykdomsprogresjon mens de fikk AR-målrettet behandling innen 12 måneder av AR-behandlingsstart (mindre enn eller lik [<=]12 måneder, enten før eller etter docetaksel).

Sekundært mål:

  • For å sammenligne effekt for:
  • Prostata-spesifikt antigen (PSA) responsrate og tid til PSA-progresjon (TTPP).
  • Progresjonsfri overlevelse (PFS).
  • Total overlevelse (OS).
  • Tumorresponsrate og varighet av tumorrespons.
  • Smerterespons og tid til smerteprogresjon.
  • Symptomatisk skjeletthendelse (SSE) rate og tid til forekomst av enhver SSE.
  • Helsestatus og helserelatert livskvalitet (HRQOL).
  • For å evaluere korrelasjonen av en signatur av resistens mot AR-målrettede midler med klinisk utfall via analyse av sirkulerende tumorcelle (CTC) fenotyper samt uttrykk og lokalisering av proteiner inkludert AR-isoformer i CTC.
  • For å evaluere sikkerheten i de 2 behandlingsarmene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Varigheten av studien per deltaker var ca. 2 år. Hver deltaker ble behandlet inntil radiografisk sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller deltakerens avslag på videre studiebehandling, og hver deltaker ble fulgt etter fullført studiebehandling frem til død, studieavskjæringsdato eller tilbaketrekking av deltakersamtykke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

255

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8310
        • Investigational Site Number 056013
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Investigational Site Number 056007
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Investigational Site Number 056003
      • Charleroi, Belgia, BE-6000
        • Investigational Site Number 056006
      • Gent, Belgia, 9000
        • Investigational Site Number 056001
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number 056005
  • Frankrike
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63011
        • Investigational Site Number 250010
      • Lyon Cedex 8, Frankrike, 69373
        • Investigational Site Number 250006
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Investigational Site Number 250004
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Investigational Site Number 250011
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Investigational Site Number 250013
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Investigational Site Number 250007
      • Paris Cedex 15, Frankrike, 75015
        • Investigational Site Number 250002
      • Plerin, Frankrike, 22190
        • Investigational Site Number 250014
      • Reims, Frankrike
        • Investigational Site Number 250016
      • Saint-Mandé, Frankrike, 94160
        • Investigational Site Number 250018
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Investigational Site Number 250009
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Investigational Site Number 250005
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Investigational Site Number 250008
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Investigational Site Number 250001
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11528
        • Investigational Site Number 300001
      • Marousi, Athens, Hellas, 15125
        • Investigational Site Number 300005
      • Thessaloniki, Hellas, 56429
        • Investigational Site Number 300004
  • Irland
      • Dublin 24, Irland
        • Investigational Site Number 372001
      • Dublin 7, Irland
        • Investigational Site Number 372003
  • Island
      • Reykjavik, Island, 101
        • Investigational Site Number 352001
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Investigational Site Number 380004
      • Candiolo, Italia
        • Investigational Site Number 380005
      • Meldola, Italia
        • Investigational Site Number 380009
      • Napoli, Italia
        • Investigational Site Number 380006
      • Pisa, Italia
        • Investigational Site Number 380002
      • Roma, Italia, 00152
        • Investigational Site Number 380001
      • Verona, Italia
        • Investigational Site Number 380008
  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4818CK
        • Investigational Site Number 528002
      • Nijmegen, Nederland, 6525GA
        • Investigational Site Number 528003
      • Rotterdam, Nederland, 3015GD
        • Investigational Site Number 528005
      • Sittard-Geleen, Nederland, 6162BG
        • Investigational Site Number 528004
  • Norge
      • Grålum, Norge, 1714
        • Investigational Site Number 578001
      • Trondheim, Norge, 7006
        • Investigational Site Number 578002
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, Spania, 28041
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid, Spania, 28046
        • Investigational Site Number 724002
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Investigational Site Number 724003
  • Storbritannia
      • Sutton, Storbritannia, SM25PT
        • Investigational Site Number 826001
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 65653
        • Investigational Site Number 203005
      • Olomouc, Tsjekkia, 77900
        • Investigational Site Number 203001
      • Plzen, Tsjekkia, 30460
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 4, Tsjekkia, 14059
        • Investigational Site Number 203003
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Investigational Site Number 276028
      • Berlin, Tyskland, 14179
        • Investigational Site Number 276008
      • Duisburg, Tyskland, 47179
        • Investigational Site Number 276022
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Investigational Site Number 276023
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 60488
        • Investigational Site Number 276002
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Investigational Site Number 276007
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Investigational Site Number 276026
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Investigational Site Number 276025
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Investigational Site Number 276004
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Investigational Site Number 276018
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Investigational Site Number 276006
      • Nürtingen, Tyskland, 72622
        • Investigational Site Number 276003
      • Rostock, Tyskland, 18107
        • Investigational Site Number 276010
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Investigational Site Number 276011
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4010
        • Investigational Site Number 040002
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Investigational Site Number 040003
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Investigational Site Number 040004

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

Histologisk bekreftet prostataadenokarsinom.

  • Metastatisk sykdom.
  • Effektiv kastrering med serumtestosteronnivåer mindre enn (<)0,5 ng/ml. Hvis deltakeren har blitt behandlet med luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonist (LHRH) agonister eller antagonist (dvs. uten orkiektomi), bør denne behandlingen fortsettes.
  • Progressiv sykdom definert av minst ett av følgende:
  • Progresjon i målbar sykdom (RECIST 1.1-kriterier).
  • Utseende av 2 eller flere nye beinlesjoner (PCWG2).
  • Stigende prostataspesifikt antigen (PSA) (PCWG2).
  • Etter å ha mottatt docetaksel tidligere i minst 3 sykluser (før eller etter en AR-målrettet behandling). Docetaxel-administrasjon i kombinasjon med androgen deprivasjonsterapi (ADT) ved metastatisk hormonsensitiv sykdom ble ansett som en tidligere eksponering. Docetaxel på nytt ble tillatt.
  • Å ha progressiv sykdom (PD) mens du får AR-målrettet behandling med abirateronacetat eller enzalutamid innen 12 måneder etter AR-behandlingsstart (<=12 måneder), selv om behandlingsvarigheten var lengre enn 12 måneder. Deltakere behandlet med Abiraterone Acetate + ADT i metastatisk hormonsensitiv setting var kvalifisert i studien hvis de har utviklet seg innen 12 måneder med det AR-målrettede midlet. Deltakere som kun hadde PSA-progresjon (i henhold til PCWG2) innen 12 måneder var kvalifisert.
  • En PSA-verdi på minst 2 ng/ml var nødvendig ved studiestart.
  • Tidligere AR-målrettet behandling (abirateronacetat eller enzalutamid) må stoppes minst 2 uker før studiebehandling.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi annet enn docetaxel for prostatakreft, unntatt estramustin og unntatt adjuvant/neoadjuvant behandling fullført for >3 år siden.
  • Det gikk mindre enn 28 dager fra tidligere behandling med kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller kirurgi til tidspunktet for randomisering.
  • Bivirkninger (unntatt alopeci og de som er oppført i de spesifikke eksklusjonskriteriene) fra tidligere kreftbehandling av grad >1 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria [NCI CTCAE] v4.0) på tidspunktet for randomisering.
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) >2 (ECOG 2 må være relatert til prostatakreft, ikke til andre komorbiditeter).
  • Tidligere malignitet. Tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhud eller overfladisk (pTis, pTa og pT1) blærekreft var tillatt, så vel som all annen kreft som har blitt behandlet for >=5 år siden og som deltakeren har vært sykdomsfri fra i >=5 år.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie og eventuell samtidig behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager før randomisering.
  • Ervervet immunsviktsyndrom (AIDS-relaterte sykdommer) eller kjent humant immunsviktvirus (HIV) sykdom som krever antiretroviral behandling.
  • Deltakere med reproduksjonspotensial som ikke samtykker i, sammen med sin partner, å bruke akseptert og effektiv prevensjonsmetode under studiebehandlingsperioden og inntil 6 måneder etter siste administrerte dose. Definisjonen av "effektiv prevensjonsmetode" beskrevet nedenfor: orale prevensjonsmidler, kombinerte hormonelle intravaginale, transdermale, intra-uterine enheter eller kondomer var basert på respektive merking av studiebehandling og landsspesifikke regulatoriske krav, og ble dokumentert i Informed Consent Form.
  • Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor prednison eller hjelpestoffer av abirateronacetat, enzalutamid, docetaxel eller polysorbat 80.
  • Kjent historie med mineralokortikoid overskudd eller mangel.
  • Anamnese med anfall, underliggende hjerneskade med tap av bevissthet, forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 12 månedene, cerebral vaskulær ulykke, hjernearteriovenøs misdannelse, hjernemetastaser eller samtidig bruk av medisiner som kan senke anfallsterskelen.
  • Kan ikke svelge en hel tablett eller kapsel.
  • Utilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon som dokumentert av:
  • Hemoglobin <10,0 g/dL;
  • Absolutt nøytrofiltall <1,5 * 10^9/L;
  • Blodplateantall <100 * 10^9/L;
  • Aspartataminotransferase/serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase og/eller alaninaminotransferase/serumglutamisk pyrodruesyretransaminase >1,5 * øvre normalgrense (ULN);
  • Totalt bilirubin >1,0 * ULN;
  • Kalium <3,5 mmol/L;
  • Child-Pugh klasse C.
  • Kontraindikasjoner for bruk av kortikosteroidbehandling.
  • Symptomatisk perifer nevropati Grad >=2 (NCI CTCAE v4.0).
  • Ukontrollert alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand inkludert ukontrollert diabetes mellitus, historie med kardiovaskulær sykdom (ukontrollert hypertensjon, arterielle trombotiske hendelser de siste 6 månedene, kongestiv hjertesvikt, alvorlig eller ustabil angina pectoris, nylig hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, eller ukontrollert hjerteinfarkt arytmi).
  • Samtidig vaksinasjon med gulfebervaksine.

Informasjonen ovenfor var ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cabazitaxel
Deltakerne fikk Cabazitaxel 25 mg/m^2 intravenøs (IV) infusjon i over 1 time på dag 1 av hver 3 ukers behandlingssyklus i kombinasjon med Prednison 10 mg oralt én gang daglig og primær profylaktisk granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) som per utreders avgjørelse, inntil radiografisk sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller deltakerens avslag på videre studiebehandling (median varighet = 22 uker).
Legemiddel: cabazitaxel XRP6258
Farmasøytisk form: oppløsning Administrasjonsvei: intravenøs
Andre navn:
  • Jevtana
Legemiddel: prednison
Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: oral
Eksperimentell: Abirateronacetat eller enzalutamid
Deltakerne fikk enten abirateronacetat 1000 mg oralt én gang daglig fra dag 1 til dag 21 i hver 3 ukers behandlingssyklus i kombinasjon med prednison 5 mg oralt to ganger daglig; eller enzalutamid 160 mg oralt én gang daglig kontinuerlig fra dag 1 til dag 21 i hver 3 ukers behandlingssyklus, inntil radiografisk sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller deltakerens avslag på videre studiebehandling (median varighet = 12,5 uker).
Legemiddel: prednison
Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: oral
Legemiddel: enzalutamid
Farmasøytisk form: kapsel Administrasjonsvei: oral
Andre navn:
  • Xtandi
Legemiddel: abirateronacetat
Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: oral
Andre navn:
  • Zytiga

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Fra randomisering til tumorprogresjon eller benlesjonsprogresjon, død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller dataavskjæringsdato avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet: opptil 141 uker)
Radiografisk progresjonsfri overlevelse: tid (i måneder) fra randomisering til forekomst av ett av følgende: radiologiske tumorprogresjoner ved bruk av responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1), progresjon av beinlesjoner ved bruk av Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) kriterier eller forekomst av død på grunn av en hvilken som helst årsak. Progresjon i henhold til RECIST 1.1: minst 20 prosent (%) økning i summen av diametre av mållesjoner, utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. Progresjon av beinlesjoner (PCWG2-kriterier): første beinskanning med >= 2 nye lesjoner sammenlignet med baseline observert mindre enn (<) 12 uker fra randomisering og bekreftet av en andre beinskanning utført >=6 uker; første beinskanning med >=2 nye lesjoner sammenlignet med baseline observert >=12 uker fra randomisering. I samsvar med protokollen var dataavskjæringsdatoen for endelig analyse av dette endepunktet datoen da 196 rPFS-hendelser hadde oppstått. Analyse utført ved Kaplan-Meier metode.
Fra randomisering til tumorprogresjon eller benlesjonsprogresjon, død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller dataavskjæringsdato avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet: opptil 141 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller dataskjæringsdato avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet: opptil 141 uker)
Total overlevelse ble definert som tidsintervallet (i måneder) fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak. I fravær av bekreftelse på døden ble overlevelsestiden sensurert på den siste datoen deltakeren var kjent for å være i live, eller på skjæringsdatoen avhengig av hva som kommer først. Analyse ble utført ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller dataskjæringsdato avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet: opptil 141 uker)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til tumorprogresjon eller benlesjonsprogresjon, smerteprogresjon, død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller dataavskjæringsdato, avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet: opptil 141 uker)
PFS: varighet (i måneder) fra dato for randomisering til dato for første forekomst av noen av følgende hendelser: radiologisk tumorprogresjon (RECIST 1.1), progresjon av beinlesjoner (PCWG2); symptomatisk progresjon (utvikler urin- eller tarmsymptomer; behov for å endre anti-kreftbehandling), smerteprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Tumorprogresjon(RECIST 1.1): minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. Progresjon av beinlesjon (PCWG2-kriterier): første beinskanning med >=2 nye lesjoner sammenlignet med baseline og bekreftet ved andre beinskanning utført >=6 uker senere; smerteprogresjon: økning med >=30 % fra baseline i smerteintensitetsscore (beregnet ved bruk av skalaen varierte fra 0=ingen smerte til 5=ekstrem smerte) eller økning i analgetikabruksscore >=30 % (beregnet fra smertestillende bruksdata, ikke- narkotiske medisiner tildelt verdi 1 poeng og narkotiske medisiner tildelt 4 poeng). Analysert ved Kaplan-Meier metode.
Fra randomisering til tumorprogresjon eller benlesjonsprogresjon, smerteprogresjon, død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller dataavskjæringsdato, avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet: opptil 141 uker)
Prosentandel av deltakere med prostataspesifikk antigenrespons (PSA).
Tidsramme: Baseline opp til PSA-respons, død på grunn av en hvilken som helst årsak eller dataavbruddsdato avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet: opptil 141 uker)
PSA-respons ble definert som >= 50 % reduksjon fra baseline i serum-PSA-nivåer, bekreftet av en andre PSA-verdi minst 3 uker senere.
Baseline opp til PSA-respons, død på grunn av en hvilken som helst årsak eller dataavbruddsdato avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet: opptil 141 uker)
Prosentandel av deltakere med samlet objektiv tumorrespons
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon, død på grunn av en hvilken som helst årsak eller dataskjæringsdato, avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet: opptil 141 uker)
Total objektiv tumorrespons ble definert som å ha en delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) i henhold til RECIST versjon 1.1. CR ble definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med basislinjesumdiametrene som referanse.
Fra randomisering til sykdomsprogresjon, død på grunn av en hvilken som helst årsak eller dataskjæringsdato, avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet: opptil 141 uker)
Tid til PSA-progresjon (TTPP)
Tidsramme: Fra tid fra randomisering til PSA-progresjon, død på grunn av en hvilken som helst årsak eller dataavbrudd avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet: opptil 141 uker)
TTPP ble definert som varigheten (i måneder) mellom datoen for randomisering og datoen for første dokumenterte PSA-progresjon. PSA-progresjon (i henhold til PCWG 2) ble definert som: 1) Hvis nedgang fra baseline-verdi: en økning på >=25 % (minst 2 ng/ml) over nadir-verdien, bekreftet av en andre PSA-verdi i minst 3 uker fra hverandre; 2) Hvis ingen nedgang fra baseline-verdien: en økning på >=25 % (minst 2 ng/ml) over baseline-verdien etter 12 ukers behandling, bekreftet med en andre PSA-verdi med minst 3 ukers mellomrom. Analyse utført ved Kaplan-Meier metode.
Fra tid fra randomisering til PSA-progresjon, død på grunn av en hvilken som helst årsak eller dataavbrudd avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet: opptil 141 uker)
Varighet av tumorrespons
Tidsramme: Fra datoen for første respons til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak eller dataskjæringsdato, avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet: opptil 141 uker)
Varighet av tumorrespons ble definert som tiden (i måneder) fra datoen for første respons (CR eller PR) til datoen for første dokumentasjon av tumorprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først. I henhold til RECIST 1.1 ble CR definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med basislinjesumdiametrene som referanse. Progresjon ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. Analyse ble utført ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra datoen for første respons til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak eller dataskjæringsdato, avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet: opptil 141 uker)
Prosentandel av deltakere som oppnår smerterespons vurdert ved bruk av kort smerteinventar-kortskjema (BPI-SF) Smerteintensitetsscore
Tidsramme: Baseline frem til smerteprogresjon, første ytterligere kreftbehandling eller dataavskjæring, avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet: opptil 141 uker)
Smerterespons i henhold til BPI-SF ble definert som en reduksjon på minst 30 % fra baseline i gjennomsnittet av BPI-SF smerteintensitetsscore observert ved 2 påfølgende evalueringer med >=3 ukers mellomrom uten økning i analgetikabruksscore (beregnet ut fra smertestillende bruk data, med ikke-narkotiske medisiner tildelt verdi på 1 poeng og narkotiske medisiner tildelt 4 poeng). BPI-SF er et selvadministrert spørreskjema utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte på en 0-10 kategorisk skala der 0=ingen smerte, 10=smerte så ille som du kan forestille deg. Høyere skårer indikerte dårligste utfall. Prosentandel av deltakere som oppnår smerterespons vurdert ved bruk av BPI-SF smerteintensitetsscore ble rapportert.
Baseline frem til smerteprogresjon, første ytterligere kreftbehandling eller dataavskjæring, avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet: opptil 141 uker)
Tid for smerteprogresjon
Tidsramme: Baseline frem til smerteprogresjon eller dataavbrudd avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet: opptil 141 uker)
Tid til smerteprogresjon ble definert som varigheten (i måneder) mellom datoen for randomisering og datoen for første dokumenterte smerteprogresjon. Smerteprogresjon, hos deltakere uten smerte eller stabil smerte ved baseline ble definert som en økning på >=30 % fra baseline i BPI-SF smerteintensitetsscore observert ved 2 påfølgende evalueringer med >=3 ukers mellomrom uten reduksjon i analgetikabruksscore eller økning i analgetikabruksscore (beregnet fra smertestillende bruksdata, med ikke-narkotiske medisiner tildelt verdi på 1 poeng og narkotiske medisiner tildelt 4 poeng) >=30 %. BPI-SF er et selvadministrert spørreskjema utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte på en 0-10 kategorisk skala der 0=ingen smerte, 10=smerte så ille som du kan forestille deg. Høyere skårer indikerte dårligste utfall. Analyse ble utført ved Kaplan-Meier-metoden.
Baseline frem til smerteprogresjon eller dataavbrudd avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet: opptil 141 uker)
Antall symptomatiske skjeletthendelser (SSE)
Tidsramme: Baseline til forekomst av første SSE eller data cut-off, avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet: opptil 141 uker)
SSE ble definert som forekomst av en ny symptomatisk patologisk fraktur, bruk av ekstern strålestråling for å lindre bensmerter, forekomst av ryggmargskompresjon eller tumorrelatert ortopedisk kirurgisk inngrep.
Baseline til forekomst av første SSE eller data cut-off, avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet: opptil 141 uker)
Tid til symptomatisk skjeletthendelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til første SSE, eller dataavskjæring avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet: opptil 141 uker)
Tid til SSE ble definert som varigheten (i måneder) mellom datoen for randomisering og datoen for forekomsten av den første SSE. Analyse ble utført ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomiseringsdato til første SSE, eller dataavskjæring avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet: opptil 141 uker)
Helserelatert livskvalitet (HRQOL): Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kreftterapi-prostata (FACT-P) total poengsum ved syklus 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og slutten av behandlingen
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 i hver syklus 2, syklus 3, syklus 4, syklus 5, syklus 6, syklus 7, syklus 8 og ved behandlingsslutt (når som helst opptil 141 uker)
Evaluering av helserelatert livskvalitet (HRQOL) ble utført ved hjelp av FACT-P spørreskjemaet (versjon 4). FACT-P var et spørreskjema med 39 punkter som måler bekymringene til deltakere med prostatakreft. Den besto av 5 underskalaer som vurderer fysisk velvære (7 elementer), sosialt/familiens velvære (7 elementer), emosjonelt velvære (6 elementer), funksjonelt velvære (7 elementer) og prostataspesifikk bekymringer (12 elementer). FACT-P totalskåre var summen av alle de 5 subskala-skårene. Det varierte fra 0 til 156 med høyere skåre indikerte bedre livskvalitet med færre symptomer. Baseline tilsvarte siste evaluerbare vurdering før behandlingsadministrasjon.
Grunnlinje, dag 1 i hver syklus 2, syklus 3, syklus 4, syklus 5, syklus 6, syklus 7, syklus 8 og ved behandlingsslutt (når som helst opptil 141 uker)
Endring fra baseline i europeisk livskvalitetsarbeidsgruppe Helsestatus Mål 5 dimensjoner, 5 nivåer (EQ-5D-5L) Utility Single Index og Visual Analogue Scale (VAS)-score på syklus 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og avsluttet behandling
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 i hver syklus 2, syklus 3, syklus 4, syklus 5, syklus 6, syklus 7, syklus 8 og ved behandlingsslutt (når som helst opptil: 141 uker)
EQ-5D var et standardisert HRQOL spørreskjema bestående av EQ-5D beskrivende system og Visual Analogue Scale (VAS). EQ-5D beskrivende system som består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon målt på 3 nivåer (ingen problem, noen problemer og alvorlige problemer) innenfor en bestemt EQ-5D dimensjon. 5-dimensjonalt 3-nivå system ble konvertert til enkeltindeksscore. Mulige verdier for enkeltindeksscore varierte fra -0,594 (alvorlige problemer i alle dimensjoner) til 1,0 (ingen problem i alle dimensjoner) på en skala der 1 representerte best mulig helsetilstand. EQ-5D VAS ble brukt til å registrere en deltakers vurdering for hans/hennes nåværende helserelaterte livskvalitetstilstand og fanget på en vertikal VAS-skala fra 0-100, der 0 = verst tenkelig helsetilstand og 100 = best tenkelig helsetilstand , der høyere stater indikerte bedre resultater. Baseline tilsvarte siste evaluerbare vurdering før behandlingsadministrasjon.
Grunnlinje, dag 1 i hver syklus 2, syklus 3, syklus 4, syklus 5, syklus 6, syklus 7, syklus 8 og ved behandlingsslutt (når som helst opptil: 141 uker)
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) hos deltakere med tilstedeværelse og fravær av biomarkør
Tidsramme: Fra randomisering til tumorprogresjon eller benlesjonsprogresjon, død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller dataavskjæringsdato avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet: opptil 141 uker)
Antall sirkulerende tumorceller (CTC) ble betraktet som biomarkør i en flytende biopsi. rPFS hos deltakere med tilstedeværelse og fravær av undertyper av CTC-biomarkører, dvs. kromosomal ustabilitet (CIN) og nevroendokrin (NE) ble rapportert i dette utfallsmålet. rPFS ble definert som: tid (i måneder) fra randomisering til første forekomst av ett av følgende: radiologisk tumorprogresjon (RECIST1.1), progresjon av beinlesjoner (PCWG2-kriterier) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Progresjon (RECIST1.1): minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. Progresjon av beinlesjoner (PCWG2-kriterier): første beinskanning med >= 2 nye lesjoner sammenlignet med baseline observert <12 uker fra randomisering og bekreftet av en andre beinskanning utført >=6 uker senere; første beinskanning med >=2 nye lesjoner sammenlignet med baseline observert >=12 uker fra randomisering og nye lesjoner ble bekreftet ved neste beinskanning >= 6 uker senere.
Fra randomisering til tumorprogresjon eller benlesjonsprogresjon, død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller dataavskjæringsdato avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet: opptil 141 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

27. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LPS14201
  • 2014-004676-29 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1166-5329 (Annen identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatakreft Metastatisk

Kliniske studier på cabazitaxel XRP6258

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere