Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cabazitaxel versus de overstap naar een alternatief AR-gericht middel (Enzalutamide of Abiraterone) bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) die eerder met docetaxel zijn behandeld en bij wie een eerder AR-gericht middel snel faalde (CARD)

3 mei 2022 bijgewerkt door: Sanofi

Een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie van cabazitaxel versus een op androgeenreceptor (AR) gericht middel (Abiraterone of Enzalutamide) bij mCRPC-patiënten die eerder zijn behandeld met docetaxel en bij wie een eerder op AR gericht middel (CARD) snel faalde

Hoofddoel:

Om de radiografische progressievrije overleving (rPFS) (met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] 1.1 voor tumorlaesies en Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) criteria voor botscanlaesies of overlijden door welke oorzaak dan ook) te vergelijken met chemotherapie ( cabazitaxel plus prednison, arm A) versus op androgeenreceptor (AR) gerichte therapie (enzalutamide of abirateronacetaat plus prednison, arm B) bij mCRPC-deelnemers die zijn behandeld met docetaxel en die ziekteprogressie vertoonden terwijl ze binnen 12 maanden AR-gerichte therapie kregen van de start van de AR-behandeling (minder dan of gelijk aan [<=]12 maanden, vóór of na docetaxel).

Secundaire doelstelling:

  • Om de werkzaamheid te vergelijken voor:
  • Prostaatspecifiek antigeen (PSA) responspercentage en tijd tot PSA-progressie (TTPP).
  • Progressievrije overleving (PFS).
  • Algehele overleving (OS).
  • Tumorresponspercentage en duur van de tumorrespons.
  • Pijnrespons en tijd tot pijnprogressie.
  • Symptomatische skeletal event (SSE) snelheid en tijd tot het optreden van een SSE.
  • Gezondheidsstatus en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL).
  • Om de correlatie te evalueren van een handtekening van resistentie tegen AR-gerichte middelen met klinische uitkomst via de analyse van circulerende tumorcel (CTC) fenotypes evenals expressie en lokalisatie van eiwitten, waaronder AR-isovormen in CTC's.
  • Om de veiligheid in de 2 behandelingsarmen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De duur van het onderzoek per deelnemer was ongeveer 2 jaar. Elke deelnemer werd behandeld tot radiografische ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of de weigering van de deelnemer om verdere studiebehandeling te ondergaan, en elke deelnemer werd na voltooiing van de studiebehandeling gevolgd tot overlijden, stopdatum van de studie of intrekking van de toestemming van de deelnemer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

255

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brugge, België, 8310
        • Investigational Site Number 056013
      • Brussels, België, 1070
        • Investigational Site Number 056007
      • Bruxelles, België, 1000
        • Investigational Site Number 056003
      • Charleroi, België, BE-6000
        • Investigational Site Number 056006
      • Gent, België, 9000
        • Investigational Site Number 056001
      • Leuven, België, 3000
        • Investigational Site Number 056005
  • Duitsland
      • Aschaffenburg, Duitsland, 63739
        • Investigational Site Number 276028
      • Berlin, Duitsland, 14179
        • Investigational Site Number 276008
      • Duisburg, Duitsland, 47179
        • Investigational Site Number 276022
      • Essen, Duitsland, 45136
        • Investigational Site Number 276023
      • Frankfurt Am Main, Duitsland, 60488
        • Investigational Site Number 276002
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Investigational Site Number 276007
      • Jena, Duitsland, 07747
        • Investigational Site Number 276026
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Investigational Site Number 276025
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Investigational Site Number 276004
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Investigational Site Number 276018
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Investigational Site Number 276006
      • Nürtingen, Duitsland, 72622
        • Investigational Site Number 276003
      • Rostock, Duitsland, 18107
        • Investigational Site Number 276010
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Investigational Site Number 276011
  • Frankrijk
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63011
        • Investigational Site Number 250010
      • Lyon Cedex 8, Frankrijk, 69373
        • Investigational Site Number 250006
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Investigational Site Number 250004
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Investigational Site Number 250011
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Investigational Site Number 250013
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Investigational Site Number 250007
      • Paris Cedex 15, Frankrijk, 75015
        • Investigational Site Number 250002
      • Plerin, Frankrijk, 22190
        • Investigational Site Number 250014
      • Reims, Frankrijk
        • Investigational Site Number 250016
      • Saint-Mandé, Frankrijk, 94160
        • Investigational Site Number 250018
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Investigational Site Number 250009
      • Suresnes, Frankrijk, 92150
        • Investigational Site Number 250005
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Investigational Site Number 250008
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Investigational Site Number 250001
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11528
        • Investigational Site Number 300001
      • Marousi, Athens, Griekenland, 15125
        • Investigational Site Number 300005
      • Thessaloniki, Griekenland, 56429
        • Investigational Site Number 300004
  • IJsland
      • Reykjavik, IJsland, 101
        • Investigational Site Number 352001
  • Ierland
      • Dublin 24, Ierland
        • Investigational Site Number 372001
      • Dublin 7, Ierland
        • Investigational Site Number 372003
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • Investigational Site Number 380004
      • Candiolo, Italië
        • Investigational Site Number 380005
      • Meldola, Italië
        • Investigational Site Number 380009
      • Napoli, Italië
        • Investigational Site Number 380006
      • Pisa, Italië
        • Investigational Site Number 380002
      • Roma, Italië, 00152
        • Investigational Site Number 380001
      • Verona, Italië
        • Investigational Site Number 380008
  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4818CK
        • Investigational Site Number 528002
      • Nijmegen, Nederland, 6525GA
        • Investigational Site Number 528003
      • Rotterdam, Nederland, 3015GD
        • Investigational Site Number 528005
      • Sittard-Geleen, Nederland, 6162BG
        • Investigational Site Number 528004
  • Noorwegen
      • Grålum, Noorwegen, 1714
        • Investigational Site Number 578001
      • Trondheim, Noorwegen, 7006
        • Investigational Site Number 578002
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4010
        • Investigational Site Number 040002
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Investigational Site Number 040003
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Investigational Site Number 040004
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Investigational Site Number 724002
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Investigational Site Number 724003
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 65653
        • Investigational Site Number 203005
      • Olomouc, Tsjechië, 77900
        • Investigational Site Number 203001
      • Plzen, Tsjechië, 30460
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 4, Tsjechië, 14059
        • Investigational Site Number 203003
  • Verenigd Koninkrijk
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM25PT
        • Investigational Site Number 826001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria :

Histologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom.

  • Uitgezaaide ziekte.
  • Effectieve castratie met serumtestosteronspiegels van minder dan (<)0,5 ng/ml. Als de deelnemer is behandeld met luteïniserend hormoon-releasing hormoon-agonist (LHRH)-agonisten of -antagonisten (d.w.z. zonder orchidectomie), moet deze therapie worden voortgezet.
  • Progressieve ziekte gedefinieerd door ten minste een van de volgende:
  • Progressie in meetbare ziekte (RECIST 1.1-criteria).
  • Verschijning van 2 of meer nieuwe botlaesies (PCWG2).
  • Stijgend prostaatspecifiek antigeen (PSA) (PCWG2).
  • Eerder docetaxel hebben gekregen gedurende ten minste 3 cycli (voor of na een AR-gerichte therapie). Toediening van docetaxel in combinatie met androgeendeprivatietherapie (ADT) bij gemetastaseerde hormoongevoelige ziekte werd beschouwd als een eerdere blootstelling. Hernieuwde toediening van docetaxel was toegestaan.
  • Progressieve ziekte (PD) hebben tijdens AR-gerichte therapie met abirateronacetaat of enzalutamide binnen 12 maanden na aanvang van de AR-behandeling (<=12 maanden), zelfs als de behandeling langer dan 12 maanden duurde. Deelnemers die werden behandeld met Abiraterone Acetate + ADT in een gemetastaseerde hormoongevoelige omgeving kwamen in aanmerking voor het onderzoek als ze binnen 12 maanden vooruitgang hadden geboekt met het AR-gerichte middel. Deelnemers met alleen PSA-progressie (volgens PCWG2) binnen 12 maanden kwamen in aanmerking.
  • Bij aanvang van het onderzoek was een PSA-waarde van ten minste 2 ng/ml vereist.
  • Eerdere AR-gerichte therapie (abirateronacetaat of enzalutamide) moet minstens 2 weken vóór de studiebehandeling worden stopgezet.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere chemotherapie anders dan docetaxel voor prostaatkanker, behalve estramustine en behalve adjuvante/neoadjuvante behandeling voltooid >3 jaar geleden.
  • Er zijn minder dan 28 dagen verstreken vanaf de eerdere behandeling met chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie of chirurgie tot het moment van randomisatie.
  • Bijwerkingen (exclusief alopecia en die vermeld in de specifieke uitsluitingscriteria) van enige eerdere antikankertherapie van Graad >1 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria [NCI CTCAE] v4.0) op het moment van randomisatie.
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) >2 (ECOG 2 moet gerelateerd zijn aan prostaatkanker, niet aan andere comorbiditeiten).
  • Eerdere maligniteit. Adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelhuid- of oppervlakkige (pTis, pTa en pT1) blaaskanker was toegestaan, evenals elke andere vorm van kanker waarvoor de behandeling >=5 jaar geleden is afgerond en waarvan de deelnemer ziektevrij is voor >=5 jaar.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek en eventuele gelijktijdige behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids-gerelateerde ziekten) of bekende ziekte van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) die een antiretrovirale behandeling vereist.
  • Deelnemers met voortplantingsvermogen die het er niet mee eens zijn om samen met hun partner een geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de studiebehandelingsperiode en tot 6 maanden na de laatste toegediende dosis. De definitie van "effectieve anticonceptiemethode" die hierna wordt beschreven: orale anticonceptiva, gecombineerde hormonale intravaginale, transdermale, intra-uteriene apparaten of condooms, was gebaseerd op de respectievelijke onderzoeksbehandelingslabels en landspecifieke wettelijke vereisten, en werd gedocumenteerd in het formulier voor geïnformeerde toestemming.
  • Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor prednison of hulpstoffen van abirateronacetaat, enzalutamide, docetaxel of polysorbaat 80.
  • Bekende geschiedenis van overmaat of tekort aan mineralocorticoïden.
  • Geschiedenis van epileptische aanvallen, onderliggend hersenletsel met bewustzijnsverlies, voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 12 maanden, cerebraal vasculair accident, arterioveneuze misvorming van de hersenen, hersenmetastasen of het gebruik van gelijktijdige medicatie die de aanvalsdrempel kan verlagen.
  • Niet in staat om een ​​hele tablet of capsule door te slikken.
  • Inadequate orgaan- en beenmergfunctie zoals blijkt uit:
  • Hemoglobine <10,0 g/dL;
  • Absoluut aantal neutrofielen <1,5 * 10^9/L;
  • Aantal bloedplaatjes <100 * 10^9/L;
  • Aspartaataminotransferase/serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase en/of alanineaminotransferase/serumglutaminezuurpyruvaattransaminase >1,5 * de bovengrens van normaal (ULN);
  • Totaal bilirubine >1,0 * ULN;
  • Kalium <3,5 mmol/L;
  • Kind-Pugh Klasse C.
  • Contra-indicaties voor het gebruik van corticosteroïden.
  • Symptomatische perifere neuropathie Graad >=2 (NCI CTCAE v4.0).
  • Ongecontroleerde ernstige ziekte of medische aandoening, waaronder ongecontroleerde diabetes mellitus, voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten (ongecontroleerde hypertensie, arteriële trombotische voorvallen in de afgelopen 6 maanden, congestief hartfalen, ernstige of instabiele angina pectoris, recent myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, of ongecontroleerde cardiale aritmie).
  • Gelijktijdige vaccinatie met vaccin tegen gele koorts.

Bovenstaande informatie was niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cabazitaxel
Deelnemers kregen cabazitaxel 25 mg/m^2 intraveneuze (IV) infusie gedurende meer dan 1 uur op dag 1 van elke behandelingscyclus van 3 weken in combinatie met prednison 10 mg oraal eenmaal daags en primaire profylactische granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) als per beslissing van de onderzoeker, tot radiografische ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of weigering van de deelnemer om verdere studiebehandeling te ondergaan (mediane duur = 22 weken).
Geneesmiddel: cabazitaxel XRP6258
Farmaceutische vorm: oplossing Toedieningsweg: intraveneus
Andere namen:
  • Jevtana
Geneesmiddel: prednison
Farmaceutische vorm: tablet Toedieningsweg: oraal
Experimenteel: Abirateronacetaat of enzalutamide
Deelnemers kregen abirateronacetaat 1000 mg oraal eenmaal daags van dag 1 tot dag 21 van elke behandelingscyclus van 3 weken in combinatie met prednison 5 mg oraal tweemaal daags; of enzalutamide 160 mg oraal eenmaal daags continu van dag 1 tot dag 21 van elke behandelingscyclus van 3 weken, tot radiografische ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of de weigering van de deelnemer om verdere studiebehandeling te ondergaan (mediane duur = 12,5 weken).
Geneesmiddel: prednison
Farmaceutische vorm: tablet Toedieningsweg: oraal
Geneesmiddel: enzalutamide
Farmaceutische vorm: capsule Toedieningsweg: oraal
Andere namen:
  • Xtandi
Geneesmiddel: abirateron acetaat
Farmaceutische vorm: tablet Toedieningsweg: oraal
Andere namen:
  • Zytiga

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische progressievrije overleving (rPFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot tumorprogressie of botlaesieprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook, of data cut-off datum wat het eerst komt (maximale duur: tot 141 weken)
Radiografische progressievrije overleving: tijd (in maanden) vanaf randomisatie tot het optreden van een van de volgende: radiologische tumorprogressie met behulp van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST 1.1), progressie van botlaesies met behulp van Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2)-criteria of overlijden door welke oorzaak dan ook. Progressie volgens RECIST 1.1: ten minste 20 procent (%) toename van de som van de diameters van doellaesies, ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies. Progressie van botlaesies (PCWG2-criteria): eerste botscan met >= 2 nieuwe laesies vergeleken met baseline waargenomen minder dan (<) 12 weken na randomisatie en bevestigd door een tweede botscan uitgevoerd >=6 weken; eerste botscan met >=2 nieuwe laesies vergeleken met baseline waargenomen >=12 weken na randomisatie. In overeenstemming met het protocol was de afsluitdatum voor de definitieve analyse van dit eindpunt de datum waarop 196 rPFS-gebeurtenissen hadden plaatsgevonden. Analyse uitgevoerd volgens de Kaplan-Meier-methode.
Van randomisatie tot tumorprogressie of botlaesieprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook, of data cut-off datum wat het eerst komt (maximale duur: tot 141 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, of afsluitdatum van gegevens, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximale duur: tot 141 weken)
Totale overleving werd gedefinieerd als het tijdsinterval (in maanden) vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Bij gebrek aan bevestiging van overlijden, werd de overlevingstijd gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat de deelnemer in leven was, of op de sluitingsdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Analyse werd uitgevoerd volgens de Kaplan-Meier-methode.
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, of afsluitdatum van gegevens, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximale duur: tot 141 weken)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot tumorprogressie of progressie van botlaesie, pijnprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook, of afsluitdatum van gegevens, afhankelijk van wat het eerst komt (maximale duur: tot 141 weken)
PFS: tijdsduur (in maanden) vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen: radiologische tumorprogressie (RECIST 1.1), progressie van botlaesies (PCWG2); symptomatische progressie (ontwikkelen van urine- of darmsymptomen; noodzaak om antikankertherapie te veranderen), pijnprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Tumorprogressie (RECIST 1.1): ten minste 20% toename van de som van de diameters van doellaesies, ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies. Progressie van botlaesie (PCWG2-criteria): eerste botscan met >=2 nieuwe laesies vergeleken met Baseline en bevestigd door tweede botscan uitgevoerd >=6 weken later; pijnprogressie: stijging met >=30% vanaf baseline in pijnintensiteitsscore (berekend met behulp van een schaal variërend van 0=geen pijn tot 5=extreme pijn) of toename in pijnstillende gebruiksscore >=30% (berekend op basis van pijnstillende gebruiksgegevens, niet- verdovende medicijnen krijgen een waarde van 1 punt en verdovende medicijnen krijgen 4 punten). Geanalyseerd volgens de Kaplan-Meier-methode.
Van randomisatie tot tumorprogressie of progressie van botlaesie, pijnprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook, of afsluitdatum van gegevens, afhankelijk van wat het eerst komt (maximale duur: tot 141 weken)
Percentage deelnemers met prostaatspecifiek antigeen (PSA)-respons
Tijdsspanne: Basislijn tot PSA-respons, overlijden door welke oorzaak dan ook of afsluitdatum van gegevens, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximale duur: tot 141 weken)
PSA-respons werd gedefinieerd als >= 50% afname ten opzichte van baseline in serum PSA-waarden, bevestigd door een tweede PSA-waarde ten minste 3 weken later.
Basislijn tot PSA-respons, overlijden door welke oorzaak dan ook of afsluitdatum van gegevens, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximale duur: tot 141 weken)
Percentage deelnemers met algehele objectieve tumorrespons
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook of afsluitdatum van gegevens, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximale duur: tot 141 weken)
Algehele objectieve tumorrespons werd gedefinieerd als een gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR) volgens RECIST versie 1.1. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en normalisatie van het niveau van de tumormarker. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, met als referentie de somdiameters van de basislijn.
Van randomisatie tot ziekteprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook of afsluitdatum van gegevens, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximale duur: tot 141 weken)
Tijd tot PSA-progressie (TTPP)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot PSA-progressie, overlijden door welke oorzaak dan ook of data-cut-off, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximale duur: tot 141 weken)
TTPP werd gedefinieerd als de tijdsduur (in maanden) tussen de datum van randomisatie en de datum van de eerste gedocumenteerde PSA-progressie. PSA-progressie (volgens PCWG 2) werd gedefinieerd als: 1) Bij afname ten opzichte van de uitgangswaarde: een toename van >=25% (ten minste 2 ng/ml) boven de nadirwaarde, bevestigd door een tweede PSA-waarde gedurende ten minste 3 weken deel; 2) Indien geen afname ten opzichte van de uitgangswaarde: een toename van >=25% (minstens 2 ng/ml) ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken behandeling, bevestigd door een tweede PSA-waarde met een tussenpoos van minimaal 3 weken. Analyse uitgevoerd volgens de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf randomisatie tot PSA-progressie, overlijden door welke oorzaak dan ook of data-cut-off, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximale duur: tot 141 weken)
Duur van de tumorrespons
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste respons tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, of de datum waarop de gegevens worden afgesloten, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximale duur: tot 141 weken)
De duur van de tumorrespons werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van de eerste respons (CR of PR) tot de datum van de eerste documentatie van tumorprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Volgens RECIST 1.1 werd CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en normalisatie van het niveau van de tumormarker. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, met als referentie de somdiameters van de basislijn. Progressie werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies, ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies. Analyse werd uitgevoerd volgens de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de datum van de eerste respons tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, of de datum waarop de gegevens worden afgesloten, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximale duur: tot 141 weken)
Percentage deelnemers dat pijnrespons bereikt, beoordeeld met behulp van Short Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Pijnintensiteitsscore
Tijdsspanne: Basislijn tot pijnprogressie, eerste verdere behandeling tegen kanker of data-cut-off, wat het eerst komt (maximale duur: tot 141 weken)
Pijnrespons volgens BPI-SF werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde van de BPI-SF-pijnintensiteitsscore waargenomen bij 2 opeenvolgende evaluaties >=3 weken na elkaar zonder toename in analgeticagebruiksscore (berekend op basis van analgeticagebruik gegevens, met niet-verdovende medicijnen toegewezen waarde van 1 punt en verdovende medicijnen toegewezen 4 punten). De BPI-SF is een zelf in te vullen vragenlijst die is ontwikkeld om de ernst van pijn te beoordelen op een categorische schaal van 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn, 10 = zo erge pijn als u zich kunt voorstellen. Hogere scores duidden op de slechtste resultaten. Percentage deelnemers dat pijnrespons bereikte, beoordeeld met behulp van de BPI-SF Pain Intensity Score, werd gerapporteerd.
Basislijn tot pijnprogressie, eerste verdere behandeling tegen kanker of data-cut-off, wat het eerst komt (maximale duur: tot 141 weken)
Tijd tot pijnprogressie
Tijdsspanne: Baseline tot pijnprogressie of data cut-off, wat het eerst komt (maximale duur: tot 141 weken)
Tijd tot pijnprogressie werd gedefinieerd als de tijdsduur (in maanden) tussen de datum van randomisatie en de datum van de eerste gedocumenteerde pijnprogressie. Pijnprogressie, bij deelnemers zonder pijn of stabiele pijn bij baseline, werd gedefinieerd als een toename van >=30% ten opzichte van baseline in de BPI-SF pijnintensiteitsscore waargenomen bij 2 opeenvolgende evaluaties >=3 weken uit elkaar zonder afname van de analgeticagebruiksscore of toename in pijnstillende gebruiksscore (berekend op basis van pijnstillende gebruiksgegevens, met niet-narcotische medicatie als waarde van 1 punt en verdovende medicatie als waarde van 4 punten) >=30%. De BPI-SF is een zelf in te vullen vragenlijst die is ontwikkeld om de ernst van pijn te beoordelen op een categorische schaal van 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn, 10 = zo erge pijn als u zich kunt voorstellen. Hogere scores duidden op de slechtste resultaten. Analyse werd uitgevoerd volgens de Kaplan-Meier-methode.
Baseline tot pijnprogressie of data cut-off, wat het eerst komt (maximale duur: tot 141 weken)
Aantal symptomatische skeletgebeurtenissen (SSE)
Tijdsspanne: Baseline tot het optreden van de eerste SSE of data cut-off, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximale duur: tot 141 weken)
SSE werd gedefinieerd als het optreden van een nieuwe symptomatische pathologische fractuur, het gebruik van uitwendige bestraling om botpijn te verlichten, het optreden van compressie van het ruggenmerg of een tumorgerelateerde orthopedische chirurgische ingreep.
Baseline tot het optreden van de eerste SSE of data cut-off, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximale duur: tot 141 weken)
Tijd tot symptomatische skeletgebeurtenis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de eerste SSE, of data cut-off wat het eerst komt (maximale duur: tot 141 weken)
Tijd tot SSE werd gedefinieerd als de tijdsduur (in maanden) tussen de datum van randomisatie en de datum van optreden van de eerste SSE. Analyse werd uitgevoerd volgens de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de datum van randomisatie tot de eerste SSE, of data cut-off wat het eerst komt (maximale duur: tot 141 weken)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL): verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van kankertherapie-prostaat (FACT-P) totaalscore bij cyclus 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 en einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 1 van elke Cyclus 2, Cyclus 3, Cyclus 4, Cyclus 5, Cyclus 6, Cyclus 7, Cyclus 8 en aan het einde van de behandeling (elk moment tot 141 weken)
Evaluatie van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) werd uitgevoerd met behulp van de FACT-P-vragenlijst (versie 4). FACT-P was een door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 39 items die de zorgen van deelnemers met prostaatkanker meet. Het bestond uit 5 subschalen die fysiek welzijn (7 items), sociaal/gezinswelzijn (7 items), emotioneel welzijn (6 items), functioneel welzijn (7 items) en prostaatspecifiek welzijn beoordeelden. zorgen (12 items). FACT-P totale score was de som van alle 5 subschaalscores. Het varieerde van 0 tot 156, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven met minder symptomen aangaf. Baseline kwam overeen met de laatste evalueerbare beoordeling vóór toediening van de behandeling.
Basislijn, Dag 1 van elke Cyclus 2, Cyclus 3, Cyclus 4, Cyclus 5, Cyclus 6, Cyclus 7, Cyclus 8 en aan het einde van de behandeling (elk moment tot 141 weken)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Europese werkgroep Kwaliteit van leven Gezondheidsstatusmeting 5 dimensies, 5 niveaus (EQ-5D-5L) Enkelvoudige index en visueel analoge schaal (VAS) Scores in cyclus 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 en einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 1 van elke Cyclus 2, Cyclus 3, Cyclus 4, Cyclus 5, Cyclus 6, Cyclus 7, Cyclus 8 en aan het einde van de behandeling (elk moment tot: 141 weken)
EQ-5D was een gestandaardiseerde HRQOL-vragenlijst bestaande uit het beschrijvende EQ-5D-systeem en de Visual Analogue Scale (VAS). EQ-5D beschrijvend systeem bestaande uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie gemeten op 3 niveaus (geen probleem, enkele problemen & ernstige problemen) binnen een bepaalde EQ-5D-dimensie. Het 5-dimensionale systeem met 3 niveaus werd omgezet in een enkele index-utiliteitsscore. Mogelijke waarden voor de single index utility score varieerden van -0,594 (ernstige problemen in alle dimensies) tot 1,0 (geen probleem in alle dimensies) op een schaal waarbij 1 de best mogelijke gezondheidstoestand vertegenwoordigde. EQ-5D VAS werd gebruikt om de beoordeling van een deelnemer voor zijn/haar huidige gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vast te leggen en vastgelegd op een verticale VAS-schaal van 0-100, waarbij 0 = slechtst denkbare gezondheidstoestand en 100 = best denkbare gezondheidstoestand , waar hogere staten betere resultaten aangaven. Baseline kwam overeen met de laatste evalueerbare beoordeling vóór toediening van de behandeling.
Basislijn, Dag 1 van elke Cyclus 2, Cyclus 3, Cyclus 4, Cyclus 5, Cyclus 6, Cyclus 7, Cyclus 8 en aan het einde van de behandeling (elk moment tot: 141 weken)
Radiografische progressievrije overleving (rPFS) bij deelnemers met aanwezigheid en afwezigheid van biomarker
Tijdsspanne: Van randomisatie tot tumorprogressie of botlaesieprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook, of data cut-off datum wat het eerst komt (maximale duur: tot 141 weken)
Tellingen van circulerende tumorcellen (CTC) werden beschouwd als biomarker in een vloeibare biopsie. rPFS bij deelnemers met aan- en afwezigheid van subtypes van CTC-biomarker, d.w.z. chromosomale instabiliteit (CIN) en neuro-endocriene (NE) werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat. rPFS werd gedefinieerd als: tijd (in maanden) vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een van de volgende: radiologische tumorprogressie (RECIST1.1), progressie van botlaesies (PCWG2-criteria) of overlijden door welke oorzaak dan ook. Voortgang (RECIST1.1): ten minste 20% toename van de som van de diameters van doellaesies, ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies. Progressie van botlaesies (PCWG2-criteria): eerste botscan met >= 2 nieuwe laesies vergeleken met baseline waargenomen <12 weken na randomisatie en bevestigd door een tweede botscan uitgevoerd >=6 weken later; eerste botscan met >=2 nieuwe laesies vergeleken met de uitgangswaarde waargenomen >=12 weken na randomisatie en nieuwe laesies werden geverifieerd bij de volgende botscan >= 6 weken later.
Van randomisatie tot tumorprogressie of botlaesieprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook, of data cut-off datum wat het eerst komt (maximale duur: tot 141 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LPS14201
  • 2014-004676-29 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1166-5329 (Andere identificatie: UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker uitgezaaid

Klinische onderzoeken op cabazitaxel XRP6258

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren