Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кабазитаксел в сравнении с переходом на альтернативный антиретровирусный препарат (энзалутамид или абиратерон) у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ), ранее получавших доцетаксел и быстро неэффективных ранее антиретровирусных препаратов (CARD)

3 мая 2022 г. обновлено: Sanofi

Рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование кабазитаксела в сравнении с агентом, нацеленным на рецепторы андрогенов (АР) (абиратерон или энзалутамид), у пациентов с мКРРПЖ, ранее получавших доцетаксел и у которых ранее не применялся препарат, нацеленный на рецептор андрогена (CARD)

Основная цель:

Сравнить радиографическую выживаемость без прогрессирования (rPFS) (с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях [RECIST] 1.1 для опухолевых поражений и критериев Рабочей группы 2 по раку простаты (PCWG2) для поражений при сканировании костей или смерти по любой причине) с химиотерапией ( кабазитаксел плюс преднизолон, группа A) по сравнению с терапией, направленной на андрогенные рецепторы (АР), (энзалутамид или абиратерона ацетат плюс преднизолон, группа B) у участников мКРРПЖ, которые получали доцетаксел и у которых было прогрессирование заболевания во время получения терапии, направленной на АР, в течение 12 месяцев начала лечения АР (менее или равно [<=]12 месяцам до или после доцетаксела).

Второстепенная цель:

  • Для сравнения эффективности:
  • Скорость ответа на простатспецифический антиген (ПСА) и время до прогрессирования ПСА (TTPP).
  • Выживаемость без прогрессирования (ВБП).
  • Общая выживаемость (ОС).
  • Скорость ответа опухоли и продолжительность ответа опухоли.
  • Реакция на боль и время до прогрессирования боли.
  • Частота симптоматических скелетных событий (ССС) и время до возникновения любого СЭС.
  • Состояние здоровья и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL).
  • Оценить корреляцию признаков устойчивости к агентам, нацеленным на AR, с клиническим исходом посредством анализа фенотипов циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК), а также экспрессии и локализации белков, включая изоформы AR, в ЦОК.
  • Для оценки безопасности в 2 группах лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность исследования на одного участника составила примерно 2 года. Каждый участник лечился до прогрессирования рентгенологического заболевания, неприемлемой токсичности или отказа участника от дальнейшего исследуемого лечения, и каждый участник наблюдался после завершения исследуемого лечения до смерти, даты окончания исследования или отзыва согласия участника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

255

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4010
        • Investigational Site Number 040002
      • Wien, Австрия, 1090
        • Investigational Site Number 040003
      • Wien, Австрия, 1090
        • Investigational Site Number 040004
  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия, 8310
        • Investigational Site Number 056013
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Investigational Site Number 056007
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • Investigational Site Number 056003
      • Charleroi, Бельгия, BE-6000
        • Investigational Site Number 056006
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Investigational Site Number 056001
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Investigational Site Number 056005
  • Германия
      • Aschaffenburg, Германия, 63739
        • Investigational Site Number 276028
      • Berlin, Германия, 14179
        • Investigational Site Number 276008
      • Duisburg, Германия, 47179
        • Investigational Site Number 276022
      • Essen, Германия, 45136
        • Investigational Site Number 276023
      • Frankfurt Am Main, Германия, 60488
        • Investigational Site Number 276002
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Investigational Site Number 276007
      • Jena, Германия, 07747
        • Investigational Site Number 276026
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Investigational Site Number 276025
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Investigational Site Number 276004
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Investigational Site Number 276018
      • Münster, Германия, 48149
        • Investigational Site Number 276006
      • Nürtingen, Германия, 72622
        • Investigational Site Number 276003
      • Rostock, Германия, 18107
        • Investigational Site Number 276010
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Investigational Site Number 276011
  • Греция
      • Athens, Греция, 11528
        • Investigational Site Number 300001
      • Marousi, Athens, Греция, 15125
        • Investigational Site Number 300005
      • Thessaloniki, Греция, 56429
        • Investigational Site Number 300004
  • Ирландия
      • Dublin 24, Ирландия
        • Investigational Site Number 372001
      • Dublin 7, Ирландия
        • Investigational Site Number 372003
  • Исландия
      • Reykjavik, Исландия, 101
        • Investigational Site Number 352001
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, Испания, 28041
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid, Испания, 28046
        • Investigational Site Number 724002
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Investigational Site Number 724003
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • Investigational Site Number 380004
      • Candiolo, Италия
        • Investigational Site Number 380005
      • Meldola, Италия
        • Investigational Site Number 380009
      • Napoli, Италия
        • Investigational Site Number 380006
      • Pisa, Италия
        • Investigational Site Number 380002
      • Roma, Италия, 00152
        • Investigational Site Number 380001
      • Verona, Италия
        • Investigational Site Number 380008
  • Нидерланды
      • Breda, Нидерланды, 4818CK
        • Investigational Site Number 528002
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525GA
        • Investigational Site Number 528003
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015GD
        • Investigational Site Number 528005
      • Sittard-Geleen, Нидерланды, 6162BG
        • Investigational Site Number 528004
  • Норвегия
      • Grålum, Норвегия, 1714
        • Investigational Site Number 578001
      • Trondheim, Норвегия, 7006
        • Investigational Site Number 578002
  • Соединенное Королевство
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM25PT
        • Investigational Site Number 826001
  • Франция
      • Clermont Ferrand, Франция, 63011
        • Investigational Site Number 250010
      • Lyon Cedex 8, Франция, 69373
        • Investigational Site Number 250006
      • Marseille, Франция, 13273
        • Investigational Site Number 250004
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Investigational Site Number 250011
      • Paris, Франция, 75005
        • Investigational Site Number 250013
      • Paris, Франция, 75010
        • Investigational Site Number 250007
      • Paris Cedex 15, Франция, 75015
        • Investigational Site Number 250002
      • Plerin, Франция, 22190
        • Investigational Site Number 250014
      • Reims, Франция
        • Investigational Site Number 250016
      • Saint-Mandé, Франция, 94160
        • Investigational Site Number 250018
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Investigational Site Number 250009
      • Suresnes, Франция, 92150
        • Investigational Site Number 250005
      • Tours, Франция, 37044
        • Investigational Site Number 250008
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Investigational Site Number 250001
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 65653
        • Investigational Site Number 203005
      • Olomouc, Чехия, 77900
        • Investigational Site Number 203001
      • Plzen, Чехия, 30460
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 4, Чехия, 14059
        • Investigational Site Number 203003

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения :

Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы.

  • Метастатическое заболевание.
  • Эффективная кастрация при уровне тестостерона в сыворотке менее (<)0,5 нг/мл. Если участник лечился агонистами или антагонистами агонистов рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (LHRH) (т. е. без орхиэктомии), то эту терапию следует продолжать.
  • Прогрессирующее заболевание, определяемое как минимум одним из следующих признаков:
  • Прогрессирование измеримого заболевания (критерии RECIST 1.1).
  • Появление 2 или более новых поражений костей (PCWG2).
  • Повышение специфического антигена простаты (PSA) (PCWG2).
  • Прием доцетаксела в течение как минимум 3 циклов (до или после АР-таргетной терапии). Введение доцетаксела в сочетании с терапией депривации андрогенов (АДТ) при метастатическом гормоночувствительном заболевании считалось предварительным воздействием. Повторный прием доцетаксела был разрешен.
  • Наличие прогрессирующего заболевания (PD) на фоне терапии АР абиратерона ацетатом или энзалутамидом в течение 12 месяцев от начала лечения АР (<=12 месяцев), даже если продолжительность лечения превышала 12 месяцев. Участники, получавшие лечение абиратерона ацетатом + АДТ в метастатических гормоночувствительных условиях, подходили для участия в исследовании, если у них наблюдалось прогрессирование заболевания в течение 12 месяцев после применения препарата, направленного против АР. Участники, у которых наблюдалось только прогрессирование ПСА (согласно PCWG2) в течение 12 месяцев, имели право на участие.
  • При включении в исследование требовалось значение ПСА не менее 2 нг/мл.
  • Предшествующая антиретровирусная терапия (абиратерона ацетат или энзалутамид) должна быть прекращена как минимум за 2 недели до начала исследуемого лечения.
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Предыдущая химиотерапия, кроме доцетаксела, по поводу рака предстательной железы, за исключением эстрамустина и адъювантного/неоадъювантного лечения, завершенного >3 лет назад.
  • От предшествующего лечения химиотерапией, иммунотерапией, лучевой терапией или хирургическим вмешательством до момента рандомизации прошло менее 28 дней.
  • Нежелательные явления (за исключением алопеции и тех, которые перечислены в конкретных критериях исключения) от любой предшествующей противоопухолевой терапии степени> 1 (Общие критерии терминологии Национального института рака [NCI CTCAE] v4.0) на момент рандомизации.
  • Общий статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) > 2 (ECOG 2 должен быть связан с раком предстательной железы, а не с другими сопутствующими заболеваниями).
  • Предшествующее злокачественное новообразование. Адекватно пролеченный базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи или поверхностный (pTis, pTa и pT1) рак мочевого пузыря разрешались, а также любой другой рак, лечение которого было завершено >=5 лет назад и от которого у участника не было никаких заболеваний. для >=5 лет.
  • Участие в другом клиническом исследовании и любое параллельное лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до рандомизации.
  • Синдром приобретенного иммунодефицита (заболевания, связанные со СПИДом) или известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), требующий антиретровирусного лечения.
  • Участники с репродуктивным потенциалом, которые не согласны совместно со своим партнером использовать принятый и эффективный метод контрацепции в течение периода исследуемого лечения и до 6 месяцев после последней введенной дозы. Определение «эффективного метода контрацепции», описанное ниже: оральные контрацептивы, комбинированные гормональные интравагинальные, трансдермальные, внутриматочные средства или презервативы, было основано на соответствующей маркировке исследуемого лечения и нормативных требованиях конкретной страны и было задокументировано в Форме информированного согласия.
  • Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость преднизона или вспомогательных веществ абиратерона ацетата, энзалутамида, доцетаксела или полисорбата 80.
  • Известная история избытка или дефицита минералокортикоидов.
  • Судороги в анамнезе, сопутствующая травма головного мозга с потерей сознания, транзиторная ишемическая атака в течение последних 12 месяцев, инсульт, артериовенозная мальформация головного мозга, метастазы в головной мозг или прием сопутствующих препаратов, которые могут снизить судорожный порог.
  • Невозможно проглотить целую таблетку или капсулу.
  • Неадекватная функция органов и костного мозга, о чем свидетельствуют:
  • Гемоглобин <10,0 г/дл;
  • Абсолютное количество нейтрофилов <1,5 * 10^9/л;
  • Количество тромбоцитов <100 * 10^9/л;
  • Аспартатаминотрансфераза/глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза сыворотки и/или аланинаминотрансфераза/глутаминовая пировиноградная трансаминаза сыворотки >1,5 * верхняя граница нормы (ВГН);
  • Общий билирубин >1,0 * ВГН;
  • Калий <3,5 ммоль/л;
  • Класс Чайлд-Пью C.
  • Противопоказания к применению кортикостероидной терапии.
  • Симптоматическая периферическая невропатия >=2 (NCI CTCAE v4.0).
  • Неконтролируемое тяжелое заболевание или состояние здоровья, включая неконтролируемый сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (неконтролируемая гипертензия, артериальные тромботические явления за последние 6 месяцев, застойная сердечная недостаточность, тяжелая или нестабильная стенокардия, недавно перенесенный инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев или неконтролируемая сердечная недостаточность). аритмия).
  • Одновременная вакцинация против желтой лихорадки.

Приведенная выше информация не предназначалась для включения всех соображений, касающихся потенциального участия участника в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кабазитаксел
Участники получали кабазитаксел в дозе 25 мг/м^2 внутривенно (в/в) в течение более 1 часа в первый день каждого 3-недельного цикла лечения в сочетании с преднизолоном в дозе 10 мг перорально один раз в день и первичной профилактической дозой гранулоцитарно-колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) в качестве по решению исследователя, до прогрессирования рентгенологического заболевания, неприемлемой токсичности или отказа участника от дальнейшего исследуемого лечения (средняя продолжительность = 22 недели).
Лекарство: кабазитаксел XRP6258
Лекарственная форма: раствор Способ введения: внутривенно
Другие имена:
  • Евтана
Лекарство: преднизолон
Лекарственная форма: таблетка. Способ применения: внутрь.
Экспериментальный: Абиратерона ацетат или энзалутамид
Участники получали либо абиратерона ацетат 1000 мг перорально один раз в день с 1 по 21 день каждого 3-недельного цикла лечения в комбинации с преднизолоном 5 мг перорально два раза в день; или энзалутамид 160 мг перорально один раз в день непрерывно с 1-го по 21-й день каждого 3-недельного цикла лечения, до рентгенологического прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отказа участника от дальнейшего исследуемого лечения (средняя продолжительность = 12,5 недель).
Лекарство: преднизолон
Лекарственная форма: таблетка. Способ применения: внутрь.
Лекарство: энзалутамид
Лекарственная форма: капсулы. Способ применения: внутрь.
Другие имена:
  • Кстанди
Лекарство: абиратерона ацетат
Лекарственная форма: таблетка. Способ применения: внутрь.
Другие имена:
  • Зитига

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологическая выживаемость без прогрессирования заболевания (rPFS)
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования опухоли или прогрессирования поражения костей, смерти по любой причине или даты прекращения сбора данных, в зависимости от того, что наступит раньше (максимальная продолжительность: до 141 недели)
Рентгенологическая выживаемость без прогрессирования заболевания: время (в месяцах) от рандомизации до появления любого из следующих признаков: рентгенологическое прогрессирование опухоли с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1), прогрессирование поражения костей с использованием критериев Рабочей группы 2 по раку простаты (PCWG2). или наступления смерти по любой причине. Прогрессирование согласно RECIST 1.1: не менее чем на 20 процентов (%) увеличение суммы диаметров целевых поражений, однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений. Прогрессирование поражений костей (критерии PCWG2): первое сканирование костей с >= 2 новыми поражениями по сравнению с исходным уровнем, наблюдаемое менее (<) 12 недель после рандомизации и подтвержденное вторым сканированием костей, выполненным >=6 недель; первое сканирование костей с >=2 новыми поражениями по сравнению с исходным уровнем наблюдалось >=12 недель после рандомизации. В соответствии с протоколом датой отсечки данных для окончательного анализа этой конечной точки была дата, когда произошло 196 событий рВБП. Анализ выполнен методом Каплана-Мейера.
От рандомизации до прогрессирования опухоли или прогрессирования поражения костей, смерти по любой причине или даты прекращения сбора данных, в зависимости от того, что наступит раньше (максимальная продолжительность: до 141 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти по любой причине или даты прекращения сбора данных, в зависимости от того, что наступит раньше (максимальная продолжительность: до 141 недели)
Общую выживаемость определяли как временной интервал (в месяцах) от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. При отсутствии подтверждения смерти время выживания подвергалось цензуре на последнюю дату, когда стало известно, что участник жив, или на дату отсечения, в зависимости от того, что наступит раньше. Анализ проводили методом Каплана-Мейера.
От рандомизации до смерти по любой причине или даты прекращения сбора данных, в зависимости от того, что наступит раньше (максимальная продолжительность: до 141 недели)
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования опухоли или поражения костей, прогрессирования боли, смерти по любой причине или даты прекращения сбора данных, в зависимости от того, что наступит раньше (максимальная продолжительность: до 141 недели)
ВБП: продолжительность времени (в месяцах) с даты рандомизации до даты первого возникновения любого из следующих явлений: рентгенологическое прогрессирование опухоли (RECIST 1.1), прогрессирование поражения костей (PCWG2); симптоматическое прогрессирование (развитие мочевых или кишечных симптомов; необходимость изменения противораковой терапии), усиление боли или смерть по любой причине. Опухолевая прогрессия (RECIST 1.1): не менее чем на 20 % увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений. Прогрессирование поражения костей (критерии PCWG2): первое сканирование костей с >=2 новыми поражениями по сравнению с исходным уровнем и подтверждено вторым сканированием костей, выполненным >=6 недель спустя; прогрессирование боли: увеличение балла интенсивности боли на >=30% по сравнению с исходным уровнем (рассчитывается по шкале от 0=отсутствие боли до 5=сильная боль) или увеличение балла использования анальгетиков >=30% (рассчитывается на основе данных об использовании анальгетиков, не- наркотические средства оцениваются в 1 балл, а наркотические средства – в 4 балла). Анализировали методом Каплана-Мейера.
От рандомизации до прогрессирования опухоли или поражения костей, прогрессирования боли, смерти по любой причине или даты прекращения сбора данных, в зависимости от того, что наступит раньше (максимальная продолжительность: до 141 недели)
Процент участников с реакцией на специфический антиген простаты (ПСА)
Временное ограничение: Исходный уровень до ответа ПСА, смерть по любой причине или дата прекращения сбора данных, в зависимости от того, что наступит раньше (максимальная продолжительность: до 141 недели)
Ответ ПСА определяли как >= 50% снижение уровня ПСА в сыворотке по сравнению с исходным уровнем, подтвержденное вторым значением ПСА не менее чем через 3 недели.
Исходный уровень до ответа ПСА, смерть по любой причине или дата прекращения сбора данных, в зависимости от того, что наступит раньше (максимальная продолжительность: до 141 недели)
Процент участников с общим объективным ответом опухоли
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания, смерти по любой причине или даты прекращения сбора данных, в зависимости от того, что наступит раньше (максимальная продолжительность: до 141 недели)
Общий объективный ответ опухоли определяли как частичный ответ (PR) или полный ответ (CR) в соответствии с RECIST версии 1.1. ПР определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых очагов и нормализацию уровня онкомаркера. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм. PR определяли как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходные суммарные диаметры.
От рандомизации до прогрессирования заболевания, смерти по любой причине или даты прекращения сбора данных, в зависимости от того, что наступит раньше (максимальная продолжительность: до 141 недели)
Время до прогрессирования ПСА (TTPP)
Временное ограничение: С момента рандомизации до прогрессирования ПСА, смерти по любой причине или прекращения сбора данных, в зависимости от того, что наступит раньше (максимальная продолжительность: до 141 недели)
TTPP определяли как продолжительность времени (в месяцах) между датой рандомизации и датой первого зарегистрированного прогрессирования ПСА. Прогрессирование уровня ПСА (согласно PCWG 2) определялось как: 1) При снижении исходного значения: повышение >=25% (не менее 2 нг/мл) по сравнению с надирным значением, подтвержденное вторым значением ПСА не менее чем через 3 недели. отдельно; 2) Если нет снижения исходного значения: повышение >=25% (не менее 2 нг/мл) по сравнению с исходным значением после 12 недель лечения, подтвержденное вторым значением ПСА с интервалом не менее 3 недель. Анализ выполнен методом Каплана-Мейера.
С момента рандомизации до прогрессирования ПСА, смерти по любой причине или прекращения сбора данных, в зависимости от того, что наступит раньше (максимальная продолжительность: до 141 недели)
Продолжительность ответа опухоли
Временное ограничение: С даты первого ответа до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине или даты окончания сбора данных, в зависимости от того, что наступит раньше (максимальная продолжительность: до 141 недели)
Продолжительность опухолевого ответа определяли как время (в месяцах) с даты первого ответа (CR или PR) до даты первой регистрации прогрессирования опухоли или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. В соответствии с RECIST 1.1 CR определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и нормализацию уровня онкомаркера. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм. PR определяли как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходные суммарные диаметры. Прогрессирование определялось как увеличение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 20%, однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений. Анализ проводили методом Каплана-Мейера.
С даты первого ответа до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине или даты окончания сбора данных, в зависимости от того, что наступит раньше (максимальная продолжительность: до 141 недели)
Процент участников, достигших реакции на боль, оцененной с использованием краткой инвентаризации боли — краткой формы (BPI-SF) Оценка интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования боли, первой дальнейшей противоопухолевой терапии или окончания данных, в зависимости от того, что наступит раньше (максимальная продолжительность: до 141 недели)
Болевая реакция в соответствии с BPI-SF определялась как уменьшение не менее чем на 30 % от исходного уровня в среднем балле интенсивности боли BPI-SF, наблюдаемом при 2 последовательных оценках с интервалом >=3 недель без увеличения балла использования анальгетиков (рассчитывается на основе использования анальгетиков). данные, при этом ненаркотические препараты оцениваются в 1 балл, а наркотические – в 4 балла). BPI-SF — это анкета для самостоятельного заполнения, разработанная для оценки тяжести боли по категориальной шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли, 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить. Более высокие баллы указывали на худшие результаты. Сообщалось о проценте участников, достигших реакции на боль, оцененной с использованием шкалы интенсивности боли BPI-SF.
Исходный уровень до прогрессирования боли, первой дальнейшей противоопухолевой терапии или окончания данных, в зависимости от того, что наступит раньше (максимальная продолжительность: до 141 недели)
Время до боли
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования боли или прекращения сбора данных, в зависимости от того, что наступит раньше (максимальная продолжительность: до 141 недели)
Время до прогрессирования боли определяли как продолжительность времени (в месяцах) между датой рандомизации и датой первого зарегистрированного прогрессирования боли. Прогрессирование боли у участников без боли или со стабильной болью на исходном уровне определялось как увеличение >=30% от исходного уровня в балле интенсивности боли BPI-SF, наблюдаемое при 2 последовательных оценках с интервалом >=3 недель без снижения балла использования анальгетиков или увеличения в баллах использования анальгетиков (рассчитывается на основе данных об использовании анальгетиков, при этом ненаркотические препараты оцениваются в 1 балл, а наркотические препараты — в 4 балла) >=30%. BPI-SF — это анкета для самостоятельного заполнения, разработанная для оценки тяжести боли по категориальной шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли, 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить. Более высокие баллы указывали на худшие результаты. Анализ проводили методом Каплана-Мейера.
Исходный уровень до прогрессирования боли или прекращения сбора данных, в зависимости от того, что наступит раньше (максимальная продолжительность: до 141 недели)
Количество симптоматических скелетных событий (SSE)
Временное ограничение: Исходный уровень до появления первого SSE или отсечки данных, в зависимости от того, что наступит раньше (максимальная продолжительность: до 141 недели)
SSE определяли как появление нового симптоматического патологического перелома, использование внешнего луча для облегчения боли в костях, возникновение компрессии спинного мозга или связанное с опухолью ортопедическое хирургическое вмешательство.
Исходный уровень до появления первого SSE или отсечки данных, в зависимости от того, что наступит раньше (максимальная продолжительность: до 141 недели)
Время до симптоматического скелетного события
Временное ограничение: С даты рандомизации до первого SSE или прекращения сбора данных, в зависимости от того, что наступит раньше (максимальная продолжительность: до 141 недели)
Время до SSE определяли как продолжительность времени (в месяцах) между датой рандомизации и датой появления первого SSE. Анализ проводили методом Каплана-Мейера.
С даты рандомизации до первого SSE или прекращения сбора данных, в зависимости от того, что наступит раньше (максимальная продолжительность: до 141 недели)
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL): изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке лечения рака предстательной железы (FACT-P), общий балл в циклах 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 и в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день каждого цикла 2, цикла 3, цикла 4, цикла 5, цикла 6, цикла 7, цикла 8 и в конце лечения (в любое время до 141 недели)
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), проводилась с использованием опросника FACT-P (версия 4). FACT-P представлял собой опросник из 39 пунктов, оцениваемый участниками, который измерял проблемы участников с раком простаты. Он состоял из 5 подшкал, оценивающих физическое благополучие (7 пунктов), социальное/семейное благополучие (7 пунктов), эмоциональное благополучие (6 пунктов), функциональное благополучие (7 пунктов) и состояние простаты. концерны (12 наименований). Общий балл FACT-P представлял собой сумму баллов по всем 5 субшкалам. Он варьировался от 0 до 156, при этом более высокий балл указывал на лучшее качество жизни с меньшим количеством симптомов. Исходный уровень соответствовал последней поддающейся оценке оценке перед назначением лечения.
Исходный уровень, 1-й день каждого цикла 2, цикла 3, цикла 4, цикла 5, цикла 6, цикла 7, цикла 8 и в конце лечения (в любое время до 141 недели)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Европейской рабочей группе по качеству жизни Измерение состояния здоровья 5 параметров, 5 уровней (EQ-5D-5L) Единый индекс полезности и визуальная аналоговая шкала (ВАШ) Баллы в циклах 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 и конец лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день каждого цикла 2, цикла 3, цикла 4, цикла 5, цикла 6, цикла 7, цикла 8 и в конце лечения (в любое время до: 141 недели)
EQ-5D представлял собой стандартизированный опросник HRQOL, состоящий из описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Описательная система EQ-5D состоит из 5 параметров: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, измеряемые на 3 уровнях (нет проблем, некоторые проблемы и серьезные проблемы) в рамках определенного измерения EQ-5D. 5-мерная 3-уровневая система была преобразована в единый индекс полезности. Возможные значения оценки полезности по одному индексу варьировались от -0,594 (серьезные проблемы по всем параметрам) до 1,0 (отсутствие проблем по всем параметрам) по шкале, где 1 представляет наилучшее возможное состояние здоровья. EQ-5D VAS использовался для регистрации оценки участником его/ее текущего состояния качества жизни, связанного со здоровьем, и был зафиксирован по вертикальной шкале VAS в диапазоне от 0 до 100, где 0 = наихудшее вообразимое состояние здоровья и 100 = наилучшее вообразимое состояние здоровья. , где более высокие состояния указывали на лучшие результаты. Исходный уровень соответствовал последней поддающейся оценке оценке перед назначением лечения.
Исходный уровень, 1-й день каждого цикла 2, цикла 3, цикла 4, цикла 5, цикла 6, цикла 7, цикла 8 и в конце лечения (в любое время до: 141 недели)
Рентгенологическая выживаемость без прогрессирования (rPFS) у участников с наличием и отсутствием биомаркера
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования опухоли или прогрессирования поражения костей, смерти по любой причине или даты прекращения сбора данных, в зависимости от того, что наступит раньше (максимальная продолжительность: до 141 недели)
Количество циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) считалось биомаркером в жидкой биопсии. rPFS у участников с наличием и отсутствием подтипов биомаркера ЦОК, т. е. хромосомной нестабильности (CIN) и нейроэндокринной (НЭ), сообщалось в этой оценке исхода. rPFS определяли как: время (в месяцах) от рандомизации до первого появления любого из следующих признаков: рентгенологические прогрессии опухоли (RECIST1.1), прогрессирование поражения костей (критерии PCWG2) или смерть по любой причине. Прогресс (RECIST1.1): не менее чем на 20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений. Прогрессирование поражений костей (критерии PCWG2): первое сканирование костей с >= 2 новыми поражениями по сравнению с исходным уровнем, наблюдаемое менее чем через 12 недель после рандомизации и подтвержденное вторым сканированием костей, выполненным >=6 недель спустя; первое сканирование костей с >=2 новыми поражениями по сравнению с исходным уровнем наблюдалось >=12 недель после рандомизации, и новые поражения были подтверждены при следующем сканировании костей >= 6 недель спустя.
От рандомизации до прогрессирования опухоли или прогрессирования поражения костей, смерти по любой причине или даты прекращения сбора данных, в зависимости от того, что наступит раньше (максимальная продолжительность: до 141 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LPS14201
  • 2014-004676-29 (Номер EudraCT)
  • U1111-1166-5329 (Другой идентификатор: UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический рак простаты

Клинические исследования кабазитаксел XRP6258

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться