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以前にドセタキセルで治療され、以前のAR標的薬剤に急速に失敗した転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者におけるカバジタキセルと代替のAR標的薬剤（エンザルタミドまたはアビラテロン）への切り替え (CARD)

2022年5月3日 更新者：Sanofi

以前にドセタキセルで治療され、以前のAR標的薬（CARD）に急速に失敗したmCRPC患者における、カバジタキセルとアンドロゲン受容体（AR）標的薬（アビラテロンまたはエンザルタミド）の無作為化非盲検多施設研究

第一目的：

X線撮影による無増悪生存期間（rPFS）（腫瘍病変については固形腫瘍における反応評価基準[RECIST] 1.1を使用し、骨スキャン病変または何らかの原因による死亡については前立腺がんワーキンググループ2（PCWG2）の基準を使用）と化学療法（ドセタキセルによる治療を受け、12 か月以内に AR 標的療法を受けている間に疾患が進行した mCRPC 参加者における、カバジタキセル + プレドニゾン、アーム A) とアンドロゲン受容体 (AR) 標的療法 (エンザルタミドまたは酢酸アビラテロン + プレドニゾン、アーム B) の比較AR 治療開始の時期 (ドセタキセルの前後いずれか [<=]12 か月以内)。

副次的な目的:

  • 有効性を比較するには:
  • 前立腺特異抗原（PSA）反応率とPSA進行までの時間（TTPP）。
  • 無増悪生存期間 (PFS)。
  • 全生存期間 (OS)。
  • 腫瘍反応率および腫瘍反応の持続時間。
  • 疼痛反応および疼痛進行までの時間。
  • 症候性骨格イベント (SSE) の発生率と SSE の発生までの時間。
  • 健康状態と健康関連の生活の質 (HRQOL)。
  • 循環腫瘍細胞 (CTC) 表現型の分析、ならびに CTC における AR アイソフォームを含むタンパク質の発現および局在化を介して、AR 標的薬剤に対する耐性の特徴と臨床転帰との相関関係を評価すること。
  • 2 つの治療群の安全性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者 1 人あたりの研究期間は約 2 年間でした。 各参加者は、放射線学的疾患の進行、許容できない毒性、または参加者がさらなる研究治療を拒否するまで治療され、各参加者は、研究治療の完了後、死亡、研究のカットオフ日、または参加者の同意の撤回まで追跡されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

255

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイスランド
      • Reykjavik、アイスランド、101
        • Investigational Site Number 352001
  • アイルランド
      • Dublin 24、アイルランド
        • Investigational Site Number 372001
      • Dublin 7、アイルランド
        • Investigational Site Number 372003
  • イギリス
      • Sutton、イギリス、SM25PT
        • Investigational Site Number 826001
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
        • Investigational Site Number 380004
      • Candiolo、イタリア
        • Investigational Site Number 380005
      • Meldola、イタリア
        • Investigational Site Number 380009
      • Napoli、イタリア
        • Investigational Site Number 380006
      • Pisa、イタリア
        • Investigational Site Number 380002
      • Roma、イタリア、00152
        • Investigational Site Number 380001
      • Verona、イタリア
        • Investigational Site Number 380008
  • オランダ
      • Breda、オランダ、4818CK
        • Investigational Site Number 528002
      • Nijmegen、オランダ、6525GA
        • Investigational Site Number 528003
      • Rotterdam、オランダ、3015GD
        • Investigational Site Number 528005
      • Sittard-Geleen、オランダ、6162BG
        • Investigational Site Number 528004
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4010
        • Investigational Site Number 040002
      • Wien、オーストリア、1090
        • Investigational Site Number 040003
      • Wien、オーストリア、1090
        • Investigational Site Number 040004
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11528
        • Investigational Site Number 300001
      • Marousi, Athens、ギリシャ、15125
        • Investigational Site Number 300005
      • Thessaloniki、ギリシャ、56429
        • Investigational Site Number 300004
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid、スペイン、28041
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid、スペイン、28046
        • Investigational Site Number 724002
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Investigational Site Number 724003
  • チェコ
      • Brno、チェコ、65653
        • Investigational Site Number 203005
      • Olomouc、チェコ、77900
        • Investigational Site Number 203001
      • Plzen、チェコ、30460
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 4、チェコ、14059
        • Investigational Site Number 203003
  • ドイツ
      • Aschaffenburg、ドイツ、63739
        • Investigational Site Number 276028
      • Berlin、ドイツ、14179
        • Investigational Site Number 276008
      • Duisburg、ドイツ、47179
        • Investigational Site Number 276022
      • Essen、ドイツ、45136
        • Investigational Site Number 276023
      • Frankfurt Am Main、ドイツ、60488
        • Investigational Site Number 276002
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • Investigational Site Number 276007
      • Jena、ドイツ、07747
        • Investigational Site Number 276026
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Investigational Site Number 276025
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Investigational Site Number 276004
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Investigational Site Number 276018
      • Münster、ドイツ、48149
        • Investigational Site Number 276006
      • Nürtingen、ドイツ、72622
        • Investigational Site Number 276003
      • Rostock、ドイツ、18107
        • Investigational Site Number 276010
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Investigational Site Number 276011
  • ノルウェー
      • Grålum、ノルウェー、1714
        • Investigational Site Number 578001
      • Trondheim、ノルウェー、7006
        • Investigational Site Number 578002
  • フランス
      • Clermont Ferrand、フランス、63011
        • Investigational Site Number 250010
      • Lyon Cedex 8、フランス、69373
        • Investigational Site Number 250006
      • Marseille、フランス、13273
        • Investigational Site Number 250004
      • Montpellier、フランス、34298
        • Investigational Site Number 250011
      • Paris、フランス、75005
        • Investigational Site Number 250013
      • Paris、フランス、75010
        • Investigational Site Number 250007
      • Paris Cedex 15、フランス、75015
        • Investigational Site Number 250002
      • Plerin、フランス、22190
        • Investigational Site Number 250014
      • Reims、フランス
        • Investigational Site Number 250016
      • Saint-Mandé、フランス、94160
        • Investigational Site Number 250018
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Investigational Site Number 250009
      • Suresnes、フランス、92150
        • Investigational Site Number 250005
      • Tours、フランス、37044
        • Investigational Site Number 250008
      • Villejuif、フランス、94800
        • Investigational Site Number 250001
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー、8310
        • Investigational Site Number 056013
      • Brussels、ベルギー、1070
        • Investigational Site Number 056007
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • Investigational Site Number 056003
      • Charleroi、ベルギー、BE-6000
        • Investigational Site Number 056006
      • Gent、ベルギー、9000
        • Investigational Site Number 056001
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Investigational Site Number 056005

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準 :

-組織学的に確認された前立腺腺癌。

  • 転移性疾患。
  • -血清テストステロンレベルが（<）0.5 ng / mL未満の効果的な去勢。 参加者が黄体形成ホルモン放出ホルモンアゴニスト（LHRH）アゴニストまたはアンタゴニストで治療されている場合（つまり、精巣摘除術なし）、この治療を継続する必要があります。
  • 以下の少なくとも1つによって定義される進行性疾患：
  • 測定可能な疾患の進行 (RECIST 1.1 基準)。
  • 2 つ以上の新しい骨病変の出現 (PCWG2)。
  • 上昇前立腺特異抗原 (PSA) (PCWG2)。
  • 少なくとも 3 サイクル（AR 標的療法の前または後に）ドセタキセルを投与されたことがある。 転移性ホルモン感受性疾患におけるアンドロゲン除去療法（ADT）と組み合わせたドセタキセル投与は、以前の暴露と見なされました。 ドセタキセルの再投与は許可されました。
  • -アビラテロンアセテートまたはエンザルタミドによるAR標的療法を受けている間に進行性疾患（PD）がある AR治療開始から12か月以内（<= 12か月）、たとえ治療期間が12か月を超えていたとしても。 転移性ホルモン感受性設定で酢酸アビラテロン + ADT で治療された参加者は、AR 標的薬剤で 12 か月以内に進行した場合、この研究に適格でした。 12 か月以内に PSA 進行のみ (PCWG2 による) を有する参加者は適格でした。
  • 試験登録時に少なくとも 2 ng/mL の PSA 値が必要でした。
  • -以前のAR標的療法（酢酸アビラテロンまたはエンザルタミド）は、研究治療の少なくとも2週間前に中止する必要があります。
  • 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • -前立腺癌に対するドセタキセル以外の以前の化学療法、エストラムスチンを除く、および3年以上前に完了したアジュバント/ネオアジュバント治療を除く。
  • -化学療法、免疫療法、放射線療法、または手術による前治療から無作為化までの経過日数が28日未満。
  • -無作為化時のグレード1（国立がん研究所共通用語基準[NCI CTCAE] v4.0）の以前の抗がん療法からの有害事象（脱毛症および特定の除外基準にリストされているものを除く）。
  • -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス（ECOG PS）> 2（ECOG 2は、他の併存疾患ではなく、前立腺がんに関連している必要があります）。
  • 以前の悪性腫瘍。 -適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚または表在性（pTis、pTa、およびpT1）膀胱がん、ならびに治療が5年以上前に完了し、参加者が無病であった他のがんが許可されました>=5年間。
  • -別の臨床試験への参加、および任意の治験薬による同時治療 ランダム化前の30日以内。
  • -後天性免疫不全症候群（エイズ関連疾患）または抗レトロウイルス治療を必要とする既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）疾患。
  • -パートナーと協力して、受け入れられた効果的な避妊方法を使用することに同意しない生殖能力のある参加者 研究治療期間中および最後の投与から最大6か月後。 以下で説明する「効果的な避妊方法」の定義: 経口避妊薬、組み合わせたホルモンの膣内、経皮、子宮内避妊器具、またはコンドームは、それぞれの試験治療の表示および国固有の規制要件に基づいており、インフォームド コンセント フォームに記載されています。
  • -プレドニゾンまたは酢酸アビラテロン、エンザルタミド、ドセタキセル、またはポリソルベート80の賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症または不耐性。
  • -ミネラルコルチコイドの過剰または欠乏の既知の病歴。
  • -発作の病歴、意識喪失を伴う潜在的な脳損傷、過去12か月以内の一過性脳虚血発作、脳血管障害、脳動静脈奇形、脳転移、または発作閾値を下げる可能性のある併用薬の使用。
  • 錠剤やカプセル全体を飲み込めない。
  • 以下によって証明される不十分な臓器および骨髄機能:
  • ヘモグロビン < 10.0 g/dL;
  • 絶対好中球数 <1.5 * 10^9/L;
  • 血小板数 <100 * 10^9/L;
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼおよび/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ> 1.5 *正常の上限（ULN）;
  • 総ビリルビン >1.0 * ULN;
  • カリウム <3.5 mmol/L;
  • チャイルド・ピュー クラスC.
  • コルチコステロイド治療の使用に対する禁忌。
  • -症候性末梢神経障害グレード> = 2（NCI CTCAE v4.0）。
  • -制御されていない真性糖尿病、心血管疾患の病歴（制御されていない高血圧、過去6か月の動脈血栓性イベント、うっ血性心不全、重度または不安定な狭心症、過去6か月以内の最近の心筋梗塞、または制御されていない心臓不整脈）。
  • 黄熱病ワクチンの同時接種。

上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カバジタキセル
参加者は、カバジタキセル 25 mg/m^2 の静脈内 (IV) 注入を、各 3 週間の治療サイクルの 1 日目に 1 時間以上受け、プレドニゾン 10 mg を 1 日 1 回経口投与し、一次予防的顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) と組み合わせて投与しました。研究者の決定ごとに、放射線学的疾患の進行、許容できない毒性、または参加者がさらなる研究治療を拒否するまで (期間の中央値 = 22 週間)。
薬：カバジタキセル XRP6258
剤形：溶液 投与経路：静脈内
他の名前：
  • ジェヴタナ
薬：プレドニン
剤形：錠剤 投与経路：経口
実験的：酢酸アビラテロンまたはエンザルタミド
参加者は、3 週間の各治療サイクルの 1 日目から 21 日目まで、アビラテロン酢酸エステル 1000 mg を 1 日 1 回経口投与し、プレドニゾン 5 mg を 1 日 2 回経口投与しました。またはエンザルタミド 160 mg を経口で 1 日 1 回、各 3 週間の治療サイクルの 1 日目から 21 日目まで連続して、X 線検査による疾患の進行、許容できない毒性、または参加者によるさらなる試験治療の拒否まで (期間の中央値 = 12.5 週間)。
薬：プレドニン
剤形：錠剤 投与経路：経口
薬：エンザルタミド
剤形：カプセル 投与経路：経口
他の名前：
  • エクスタンディ
薬：酢酸アビラテロン
剤形：錠剤 投与経路：経口
他の名前：
  • ザイティガ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線学的無増悪生存期間 (rPFS)
時間枠：無作為化から腫瘍の進行または骨病変の進行、何らかの原因による死亡、またはデータカットオフ日のいずれか早い方まで (最大期間: 最長 141 週間)
放射線学的無増悪生存期間：無作為化から次のいずれかの発生までの時間（月単位）：固形腫瘍における反応評価基準（RECIST 1.1）を使用した放射線学的腫瘍進行、前立腺がんワーキンググループ2（PCWG2）基準を使用した骨病変の進行または何らかの原因による死亡の発生。 RECIST 1.1による進行：標的病変の直径の合計が少なくとも20パーセント（%）増加し、既存の非標的病変が明確に進行。 骨病変の進行 (PCWG2 基準): ベースラインと比較して 2 つ以上の新しい病変を伴う最初の骨スキャンは、無作為化から 12 週間未満 (<) で観察され、6 週間以上実行された 2 回目の骨スキャンによって確認されました。無作為化から12週間以上観察されたベースラインと比較して、2つ以上の新しい病変を伴う最初の骨スキャン。 プロトコルに従って、このエンドポイントの最終分析のデータカットオフ日は、196 の rPFS イベントが発生した日でした。 カプラン・マイヤー法による分析。
無作為化から腫瘍の進行または骨病変の進行、何らかの原因による死亡、またはデータカットオフ日のいずれか早い方まで (最大期間: 最長 141 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡、またはデータカットオフ日のいずれか早い方まで (最大期間: 最長 141 週間)
全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間間隔（月単位）として定義されました。 死亡が確認されない場合、生存時間は、参加者が生存していることが判明した最後の日付、またはカットオフ日のいずれか早い方で打ち切られました。 分析はカプラン・マイヤー法により行った。
無作為化から何らかの原因による死亡、またはデータカットオフ日のいずれか早い方まで (最大期間: 最長 141 週間)
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から腫瘍の進行または骨病変の進行、疼痛の進行、何らかの原因による死亡、またはデータカットオフ日のいずれか早い方まで (最大期間: 最長 141 週間)
PFS：無作為化日から次のいずれかのイベントの最初の発生日までの期間（月単位）：放射線腫瘍の進行（RECIST 1.1）；骨病変の進行（PCWG2）；症状の進行（泌尿器または腸の症状の発症、抗がん治療の変更が必要）、痛みの進行、または何らかの原因による死亡。 腫瘍の進行（RECIST 1.1）：標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加し、既存の非標的病変の明確な進行。 骨病変の進行 (PCWG2 基準): ベースラインと比較して 2 つ以上の新しい病変を伴う最初の骨スキャン、および 6 週間以上後に実行された 2 回目の骨スキャンによって確認された;痛みの進行: 痛みの強度スコアがベースラインから 30% 以上増加する (0 = 痛みなしから 5 = 極度の痛みの範囲のスケールを使用して計算される)、または鎮痛剤の使用スコアが >=30% 増加する (鎮痛剤の使用データから計算され、麻薬には 1 点の値が割り当てられ、麻薬には 4 点が割り当てられます)。 カプラン・マイヤー法による分析。
無作為化から腫瘍の進行または骨病変の進行、疼痛の進行、何らかの原因による死亡、またはデータカットオフ日のいずれか早い方まで (最大期間: 最長 141 週間)
前立腺特異抗原（PSA）反応のある参加者の割合
時間枠：PSA応答、何らかの原因による死亡、またはデータカットオフ日のいずれか早い方までのベースライン（最大期間：最大141週間）
PSA 応答は、血清 PSA レベルがベースラインから 50% 以上低下したものとして定義され、少なくとも 3 週間後の 2 回目の PSA 値によって確認されました。
PSA応答、何らかの原因による死亡、またはデータカットオフ日のいずれか早い方までのベースライン（最大期間：最大141週間）
全体的な客観的腫瘍反応を示した参加者の割合
時間枠：無作為化から疾患の進行、何らかの原因による死亡、またはデータのカットオフ日のいずれか早い方まで (最大期間: 最長 141 週間)
全体的な客観的腫瘍反応は、RECIST バージョン 1.1 に従って、部分反応 (PR) または完全反応 (CR) を持つものとして定義されました。 CRは、すべての標的および非標的病変の消失および腫瘍マーカーレベルの正常化として定義されました。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されました。
無作為化から疾患の進行、何らかの原因による死亡、またはデータのカットオフ日のいずれか早い方まで (最大期間: 最長 141 週間)
PSA進行までの時間（TTPP）
時間枠：無作為化からPSAの進行、何らかの原因による死亡またはデータカットオフのいずれか早い方までの時間（最大期間：最大141週間）
TTPP は、無作為化日から最初に PSA 進行が記録された日までの期間 (月単位) として定義されました。 PSA の進行 (PCWG 2 による) は次のように定義されました。離れて; 2) ベースライン値からの低下がない場合: 12 週間の治療後にベースライン値を超えて >=25% (少なくとも 2 ng/mL) 増加し、少なくとも 3 週間離れた 2 回目の PSA 値によって確認されます。 カプラン・マイヤー法による解析。
無作為化からPSAの進行、何らかの原因による死亡またはデータカットオフのいずれか早い方までの時間（最大期間：最大141週間）
腫瘍反応の持続時間
時間枠：最初の応答の日から、最初に記録された腫瘍の進行、または何らかの原因による死亡、またはデータカットオフ日のいずれか早い方の日まで (最大期間: 最大 141 週間)
腫瘍反応の持続期間は、最初の反応（CRまたはPR）の日から腫瘍の進行または死亡の最初の記録日までの時間（月単位）として定義されました。 RECIST 1.1に従って、CRはすべての標的および非標的病変の消失および腫瘍マーカーレベルの正常化として定義されました。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されました。 進行は、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加、既存の非標的病変の明確な進行として定義されました。 分析はカプラン・マイヤー法により行った。
最初の応答の日から、最初に記録された腫瘍の進行、または何らかの原因による死亡、またはデータカットオフ日のいずれか早い方の日まで (最大期間: 最大 141 週間)
痛みの反応を達成する参加者の割合は、痛みの簡単な目録 - 短い形式 (BPI-SF) の痛み強度スコアを使用して評価されました
時間枠：疼痛の進行、最初のさらなる抗がん治療、またはデータカットオフのいずれか早い方までのベースライン (最大期間: 最長 141 週間)
BPI-SFによる疼痛反応は、鎮痛剤使用スコア（鎮痛剤使用から計算）の増加なしに、3週間以上離れた2回の連続評価で観察されたBPI-SF疼痛強度スコアの平均で、ベースラインから少なくとも30％の減少として定義されました非麻薬性薬物に 1 点、麻薬性薬物に 4 点を割り当てたデータ)。 BPI-SF は、痛みの重症度を 0 から 10 のカテゴリ スケールで評価するために開発された自己管理型のアンケートで、0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛みです。 より高いスコアは、最悪の結果を示しました。 BPI-SF疼痛強度スコアを使用して評価された疼痛反応を達成した参加者の割合が報告されました。
疼痛の進行、最初のさらなる抗がん治療、またはデータカットオフのいずれか早い方までのベースライン (最大期間: 最長 141 週間)
痛みの進行までの時間
時間枠：痛みの進行またはデータカットオフのいずれか早い方までのベースライン (最大期間: 最長 141 週間)
痛みの進行までの時間は、無作為化日から最初に記録された痛みの進行日までの期間（月単位）として定義されました。 ベースラインで痛みがない、または安定した痛みの参加者における痛みの進行は、鎮痛剤使用スコアの減少または増加なしに、3週間以上離れた2回の連続評価で観察されたBPI-SF疼痛強度スコアのベースラインからの>= 30％の増加として定義されました鎮痛薬の使用スコア（鎮痛薬の使用データから計算され、非麻薬薬に1ポイントの値が割り当てられ、麻薬薬に4ポイントが割り当てられます）> = 30％。 BPI-SF は、痛みの重症度を 0 から 10 のカテゴリ スケールで評価するために開発された自己管理型のアンケートで、0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛みです。 より高いスコアは、最悪の結果を示しました。 分析はカプラン・マイヤー法により行った。
痛みの進行またはデータカットオフのいずれか早い方までのベースライン (最大期間: 最長 141 週間)
症候性骨格イベント (SSE) の数
時間枠：最初の SSE またはデータ カットオフのいずれか早い方が発生するまでのベースライン (最大期間: 最大 141 週間)
SSE は、新たな症候性病的骨折の発生、骨の痛みを緩和するための外照射放射線の使用、脊髄圧迫の発生、または腫瘍関連の整形外科的介入として定義されました。
最初の SSE またはデータ カットオフのいずれか早い方が発生するまでのベースライン (最大期間: 最大 141 週間)
症候性骨格イベントまでの時間
時間枠：無作為化日から最初の SSE またはデータカットオフのいずれか早い方まで (最大期間: 最大 141 週間)
SSEまでの時間は、無作為化日から最初のSSEの発生日までの期間（月単位）として定義されました。 分析はカプラン・マイヤー法により行った。
無作為化日から最初の SSE またはデータカットオフのいずれか早い方まで (最大期間: 最大 141 週間)
健康関連の生活の質 (HRQOL): サイクル 2、3、4、5、6、7、8 および治療終了時の癌治療 - 前立腺 (FACT-P) の機能評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、各サイクル 2、サイクル 3、サイクル 4、サイクル 5、サイクル 6、サイクル 7、サイクル 8 の 1 日目、および治療終了時 (141 週までの任意の時点)
健康関連の生活の質 (HRQOL) 評価は、FACT-P アンケート (バージョン 4) を使用して実行されました。 FACT-P は、前立腺がんの参加者の懸念を測定する 39 項目の参加者評価アンケートでした。 身体的幸福（7項目）、社会的/家族的幸福（7項目）、感情的幸福（6項目）、機能的幸福（7項目）、および前立腺固有の健康を評価する5つのサブスケールで構成されていました。懸念事項（12項目）。 FACT-P 合計スコアは、5 つのサブスケール スコアすべての合計です。 スコアは 0 ～ 156 の範囲で、スコアが高いほど症状が少なく、生活の質が向上していることを示しています。 ベースラインは、治療投与前の最後の評価可能な評価に対応しました。
ベースライン、各サイクル 2、サイクル 3、サイクル 4、サイクル 5、サイクル 6、サイクル 7、サイクル 8 の 1 日目、および治療終了時 (141 週までの任意の時点)
ヨーロッパの生活の質ワーキング グループの健康状態のベースラインからの変化は、5 つの次元、5 つのレベル (EQ-5D-5L) サイクル 2、3、4、5、6、7 でのユーティリティ シングル インデックスおよびビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアを測定します。 8および治療の終了
時間枠：ベースライン、各サイクル 2、サイクル 3、サイクル 4、サイクル 5、サイクル 6、サイクル 7、サイクル 8 の 1 日目、および治療終了時 (任意の時点: 141 週まで)
EQ-5D は、EQ-5D 記述システムと Visual Analogue Scale (VAS) で構成される標準化された HRQOL アンケートでした。 EQ-5D 記述システムは、特定の EQ-5D 次元内の 3 つのレベル (問題なし、一部の問題 & 重度の問題) で測定された、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 5 次元 3 レベル システムは、単一のインデックス ユーティリティ スコアに変換されました。 単一インデックス ユーティリティ スコアの可能な値は、スケールで -0.594 (すべての次元で重大な問題) から 1.0 (すべての次元で問題なし) の範囲で、1 は可能な限り最高の健康状態を表します。 EQ-5D VAS は、参加者の現在の健康関連の生活の質の評価を記録するために使用され、0 ～ 100 の範囲の垂直 VAS スケールでキャプチャされました。ここで、0 = 想像できる最悪の健康状態、100 = 想像できる最高の健康状態、より高い状態がより良い結果を示しました。 ベースラインは、治療投与前の最後の評価可能な評価に対応しました。
ベースライン、各サイクル 2、サイクル 3、サイクル 4、サイクル 5、サイクル 6、サイクル 7、サイクル 8 の 1 日目、および治療終了時 (任意の時点: 141 週まで)
バイオマーカーの有無による参加者の X 線撮影による無増悪生存期間 (rPFS)
時間枠：無作為化から腫瘍の進行または骨病変の進行、何らかの原因による死亡、またはデータカットオフ日のいずれか早い方まで (最大期間: 最長 141 週間)
循環腫瘍細胞 (CTC) 数は、リキッドバイオプシーのバイオマーカーと見なされました。 CTC バイオマーカーのサブタイプ、すなわち染色体不安定性 (CIN) および神経内分泌 (NE) の存在および非存在を伴う参加者の rPFS は、この結果測定で報告されました。 rPFS は次のように定義されました: 無作為化から次のいずれかが最初に発生するまでの時間 (月単位): 骨病変の進行 (PCWG2 基準) または何らかの原因による死亡。 進行 (RECIST1.1): 標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加、既存の非標的病変の明確な進行。 骨病変の進行（PCWG2基準）：ベースラインと比較して2つ以上の新しい病変を伴う最初の骨スキャンは、無作為化から12週間未満で観察され、6週間以上後に実行された2回目の骨スキャンによって確認されました。最初の骨スキャンでは、ベースラインと比較して 2 つ以上の新しい病変が観察され、無作為化から 12 週間以上経過し、6 週間以上経過した次の骨スキャンで新しい病変が確認されました。
無作為化から腫瘍の進行または骨病変の進行、何らかの原因による死亡、またはデータカットオフ日のいずれか早い方まで (最大期間: 最長 141 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月9日

一次修了 (実際)

2019年3月27日

研究の完了 (実際)

2021年3月15日

試験登録日

最初に提出

2015年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月26日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月3日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LPS14201
  • 2014-004676-29 (EudraCT番号)
  • U1111-1166-5329 (その他の識別子：UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がん転移性の臨床試験

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    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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