Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kabatsitakseli verrattuna vaihtoehtoiseen AR-kohdennettuun lääkkeeseen (enzalutamidi tai abirateroni) metastasoituneen kastraatioresistentin eturauhassyövän (mCRPC) potilailla, joita on aiemmin hoidettu dosetakselilla ja joille aikaisempi AR-kohdennettu lääke epäonnistui nopeasti (CARD)

tiistai 3. toukokuuta 2022 päivittänyt: Sanofi

Satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus kabatsitakselista verrattuna androgeenireseptoriin (AR) kohdistettuun aineeseen (abirateroni tai entsalutamidi) mCRPC-potilailla, joita on aiemmin hoidettu dosetakselilla ja joille aikaisempi AR-kohdennettu lääke (CARD) epäonnistui nopeasti

Ensisijainen tavoite:

Vertaa radiografista etenemisvapaata eloonjäämistä (rPFS) (käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa [RECIST] 1.1 kasvainvaurioille ja Eturauhassyövän työryhmän 2 (PCWG2) kriteereitä luuskannausvaurioille tai mistä tahansa syystä johtuvalle kuolemalle) kemoterapiaan ( kabatsitakseli plus prednisoni, käsi A) vs. androgeenireseptoriin (AR) kohdistettu hoito (entsalutamidi tai abirateroniasetaatti plus prednisoni, käsi B) mCRPC-osallistujilla, joita on hoidettu dosetakselilla ja joilla sairaus eteni AR-kohdennettua hoitoa 12 kuukauden sisällä AR-hoidon aloittamisesta (alle tai yhtä kuin [<=]12 kuukautta joko ennen dosetakselia tai sen jälkeen).

Toissijainen tavoite:

  • Vertaaksesi tehokkuutta:
  • Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vastenopeus ja aika PSA:n etenemiseen (TTPP).
  • Progression-free survival (PFS).
  • Kokonaiseloonjääminen (OS).
  • Kasvaimen vastenopeus ja kasvaimen vasteen kesto.
  • Kivun vaste ja aika kivun etenemiseen.
  • Symptomaattisten luustotapahtumien (SSE) määrä ja aika minkä tahansa SSE:n esiintymiseen.
  • Terveydentila ja terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL).
  • Arvioida AR-kohdennettujen aineiden resistenssin allekirjoituksen korrelaatiota kliinisen tuloksen kanssa analysoimalla kiertävien kasvainsolujen (CTC) fenotyyppejä sekä proteiinien, mukaan lukien AR-isoformit, ekspressiota ja lokalisointia CTC:issä.
  • Turvallisuuden arvioimiseksi kahdessa hoitohaarassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kesto osallistujaa kohti oli noin 2 vuotta. Jokaista osallistujaa hoidettiin röntgensairauden etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai osallistujan kieltäytymiseen jatkotutkimuksesta, ja kutakin osallistujaa seurattiin tutkimushoidon päätyttyä kuolemaan, tutkimuksen katkaisupäivään tai osallistujan suostumuksen peruuttamiseen asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

255

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Breda, Alankomaat, 4818CK
        • Investigational Site Number 528002
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525GA
        • Investigational Site Number 528003
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015GD
        • Investigational Site Number 528005
      • Sittard-Geleen, Alankomaat, 6162BG
        • Investigational Site Number 528004
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8310
        • Investigational Site Number 056013
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Investigational Site Number 056007
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Investigational Site Number 056003
      • Charleroi, Belgia, BE-6000
        • Investigational Site Number 056006
      • Gent, Belgia, 9000
        • Investigational Site Number 056001
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number 056005
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Investigational Site Number 724002
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Investigational Site Number 724003
  • Irlanti
      • Dublin 24, Irlanti
        • Investigational Site Number 372001
      • Dublin 7, Irlanti
        • Investigational Site Number 372003
  • Islanti
      • Reykjavik, Islanti, 101
        • Investigational Site Number 352001
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Investigational Site Number 380004
      • Candiolo, Italia
        • Investigational Site Number 380005
      • Meldola, Italia
        • Investigational Site Number 380009
      • Napoli, Italia
        • Investigational Site Number 380006
      • Pisa, Italia
        • Investigational Site Number 380002
      • Roma, Italia, 00152
        • Investigational Site Number 380001
      • Verona, Italia
        • Investigational Site Number 380008
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4010
        • Investigational Site Number 040002
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Investigational Site Number 040003
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Investigational Site Number 040004
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11528
        • Investigational Site Number 300001
      • Marousi, Athens, Kreikka, 15125
        • Investigational Site Number 300005
      • Thessaloniki, Kreikka, 56429
        • Investigational Site Number 300004
  • Norja
      • Grålum, Norja, 1714
        • Investigational Site Number 578001
      • Trondheim, Norja, 7006
        • Investigational Site Number 578002
  • Ranska
      • Clermont Ferrand, Ranska, 63011
        • Investigational Site Number 250010
      • Lyon Cedex 8, Ranska, 69373
        • Investigational Site Number 250006
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Investigational Site Number 250004
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Investigational Site Number 250011
      • Paris, Ranska, 75005
        • Investigational Site Number 250013
      • Paris, Ranska, 75010
        • Investigational Site Number 250007
      • Paris Cedex 15, Ranska, 75015
        • Investigational Site Number 250002
      • Plerin, Ranska, 22190
        • Investigational Site Number 250014
      • Reims, Ranska
        • Investigational Site Number 250016
      • Saint-Mandé, Ranska, 94160
        • Investigational Site Number 250018
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Investigational Site Number 250009
      • Suresnes, Ranska, 92150
        • Investigational Site Number 250005
      • Tours, Ranska, 37044
        • Investigational Site Number 250008
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Investigational Site Number 250001
  • Saksa
      • Aschaffenburg, Saksa, 63739
        • Investigational Site Number 276028
      • Berlin, Saksa, 14179
        • Investigational Site Number 276008
      • Duisburg, Saksa, 47179
        • Investigational Site Number 276022
      • Essen, Saksa, 45136
        • Investigational Site Number 276023
      • Frankfurt Am Main, Saksa, 60488
        • Investigational Site Number 276002
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • Investigational Site Number 276007
      • Jena, Saksa, 07747
        • Investigational Site Number 276026
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Investigational Site Number 276025
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Investigational Site Number 276004
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Investigational Site Number 276018
      • Münster, Saksa, 48149
        • Investigational Site Number 276006
      • Nürtingen, Saksa, 72622
        • Investigational Site Number 276003
      • Rostock, Saksa, 18107
        • Investigational Site Number 276010
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Investigational Site Number 276011
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 65653
        • Investigational Site Number 203005
      • Olomouc, Tšekki, 77900
        • Investigational Site Number 203001
      • Plzen, Tšekki, 30460
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 4, Tšekki, 14059
        • Investigational Site Number 203003
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM25PT
        • Investigational Site Number 826001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.

  • Metastaattinen sairaus.
  • Tehokas kastraatio seerumin testosteronitasoilla alle (<)0,5 ng/ml. Jos osallistujaa on hoidettu luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin agonisteilla (LHRH) agonisteilla tai antagonisteilla (eli ilman orkiektomiaa), tätä hoitoa tulee jatkaa.
  • Progressiivinen sairaus, jonka määrittelee vähintään yksi seuraavista:
  • Mitattavissa olevan taudin eteneminen (RECIST 1.1 -kriteerit).
  • Kahden tai useamman uuden luuvaurion ilmaantuminen (PCWG2).
  • Nouseva eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) (PCWG2).
  • Aiemmin dosetakselia vähintään kolmen syklin ajan (ennen AR-kohdennettua hoitoa tai sen jälkeen). Doketakselin antoa yhdessä androgeenideprivaatioterapian (ADT) kanssa metastaattisen hormoniherkän taudin hoidossa katsottiin aikaisemmaksi altistukseksi. Doketakselin uusiminen sallittiin.
  • Etenevä sairaus (PD) saadessaan AR-kohdennettua abirateroniasetaatti- tai entsalutamidihoitoa 12 kuukauden sisällä AR-hoidon aloittamisesta (<=12 kuukautta), vaikka hoidon kesto olisi yli 12 kuukautta. Osallistujat, joita hoidettiin Abiraterone Acetate + ADT:llä metastaattisen hormoniherkissä olosuhteissa, olivat kelvollisia tutkimukseen, jos he ovat edenneet 12 kuukauden kuluessa AR-kohdistetun aineen kanssa. Osallistujat, joilla oli vain PSA:n eteneminen (PCWG2:n mukaisesti) 12 kuukauden sisällä, olivat kelvollisia.
  • PSA-arvoksi vaadittiin vähintään 2 ng/ml tutkimukseen tullessa.
  • Aiempi AR-kohdennettu hoito (abirateroniasetaatti tai entsalutamidi) on lopetettava vähintään 2 viikkoa ennen tutkimushoitoa.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kemoterapia kuin dosetakseli eturauhassyövän hoitoon, paitsi estramustiini ja paitsi adjuvantti/neoadjuvanttihoito, päättynyt >3 vuotta sitten.
  • Aikaisemmasta solunsalpaajahoidosta, immunoterapiasta, sädehoidosta tai leikkauksesta oli kulunut alle 28 päivää satunnaistuksen tekemiseen.
  • Haittatapahtumat (lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja erityisissä poissulkemiskriteereissä lueteltuja) mistä tahansa aiemmasta syöpälääkitystä asteesta >1 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria [NCI CTCAE] v4.0) satunnaistamisen aikana.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​(ECOG PS) >2 (ECOG 2:n tulee liittyä eturauhassyöpään, ei muihin rinnakkaissairauksiin).
  • Aiempi pahanlaatuisuus. Riittävästi hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisoluinen iho- tai pinnallinen (pTis, pTa ja pT1) virtsarakon syöpä sekä kaikki muut syövät, joiden hoito on päättynyt >=5 vuotta sitten ja josta osallistuja on ollut taudista vapaa >=5 vuoden ajan.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ja kaikki samanaikainen hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Hankittu immuunikato-oireyhtymä (aidsiin liittyvät sairaudet) tai tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -sairaus, joka vaatii antiretroviraalista hoitoa.
  • Osallistujat, joilla on lisääntymiskyky ja jotka eivät suostu kumppaninsa kanssa käyttämään hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimushoitojakson aikana ja enintään 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen. Jäljempänä kuvattu "tehokkaan ehkäisymenetelmän" määritelmä: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, yhdistelmähormonaaliset emättimensisäiset, transdermaaliset, kohdunsisäiset laitteet tai kondomit perustuivat vastaaviin tutkimushoidon merkintöihin ja maakohtaisiin sääntelyvaatimuksiin, ja ne dokumentoitiin ilmoitetun suostumuksen lomakkeella.
  • Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi prednisonille tai abirateroniasetaatin, entsalutamidin, dosetakselin tai polysorbaatti 80:n apuaineille.
  • Tunnettu mineralokortikoidiylimäärä tai -puutos.
  • Aiempi kohtaus, taustalla oleva aivovamma, johon liittyy tajunnanmenetys, ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 12 kuukauden aikana, aivoverisuonionnettomuus, aivojen arteriovenoosinen epämuodostuma, aivometastaasseja tai samanaikaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat alentaa kohtauskynnystä.
  • Ei pysty nielemään kokonaista tablettia tai kapselia.
  • Riittämätön elinten ja luuytimen toiminta, josta on osoituksena:
  • Hemoglobiini <10,0 g/dl;
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1,5 * 10^9/l;
  • Verihiutaleiden määrä <100 * 10^9/l;
  • Aspartaattiaminotransferaasi/seerumin glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi ja/tai alaniiniaminotransferaasi/seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi >1,5 * normaalin yläraja (ULN);
  • Kokonaisbilirubiini > 1,0 * ULN;
  • kalium <3,5 mmol/l;
  • Child-Pugh luokka C.
  • Vasta-aiheet kortikosteroidihoidon käytölle.
  • Oireinen perifeerinen neuropatia, aste >=2 (NCI CTCAE v4.0).
  • Hallitsematon vakava sairaus tai sairaus, mukaan lukien hallitsematon diabetes mellitus, sydän- ja verisuonisairaus (kontrolloimaton verenpainetauti, valtimotromboottiset tapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vaikea tai epästabiili angina pectoris, äskettäinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana tai hallitsematon sydänsairaus rytmihäiriö).
  • Samanaikainen rokotus keltakuumerokotteen kanssa.

Yllä olevien tietojen ei ollut tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kabatsitakseli
Osallistujat saivat Cabazitaxel 25 mg/m^2 suonensisäistä (IV) infuusiota yli 1 tunnin ajan jokaisen 3 viikon hoitojakson ensimmäisenä päivänä yhdessä prednisonin 10 mg suun kautta kerran vuorokaudessa ja primäärisen profylaktisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) kanssa. tutkijan päätöstä kohti, kunnes radiografinen sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus tai osallistuja kieltäytyy jatkotutkimuksesta (mediaanikesto = 22 viikkoa).
Lääke: cabazitaxel XRP6258
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: suonensisäinen
Muut nimet:
  • Jevtana
Lääke: prednisoni
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta
Kokeellinen: Abirateroniasetaatti tai enzalutamidi
Osallistujat saivat joko abirateroniasetaattia 1 000 mg suun kautta kerran päivässä päivästä 1 päivään 21 kunkin 3 viikon hoitojakson aikana yhdessä prednisonin kanssa 5 mg suun kautta kahdesti päivässä; tai entsalutamidia 160 mg suun kautta kerran vuorokaudessa jatkuvasti jokaisen 3 viikon hoitojakson päivästä 1 päivään 21, kunnes radiografinen sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus tai osallistuja kieltäytyy jatkotutkimuksesta (mediaanikesto = 12,5 viikkoa).
Lääke: prednisoni
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta
Lääke: enzalutamidi
Lääkemuoto: kapseli Antoreitti: suun kautta
Muut nimet:
  • Xtandi
Lääke: abirateroniasetaatti
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta
Muut nimet:
  • Zytiga

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen etenemisvapaa selviytyminen (rPFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kasvaimen tai luuvaurion etenemiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tietojen katkaisupäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin (enimmäiskesto: enintään 141 viikkoa)
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen: aika (kuukausina) satunnaistamisesta johonkin seuraavista: radiologiset kasvaimen eteneminen vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1), luuvaurioiden eteneminen eturauhassyövän työryhmän 2 (PCWG2) kriteereillä tai kuoleman sattuminen mistä tahansa syystä. Eteneminen RECIST 1.1:n mukaan: vähintään 20 prosentin (%) kasvu kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen. Luuvaurioiden eteneminen (PCWG2-kriteerit): ensimmäinen luuskannaus, jossa >= 2 uutta leesiota verrattuna lähtötilanteeseen, havaittiin alle (<) 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja vahvistettiin toisella luuskannauksella, joka tehtiin >=6 viikkoa; ensimmäinen luuskannaus, jossa oli >=2 uutta vauriota verrattuna lähtötilanteeseen, joka havaittiin >=12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen. Protokollan mukaisesti tämän päätepisteen lopullisen analyysin tietojen katkaisupäivä oli päivämäärä, jolloin 196 rPFS-tapahtumaa oli tapahtunut. Analyysi tehty Kaplan-Meier-menetelmällä.
Satunnaistamisesta kasvaimen tai luuvaurion etenemiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tietojen katkaisupäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin (enimmäiskesto: enintään 141 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai tietojen katkaisupäivästä sen mukaan, kumpi tulee ensin (enimmäiskesto: enintään 141 viikkoa)
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajanjaksoksi (kuukausina) satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos kuolemaa ei vahvistettu, eloonjäämisaika sensuroitiin viimeisenä päivänä, jona osallistujan tiedettiin olevan elossa, tai katkaisupäivänä sen mukaan, kumpi tulee ensin. Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai tietojen katkaisupäivästä sen mukaan, kumpi tulee ensin (enimmäiskesto: enintään 141 viikkoa)
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kasvaimen tai luuvaurion etenemiseen, kivun etenemiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tietojen katkaisupäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin (enimmäiskesto: enintään 141 viikkoa)
PFS: aika (kuukausina) satunnaistamisen päivämäärästä minkä tahansa seuraavan tapahtuman ensimmäiseen esiintymispäivään: radiologinen kasvaimen eteneminen (RECIST 1.1), luuvaurioiden eteneminen (PCWG2); oireiden eteneminen (virtsa- tai suolistooireiden kehittyminen; tarve vaihtaa syövän vastaista hoitoa), kivun eteneminen tai kuolema mistä tahansa syystä. Kasvaimen eteneminen (RECIST 1.1): vähintään 20 %:n kasvu kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen. Luuleesion eteneminen (PCWG2-kriteerit): ensimmäinen luuskannaus, jossa oli >=2 uutta leesiota verrattuna lähtötilanteeseen ja vahvistettiin toisella luukuvauksella, joka tehtiin >=6 viikkoa myöhemmin; kivun eteneminen: kivun intensiteettipisteiden nousu >=30 % lähtötasosta (laskettu asteikolla 0=ei kipua 5=erittäin kipuun) tai kipulääkkeen käyttöpistemäärän nousu >=30 % (laskettu analgeettien käyttötiedoista, ei- huumausainelääkkeet sai 1 pisteen ja huumelääkkeet 4 pistettä). Analysoitu Kaplan-Meier-menetelmällä.
Satunnaistamisesta kasvaimen tai luuvaurion etenemiseen, kivun etenemiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tietojen katkaisupäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin (enimmäiskesto: enintään 141 viikkoa)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne PSA-vasteeseen asti, mistä tahansa syystä johtuva kuolema tai tietojen katkaisupäivä sen mukaan, kumpi tulee ensin (enimmäiskesto: enintään 141 viikkoa)
PSA-vaste määriteltiin >= 50 %:n laskuna lähtötasosta seerumin PSA-tasoissa, mikä vahvistettiin toisella PSA-arvolla vähintään 3 viikkoa myöhemmin.
Lähtötilanne PSA-vasteeseen asti, mistä tahansa syystä johtuva kuolema tai tietojen katkaisupäivä sen mukaan, kumpi tulee ensin (enimmäiskesto: enintään 141 viikkoa)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on yleinen objektiivinen kasvainvaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tietojen katkaisupäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin (enimmäiskesto: enintään 141 viikkoa)
Kokonaisobjektiivinen kasvainvaste määriteltiin osittaiseksi vasteeksi (PR) tai täydelliseksi vasteeksi (CR) RECIST-version 1.1 mukaisesti. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi ja kasvainmerkkiainetason normalisoitumiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvona pidettiin perustason summahalkaisijat.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tietojen katkaisupäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin (enimmäiskesto: enintään 141 viikkoa)
Aika PSA:n etenemiseen (TTPP)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta PSA:n etenemiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tietojen katkeamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin (enimmäiskesto: enintään 141 viikkoa)
TTPP määriteltiin ajanjaksona (kuukausina) satunnaistamisen päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun PSA:n etenemispäivän välillä. PSA:n eteneminen (PCWG 2:n mukaisesti) määriteltiin seuraavasti: 1) Jos lasku perusarvosta: nousu >=25 % (vähintään 2 ng/ml) yli alimman arvon, joka vahvistettiin toisella PSA-arvolla vähintään 3 viikkoa toisistaan; 2) Jos perusarvosta ei lasketa: >=25 % (vähintään 2 ng/ml) nousu perusarvoon 12 viikon hoidon jälkeen, mikä vahvistetaan toisella PSA-arvolla vähintään 3 viikon välein. Analyysi suoritettu Kaplan-Meier-menetelmällä.
Aika satunnaistamisesta PSA:n etenemiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tietojen katkeamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin (enimmäiskesto: enintään 141 viikkoa)
Tuumorivasteen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisen vasteen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä tai tietojen katkaisupäivästä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin (enimmäiskesto: enintään 141 viikkoa)
Kasvainvasteen kesto määriteltiin ajaksi (kuukausina) ensimmäisen vasteen (CR tai PR) päivämäärästä tuumorin etenemisen tai kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. RECIST 1.1:n mukaan CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi ja kasvainmerkkiainetason normalisoitumiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvona pidettiin perustason summahalkaisijat. Eteneminen määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteiseksi etenemiseksi. Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Ensimmäisen vasteen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä tai tietojen katkaisupäivästä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin (enimmäiskesto: enintään 141 viikkoa)
Kipuvasteen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus arvioituna käyttämällä lyhyttä kipukartoitusta (BPI-SF) kivun voimakkuuspisteitä
Aikaikkuna: Lähtötilanne kivun etenemiseen asti, ensimmäinen lisäsyöpähoito tai tietojen katkaisu sen mukaan, kumpi tulee ensin (enimmäiskesto: enintään 141 viikkoa)
BPI-SF:n mukainen kipuvaste määriteltiin vähintään 30 %:n laskuna lähtötasosta BPI-SF-kivun voimakkuuden pistemäärän keskiarvossa, joka havaittiin kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa >=3 viikon välein ilman analgeettien käyttöpisteiden nousua (laskettu analgeetin käytöstä). tiedot, joissa ei-huumauslääkkeille on annettu arvo 1 piste ja huumelääkkeille 4 pistettä). BPI-SF on itsetehtävä kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan kivun vakavuutta kategorisella asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua, 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella. Korkeammat pisteet osoittivat huonoimpia tuloksia. Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kipuvasteen BPI-SF-kivun intensiteettipisteillä arvioituna.
Lähtötilanne kivun etenemiseen asti, ensimmäinen lisäsyöpähoito tai tietojen katkaisu sen mukaan, kumpi tulee ensin (enimmäiskesto: enintään 141 viikkoa)
Aika kivun etenemiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne kivun etenemiseen tai tietojen katkeamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin (enimmäiskesto: enintään 141 viikkoa)
Aika kivun etenemiseen määriteltiin ajanjaksona (kuukausina) satunnaistamisen päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun kivun etenemispäivän välillä. Kivun eteneminen osallistujilla, joilla ei ollut kipua tai stabiilia kipua lähtötilanteessa, määriteltiin >=30 %:n nousuna lähtötasosta BPI-SF-kivun voimakkuuspisteissä, jotka havaittiin kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa >=3 viikon välein ilman kipulääkkeen käyttöpisteiden pienenemistä tai nousua. analgeettien käyttöpisteissä (laskettu analgeettien käyttötiedoista, ei-huumelääkkeiden arvoksi annettu 1 piste ja huumelääkkeiden arvoksi 4 pistettä) >=30 %. BPI-SF on itsetehtävä kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan kivun vakavuutta kategorisella asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua, 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella. Korkeammat pisteet osoittivat huonoimpia tuloksia. Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Lähtötilanne kivun etenemiseen tai tietojen katkeamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin (enimmäiskesto: enintään 141 viikkoa)
Symptomaattisten luustotapahtumien määrä (SSE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ensimmäiseen SSE:n tai tietojen katkaisuun asti sen mukaan, kumpi tulee ensin (enimmäiskesto: enintään 141 viikkoa)
SSE määriteltiin uuden oireisen patologisen murtuman ilmaantumiseksi, ulkoisen säteen käytöksi luukivun lievittämiseksi, selkäytimen kompressioksi tai kasvaimeen liittyväksi ortopediseksi kirurgiseksi toimenpiteeksi.
Lähtötilanne ensimmäiseen SSE:n tai tietojen katkaisuun asti sen mukaan, kumpi tulee ensin (enimmäiskesto: enintään 141 viikkoa)
Aika oireiseen luustotapahtumaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen SSE:hen tai tietojen katkaisuun sen mukaan, kumpi tulee ensin (enimmäiskesto: enintään 141 viikkoa)
Aika SSE:hen määriteltiin ajanjaksona (kuukausina) satunnaistamisen päivämäärän ja ensimmäisen SSE:n esiintymispäivän välillä. Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen SSE:hen tai tietojen katkaisuun sen mukaan, kumpi tulee ensin (enimmäiskesto: enintään 141 viikkoa)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL): muutos lähtötasosta syövän hoidon toiminnallisessa arvioinnissa - eturauhasen (FACT-P) kokonaispistemäärä kierrossa 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kunkin syklin 2 päivä 1, sykli 3, sykli 4, sykli 5, sykli 6, sykli 7, sykli 8 ja hoidon lopussa (milloin tahansa 141 viikkoon asti)
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) arviointi suoritettiin käyttämällä FACT-P-kyselylomaketta (versio 4). FACT-P oli 39 kohdan osallistujien arvioitu kyselylomake, joka mittaa eturauhassyöpää sairastavien osallistujien huolenaiheita. Se koostui viidestä ala-asteikosta, jotka arvioivat fyysistä hyvinvointia (7 kohtaa), sosiaalista/perheen hyvinvointia (7 kohtaa), emotionaalista hyvinvointia (6 kohtaa), toiminnallista hyvinvointia (7 kohtaa) ja eturauhaskohtaista. huolenaiheita (12 kohtaa). FACT-P kokonaispistemäärä oli kaikkien viiden alaskaalan pistemäärän summa. Se vaihteli välillä 0–156, ja korkeampi pistemäärä osoitti parempaa elämänlaatua ja vähemmän oireita. Lähtötaso vastasi viimeistä arvioitavaa arviointia ennen hoidon antamista.
Lähtötilanne, kunkin syklin 2 päivä 1, sykli 3, sykli 4, sykli 5, sykli 6, sykli 7, sykli 8 ja hoidon lopussa (milloin tahansa 141 viikkoon asti)
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaatutyöryhmän terveystilanteessa, mittarissa 5 ulottuvuutta, 5 tasoa (EQ-5D-5L) yhden indeksin ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet syklissä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja hoidon loppu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jokaisen syklin 2 päivä 1, sykli 3, sykli 4, sykli 5, sykli 6, sykli 7, sykli 8 ja hoidon lopussa (milloin tahansa 141 viikkoon asti)
EQ-5D oli standardoitu HRQOL-kyselylomake, joka koostui EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja Visual Analogue Scalesta (VAS). EQ-5D:n kuvaava järjestelmä, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus mitattuna 3 tasolla (ei ongelmaa, joitakin ongelmia ja vakavia ongelmia) tietyn EQ-5D-ulottuvuuden sisällä. 5-ulotteinen 3-tasoinen järjestelmä muutettiin yhden indeksin hyödyllisyyspisteiksi. Yksittäisen indeksin hyödyllisyyspisteiden mahdolliset arvot vaihtelivat välillä -0,594 (vakavia ongelmia kaikissa ulottuvuuksissa) 1,0:aan (ei ongelmia kaikissa ulottuvuuksissa) asteikolla, jossa 1 edusti parasta mahdollista terveydentilaa. EQ-5D VAS:a käytettiin rekisteröimään osallistujan arvio hänen nykyisestä terveyteen liittyvästä elämänlaatutilastaan ​​ja se kerättiin pystysuoralla VAS-asteikolla 0-100, jossa 0 = pahin kuviteltavissa oleva terveydentila ja 100 = paras kuviteltavissa oleva terveydentila. , jossa korkeammat osavaltiot osoittivat parempia tuloksia. Lähtötaso vastasi viimeistä arvioitavaa arviointia ennen hoidon antamista.
Lähtötilanne, jokaisen syklin 2 päivä 1, sykli 3, sykli 4, sykli 5, sykli 6, sykli 7, sykli 8 ja hoidon lopussa (milloin tahansa 141 viikkoon asti)
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS) osallistujilla, joilla on tai ei ole biomarkkeria
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kasvaimen tai luuvaurion etenemiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tietojen katkaisupäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin (enimmäiskesto: enintään 141 viikkoa)
Verenkierron kasvainsolujen (CTC) lukumäärää pidettiin biomarkkerina nestebiopsiassa. Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin rPFS osallistujilla, joilla oli CTC-biomarkkerin alatyyppejä eli kromosomaalista epävakautta (CIN) ja neuroendokriinista (NE). rPFS määriteltiin seuraavasti: aika (kuukausina) satunnaistamisesta jonkin seuraavista ensimmäiseen esiintymiseen: radiologiset kasvaimen etenemiset (RECIST1.1), luuvaurioiden eteneminen (PCWG2-kriteerit) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema. Eteneminen (RECIST1.1): vähintään 20 %:n kasvu kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen. Luuvaurioiden eteneminen (PCWG2-kriteerit): ensimmäinen luuskannaus, jossa oli >= 2 uutta vauriota verrattuna lähtötilanteeseen, havaittiin <12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja vahvistettiin toisella luuskannauksella, joka tehtiin >=6 viikkoa myöhemmin; ensimmäinen luuskannaus, jossa oli >=2 uutta vauriota verrattuna lähtötilanteeseen, joka havaittiin >=12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, ja uudet leesiot varmistettiin seuraavassa luukuvauksessa >= 6 viikkoa myöhemmin.
Satunnaistamisesta kasvaimen tai luuvaurion etenemiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tietojen katkaisupäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin (enimmäiskesto: enintään 141 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LPS14201
  • 2014-004676-29 (EudraCT-numero)
  • U1111-1166-5329 (Muu tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset cabazitaxel XRP6258

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa