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카바지탁셀 대 대체 AR 표적 제제(엔잘루타마이드 또는 아비라테론)로 전환하는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자는 이전에 도세탁셀로 치료를 받았고 이전 AR 표적 제제에 빠르게 실패했습니다. (CARD)

2022년 5월 3일 업데이트: Sanofi

이전에 도세탁셀로 치료를 받았고 이전의 AR 표적 제제(CARD)에 빠르게 실패한 mCRPC 환자에서 카바지탁셀 대 안드로겐 수용체(AR) 표적 제제(Abiraterone 또는 Enzalutamide)의 무작위, 공개 라벨, 다기관 연구

주요 목표:

방사선학적 무진행 생존(rPFS)(종양 병변에 대한 고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST] 1.1 및 뼈 스캔 병변 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 전립선암 실무 그룹 2(PCWG2) 기준 사용)을 화학요법과 비교하기 위해( 도세탁셀로 치료를 받았고 12개월 이내에 AR 표적 요법을 받는 동안 질병이 진행된 mCRPC 참가자의 카바지탁셀 + 프레드니손, Arm A) 대 안드로겐 수용체(AR) 표적 요법(엔잘루타마이드 또는 아비라테론 아세테이트 + 프레드니손, Arm B) AR 치료 시작(도세탁셀 전후에 [<=]12개월 이하).

보조 목표:

  • 다음에 대한 효능 비교:
  • 전립선 특이 항원(PSA) 반응률 및 PSA 진행 시간(TTPP).
  • 무진행 생존(PFS).
  • 전체 생존(OS).
  • 종양 반응률 및 종양 반응 기간.
  • 통증 반응 및 통증 진행 시간.
  • SSE(Symptomatic Skeletal Event) 비율 및 SSE 발생까지의 시간.
  • 건강 상태 및 건강 관련 삶의 질(HRQOL).
  • 순환 종양 세포(CTC) 표현형의 분석과 CTC에서 AR 이소형을 포함한 단백질의 발현 및 국소화를 통해 임상 결과와 AR 표적 제제에 대한 내성의 특징의 상관관계를 평가합니다.
  • 2개의 치료군에서 안전성을 평가하기 위함.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자당 연구 기간은 약 2년이었습니다. 각 참가자는 방사선학적 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 참가자가 추가 연구 치료를 거부할 때까지 치료를 받았고, 각 참가자는 연구 치료 완료 후 사망, 연구 마감일 또는 참가자 동의 철회까지 추적되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

255

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11528
        • Investigational Site Number 300001
      • Marousi, Athens, 그리스, 15125
        • Investigational Site Number 300005
      • Thessaloniki, 그리스, 56429
        • Investigational Site Number 300004
  • 네덜란드
      • Breda, 네덜란드, 4818CK
        • Investigational Site Number 528002
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525GA
        • Investigational Site Number 528003
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015GD
        • Investigational Site Number 528005
      • Sittard-Geleen, 네덜란드, 6162BG
        • Investigational Site Number 528004
  • 노르웨이
      • Grålum, 노르웨이, 1714
        • Investigational Site Number 578001
      • Trondheim, 노르웨이, 7006
        • Investigational Site Number 578002
  • 독일
      • Aschaffenburg, 독일, 63739
        • Investigational Site Number 276028
      • Berlin, 독일, 14179
        • Investigational Site Number 276008
      • Duisburg, 독일, 47179
        • Investigational Site Number 276022
      • Essen, 독일, 45136
        • Investigational Site Number 276023
      • Frankfurt Am Main, 독일, 60488
        • Investigational Site Number 276002
      • Göttingen, 독일, 37075
        • Investigational Site Number 276007
      • Jena, 독일, 07747
        • Investigational Site Number 276026
      • Lübeck, 독일, 23538
        • Investigational Site Number 276025
      • Magdeburg, 독일, 39120
        • Investigational Site Number 276004
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Investigational Site Number 276018
      • Münster, 독일, 48149
        • Investigational Site Number 276006
      • Nürtingen, 독일, 72622
        • Investigational Site Number 276003
      • Rostock, 독일, 18107
        • Investigational Site Number 276010
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Investigational Site Number 276011
  • 벨기에
      • Brugge, 벨기에, 8310
        • Investigational Site Number 056013
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • Investigational Site Number 056007
      • Bruxelles, 벨기에, 1000
        • Investigational Site Number 056003
      • Charleroi, 벨기에, BE-6000
        • Investigational Site Number 056006
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Investigational Site Number 056001
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Investigational Site Number 056005
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Investigational Site Number 724002
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Investigational Site Number 724003
  • 아이슬란드
      • Reykjavik, 아이슬란드, 101
        • Investigational Site Number 352001
  • 아일랜드
      • Dublin 24, 아일랜드
        • Investigational Site Number 372001
      • Dublin 7, 아일랜드
        • Investigational Site Number 372003
  • 영국
      • Sutton, 영국, SM25PT
        • Investigational Site Number 826001
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아, 4010
        • Investigational Site Number 040002
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Investigational Site Number 040003
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Investigational Site Number 040004
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • Investigational Site Number 380004
      • Candiolo, 이탈리아
        • Investigational Site Number 380005
      • Meldola, 이탈리아
        • Investigational Site Number 380009
      • Napoli, 이탈리아
        • Investigational Site Number 380006
      • Pisa, 이탈리아
        • Investigational Site Number 380002
      • Roma, 이탈리아, 00152
        • Investigational Site Number 380001
      • Verona, 이탈리아
        • Investigational Site Number 380008
  • 체코
      • Brno, 체코, 65653
        • Investigational Site Number 203005
      • Olomouc, 체코, 77900
        • Investigational Site Number 203001
      • Plzen, 체코, 30460
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 4, 체코, 14059
        • Investigational Site Number 203003
  • 프랑스
      • Clermont Ferrand, 프랑스, 63011
        • Investigational Site Number 250010
      • Lyon Cedex 8, 프랑스, 69373
        • Investigational Site Number 250006
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Investigational Site Number 250004
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Investigational Site Number 250011
      • Paris, 프랑스, 75005
        • Investigational Site Number 250013
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Investigational Site Number 250007
      • Paris Cedex 15, 프랑스, 75015
        • Investigational Site Number 250002
      • Plerin, 프랑스, 22190
        • Investigational Site Number 250014
      • Reims, 프랑스
        • Investigational Site Number 250016
      • Saint-Mandé, 프랑스, 94160
        • Investigational Site Number 250018
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • Investigational Site Number 250009
      • Suresnes, 프랑스, 92150
        • Investigational Site Number 250005
      • Tours, 프랑스, 37044
        • Investigational Site Number 250008
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Investigational Site Number 250001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준 :

조직학적으로 확인된 전립선 선암.

  • 전이성 질환.
  • 혈청 테스토스테론 수치가 (<)0.5 ng/mL 미만인 효과적인 거세. 참가자가 LHRH(황체 형성 호르몬 방출 호르몬 작용제) 작용제 또는 길항제로 치료를 받은 경우(즉, 고환 절제술 없이) 이 요법을 계속해야 합니다.
  • 다음 중 적어도 하나에 의해 정의되는 진행성 질환:
  • 측정 가능한 질병의 진행(RECIST 1.1 기준).
  • 2개 이상의 새로운 뼈 병변(PCWG2)의 출현.
  • 증가하는 전립선 특이 항원(PSA)(PCWG2).
  • 이전에 최소 3주기 동안 도세탁셀을 받은 경우(AR 표적 요법 전 또는 후). 전이성 호르몬 민감성 질환에서 안드로겐 차단 요법(ADT)과 병용한 도세탁셀 투여는 사전 노출로 간주되었습니다. 도세탁셀 재도전이 허용되었습니다.
  • 치료 기간이 12개월보다 길더라도 AR 치료 시작 12개월(<=12개월) 이내에 아비라테론 아세테이트 또는 엔잘루타미드로 AR 표적 치료를 받는 동안 진행성 질환(PD)이 있는 경우. 전이성 호르몬 민감성 환경에서 아비라테론 아세테이트 + ADT로 치료받은 참가자는 AR 표적 제제로 12개월 이내에 진행된 경우 연구에 참여할 자격이 있었습니다. 12개월 이내에 PSA 진행만 있는 참가자(PCWG2에 따름)가 자격이 있었습니다.
  • 연구 시작 시 최소 2ng/mL의 PSA 값이 필요했습니다.
  • 이전의 AR 표적 요법(아비라테론 아세테이트 또는 엔잘루타마이드)은 연구 치료 최소 2주 전에 중단해야 합니다.
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 전립선암에 대한 도세탁셀 이외의 이전 화학요법, 에스트라무스틴 제외 및 보조/신보조 치료 제외 >3년 전에 완료됨.
  • 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 수술을 통한 이전 치료에서 무작위화 시점까지 경과된 시간이 28일 미만입니다.
  • 무작위화 시점에 등급 >1(National Cancer Institute Common Terminology Criteria[NCI CTCAE] v4.0)의 이전 항암 요법으로부터의 부작용(탈모증 및 특정 제외 기준에 나열된 것 제외).
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status(ECOG PS) >2(ECOG 2는 다른 합병증이 아니라 전립선암과 관련이 있어야 함).
  • 이전 악성 종양. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부 또는 표재성(pTis, pTa 및 pT1) 방광암뿐만 아니라 치료가 >=5년 전에 완료되고 참가자가 질병이 없는 다른 모든 암이 허용되었습니다. >=5년 동안.
  • 무작위 배정 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여하고 조사 약물을 사용한 모든 동시 치료.
  • 후천성 면역결핍 증후군(AIDS 관련 질병) 또는 항레트로바이러스 치료가 필요한 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 질병.
  • 연구 치료 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 최대 6개월 동안 파트너와 함께 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 생식 가능성이 있는 참가자. 하기에 설명된 "효과적인 피임 방법"의 정의: 경구 피임제, 복합 호르몬 질내, 경피, 자궁내 장치 또는 콘돔은 각각의 연구 치료 라벨링 및 국가별 규제 요건을 기반으로 하며 사전 동의서에 문서화되었습니다.
  • 프레드니손 또는 아비라테론 아세테이트, 엔잘루타마이드, 도세탁셀 또는 폴리소르베이트 80의 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성.
  • 미네랄로코르티코이드 과잉 또는 결핍의 알려진 이력.
  • 발작 이력, 의식 상실을 동반한 근본적인 뇌 손상, 지난 12개월 이내의 일과성 허혈 발작, 뇌 혈관 사고, 뇌 동정맥 기형, 뇌 전이 또는 발작 역치를 낮출 수 있는 병용 약물 사용.
  • 전체 정제 또는 캡슐을 삼킬 수 없습니다.
  • 다음으로 입증되는 부적절한 장기 및 골수 기능:
  • 헤모글로빈 <10.0g/dL;
  • 절대 호중구 수 <1.5 * 10^9/L;
  • 혈소판 수 <100 * 10^9/L;
  • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제/혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제 및/또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제/혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제 >1.5 * 정상 상한(ULN);
  • 총 빌리루빈 >1.0 * ULN;
  • 칼륨 <3.5mmol/L;
  • 차일드-푸 클래스 C
  • 코르티코 스테로이드 치료 사용에 대한 금기 사항.
  • 증상이 있는 말초 신경병증 등급 >=2(NCI CTCAE v4.0).
  • 조절되지 않는 당뇨병, 심혈관 질환의 병력(조절되지 않는 고혈압, 지난 6개월 동안의 동맥 혈전성 사건, 울혈성 심부전, 심각하거나 불안정한 협심증, 최근 6개월 이내에 발생한 심근경색 또는 조절되지 않은 심장 부정맥).
  • 황열병 백신과 동시 접종.

위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카바지탁셀
참가자들은 카바지탁셀 25mg/m^2를 1일 1회 경구로 프레드니손 10mg과 병용하여 각 3주 치료 주기의 1일에 1시간 이상 정맥(IV) 주입을 받았습니다. 조사자 결정에 따라, 방사선학적 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 참가자가 추가 연구 치료를 거부할 때까지(중간 기간 = 22주).
의약품: 카바지탁셀 XRP6258
제형: 용액 투여 경로: 정맥
다른 이름들:
  • 제브타나
의약품: 프레드니손
제형: 정제 투여 경로: 경구
실험적: 아비라테론 아세테이트 또는 엔잘루타마이드
참가자는 매일 2회 경구로 프레드니손 5mg과 병용하여 각 3주 치료 주기의 1일차부터 21일차까지 매일 1회 아비라테론 아세테이트 1000mg을 경구 투여받았습니다. 또는 엔잘루타마이드 160mg을 각 3주 치료 주기의 1일차부터 21일차까지 지속적으로 매일 1회 경구로 방사선학적 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 참가자가 추가 연구 치료를 거부할 때까지(기간 중앙값 = 12.5주).
의약품: 프레드니손
제형: 정제 투여 경로: 경구
의약품: 엔잘루타마이드
제형: 캡슐 투여 경로: 경구
다른 이름들:
  • 엑스탄디
의약품: 아비라테론 아세테이트
제형: 정제 투여 경로: 경구
다른 이름들:
  • 지티가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 무작위 배정부터 종양 진행 또는 골 병변 진행, 모든 원인으로 인한 사망 또는 데이터 컷오프 날짜 중 먼저 도래하는 시점까지(최대 기간: 최대 141주)
방사선학적 무진행 생존: 무작위 배정에서 다음 중 어느 하나의 발생까지의 시간(개월): 고형 종양에서 반응 평가 기준(RECIST 1.1)을 사용한 방사선학적 종양 진행, 전립선암 작업 그룹 2(PCWG2) 기준을 사용한 뼈 병변의 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망의 발생. RECIST 1.1에 따른 진행: 표적 병변의 직경 합계에서 최소 20%(%) 증가, 기존 비표적 병변의 명백한 진행. 뼈 병변의 진행(PCWG2 기준): 기준선과 비교하여 2개 이상의 새로운 병변이 있는 첫 번째 뼈 스캔 무작위화로부터 12주 미만(<)에 관찰되고 6주 이상 수행된 두 번째 뼈 스캔으로 확인됨; 관찰된 기준선과 비교하여 >=2개의 새로운 병변이 있는 첫 번째 뼈 스캔 >=무작위화로부터 12주. 프로토콜에 따라 이 종점의 최종 분석을 위한 데이터 컷오프 날짜는 196 rPFS 이벤트가 발생한 날짜였습니다. Kaplan-Meier 방법으로 분석.
무작위 배정부터 종양 진행 또는 골 병변 진행, 모든 원인으로 인한 사망 또는 데이터 컷오프 날짜 중 먼저 도래하는 시점까지(최대 기간: 최대 141주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망 또는 데이터 마감일 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 기간: 최대 141주)
전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정일로부터 사망일까지의 시간 간격(개월 단위)으로 정의되었습니다. 사망이 확인되지 않은 경우, 참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜 또는 종료일 중 먼저 도래하는 날짜에 생존 시간을 검열했습니다. 분석은 Kaplan-Meier 방법으로 수행하였다.
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망 또는 데이터 마감일 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 기간: 최대 141주)
무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정부터 종양 진행 또는 골 병변 진행, 통증 진행, 모든 원인으로 인한 사망 또는 데이터 컷오프 날짜 중 먼저 도래하는 시점까지(최대 기간: 최대 141주)
PFS: 무작위 배정 날짜부터 다음 중 임의의 최초 발생 날짜까지의 기간(개월 단위): 방사선학적 종양 진행(RECIST 1.1), 뼈 병변 진행(PCWG2); 증상 진행(비뇨기 또는 장 증상 발생, 항암 요법 변경 필요), 통증 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망. 종양 진행(RECIST 1.1): 표적 병변 직경의 합이 최소 20% 이상 증가, 기존 비표적 병변의 진행이 뚜렷함. 뼈 병변의 진행(PCWG2 기준): 기준선과 비교하여 >=2개의 새로운 병변이 있는 첫 번째 뼈 스캔 및 >=6주 후에 수행된 두 번째 뼈 스캔으로 확인; 통증 진행: 기준선에서 통증 강도 점수 >=30% 증가(0=통증 없음에서 5=극심한 통증 범위의 척도를 사용하여 계산) 또는 진통제 사용 점수>=30% 증가(진통제 사용 데이터로부터 계산, 비- 마약류는 1점, 마약류는 4점). Kaplan-Meier 방법으로 분석.
무작위 배정부터 종양 진행 또는 골 병변 진행, 통증 진행, 모든 원인으로 인한 사망 또는 데이터 컷오프 날짜 중 먼저 도래하는 시점까지(최대 기간: 최대 141주)
전립선 특이 항원(PSA) 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: PSA 반응, 모든 원인으로 인한 사망 또는 데이터 마감 날짜 중 먼저 도래하는 기준(최대 기간: 최대 141주)
PSA 반응은 혈청 PSA 수치가 기준선에서 >= 50% 감소한 것으로 정의되었으며, 최소 3주 후 두 번째 PSA 값으로 확인되었습니다.
PSA 반응, 모든 원인으로 인한 사망 또는 데이터 마감 날짜 중 먼저 도래하는 기준(최대 기간: 최대 141주)
전반적으로 객관적인 종양 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 질병 진행, 모든 원인으로 인한 사망 또는 데이터 마감일 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 기간: 최대 141주)
전반적인 객관적 종양 반응은 RECIST 버전 1.1에 따라 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 갖는 것으로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화로 정의되었습니다. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
무작위 배정부터 질병 진행, 모든 원인으로 인한 사망 또는 데이터 마감일 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 기간: 최대 141주)
PSA 진행까지의 시간(TTPP)
기간: 무작위 배정부터 PSA 진행, 모든 원인으로 인한 사망 또는 데이터 중단 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간(최대 기간: 최대 141주)
TTPP는 무작위 배정 날짜와 최초의 문서화된 PSA 진행 날짜 사이의 기간(월)으로 정의되었습니다. PSA 진행(PCWG 2에 따름)은 다음과 같이 정의되었습니다. 1) 베이스라인 값에서 감소하는 경우: 최소 3주 동안 두 번째 PSA 값으로 확인된 최저 값보다 >=25%(최소 2ng/mL)의 증가 따로; 2) 기준선 값에서 감소가 없는 경우: 치료 12주 후 기준선 값보다 >=25%(최소 2ng/mL) 증가했으며, 최소 3주 간격의 두 번째 PSA 값으로 확인되었습니다. Kaplan-Meier 방법으로 수행된 분석.
무작위 배정부터 PSA 진행, 모든 원인으로 인한 사망 또는 데이터 중단 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간(최대 기간: 최대 141주)
종양 반응 기간
기간: 첫 번째 반응 날짜부터 처음 문서화된 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 데이터 컷오프 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 기간: 최대 141주)
종양 반응 기간은 첫 번째 반응 날짜(CR 또는 PR)부터 종양 진행 또는 사망의 첫 기록 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간(개월 단위)으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따라 CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화로 정의되었습니다. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 진행은 표적 병변의 직경의 합이 적어도 20% 이상 증가하고, 기존 비표적 병변의 명백한 진행으로 정의하였다. 분석은 Kaplan-Meier 방법으로 수행하였다.
첫 번째 반응 날짜부터 처음 문서화된 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 데이터 컷오프 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 기간: 최대 141주)
BPI-SF(간단한 통증 인벤토리-단편 양식) 통증 강도 점수를 사용하여 평가된 통증 반응을 달성한 참가자의 백분율
기간: 통증 진행, 첫 번째 추가 항암 요법 또는 데이터 컷오프 중 먼저 도래하는 시점까지 기준선(최대 기간: 최대 141주)
BPI-SF에 따른 통증 반응은 진통제 사용 점수의 증가 없이 >= 3주 간격으로 2회 연속 평가에서 관찰된 평균 BPI-SF 통증 강도 점수가 기준선에서 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다(진통제 사용에서 계산됨). 데이터, 비마약성 약물 할당 값은 1점, 마약성 약물은 4점 할당). BPI-SF는 0-10 범주 척도로 통증의 심각도를 평가하기 위해 개발된 자가 관리 설문지입니다. 여기서 0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 정도로 심한 통증입니다. 점수가 높을수록 최악의 결과를 나타냈습니다. BPI-SF 통증 강도 점수를 사용하여 평가된 통증 반응을 달성한 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
통증 진행, 첫 번째 추가 항암 요법 또는 데이터 컷오프 중 먼저 도래하는 시점까지 기준선(최대 기간: 최대 141주)
통증 진행 시간
기간: 통증 진행 또는 데이터 컷오프 중 먼저 도래하는 시점까지 기준선(최대 기간: 최대 141주)
통증 진행까지의 시간은 무작위 배정 날짜와 최초 문서화된 통증 진행 날짜 사이의 기간(개월 단위)으로 정의되었습니다. 베이스라인에서 통증이 없거나 안정적인 통증이 있는 참가자의 통증 진행은 진통제 사용 점수의 감소 또는 증가 없이 >= 3주 간격으로 2회 연속 평가에서 관찰된 BPI-SF 통증 강도 점수가 기준선에서 >=30% 증가한 것으로 정의되었습니다. 진통제 사용 점수(진통제 사용 데이터로부터 계산, 비마약성 약물 할당 값은 1점, 마약성 약물은 4점 할당) >=30%. BPI-SF는 0-10 범주 척도로 통증의 심각도를 평가하기 위해 개발된 자가 관리 설문지입니다. 여기서 0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 정도로 심한 통증입니다. 점수가 높을수록 최악의 결과를 나타냈습니다. 분석은 Kaplan-Meier 방법으로 수행하였다.
통증 진행 또는 데이터 컷오프 중 먼저 도래하는 시점까지 기준선(최대 기간: 최대 141주)
증상이 있는 골격 사건의 수(SSE)
기간: 첫 번째 SSE 발생 또는 데이터 컷오프 중 먼저 도래하는 시점까지 기준선(최대 기간: 최대 141주)
SSE는 새로운 증상이 있는 병적 골절의 발생, 뼈 통증을 완화하기 위한 외부 빔 방사선의 사용, 척수 압박 또는 종양 관련 정형외과적 수술의 발생으로 정의되었습니다.
첫 번째 SSE 발생 또는 데이터 컷오프 중 먼저 도래하는 시점까지 기준선(최대 기간: 최대 141주)
증상이 있는 골격 사건까지의 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 SSE 또는 데이터 컷오프 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 기간: 최대 141주)
SSE까지의 시간은 무작위 배정 날짜와 첫 번째 SSE 발생 날짜 사이의 기간(월)으로 정의되었습니다. 분석은 Kaplan-Meier 방법으로 수행하였다.
무작위 배정 날짜부터 첫 번째 SSE 또는 데이터 컷오프 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 기간: 최대 141주)
건강 관련 삶의 질(HRQOL): 주기 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 및 치료 종료 시 암 치료-전립선(FACT-P) 총 점수의 기능적 평가 기준선에서 변경
기간: 기준선, 각 주기 2, 주기 3, 주기 4, 주기 5, 주기 6, 주기 7, 주기 8의 1일 및 치료 종료 시(최대 141주까지 언제든지)
건강 관련 삶의 질(HRQOL) 평가는 FACT-P 설문지(버전 4)를 사용하여 수행되었습니다. FACT-P는 전립선암 참가자의 우려를 측정하는 39개 항목의 참가자 등급 설문지였습니다. 신체적 웰빙(7문항), 사회적/가족 웰빙(7문항), 정서적 웰빙(6문항), 기능적 웰빙(7문항), (12항목). FACT-P 총점은 5개 하위 척도 점수의 합계입니다. 0에서 156까지의 범위는 점수가 높을수록 증상이 적고 삶의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다. 기준선은 치료 투여 전 마지막 평가 가능한 평가에 해당합니다.
기준선, 각 주기 2, 주기 3, 주기 4, 주기 5, 주기 6, 주기 7, 주기 8의 1일 및 치료 종료 시(최대 141주까지 언제든지)
유럽 ​​삶의 질 작업 그룹 건강 상태 기준선에서 변경 5차원, 5단계 측정(EQ-5D-5L) 유틸리티 단일 지표 및 주기 2, 3, 4, 5, 6, 7에서 VAS(시각적 아날로그 척도) 점수 8 및 치료 종료
기간: 기준선, 각 주기 2, 주기 3, 주기 4, 주기 5, 주기 6, 주기 7, 주기 8의 1일 및 치료 종료 시점(최대: 141주)
EQ-5D는 EQ-5D 기술 시스템과 VAS(Visual Analogue Scale)로 구성된 표준화된 HRQOL 설문지입니다. 특정 EQ-5D 차원 내에서 3가지 수준(문제 없음, 일부 문제 및 심각한 문제)에서 측정된 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성된 EQ-5D 기술 시스템. 5차원 3단계 체계를 단일지표 효용점수로 환산하였다. 단일 지수 효용 점수의 가능한 값 범위는 -0.594(모든 차원에서 심각한 문제)에서 1.0(모든 차원에서 문제 없음) 범위이며 1은 가능한 최상의 건강 상태를 나타냅니다. EQ-5D VAS는 참가자의 현재 건강 관련 삶의 질 상태에 대한 평가를 기록하는 데 사용되었으며 0-100 범위의 수직 VAS 척도로 캡처되었습니다. 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태이고 100은 상상할 수 있는 가장 좋은 건강 상태입니다. , 더 높은 상태는 더 나은 결과를 나타냅니다. 기준선은 치료 투여 전 마지막 평가 가능한 평가에 해당합니다.
기준선, 각 주기 2, 주기 3, 주기 4, 주기 5, 주기 6, 주기 7, 주기 8의 1일 및 치료 종료 시점(최대: 141주)
바이오마커의 존재 및 부재가 있는 참가자의 방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 무작위 배정부터 종양 진행 또는 골 병변 진행, 모든 원인으로 인한 사망 또는 데이터 컷오프 날짜 중 먼저 도래하는 시점까지(최대 기간: 최대 141주)
순환 종양 세포(CTC) 수는 액체 생검에서 바이오마커로 간주되었습니다. CTC 바이오마커의 하위 유형, 즉 염색체 불안정성(CIN) 및 신경내분비(NE)의 존재 및 부재가 있는 참가자의 rPFS가 이 결과 측정에서 보고되었습니다. rPFS는 다음과 같이 정의됩니다: 무작위 배정에서 다음 중 첫 번째 발생까지의 시간(월): 방사선학적 종양 진행(RECIST1.1), 뼈 병변의 진행(PCWG2 기준) 또는 모든 원인으로 인한 사망. 진행(RECIST1.1): 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가, 기존 비표적 병변의 명백한 진행. 뼈 병변의 진행(PCWG2 기준): 기준선과 비교하여 2개 이상의 새로운 병변이 있는 첫 번째 뼈 스캔 무작위배정으로부터 12주 미만에서 관찰되고 6주 이상 후에 수행된 두 번째 뼈 스캔으로 확인됨; 기준선과 비교하여 2개 이상의 새로운 병변이 있는 첫 번째 뼈 스캔 무작위 배정 후 12주 이상 관찰되었으며 새로운 병변은 6주 후에 다음 뼈 스캔에서 확인되었습니다.
무작위 배정부터 종양 진행 또는 골 병변 진행, 모든 원인으로 인한 사망 또는 데이터 컷오프 날짜 중 먼저 도래하는 시점까지(최대 기간: 최대 141주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 9일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 27일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 26일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LPS14201
  • 2014-004676-29 (EudraCT 번호)
  • U1111-1166-5329 (기타 식별자: UTN)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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