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Cabazitaxel versus a mudança para um agente direcionado a AR alternativo (Enzalutamida ou Abiraterona) em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) previamente tratados com docetaxel e que falharam rapidamente com um agente direcionado a AR anterior (CARD)

3 de maio de 2022 atualizado por: Sanofi

Um estudo randomizado, aberto e multicêntrico de cabazitaxel versus um agente direcionado ao receptor de androgênio (AR) (abiraterona ou enzalutamida) em pacientes com mCRPC previamente tratados com docetaxel e que falharam rapidamente com um agente direcionado a AR (CARD) anterior

Objetivo primário:

Para comparar a sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS) (usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST] 1.1 para lesões tumorais e os critérios do Grupo de Trabalho de Câncer de Próstata 2 (PCWG2) para lesões ósseas ou morte por qualquer causa) com quimioterapia ( cabazitaxel mais prednisona, Braço A) versus terapia direcionada ao receptor de androgênio (AR) (enzalutamida ou acetato de abiraterona mais prednisona, Braço B) em participantes de mCRPC que foram tratados com docetaxel e que tiveram progressão da doença enquanto recebiam terapia direcionada a AR dentro de 12 meses do início do tratamento com AR (inferior ou igual a [<=] 12 meses, antes ou depois do docetaxel).

Objetivo Secundário:

  • Para comparar a eficácia para:
  • Taxa de resposta do antígeno prostático específico (PSA) e tempo para progressão do PSA (TTPP).
  • Sobrevida livre de progressão (PFS).
  • Sobrevida global (OS).
  • Taxa de resposta tumoral e duração da resposta tumoral.
  • Resposta à dor e tempo para progressão da dor.
  • Taxa de evento esquelético sintomático (SSE) e tempo para ocorrência de qualquer SSE.
  • Estado de saúde e Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS).
  • Avaliar a correlação de uma assinatura de resistência a agentes direcionados a AR com o resultado clínico por meio da análise de fenótipos de células tumorais circulantes (CTC), bem como expressão e localização de proteínas, incluindo isoformas de AR em CTCs.
  • Avaliar a segurança nos 2 braços de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração do estudo por participante foi de aproximadamente 2 anos. Cada participante foi tratado até a progressão radiográfica da doença, toxicidade inaceitável ou recusa do participante de continuar o tratamento do estudo, e cada participante foi acompanhado após a conclusão do tratamento do estudo até a morte, data limite do estudo ou retirada do consentimento do participante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

255

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aschaffenburg, Alemanha, 63739
        • Investigational Site Number 276028
      • Berlin, Alemanha, 14179
        • Investigational Site Number 276008
      • Duisburg, Alemanha, 47179
        • Investigational Site Number 276022
      • Essen, Alemanha, 45136
        • Investigational Site Number 276023
      • Frankfurt Am Main, Alemanha, 60488
        • Investigational Site Number 276002
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • Investigational Site Number 276007
      • Jena, Alemanha, 07747
        • Investigational Site Number 276026
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • Investigational Site Number 276025
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Investigational Site Number 276004
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Investigational Site Number 276018
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Investigational Site Number 276006
      • Nürtingen, Alemanha, 72622
        • Investigational Site Number 276003
      • Rostock, Alemanha, 18107
        • Investigational Site Number 276010
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Investigational Site Number 276011
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8310
        • Investigational Site Number 056013
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Investigational Site Number 056007
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Investigational Site Number 056003
      • Charleroi, Bélgica, BE-6000
        • Investigational Site Number 056006
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Investigational Site Number 056001
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Investigational Site Number 056005
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Investigational Site Number 724002
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Investigational Site Number 724003
  • França
      • Clermont Ferrand, França, 63011
        • Investigational Site Number 250010
      • Lyon Cedex 8, França, 69373
        • Investigational Site Number 250006
      • Marseille, França, 13273
        • Investigational Site Number 250004
      • Montpellier, França, 34298
        • Investigational Site Number 250011
      • Paris, França, 75005
        • Investigational Site Number 250013
      • Paris, França, 75010
        • Investigational Site Number 250007
      • Paris Cedex 15, França, 75015
        • Investigational Site Number 250002
      • Plerin, França, 22190
        • Investigational Site Number 250014
      • Reims, França
        • Investigational Site Number 250016
      • Saint-Mandé, França, 94160
        • Investigational Site Number 250018
      • Strasbourg, França, 67091
        • Investigational Site Number 250009
      • Suresnes, França, 92150
        • Investigational Site Number 250005
      • Tours, França, 37044
        • Investigational Site Number 250008
      • Villejuif, França, 94800
        • Investigational Site Number 250001
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11528
        • Investigational Site Number 300001
      • Marousi, Athens, Grécia, 15125
        • Investigational Site Number 300005
      • Thessaloniki, Grécia, 56429
        • Investigational Site Number 300004
  • Holanda
      • Breda, Holanda, 4818CK
        • Investigational Site Number 528002
      • Nijmegen, Holanda, 6525GA
        • Investigational Site Number 528003
      • Rotterdam, Holanda, 3015GD
        • Investigational Site Number 528005
      • Sittard-Geleen, Holanda, 6162BG
        • Investigational Site Number 528004
  • Irlanda
      • Dublin 24, Irlanda
        • Investigational Site Number 372001
      • Dublin 7, Irlanda
        • Investigational Site Number 372003
  • Islândia
      • Reykjavik, Islândia, 101
        • Investigational Site Number 352001
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25123
        • Investigational Site Number 380004
      • Candiolo, Itália
        • Investigational Site Number 380005
      • Meldola, Itália
        • Investigational Site Number 380009
      • Napoli, Itália
        • Investigational Site Number 380006
      • Pisa, Itália
        • Investigational Site Number 380002
      • Roma, Itália, 00152
        • Investigational Site Number 380001
      • Verona, Itália
        • Investigational Site Number 380008
  • Noruega
      • Grålum, Noruega, 1714
        • Investigational Site Number 578001
      • Trondheim, Noruega, 7006
        • Investigational Site Number 578002
  • Reino Unido
      • Sutton, Reino Unido, SM25PT
        • Investigational Site Number 826001
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 65653
        • Investigational Site Number 203005
      • Olomouc, Tcheca, 77900
        • Investigational Site Number 203001
      • Plzen, Tcheca, 30460
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 4, Tcheca, 14059
        • Investigational Site Number 203003
  • Áustria
      • Linz, Áustria, 4010
        • Investigational Site Number 040002
      • Wien, Áustria, 1090
        • Investigational Site Number 040003
      • Wien, Áustria, 1090
        • Investigational Site Number 040004

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão :

Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente.

  • Doença metastática.
  • Castração eficaz com níveis séricos de testosterona inferiores a (<) 0,5 ng/mL. Se o participante foi tratado com agonistas ou antagonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) (ou seja, sem orquiectomia), então esta terapia deve ser continuada.
  • Doença progressiva definida por pelo menos um dos seguintes:
  • Progressão na doença mensurável (critérios RECIST 1.1).
  • Aparecimento de 2 ou mais novas lesões ósseas (PCWG2).
  • Aumento do Antígeno Prostático Específico (PSA) (PCWG2).
  • Ter recebido docetaxel anteriormente por pelo menos 3 ciclos (antes ou depois de uma terapia direcionada a AR). A administração de docetaxel em combinação com terapia de privação de andrógenos (ADT) na doença metastática sensível a hormônios foi considerada uma exposição prévia. A reexposição ao docetaxel foi permitida.
  • Ter doença progressiva (DP) enquanto recebe terapia direcionada a AR com acetato de abiraterona ou enzalutamida dentro de 12 meses após o início do tratamento AR (<=12 meses), mesmo se a duração do tratamento for superior a 12 meses. Os participantes tratados com Acetato de Abiraterona + ADT em ambiente sensível a hormônios metastáticos eram elegíveis para o estudo se tivessem progredido em 12 meses com o agente direcionado a AR. Os participantes com progressão de PSA apenas (conforme PCWG2) dentro de 12 meses eram elegíveis.
  • Um valor de PSA de pelo menos 2 ng/mL foi exigido na entrada do estudo.
  • A terapia anterior direcionada a AR (acetato de abiraterona ou enzalutamida) deve ser interrompida pelo menos 2 semanas antes do tratamento do estudo.
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia anterior, exceto docetaxel, para câncer de próstata, exceto estramustina e tratamento adjuvante/neoadjuvante concluído há mais de 3 anos.
  • Menos de 28 dias se passaram desde o tratamento anterior com quimioterapia, imunoterapia, radioterapia ou cirurgia até o momento da randomização.
  • Eventos adversos (excluindo alopecia e aqueles listados nos critérios de exclusão específicos) de qualquer terapia anticancerígena anterior de Grau > 1 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria [NCI CTCAE] v4.0) no momento da randomização.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) >2 (ECOG 2 deve estar relacionado ao câncer de próstata, não a outras comorbidades).
  • Malignidade prévia. Foram permitidos cânceres basocelulares ou escamosos adequadamente tratados ou câncer de bexiga superficial (pTis, pTa e pT1), assim como qualquer outro câncer para o qual o tratamento foi concluído >= 5 anos atrás e do qual o participante está livre de doença por >=5 anos.
  • Participação em outro ensaio clínico e qualquer tratamento concomitante com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da randomização.
  • Síndrome de imunodeficiência adquirida (doenças relacionadas à AIDS) ou doença conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) que requer tratamento antirretroviral.
  • Participantes com potencial reprodutivo que não concordem, em conjunto com seu parceiro, em usar método contraceptivo aceito e eficaz durante o período de tratamento do estudo e até 6 meses após a última dose administrada. A definição de "método eficaz de contracepção" descrita a seguir: contraceptivos orais, intravaginal hormonal combinado, transdérmico, dispositivo intrauterino ou preservativos foi baseada na rotulagem do tratamento do estudo respectivo e nos requisitos regulamentares específicos do país e foi documentada no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  • Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância à prednisona ou excipientes de acetato de abiraterona, enzalutamida, docetaxel ou polissorbato 80.
  • História conhecida de excesso ou deficiência de mineralocorticóide.
  • História de convulsão, lesão cerebral subjacente com perda de consciência, ataque isquêmico transitório nos últimos 12 meses, acidente vascular cerebral, malformação arteriovenosa cerebral, metástases cerebrais ou uso concomitante de medicamentos que possam diminuir o limiar convulsivo.
  • Incapaz de engolir um comprimido inteiro ou cápsula.
  • Função inadequada dos órgãos e da medula óssea evidenciada por:
  • Hemoglobina <10,0 g/dL;
  • Contagem absoluta de neutrófilos <1,5 * 10^9/L;
  • Contagem de plaquetas <100 * 10^9/L;
  • Aspartato aminotransferase/tranaminase glutâmica oxaloacética sérica e/ou alanina aminotransferase/transaminase glutâmica pirúvica sérica >1,5 * o limite superior do normal (LSN);
  • Bilirrubina total >1,0 * LSN;
  • Potássio <3,5 mmol/L;
  • Child-Pugh Classe C.
  • Contra-indicações ao uso de tratamento com corticosteróides.
  • Neuropatia periférica sintomática Grau >=2 (NCI CTCAE v4.0).
  • Doença grave não controlada ou condição médica, incluindo diabetes mellitus não controlada, história de doença cardiovascular (hipertensão não controlada, eventos trombóticos arteriais nos últimos 6 meses, insuficiência cardíaca congestiva, angina pectoris grave ou instável, infarto do miocárdio recente nos últimos 6 meses ou doença cardíaca não controlada arritmia).
  • Vacinação concomitante com vacina de febre amarela.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cabazitaxel
Os participantes receberam Cabazitaxel 25 mg/m^2 por infusão intravenosa (IV) por mais de 1 hora no Dia 1 de cada ciclo de tratamento de 3 semanas em combinação com Prednisona 10 mg por via oral uma vez ao dia e fator primário profilático estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF) como por decisão do investigador, até a progressão radiográfica da doença, toxicidade inaceitável ou recusa do participante de continuar o tratamento do estudo (duração média = 22 semanas).
Medicamento: cabazitaxel XRP6258
Forma farmacêutica: solução Via de administração: intravenosa
Outros nomes:
  • Jevtana
Medicamento: prednisona
Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral
Experimental: Acetato de abiraterona ou enzalutamida
Os participantes receberam acetato de abiraterona 1000 mg por via oral uma vez ao dia do dia 1 ao dia 21 de cada ciclo de tratamento de 3 semanas em combinação com prednisona 5 mg por via oral duas vezes ao dia; ou enzalutamida 160 mg por via oral uma vez ao dia continuamente do dia 1 ao dia 21 de cada ciclo de tratamento de 3 semanas, até a progressão radiográfica da doença, toxicidade inaceitável ou recusa do participante de continuar o tratamento do estudo (duração mediana = 12,5 semanas).
Medicamento: prednisona
Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral
Medicamento: enzalutamida
Forma farmacêutica: cápsula Via de administração: oral
Outros nomes:
  • Xtandi
Medicamento: acetato de abiraterona
Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral
Outros nomes:
  • Zytiga

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS)
Prazo: Da randomização até a progressão do tumor ou progressão da lesão óssea, morte por qualquer causa ou data limite de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima: até 141 semanas)
Sobrevida livre de progressão radiográfica: tempo (em meses) desde a randomização até a ocorrência de qualquer um dos seguintes: progressões tumorais radiológicas usando critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST 1.1), progressão de lesões ósseas usando critérios do Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) ou ocorrência de morte por qualquer causa. Progressão de acordo com RECIST 1.1: aumento de pelo menos 20% (%) na soma dos diâmetros das lesões-alvo, progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. Progressão de lesões ósseas (critérios do PCWG2): primeira cintilografia óssea com >= 2 novas lesões em comparação com a linha de base observada em menos de (<) 12 semanas a partir da randomização e confirmada por uma segunda cintilografia óssea realizada >=6 semanas; primeira cintilografia óssea com >=2 novas lesões em comparação com a linha de base observada >=12 semanas a partir da randomização. De acordo com o protocolo, a data limite de dados para a análise final deste endpoint foi a data em que ocorreram 196 eventos rPFS. Análise feita pelo método de Kaplan-Meier.
Da randomização até a progressão do tumor ou progressão da lesão óssea, morte por qualquer causa ou data limite de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima: até 141 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da randomização à morte por qualquer causa, ou data limite de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima: até 141 semanas)
A sobrevida global foi definida como o intervalo de tempo (em meses) desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. Na ausência de confirmação da morte, o tempo de sobrevivência foi censurado na última data em que o participante estava vivo ou na data limite, o que ocorrer primeiro. A análise foi realizada pelo método de Kaplan-Meier.
Da randomização à morte por qualquer causa, ou data limite de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima: até 141 semanas)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Da randomização até a progressão do tumor ou progressão da lesão óssea, progressão da dor, morte por qualquer causa ou data limite de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima: até 141 semanas)
PFS: tempo de duração (em meses) desde a data da randomização até a data da primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos: progressão radiológica do tumor (RECIST 1.1), progressão das lesões ósseas (PCWG2); progressão sintomática (desenvolvimento de sintomas urinários ou intestinais; necessidade de alterar a terapia anticancerígena), progressão da dor ou morte por qualquer causa. Progressão tumoral (RECIST 1.1): pelo menos 20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo, progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. Progressão da lesão óssea (critérios do PCWG2): primeira cintilografia óssea com >=2 novas lesões em comparação com a linha de base e confirmada pela segunda cintilografia óssea realizada >=6 semanas depois; progressão da dor: aumento >=30% da linha de base no escore de intensidade da dor (calculado usando uma escala variando de 0=sem dor a 5=dor extrema) ou aumento no escore de uso de analgésicos >=30% (calculado a partir de dados de uso de analgésicos, não medicamentos narcóticos recebem valor de 1 ponto e medicamentos narcóticos recebem 4 pontos). Analisado pelo método de Kaplan-Meier.
Da randomização até a progressão do tumor ou progressão da lesão óssea, progressão da dor, morte por qualquer causa ou data limite de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima: até 141 semanas)
Porcentagem de participantes com resposta ao antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: Linha de base até a resposta do PSA, morte por qualquer causa ou data limite de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima: até 141 semanas)
A resposta do PSA foi definida como >= 50% de diminuição da linha de base nos níveis séricos de PSA, confirmado por um segundo valor de PSA pelo menos 3 semanas depois.
Linha de base até a resposta do PSA, morte por qualquer causa ou data limite de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima: até 141 semanas)
Porcentagem de participantes com resposta tumoral objetiva geral
Prazo: Da randomização até a progressão da doença, morte por qualquer causa ou data limite de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima: até 141 semanas)
A resposta tumoral objetiva geral foi definida como tendo uma resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) de acordo com o RECIST versão 1.1. A CR foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e a normalização do nível do marcador tumoral. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
Da randomização até a progressão da doença, morte por qualquer causa ou data limite de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima: até 141 semanas)
Tempo para progressão do PSA (TTPP)
Prazo: Desde a randomização até a progressão do PSA, morte por qualquer causa ou corte de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima: até 141 semanas)
O TTPP foi definido como a duração do tempo (em meses) entre a data da randomização e a data da primeira progressão documentada do PSA. A progressão do PSA (de acordo com o PCWG 2) foi definida como: 1) Se o declínio do valor basal: um aumento de >=25% (pelo menos 2 ng/mL) sobre o valor nadir, confirmado por um segundo valor de PSA em pelo menos 3 semanas separado; 2) Se não houver declínio do valor basal: um aumento de >=25% (pelo menos 2 ng/mL) sobre o valor basal após 12 semanas de tratamento, confirmado por um segundo valor de PSA com pelo menos 3 semanas de intervalo. Análise realizada pelo método de Kaplan-Meier.
Desde a randomização até a progressão do PSA, morte por qualquer causa ou corte de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima: até 141 semanas)
Duração da resposta do tumor
Prazo: Desde a data da primeira resposta até a data da primeira progressão documentada do tumor ou morte por qualquer causa ou data limite de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima: até 141 semanas)
A duração da resposta do tumor foi definida como o tempo (em meses) desde a data da primeira resposta (CR ou PR) até a data da primeira documentação da progressão do tumor ou morte, o que ocorrer primeiro. De acordo com RECIST 1.1 CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e a normalização do nível do marcador tumoral. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais. A progressão foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. A análise foi realizada pelo método de Kaplan-Meier.
Desde a data da primeira resposta até a data da primeira progressão documentada do tumor ou morte por qualquer causa ou data limite de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima: até 141 semanas)
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta à dor avaliada usando o Inventário Breve de Dor - Formulário Curto (BPI-SF) Pontuação de Intensidade da Dor
Prazo: Linha de base até a progressão da dor, primeira terapia anticancerígena adicional ou corte de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima: até 141 semanas)
A resposta à dor de acordo com o BPI-SF foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% da linha de base na média do escore de intensidade da dor do BPI-SF observada em 2 avaliações consecutivas >= 3 semanas de intervalo sem aumento no escore de uso de analgésicos (calculado a partir do uso de analgésicos dados, com medicamentos não narcóticos atribuídos ao valor de 1 ponto e medicamentos narcóticos atribuídos a 4 pontos). O BPI-SF é um questionário autoaplicável desenvolvido para avaliar a gravidade da dor em uma escala categórica de 0 a 10, onde 0 = sem dor, 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar. Pontuações mais altas indicaram piores resultados. A porcentagem de participantes que atingiram a resposta à dor avaliada por meio do BPI-SF Pain Intensity Score foi relatada.
Linha de base até a progressão da dor, primeira terapia anticancerígena adicional ou corte de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima: até 141 semanas)
Tempo para Progressão da Dor
Prazo: Linha de base até a progressão da dor ou corte de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima: até 141 semanas)
O tempo até a progressão da dor foi definido como a duração do tempo (em meses) entre a data da randomização e a data da primeira progressão documentada da dor. A progressão da dor, em participantes sem dor ou dor estável na linha de base, foi definida como aumento >=30% da linha de base no escore de intensidade da dor BPI-SF observado em 2 avaliações consecutivas >= 3 semanas de intervalo sem diminuição ou aumento na pontuação de uso de analgésicos no escore de uso de analgésicos (calculado a partir dos dados de uso de analgésicos, com medicamentos não narcóticos atribuídos ao valor de 1 ponto e medicamentos narcóticos atribuídos a 4 pontos) >=30%. O BPI-SF é um questionário autoaplicável desenvolvido para avaliar a gravidade da dor em uma escala categórica de 0 a 10, onde 0 = sem dor, 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar. Pontuações mais altas indicaram piores resultados. A análise foi realizada pelo método de Kaplan-Meier.
Linha de base até a progressão da dor ou corte de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima: até 141 semanas)
Número de eventos esqueléticos sintomáticos (SSE)
Prazo: Linha de base até a ocorrência do primeiro SSE ou corte de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima: até 141 semanas)
SSE foi definida como ocorrência de uma nova fratura patológica sintomática, uso de radiação externa para aliviar a dor óssea, ocorrência de compressão da medula espinhal ou intervenção cirúrgica ortopédica relacionada ao tumor.
Linha de base até a ocorrência do primeiro SSE ou corte de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima: até 141 semanas)
Tempo para evento esquelético sintomático
Prazo: Desde a data de randomização até o primeiro SSE, ou corte de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima: até 141 semanas)
O tempo para SSE foi definido como a duração do tempo (em meses) entre a data da randomização e a data de ocorrência do primeiro SSE. A análise foi realizada pelo método de Kaplan-Meier.
Desde a data de randomização até o primeiro SSE, ou corte de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima: até 141 semanas)
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQOL): Mudança da Linha de Base na Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Próstata (FACT-P) Pontuação Total no Ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e Final do Tratamento
Prazo: Linha de base, dia 1 de cada ciclo 2, ciclo 3, ciclo 4, ciclo 5, ciclo 6, ciclo 7, ciclo 8 e no final do tratamento (a qualquer momento até 141 semanas)
A avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) foi realizada por meio do questionário FACT-P (versão 4). O FACT-P foi um questionário avaliado por participantes com 39 itens que mede as preocupações dos participantes com câncer de próstata. Consistia em 5 subescalas avaliando bem-estar físico (7 itens), bem-estar social/familiar (7 itens), bem-estar emocional (6 itens), bem-estar funcional (7 itens) e bem-estar específico da próstata preocupações (12 itens). A pontuação total do FACT-P foi a soma de todas as 5 pontuações da subescala. Variou de 0 a 156, com maior pontuação indicando melhor qualidade de vida com menos sintomas. A linha de base correspondeu à última avaliação avaliável antes da administração do tratamento.
Linha de base, dia 1 de cada ciclo 2, ciclo 3, ciclo 4, ciclo 5, ciclo 6, ciclo 7, ciclo 8 e no final do tratamento (a qualquer momento até 141 semanas)
Mudança da linha de base no grupo de trabalho europeu de qualidade de vida Medida do estado de saúde 5 dimensões, 5 níveis (EQ-5D-5L) Índice único de utilidade e pontuações da escala visual analógica (VAS) no ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e Fim do Tratamento
Prazo: Linha de base, dia 1 de cada ciclo 2, ciclo 3, ciclo 4, ciclo 5, ciclo 6, ciclo 7, ciclo 8 e no final do tratamento (a qualquer momento até: 141 semanas)
O EQ-5D foi um questionário padronizado de QVRS composto pelo sistema descritivo EQ-5D e pela Escala Visual Analógica (EVA). Sistema descritivo EQ-5D composto por 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão medidos em 3 níveis (nenhum problema, alguns problemas e problemas graves) dentro de uma dimensão específica do EQ-5D. O sistema tridimensional de 5 dimensões foi convertido em pontuação de utilitário de índice único. Os valores possíveis para pontuação de utilidade de índice único variaram de -0,594 (problemas graves em todas as dimensões) a 1,0 (nenhum problema em todas as dimensões) na escala em que 1 representava o melhor estado de saúde possível. O EQ-5D VAS foi usado para registrar a classificação de um participante para seu estado atual de qualidade de vida relacionada à saúde e capturado em uma escala VAS vertical variando de 0 a 100, onde 0 = pior estado de saúde imaginável e 100 = melhor estado de saúde imaginável , onde estados mais altos indicaram melhores resultados. A linha de base correspondeu à última avaliação avaliável antes da administração do tratamento.
Linha de base, dia 1 de cada ciclo 2, ciclo 3, ciclo 4, ciclo 5, ciclo 6, ciclo 7, ciclo 8 e no final do tratamento (a qualquer momento até: 141 semanas)
Sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS) em participantes com presença e ausência de biomarcador
Prazo: Da randomização até a progressão do tumor ou progressão da lesão óssea, morte por qualquer causa ou data limite de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima: até 141 semanas)
A contagem de células tumorais circulantes (CTC) foi considerada como biomarcador em uma biópsia líquida. rPFS em participantes com presença e ausência de subtipos de biomarcador CTC, ou seja, instabilidade cromossômica (CIN) e neuroendócrina (NE), foi relatada nesta medida de resultado. rPFS foi definido como: tempo (em meses) desde a randomização até a primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes: progressões tumorais radiológicas (RECIST1.1), progressão de lesões ósseas (critérios do PCWG2) ou morte por qualquer causa. Progressão (RECIST1.1): pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. Progressão de lesões ósseas (critérios do PCWG2): primeira cintilografia óssea com >= 2 novas lesões em comparação com a linha de base observada <12 semanas a partir da randomização e confirmada por uma segunda cintilografia óssea realizada >= 6 semanas depois; primeira cintilografia óssea com >=2 novas lesões em comparação com a linha de base observada >=12 semanas a partir da randomização e novas lesões foram verificadas na próxima cintilografia óssea >= 6 semanas depois.
Da randomização até a progressão do tumor ou progressão da lesão óssea, morte por qualquer causa ou data limite de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima: até 141 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

27 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LPS14201
  • 2014-004676-29 (Número EudraCT)
  • U1111-1166-5329 (Outro identificador: UTN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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