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Cabazitaxel contro il passaggio ad un agente alternativo mirato agli antiretrovirali (Enzalutamide o Abiraterone) in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) precedentemente trattati con docetaxel e che hanno rapidamente fallito con un precedente agente mirato agli antiretrovirali (CARD)

3 maggio 2022 aggiornato da: Sanofi

Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico su cabazitaxel rispetto a un agente mirato al recettore degli androgeni (AR) (Abiraterone o Enzalutamide) in pazienti affetti da mCRPC precedentemente trattati con docetaxel e che hanno fallito rapidamente un precedente agente mirato all'AR (CARD)

Obiettivo primario:

Confrontare la sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) (utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST] 1.1 per le lesioni tumorali e i criteri del gruppo di lavoro 2 sul cancro alla prostata (PCWG2) per le lesioni della scintigrafia ossea o la morte dovuta a qualsiasi causa) con la chemioterapia ( cabazitaxel più prednisone, braccio A) rispetto alla terapia mirata al recettore degli androgeni (AR) (enzalutamide o abiraterone acetato più prednisone, braccio B) nei partecipanti mCRPC che sono stati trattati con docetaxel e che hanno avuto progressione della malattia durante la terapia mirata all'AR entro 12 mesi di inizio del trattamento AR (minore o uguale a [<=]12 mesi, prima o dopo docetaxel).

Obiettivo secondario:

  • Per confrontare l'efficacia per:
  • Tasso di risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA) e tempo alla progressione del PSA (TTPP).
  • Sopravvivenza libera da progressione (PFS).
  • Sopravvivenza globale (OS).
  • Tasso di risposta del tumore e durata della risposta del tumore.
  • Risposta al dolore e tempo alla progressione del dolore.
  • Tasso di eventi scheletrici sintomatici (SSE) e tempo di insorgenza di qualsiasi SSE.
  • Stato di salute e qualità della vita correlata alla salute (HRQOL).
  • Valutare la correlazione di una firma di resistenza agli agenti mirati all'AR con l'esito clinico attraverso l'analisi dei fenotipi delle cellule tumorali circolanti (CTC), nonché l'espressione e la localizzazione delle proteine, comprese le isoforme AR nelle CTC.
  • Valutare la sicurezza nei 2 bracci di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio per partecipante è stata di circa 2 anni. Ogni partecipante è stato trattato fino alla progressione della malattia radiografica, tossicità inaccettabile o rifiuto da parte del partecipante di un ulteriore trattamento dello studio, e ogni partecipante è stato seguito dopo il completamento del trattamento dello studio fino alla morte, alla data limite dello studio o al ritiro del consenso del partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

255

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria, 4010
        • Investigational Site Number 040002
      • Wien, Austria, 1090
        • Investigational Site Number 040003
      • Wien, Austria, 1090
        • Investigational Site Number 040004
  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8310
        • Investigational Site Number 056013
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Investigational Site Number 056007
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Investigational Site Number 056003
      • Charleroi, Belgio, BE-6000
        • Investigational Site Number 056006
      • Gent, Belgio, 9000
        • Investigational Site Number 056001
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Investigational Site Number 056005
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 65653
        • Investigational Site Number 203005
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • Investigational Site Number 203001
      • Plzen, Cechia, 30460
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 4, Cechia, 14059
        • Investigational Site Number 203003
  • Francia
      • Clermont Ferrand, Francia, 63011
        • Investigational Site Number 250010
      • Lyon Cedex 8, Francia, 69373
        • Investigational Site Number 250006
      • Marseille, Francia, 13273
        • Investigational Site Number 250004
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Investigational Site Number 250011
      • Paris, Francia, 75005
        • Investigational Site Number 250013
      • Paris, Francia, 75010
        • Investigational Site Number 250007
      • Paris Cedex 15, Francia, 75015
        • Investigational Site Number 250002
      • Plerin, Francia, 22190
        • Investigational Site Number 250014
      • Reims, Francia
        • Investigational Site Number 250016
      • Saint-Mandé, Francia, 94160
        • Investigational Site Number 250018
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Investigational Site Number 250009
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Investigational Site Number 250005
      • Tours, Francia, 37044
        • Investigational Site Number 250008
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Investigational Site Number 250001
  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Investigational Site Number 276028
      • Berlin, Germania, 14179
        • Investigational Site Number 276008
      • Duisburg, Germania, 47179
        • Investigational Site Number 276022
      • Essen, Germania, 45136
        • Investigational Site Number 276023
      • Frankfurt Am Main, Germania, 60488
        • Investigational Site Number 276002
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Investigational Site Number 276007
      • Jena, Germania, 07747
        • Investigational Site Number 276026
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Investigational Site Number 276025
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Investigational Site Number 276004
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Investigational Site Number 276018
      • Münster, Germania, 48149
        • Investigational Site Number 276006
      • Nürtingen, Germania, 72622
        • Investigational Site Number 276003
      • Rostock, Germania, 18107
        • Investigational Site Number 276010
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Investigational Site Number 276011
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Investigational Site Number 300001
      • Marousi, Athens, Grecia, 15125
        • Investigational Site Number 300005
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Investigational Site Number 300004
  • Irlanda
      • Dublin 24, Irlanda
        • Investigational Site Number 372001
      • Dublin 7, Irlanda
        • Investigational Site Number 372003
  • Islanda
      • Reykjavik, Islanda, 101
        • Investigational Site Number 352001
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Investigational Site Number 380004
      • Candiolo, Italia
        • Investigational Site Number 380005
      • Meldola, Italia
        • Investigational Site Number 380009
      • Napoli, Italia
        • Investigational Site Number 380006
      • Pisa, Italia
        • Investigational Site Number 380002
      • Roma, Italia, 00152
        • Investigational Site Number 380001
      • Verona, Italia
        • Investigational Site Number 380008
  • Norvegia
      • Grålum, Norvegia, 1714
        • Investigational Site Number 578001
      • Trondheim, Norvegia, 7006
        • Investigational Site Number 578002
  • Olanda
      • Breda, Olanda, 4818CK
        • Investigational Site Number 528002
      • Nijmegen, Olanda, 6525GA
        • Investigational Site Number 528003
      • Rotterdam, Olanda, 3015GD
        • Investigational Site Number 528005
      • Sittard-Geleen, Olanda, 6162BG
        • Investigational Site Number 528004
  • Regno Unito
      • Sutton, Regno Unito, SM25PT
        • Investigational Site Number 826001
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Investigational Site Number 724002
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Investigational Site Number 724003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione :

Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente.

  • Malattia metastatica.
  • Castrazione efficace con livelli sierici di testosterone inferiori a (<)0,5 ng/mL. Se il partecipante è stato trattato con agonisti o antagonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) (cioè senza orchiectomia), questa terapia deve essere continuata.
  • Malattia progressiva definita da almeno uno dei seguenti:
  • Progressione nella malattia misurabile (criteri RECIST 1.1).
  • Aspetto di 2 o più nuove lesioni ossee (PCWG2).
  • Aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) (PCWG2).
  • Aver ricevuto in precedenza docetaxel per almeno 3 cicli (prima o dopo una terapia mirata all'AR). La somministrazione di docetaxel in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica (ADT) nella malattia metastatica ormono-sensibile è stata considerata un'esposizione precedente. Il rechallenge di docetaxel è stato consentito.
  • Avere malattia progressiva (PD) durante la terapia mirata contro l'AR con abiraterone acetato o enzalutamide entro 12 mesi dall'inizio del trattamento contro l'AR (<= 12 mesi), anche se la durata del trattamento era superiore a 12 mesi. I partecipanti trattati con Abiraterone Acetato + ADT in ambiente metastatico sensibile agli ormoni erano ammissibili allo studio se erano progrediti entro 12 mesi con l'agente mirato all'AR. Erano ammissibili i partecipanti che avevano solo la progressione del PSA (come da PCWG2) entro 12 mesi.
  • All'ingresso nello studio era richiesto un valore di PSA di almeno 2 ng/mL.
  • La precedente terapia mirata all'AR (abiraterone acetato o enzalutamide) deve essere interrotta almeno 2 settimane prima del trattamento in studio.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia diversa dal docetaxel per il cancro alla prostata, eccetto estramustina e trattamento adiuvante/neoadiuvante completato >3 anni fa.
  • Sono trascorsi meno di 28 giorni dal precedente trattamento con chemioterapia, immunoterapia, radioterapia o intervento chirurgico al momento della randomizzazione.
  • Eventi avversi (esclusa l'alopecia e quelli elencati nei criteri di esclusione specifici) da qualsiasi precedente terapia antitumorale di Grado > 1 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria [NCI CTCAE] v4.0) al momento della randomizzazione.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) >2 (ECOG 2 deve essere correlato al cancro alla prostata, non ad altre comorbilità).
  • Precedente malignità. Sono stati ammessi tumori della pelle a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattati o superficiali (pTis, pTa e pT1), così come qualsiasi altro tumore per il quale il trattamento è stato completato >=5 anni fa e da cui il partecipante è stato libero da malattia per >=5 anni.
  • - Partecipazione a un altro studio clinico e qualsiasi trattamento concomitante con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione.
  • Sindrome da immunodeficienza acquisita (malattie correlate all'AIDS) o malattia nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che richiede un trattamento antiretrovirale.
  • - Partecipanti con potenziale riproduttivo che non accettano, insieme al proprio partner, di utilizzare un metodo contraccettivo accettato ed efficace durante il periodo di trattamento in studio e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose somministrata. La definizione di "metodo contraccettivo efficace" descritta di seguito: contraccettivi orali, dispositivi intravaginali ormonali combinati, transdermici, intrauterini o preservativi si basava sull'etichettatura del trattamento in studio e sui requisiti normativi specifici del paese ed era documentata nel modulo di consenso informato.
  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza al prednisone o agli eccipienti di abiraterone acetato, enzalutamide, docetaxel o polisorbato 80.
  • Storia nota di eccesso o carenza di mineralcorticoidi.
  • Storia di convulsioni, lesione cerebrale sottostante con perdita di coscienza, attacco ischemico transitorio negli ultimi 12 mesi, incidente vascolare cerebrale, malformazione arterovenosa cerebrale, metastasi cerebrali o uso concomitante di farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva.
  • Incapace di deglutire un'intera compressa o capsula.
  • Funzione inadeguata degli organi e del midollo osseo come evidenziato da:
  • Emoglobina <10,0 g/dL;
  • Conta assoluta dei neutrofili <1,5 * 10^9/L;
  • Conta piastrinica <100 * 10^9/L;
  • Aspartato aminotransferasi/transaminasi sierica glutammica ossalacetica e/o alanina aminotransferasi/transaminasi sierica glutammica piruvica >1,5 * il limite superiore della norma (ULN);
  • Bilirubina totale >1,0 * ULN;
  • Potassio <3,5 mmol/L;
  • Classe Child-Pugh C.
  • Controindicazioni all'uso del trattamento con corticosteroidi.
  • Neuropatia periferica sintomatica Grado >=2 (NCI CTCAE v4.0).
  • Malattia grave non controllata o condizione medica tra cui diabete mellito non controllato, storia di malattie cardiovascolari (ipertensione incontrollata, eventi trombotici arteriosi negli ultimi 6 mesi, insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris grave o instabile, infarto del miocardio recente negli ultimi 6 mesi o aritmie).
  • Vaccinazione concomitante con vaccino contro la febbre gialla.

Le informazioni di cui sopra non intendevano contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cabazitaxel
I partecipanti hanno ricevuto Cabazitaxel 25 mg/m^2 per infusione endovenosa (IV) per oltre 1 ora il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di 3 settimane in combinazione con prednisone 10 mg per via orale una volta al giorno e fattore profilattico stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) come per decisione dello sperimentatore, fino a progressione radiografica della malattia, tossicità inaccettabile o rifiuto da parte del partecipante di un ulteriore trattamento in studio (durata mediana = 22 settimane).
Droga: cabazitaxel XRP6258
Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: endovenosa
Altri nomi:
  • Jevtana
Droga: prednisone
Forma farmaceutica: compresse Via di somministrazione: orale
Sperimentale: Abiraterone acetato o enzalutamide
I partecipanti hanno ricevuto abiraterone acetato 1000 mg per via orale una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 21 di ciascun ciclo di trattamento di 3 settimane in combinazione con prednisone 5 mg per via orale due volte al giorno; o enzalutamide 160 mg per via orale una volta al giorno continuativamente dal giorno 1 al giorno 21 di ogni ciclo di trattamento di 3 settimane, fino a progressione radiografica della malattia, tossicità inaccettabile o rifiuto del partecipante di un ulteriore trattamento in studio (durata mediana = 12,5 settimane).
Droga: prednisone
Forma farmaceutica: compresse Via di somministrazione: orale
Droga: enzalutamide
Forma farmaceutica: capsula Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
  • Xtandi
Droga: abiraterone acetato
Forma farmaceutica: compresse Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
  • Zytiga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione del tumore o alla progressione della lesione ossea, decesso per qualsiasi causa o data di interruzione dei dati, a seconda di quale evento si verifichi per primo (durata massima: fino a 141 settimane)
Sopravvivenza libera da progressione radiografica: tempo (in mesi) dalla randomizzazione al verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti: progressioni tumorali radiologiche utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1), progressione delle lesioni ossee utilizzando i criteri del gruppo di lavoro 2 sul cancro alla prostata (PCWG2) o il verificarsi di morte per qualsiasi causa. Progressione secondo RECIST 1.1: aumento di almeno il 20% (%) della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio. Progressione delle lesioni ossee (criteri PCWG2): prima scintigrafia ossea con >= 2 nuove lesioni rispetto al basale osservate a meno di (<) 12 settimane dalla randomizzazione e confermate da una seconda scintigrafia ossea eseguita >=6 settimane; prima scintigrafia ossea con >=2 nuove lesioni rispetto al basale osservate >=12 settimane dalla randomizzazione. In conformità con il protocollo, la data limite dei dati per l'analisi finale di questo endpoint era la data in cui si erano verificati 196 eventi rPFS. Analisi effettuata con metodo Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione fino alla progressione del tumore o alla progressione della lesione ossea, decesso per qualsiasi causa o data di interruzione dei dati, a seconda di quale evento si verifichi per primo (durata massima: fino a 141 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa o alla data di interruzione dei dati, a seconda di quale evento si verifichi per primo (durata massima: fino a 141 settimane)
La sopravvivenza globale è stata definita come l'intervallo di tempo (in mesi) dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. In assenza di conferma della morte, il tempo di sopravvivenza è stato censurato all'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo o alla data limite, a seconda di quale si verificasse per prima. L'analisi è stata eseguita con il metodo Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa o alla data di interruzione dei dati, a seconda di quale evento si verifichi per primo (durata massima: fino a 141 settimane)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione del tumore o della lesione ossea, progressione del dolore, decesso per qualsiasi causa o data di interruzione dei dati, a seconda di quale evento si verifichi per primo (durata massima: fino a 141 settimane)
PFS: durata temporale (in mesi) dalla data di randomizzazione alla data della prima occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi: progressione radiologica del tumore (RECIST 1.1), progressione delle lesioni ossee (PCWG2); progressione sintomatica (sviluppo di sintomi urinari o intestinali; necessità di modificare la terapia antitumorale), progressione del dolore o morte per qualsiasi causa. Progressione tumorale (RECIST 1.1): aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio. Progressione della lesione ossea (criteri PCWG2): prima scintigrafia ossea con >=2 nuove lesioni rispetto al basale e confermata dalla seconda scintigrafia ossea eseguita >=6 settimane dopo; progressione del dolore: aumento >=30% rispetto al basale nel punteggio dell'intensità del dolore (calcolato utilizzando una scala compresa tra 0=nessun dolore e 5=dolore estremo) o aumento del punteggio sull'uso di analgesici >=30% (calcolato dai dati sull'uso di analgesici, non farmaci stupefacenti assegnati valore di 1 punto e farmaci stupefacenti assegnati 4 punti). Analizzato con metodo Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione fino alla progressione del tumore o della lesione ossea, progressione del dolore, decesso per qualsiasi causa o data di interruzione dei dati, a seconda di quale evento si verifichi per primo (durata massima: fino a 141 settimane)
Percentuale di partecipanti con risposta all'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Dal basale fino alla risposta del PSA, decesso per qualsiasi causa o data di interruzione dei dati, a seconda di quale si verifica per prima (durata massima: fino a 141 settimane)
La risposta del PSA è stata definita come una riduzione >= 50% rispetto al basale dei livelli sierici di PSA, confermata da un secondo valore di PSA almeno 3 settimane dopo.
Dal basale fino alla risposta del PSA, decesso per qualsiasi causa o data di interruzione dei dati, a seconda di quale si verifica per prima (durata massima: fino a 141 settimane)
Percentuale di partecipanti con risposta tumorale oggettiva complessiva
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, morte per qualsiasi causa o data di interruzione dei dati, a seconda di quale dei due eventi si verifichi per primo (durata massima: fino a 141 settimane)
La risposta globale obiettiva del tumore è stata definita come una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR) secondo RECIST versione 1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e la normalizzazione del livello del marker tumorale. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, morte per qualsiasi causa o data di interruzione dei dati, a seconda di quale dei due eventi si verifichi per primo (durata massima: fino a 141 settimane)
Tempo per la progressione del PSA (TTPP)
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla progressione del PSA, decesso per qualsiasi causa o interruzione dei dati a seconda di quale evento si verifichi per primo (durata massima: fino a 141 settimane)
Il TTPP è stato definito come il periodo di tempo (in mesi) tra la data di randomizzazione e la data della prima progressione documentata di PSA. La progressione del PSA (come da PCWG 2) è stata definita come: 1) In caso di declino rispetto al valore basale: un aumento >=25% (almeno 2 ng/mL) rispetto al valore nadir, confermato da un secondo valore PSA almeno 3 settimane a parte; 2) In assenza di declino rispetto al valore basale: un aumento >=25% (almeno 2 ng/mL) rispetto al valore basale dopo 12 settimane di trattamento, confermato da un secondo valore PSA a distanza di almeno 3 settimane. Analisi eseguita con metodo Kaplan-Meier.
Dal momento della randomizzazione fino alla progressione del PSA, decesso per qualsiasi causa o interruzione dei dati a seconda di quale evento si verifichi per primo (durata massima: fino a 141 settimane)
Durata della risposta tumorale
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta alla data della prima progressione tumorale documentata, o decesso dovuto a qualsiasi causa o data di interruzione dei dati, a seconda di quale si verifichi per prima (durata massima: fino a 141 settimane)
La durata della risposta del tumore è stata definita come il tempo (in mesi) dalla data della prima risposta (CR o PR) fino alla data della prima documentazione della progressione del tumore o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Secondo RECIST 1.1, la CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e la normalizzazione del livello del marker tumorale. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. La progressione è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, progressione inequivocabile delle lesioni non target esistenti. L'analisi è stata eseguita con il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data della prima risposta alla data della prima progressione tumorale documentata, o decesso dovuto a qualsiasi causa o data di interruzione dei dati, a seconda di quale si verifichi per prima (durata massima: fino a 141 settimane)
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta al dolore valutata utilizzando il punteggio di intensità del dolore (BPI-SF) del modulo breve di inventario del dolore
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione del dolore, prima ulteriore terapia antitumorale o interruzione dei dati, a seconda di quale evento si verifichi per primo (durata massima: fino a 141 settimane)
La risposta al dolore secondo BPI-SF è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% rispetto al basale nella media del punteggio di intensità del dolore BPI-SF osservato a 2 valutazioni consecutive >=3 settimane di distanza senza aumento del punteggio di utilizzo di analgesici (calcolato dall'uso di analgesici dati, con farmaci non stupefacenti assegnati valore di 1 punto e farmaci stupefacenti assegnati 4 punti). Il BPI-SF è un questionario autosomministrato sviluppato per valutare la gravità del dolore su una scala categorica da 0 a 10, dove 0=nessun dolore, 10=dolore intenso come puoi immaginare. I punteggi più alti indicavano i risultati peggiori. È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta al dolore valutata utilizzando il punteggio di intensità del dolore BPI-SF.
Basale fino alla progressione del dolore, prima ulteriore terapia antitumorale o interruzione dei dati, a seconda di quale evento si verifichi per primo (durata massima: fino a 141 settimane)
Tempo per la progressione del dolore
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione del dolore o all'interruzione dei dati, a seconda dell'evento che si verifica per primo (durata massima: fino a 141 settimane)
Il tempo alla progressione del dolore è stato definito come la durata del tempo (in mesi) tra la data di randomizzazione e la data della prima progressione del dolore documentata. La progressione del dolore, nei partecipanti senza dolore o dolore stabile al basale, è stata definita come un aumento >=30% rispetto al basale nel punteggio di intensità del dolore BPI-SF osservato a 2 valutazioni consecutive >=3 settimane di distanza senza diminuzione o aumento del punteggio di utilizzo di analgesici nel punteggio sull'uso di analgesici (calcolato dai dati sull'uso di analgesici, con farmaci non narcotici assegnati a un valore di 1 punto e farmaci narcotici assegnati a 4 punti) >=30%. Il BPI-SF è un questionario autosomministrato sviluppato per valutare la gravità del dolore su una scala categorica da 0 a 10, dove 0=nessun dolore, 10=dolore intenso come puoi immaginare. I punteggi più alti indicavano i risultati peggiori. L'analisi è stata eseguita con il metodo Kaplan-Meier.
Basale fino alla progressione del dolore o all'interruzione dei dati, a seconda dell'evento che si verifica per primo (durata massima: fino a 141 settimane)
Numero di eventi scheletrici sintomatici (SSE)
Lasso di tempo: Basale fino al verificarsi della prima SSE o data cut-off, a seconda di quale evento si verifichi per primo (durata massima: fino a 141 settimane)
La SSE è stata definita come il verificarsi di una nuova frattura patologica sintomatica, l'uso di radiazioni esterne per alleviare il dolore osseo, il verificarsi di compressione del midollo spinale o un intervento chirurgico ortopedico correlato al tumore.
Basale fino al verificarsi della prima SSE o data cut-off, a seconda di quale evento si verifichi per primo (durata massima: fino a 141 settimane)
Tempo all'evento scheletrico sintomatico
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al primo SSE o all'interruzione dei dati, a seconda di quale evento si verifichi per primo (durata massima: fino a 141 settimane)
Il tempo alla SSE è stato definito come la durata del tempo (in mesi) tra la data di randomizzazione e la data in cui si è verificata la prima SSE. L'analisi è stata eseguita con il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data di randomizzazione fino al primo SSE o all'interruzione dei dati, a seconda di quale evento si verifichi per primo (durata massima: fino a 141 settimane)
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL): variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale del punteggio totale della terapia antitumorale-prostata (FACT-P) al ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 di ciascun Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6, Ciclo 7, Ciclo 8 e alla fine del trattamento (in qualsiasi momento fino a 141 settimane)
La valutazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) è stata eseguita utilizzando il questionario FACT-P (versione 4). FACT-P era un questionario valutato dai partecipanti di 39 voci che misura le preoccupazioni dei partecipanti con cancro alla prostata. Consisteva in 5 sottoscale che valutavano il benessere fisico (7 item), il benessere sociale/famigliare (7 item), il benessere emotivo (6 item), il benessere funzionale (7 item) e il livello specifico della prostata. preoccupazioni (12 articoli). Il punteggio totale FACT-P era la somma di tutti e 5 i punteggi delle sottoscale. Andava da 0 a 156 con un punteggio più alto indicava una migliore qualità della vita con meno sintomi. Il basale corrispondeva all'ultima valutazione valutabile prima della somministrazione del trattamento.
Basale, Giorno 1 di ciascun Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6, Ciclo 7, Ciclo 8 e alla fine del trattamento (in qualsiasi momento fino a 141 settimane)
Variazione rispetto al basale nella misura dello stato di salute del gruppo di lavoro europeo sulla qualità della vita 5 dimensioni, 5 livelli (EQ-5D-5L) Punteggi dell'indice singolo di utilità e della scala analogica visiva (VAS) al ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e Fine del Trattamento
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 di ciascun Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6, Ciclo 7, Ciclo 8 e alla fine del trattamento (in qualsiasi momento fino a: 141 settimane)
EQ-5D era un questionario HRQOL standardizzato costituito dal sistema descrittivo EQ-5D e dalla scala analogica visiva (VAS). Sistema descrittivo EQ-5D composto da 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione misurati su 3 livelli (nessun problema, alcuni problemi e gravi problemi) all'interno di una particolare dimensione EQ-5D. Il sistema a 3 livelli a 5 dimensioni è stato convertito in un punteggio di utilità a indice singolo. I valori possibili per il punteggio di utilità a indice singolo variavano da -0,594 (gravi problemi in tutte le dimensioni) a 1,0 (nessun problema in tutte le dimensioni) su una scala in cui 1 rappresentava il miglior stato di salute possibile. EQ-5D VAS è stato utilizzato per registrare la valutazione di un partecipante per il suo attuale stato di qualità della vita correlato alla salute e catturato su una scala VAS verticale che va da 0 a 100, dove 0=peggiore stato di salute immaginabile e 100=migliore stato di salute immaginabile , dove gli stati superiori indicavano risultati migliori. Il basale corrispondeva all'ultima valutazione valutabile prima della somministrazione del trattamento.
Basale, Giorno 1 di ciascun Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6, Ciclo 7, Ciclo 8 e alla fine del trattamento (in qualsiasi momento fino a: 141 settimane)
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) nei partecipanti con presenza e assenza di biomarcatore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione del tumore o alla progressione della lesione ossea, decesso per qualsiasi causa o data di interruzione dei dati, a seconda di quale evento si verifichi per primo (durata massima: fino a 141 settimane)
La conta delle cellule tumorali circolanti (CTC) è stata considerata come biomarcatore in una biopsia liquida. rPFS nei partecipanti con presenza e assenza di sottotipi di biomarcatori CTC, ovvero instabilità cromosomica (CIN) e neuroendocrina (NE) è stata riportata in questa misura di esito. La rPFS è stata definita come: tempo (in mesi) dalla randomizzazione alla prima occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti: progressioni tumorali radiologiche (RECIST1.1), progressione delle lesioni ossee (criteri PCWG2) o morte per qualsiasi causa. Progressione (RECIST1.1): aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio. Progressione delle lesioni ossee (criteri PCWG2): prima scintigrafia ossea con >= 2 nuove lesioni rispetto al basale osservate <12 settimane dalla randomizzazione e confermate da una seconda scintigrafia ossea eseguita >=6 settimane dopo; prima scintigrafia ossea con >=2 nuove lesioni rispetto al basale osservate >=12 settimane dalla randomizzazione e nuove lesioni sono state verificate alla successiva scintigrafia ossea >= 6 settimane dopo.
Dalla randomizzazione fino alla progressione del tumore o alla progressione della lesione ossea, decesso per qualsiasi causa o data di interruzione dei dati, a seconda di quale evento si verifichi per primo (durata massima: fino a 141 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LPS14201
  • 2014-004676-29 (Numero EudraCT)
  • U1111-1166-5329 (Altro identificatore: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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