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Cabazitaxel im Vergleich zum Wechsel zu einem alternativen gegen AR gerichteten Wirkstoff (Enzalutamid oder Abirateron) bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), die zuvor mit Docetaxel behandelt wurden und bei denen ein früherer gegen AR gerichteter Wirkstoff schnell versagt hat (CARD)

3. Mai 2022 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, offene, multizentrische Studie zu Cabazitaxel im Vergleich zu einem auf den Androgenrezeptor (AR) gerichteten Wirkstoff (Abirateron oder Enzalutamid) bei mCRPC-Patienten, die zuvor mit Docetaxel behandelt wurden und bei denen ein früherer auf AR gerichteter Wirkstoff (CARD) schnell versagt hat

Hauptziel:

Vergleich des radiologischen progressionsfreien Überlebens (rPFS) (unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] 1.1 für Tumorläsionen und der Kriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 2 (PCWG2) für Knochenscan-Läsionen oder Tod jeglicher Ursache) mit einer Chemotherapie ( Cabazitaxel plus Prednison, Arm A) im Vergleich zu einer auf den Androgenrezeptor (AR) gerichteten Therapie (Enzalutamid oder Abirateronacetat plus Prednison, Arm B) bei mCRPC-Teilnehmern, die mit Docetaxel behandelt wurden und bei denen es während der AR-gerichteten Therapie innerhalb von 12 Monaten zu einer Krankheitsprogression kam Beginn der AR-Behandlung (weniger als oder gleich [<=]12 Monate, entweder vor oder nach Docetaxel).

Sekundäres Ziel:

  • Um die Wirksamkeit zu vergleichen für:
  • Prostataspezifisches Antigen (PSA) Ansprechrate und Zeit bis zur PSA-Progression (TTPP).
  • Progressionsfreies Überleben (PFS).
  • Gesamtüberleben (OS).
  • Tumoransprechrate und Dauer des Tumoransprechens.
  • Schmerzreaktion und Zeit bis zur Schmerzprogression.
  • Rate symptomatischer Skelettereignisse (SSE) und Zeit bis zum Auftreten eines SSE.
  • Gesundheitszustand und gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL).
  • Bewertung der Korrelation einer Resistenzsignatur gegen AR-gerichtete Wirkstoffe mit dem klinischen Ergebnis durch die Analyse von Phänotypen zirkulierender Tumorzellen (CTC) sowie der Expression und Lokalisierung von Proteinen, einschließlich AR-Isoformen in CTCs.
  • Bewertung der Sicherheit in den beiden Behandlungsarmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer pro Teilnehmer betrug ca. 2 Jahre. Jeder Teilnehmer wurde bis zum Fortschreiten der radiologischen Erkrankung, inakzeptabler Toxizität oder bis zur Ablehnung einer weiteren Studienbehandlung durch den Teilnehmer behandelt, und jeder Teilnehmer wurde nach Abschluss der Studienbehandlung bis zum Tod, Stichtag der Studie oder Widerruf der Einwilligung des Teilnehmers nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

255

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8310
        • Investigational Site Number 056013
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Investigational Site Number 056007
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Investigational Site Number 056003
      • Charleroi, Belgien, BE-6000
        • Investigational Site Number 056006
      • Gent, Belgien, 9000
        • Investigational Site Number 056001
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number 056005
  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Investigational Site Number 276028
      • Berlin, Deutschland, 14179
        • Investigational Site Number 276008
      • Duisburg, Deutschland, 47179
        • Investigational Site Number 276022
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Investigational Site Number 276023
      • Frankfurt Am Main, Deutschland, 60488
        • Investigational Site Number 276002
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Investigational Site Number 276007
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Investigational Site Number 276026
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Investigational Site Number 276025
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Investigational Site Number 276004
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Investigational Site Number 276018
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Investigational Site Number 276006
      • Nürtingen, Deutschland, 72622
        • Investigational Site Number 276003
      • Rostock, Deutschland, 18107
        • Investigational Site Number 276010
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Investigational Site Number 276011
  • Frankreich
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63011
        • Investigational Site Number 250010
      • Lyon Cedex 8, Frankreich, 69373
        • Investigational Site Number 250006
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Investigational Site Number 250004
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Investigational Site Number 250011
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Investigational Site Number 250013
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Investigational Site Number 250007
      • Paris Cedex 15, Frankreich, 75015
        • Investigational Site Number 250002
      • Plerin, Frankreich, 22190
        • Investigational Site Number 250014
      • Reims, Frankreich
        • Investigational Site Number 250016
      • Saint-Mandé, Frankreich, 94160
        • Investigational Site Number 250018
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Investigational Site Number 250009
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Investigational Site Number 250005
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Investigational Site Number 250008
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Investigational Site Number 250001
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Investigational Site Number 300001
      • Marousi, Athens, Griechenland, 15125
        • Investigational Site Number 300005
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • Investigational Site Number 300004
  • Irland
      • Dublin 24, Irland
        • Investigational Site Number 372001
      • Dublin 7, Irland
        • Investigational Site Number 372003
  • Island
      • Reykjavik, Island, 101
        • Investigational Site Number 352001
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Investigational Site Number 380004
      • Candiolo, Italien
        • Investigational Site Number 380005
      • Meldola, Italien
        • Investigational Site Number 380009
      • Napoli, Italien
        • Investigational Site Number 380006
      • Pisa, Italien
        • Investigational Site Number 380002
      • Roma, Italien, 00152
        • Investigational Site Number 380001
      • Verona, Italien
        • Investigational Site Number 380008
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4818CK
        • Investigational Site Number 528002
      • Nijmegen, Niederlande, 6525GA
        • Investigational Site Number 528003
      • Rotterdam, Niederlande, 3015GD
        • Investigational Site Number 528005
      • Sittard-Geleen, Niederlande, 6162BG
        • Investigational Site Number 528004
  • Norwegen
      • Grålum, Norwegen, 1714
        • Investigational Site Number 578001
      • Trondheim, Norwegen, 7006
        • Investigational Site Number 578002
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Investigational Site Number 724002
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Investigational Site Number 724003
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 65653
        • Investigational Site Number 203005
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Investigational Site Number 203001
      • Plzen, Tschechien, 30460
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 4, Tschechien, 14059
        • Investigational Site Number 203003
  • Vereinigtes Königreich
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM25PT
        • Investigational Site Number 826001
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4010
        • Investigational Site Number 040002
      • Wien, Österreich, 1090
        • Investigational Site Number 040003
      • Wien, Österreich, 1090
        • Investigational Site Number 040004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien :

Histologisch gesichertes Prostata-Adenokarzinom.

  • Metastatische Krankheit.
  • Effektive Kastration mit Serum-Testosteronspiegeln von weniger als (<) 0,5 ng/ml. Wenn der Teilnehmer mit Agonisten oder Antagonisten des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH) behandelt wurde (d. h. ohne Orchiektomie), sollte diese Therapie fortgesetzt werden.
  • Fortschreitende Erkrankung, definiert durch mindestens eines der Folgenden:
  • Fortschreiten der messbaren Erkrankung (RECIST 1.1-Kriterien).
  • Auftreten von 2 oder mehr neuen Knochenläsionen (PCWG2).
  • Ansteigendes prostataspezifisches Antigen (PSA) (PCWG2).
  • vorherige Einnahme von Docetaxel für mindestens 3 Zyklen (vor oder nach einer AR-gerichteten Therapie). Die Verabreichung von Docetaxel in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) bei einer metastasierten hormonsensitiven Erkrankung wurde als frühere Exposition angesehen. Eine erneute Belastung mit Docetaxel war erlaubt.
  • Fortschreitende Erkrankung (PD) während einer AR-gerichteten Therapie mit Abirateronacetat oder Enzalutamid innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der AR-Behandlung (<= 12 Monate), selbst wenn die Behandlungsdauer länger als 12 Monate war. Teilnehmer, die mit Abirateronacetat + ADT in einer metastasierten hormonsensitiven Umgebung behandelt wurden, waren für die Studie geeignet, wenn sie innerhalb von 12 Monaten mit dem AR-gerichteten Wirkstoff Fortschritte gemacht hatten. Teilnahmeberechtigt waren nur Teilnehmer mit einer PSA-Progression (gemäß PCWG2) innerhalb von 12 Monaten.
  • Bei Studieneintritt war ein PSA-Wert von mindestens 2 ng/mL erforderlich.
  • Eine vorherige AR-gerichtete Therapie (Abirateronacetat oder Enzalutamid) muss mindestens 2 Wochen vor der Studienbehandlung abgebrochen werden.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie außer Docetaxel bei Prostatakrebs, außer Estramustin und außer adjuvanter/neoadjuvanter Behandlung, die vor >3 Jahren abgeschlossen wurde.
  • Weniger als 28 Tage sind seit der vorherigen Behandlung mit Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie oder Operation bis zum Zeitpunkt der Randomisierung vergangen.
  • Unerwünschte Ereignisse (ausgenommen Alopezie und die in den spezifischen Ausschlusskriterien aufgeführten) aus einer früheren Krebstherapie von Grad >1 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria [NCI CTCAE] v4.0) zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) >2 (ECOG 2 muss mit Prostatakrebs zusammenhängen, nicht mit anderen Komorbiditäten).
  • Frühere Malignität. Angemessen behandelte Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut oder oberflächlicher (pTis, pTa und pT1) Blasenkrebs waren zulässig, ebenso wie jeder andere Krebs, dessen Behandlung vor >= 5 Jahren abgeschlossen wurde und von dem der Teilnehmer krankheitsfrei war für >=5 Jahre.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und jede gleichzeitige Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
  • Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS-bedingte Erkrankungen) oder bekannte Erkrankung des humanen Immundefizienzvirus (HIV), die eine antiretrovirale Behandlung erfordert.
  • Teilnehmer mit reproduktivem Potenzial, die sich nicht damit einverstanden erklären, zusammen mit ihrem Partner während des Studienbehandlungszeitraums und bis zu 6 Monate nach der letzten verabreichten Dosis eine anerkannte und wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Die im Folgenden beschriebene Definition der „wirksamen Methode der Empfängnisverhütung“: orale Kontrazeptiva, kombinierte hormonelle intravaginale, transdermale, intrauterine Vorrichtung oder Kondome basierte auf der jeweiligen Kennzeichnung der Studienbehandlung und länderspezifischen behördlichen Anforderungen und wurde in der Einwilligungserklärung dokumentiert.
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Prednison oder Hilfsstoffen von Abirateronacetat, Enzalutamid, Docetaxel oder Polysorbat 80.
  • Bekannter Mineralocorticoid-Überschuss oder -Mangel in der Vorgeschichte.
  • Krampfanfälle in der Anamnese, zugrunde liegende Hirnverletzung mit Bewusstseinsverlust, transitorische ischämische Attacke innerhalb der letzten 12 Monate, zerebraler Gefäßunfall, arteriovenöse Fehlbildung des Gehirns, Hirnmetastasen oder gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die die Krampfschwelle senken können.
  • Unfähigkeit, eine ganze Tablette oder Kapsel zu schlucken.
  • Unzureichende Organ- und Knochenmarkfunktion, nachgewiesen durch:
  • Hämoglobin < 10,0 g/dl;
  • Absolute Neutrophilenzahl <1,5 * 10^9/l;
  • Thrombozytenzahl <100 * 10^9/L;
  • Aspartat-Aminotransferase/Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase und/oder Alanin-Aminotransferase/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase > 1,5 * die obere Grenze des Normalwerts (ULN);
  • Gesamtbilirubin > 1,0 * ULN;
  • Kalium < 3,5 mmol/L;
  • Child-Pugh-Klasse C.
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Kortikosteroiden.
  • Symptomatische periphere Neuropathie Grad >=2 (NCI CTCAE v4.0).
  • Unkontrollierte schwere Krankheit oder medizinischer Zustand, einschließlich unkontrollierter Diabetes mellitus, Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (unkontrollierter Bluthochdruck, arterielle thrombotische Ereignisse in den letzten 6 Monaten, dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere oder instabile Angina pectoris, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate oder unkontrollierter Herzinfarkt Arrhythmie).
  • Begleitimpfung mit Gelbfieberimpfung.

Die vorstehenden Informationen sollten nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cabazitaxel
Die Teilnehmer erhielten Cabazitaxel 25 mg/m^2 intravenöse (IV) Infusion für über 1 Stunde an Tag 1 jedes 3-wöchigen Behandlungszyklus in Kombination mit Prednison 10 mg oral einmal täglich und primär prophylaktisch Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) als gemäß der Entscheidung des Prüfarztes bis zum Fortschreiten der radiologischen Erkrankung, inakzeptabler Toxizität oder Ablehnung der weiteren Studienbehandlung durch den Teilnehmer (mediane Dauer = 22 Wochen).
Arzneimittel: Cabazitaxel XRP6258
Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: intravenös
Andere Namen:
  • Jevtana
Arzneimittel: Prednison
Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: oral
Experimental: Abirateronacetat oder Enzalutamid
Die Teilnehmer erhielten entweder Abirateronacetat 1000 mg p.o. einmal täglich von Tag 1 bis Tag 21 jedes 3-wöchigen Behandlungszyklus in Kombination mit Prednison 5 mg p.o. zweimal täglich; oder Enzalutamid 160 mg p.o. einmal täglich kontinuierlich von Tag 1 bis Tag 21 jedes 3-wöchigen Behandlungszyklus, bis eine radiologische Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder die Ablehnung einer weiteren Studienbehandlung durch den Teilnehmer auftritt (mediane Dauer = 12,5 Wochen).
Arzneimittel: Prednison
Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: oral
Arzneimittel: Enzalutamid
Darreichungsform: Kapsel Verabreichungsweg: oral
Andere Namen:
  • Xtandi
Arzneimittel: Abirateronacetat
Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: oral
Andere Namen:
  • Zytiga

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Tumorprogression oder Progression der Knochenläsion, Tod jeglicher Ursache oder Datenstichtag, je nachdem, was zuerst eintritt (maximale Dauer: bis zu 141 Wochen)
Radiologisches progressionsfreies Überleben: Zeit (in Monaten) von der Randomisierung bis zum Auftreten eines der folgenden: radiologische Tumorprogression unter Verwendung der Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST 1.1), Progression von Knochenläsionen unter Verwendung der Kriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 2 (PCWG2). oder Eintritt des Todes aus irgendeinem Grund. Progression nach RECIST 1.1: mindestens 20 Prozent (%) Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen. Fortschreiten der Knochenläsionen (PCWG2-Kriterien): Erster Knochenscan mit >= 2 neuen Läsionen im Vergleich zum Ausgangswert weniger als (<) 12 Wochen nach Randomisierung beobachtet und durch einen zweiten Knochenscan bestätigt, der >= 6 Wochen durchgeführt wurde; Erster Knochenscan mit >=2 neuen Läsionen im Vergleich zur Baseline, beobachtet >=12 Wochen nach Randomisierung. Gemäß Protokoll war der Datenstichtag für die endgültige Analyse dieses Endpunkts das Datum, an dem 196 rPFS-Ereignisse aufgetreten waren. Analyse nach Kaplan-Meier-Methode.
Von der Randomisierung bis zur Tumorprogression oder Progression der Knochenläsion, Tod jeglicher Ursache oder Datenstichtag, je nachdem, was zuerst eintritt (maximale Dauer: bis zu 141 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache oder Datenstichtag, je nachdem, was zuerst eintritt (maximale Dauer: bis zu 141 Wochen)
Das Gesamtüberleben wurde als das Zeitintervall (in Monaten) vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert. In Ermangelung einer Todesbestätigung wurde die Überlebenszeit zum letzten Datum zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war, oder zum Stichtag, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Analyse wurde durch das Kaplan-Meier-Verfahren durchgeführt.
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache oder Datenstichtag, je nachdem, was zuerst eintritt (maximale Dauer: bis zu 141 Wochen)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Tumorprogression oder Progression der Knochenläsion, Schmerzprogression, Tod jeglicher Ursache oder Datenstichtag, je nachdem, was zuerst eintritt (maximale Dauer: bis zu 141 Wochen)
PFS: Zeitdauer (in Monaten) vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens eines der folgenden Ereignisse: radiologische Tumorprogression (RECIST 1.1), Progression von Knochenläsionen (PCWG2); symptomatische Progression (Entwicklung von Harn- oder Darmsymptomen; Notwendigkeit, die Anti-Krebs-Therapie zu ändern), Schmerzprogression oder Tod aus irgendeinem Grund. Tumorprogression (RECIST 1.1): mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen. Fortschreiten der Knochenläsion (PCWG2-Kriterien): Erster Knochenscan mit >=2 neuen Läsionen im Vergleich zum Ausgangswert und bestätigt durch zweiten Knochenscan, der >=6 Wochen später durchgeführt wurde; Schmerzprogression: Anstieg des Schmerzintensitäts-Scores um >=30 % gegenüber dem Ausgangswert (berechnet anhand einer Skala von 0 = keine Schmerzen bis 5 = extreme Schmerzen) oder Anstieg des Analgetika-Anwendungs-Scores >= 30 % (berechnet aus den Daten zur Analgetika-Verwendung, nicht Betäubungsmittel mit 1 Punkt und Betäubungsmittel mit 4 Punkten). Analysiert nach der Kaplan-Meier-Methode.
Von der Randomisierung bis zur Tumorprogression oder Progression der Knochenläsion, Schmerzprogression, Tod jeglicher Ursache oder Datenstichtag, je nachdem, was zuerst eintritt (maximale Dauer: bis zu 141 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit prostataspezifischem Antigen (PSA)-Reaktion
Zeitfenster: Baseline bis PSA-Ansprechen, Tod jeglicher Ursache oder Datenstichtag, je nachdem, was zuerst eintritt (maximale Dauer: bis zu 141 Wochen)
Die PSA-Reaktion wurde definiert als >= 50 % Abnahme der Serum-PSA-Werte gegenüber dem Ausgangswert, bestätigt durch einen zweiten PSA-Wert mindestens 3 Wochen später.
Baseline bis PSA-Ansprechen, Tod jeglicher Ursache oder Datenstichtag, je nachdem, was zuerst eintritt (maximale Dauer: bis zu 141 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Gesamtansprechen auf den Tumor
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod jeglicher Ursache oder Datenstichtag, je nachdem, was zuerst eintritt (maximale Dauer: bis zu 141 Wochen)
Das objektive Gesamtansprechen des Tumors wurde als partielles Ansprechen (PR) oder vollständiges Ansprechen (CR) gemäß RECIST Version 1.1 definiert. CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen wurden.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod jeglicher Ursache oder Datenstichtag, je nachdem, was zuerst eintritt (maximale Dauer: bis zu 141 Wochen)
Zeit bis zur PSA-Progression (TTPP)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur PSA-Progression, Tod jeglicher Ursache oder Datenschnitt, je nachdem, was zuerst eintritt (maximale Dauer: bis zu 141 Wochen)
TTPP wurde als die Zeitdauer (in Monaten) zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der ersten dokumentierten PSA-Progression definiert. PSA-Progression (gemäß PCWG 2) wurde definiert als: 1) Bei Rückgang vom Baseline-Wert: ein Anstieg von >=25 % (mindestens 2 ng/mL) über den Nadir-Wert, bestätigt durch einen zweiten PSA-Wert mindestens 3 Wochen auseinander; 2) Wenn kein Abfall vom Ausgangswert: ein Anstieg von >=25 % (mindestens 2 ng/ml) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Behandlungswochen, bestätigt durch einen zweiten PSA-Wert im Abstand von mindestens 3 Wochen. Analyse durchgeführt nach der Kaplan-Meier-Methode.
Von der Randomisierung bis zur PSA-Progression, Tod jeglicher Ursache oder Datenschnitt, je nachdem, was zuerst eintritt (maximale Dauer: bis zu 141 Wochen)
Dauer des Ansprechens des Tumors
Zeitfenster: Vom Datum des ersten Ansprechens bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes aus jedweder Ursache oder Datenstichtag, je nachdem, was zuerst eintritt (maximale Dauer: bis zu 141 Wochen)
Die Dauer des Tumoransprechens wurde definiert als die Zeit (in Monaten) vom Datum des ersten Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum der ersten Dokumentation der Tumorprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST 1.1 war CR definiert als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen wurden. Progression wurde definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen. Die Analyse wurde durch das Kaplan-Meier-Verfahren durchgeführt.
Vom Datum des ersten Ansprechens bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes aus jedweder Ursache oder Datenstichtag, je nachdem, was zuerst eintritt (maximale Dauer: bis zu 141 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Schmerzreaktion erreichten, bewertet anhand des Schmerzintensitäts-Scores des Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
Zeitfenster: Baseline bis Schmerzprogression, erste weitere Krebstherapie oder Datenschnitt, je nachdem, was zuerst eintritt (maximale Dauer: bis zu 141 Wochen)
Die Schmerzreaktion gemäß BPI-SF war definiert als eine Abnahme von mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert des Durchschnittswerts der BPI-SF-Schmerzintensität, der bei 2 aufeinanderfolgenden Auswertungen im Abstand von >= 3 Wochen beobachtet wurde, ohne dass der Wert der Analgetikaverwendung zunahm (berechnet aus der Verwendung von Analgetika). Daten, wobei nicht-narkotische Medikamente mit 1 Punkt und narkotische Medikamente mit 4 Punkten bewertet wurden). Der BPI-SF ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Schwere der Schmerzen auf einer kategorialen Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 = keine Schmerzen, 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können. Höhere Werte zeigten die schlechtesten Ergebnisse an. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Schmerzreaktion erreichten, die anhand des BPI-SF-Schmerzintensitäts-Scores bewertet wurde, wurde angegeben.
Baseline bis Schmerzprogression, erste weitere Krebstherapie oder Datenschnitt, je nachdem, was zuerst eintritt (maximale Dauer: bis zu 141 Wochen)
Zeit bis zur Schmerzprogression
Zeitfenster: Baseline bis Schmerzprogression oder Datenschnitt, je nachdem, was zuerst eintritt (maximale Dauer: bis zu 141 Wochen)
Die Zeit bis zur Schmerzprogression wurde als die Zeitdauer (in Monaten) zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der ersten dokumentierten Schmerzprogression definiert. Schmerzprogression bei Teilnehmern ohne Schmerzen oder stabilen Schmerzen zu Studienbeginn wurde als Anstieg von >=30 % gegenüber dem Ausgangswert des BPI-SF-Schmerzintensitäts-Scores definiert, der bei 2 aufeinanderfolgenden Auswertungen im Abstand von >=3 Wochen ohne Abnahme oder Anstieg des Analgetikagebrauchs-Scores beobachtet wurde im Analgetikaverbrauchs-Score (berechnet aus Analgetikaverbrauchsdaten, wobei nicht-narkotischen Medikamenten ein Wert von 1 Punkt und narkotischen Medikamenten ein Wert von 4 Punkten zugewiesen wurde) > = 30 %. Der BPI-SF ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Schwere der Schmerzen auf einer kategorialen Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 = keine Schmerzen, 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können. Höhere Werte zeigten die schlechtesten Ergebnisse an. Die Analyse wurde durch das Kaplan-Meier-Verfahren durchgeführt.
Baseline bis Schmerzprogression oder Datenschnitt, je nachdem, was zuerst eintritt (maximale Dauer: bis zu 141 Wochen)
Anzahl der symptomatischen Skelettereignisse (SSE)
Zeitfenster: Baseline bis zum Auftreten des ersten SSE oder Datenschnitts, je nachdem, was zuerst eintritt (maximale Dauer: bis zu 141 Wochen)
SSE wurde definiert als das Auftreten einer neuen symptomatischen pathologischen Fraktur, die Verwendung externer Bestrahlung zur Linderung von Knochenschmerzen, das Auftreten einer Rückenmarkskompression oder ein tumorbedingter orthopädischer chirurgischer Eingriff.
Baseline bis zum Auftreten des ersten SSE oder Datenschnitts, je nachdem, was zuerst eintritt (maximale Dauer: bis zu 141 Wochen)
Zeit bis zum symptomatischen Skelettereignis
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten SSE oder Datenschnitt, je nachdem, was zuerst eintritt (maximale Dauer: bis zu 141 Wochen)
Die Zeit bis zum SSE wurde als die Zeitdauer (in Monaten) zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Auftretens des ersten SSE definiert. Die Analyse wurde durch das Kaplan-Meier-Verfahren durchgeführt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten SSE oder Datenschnitt, je nachdem, was zuerst eintritt (maximale Dauer: bis zu 141 Wochen)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL): Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der funktionellen Bewertung der Krebstherapie-Prostata (FACT-P) Gesamtpunktzahl in Zyklus 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 jedes Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 5, Zyklus 6, Zyklus 7, Zyklus 8 und am Ende der Behandlung (jederzeit bis zu 141 Wochen)
Die Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) wurde mit dem FACT-P-Fragebogen (Version 4) durchgeführt. FACT-P war ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen mit 39 Punkten, der die Bedenken von Teilnehmern mit Prostatakrebs misst. Es bestand aus 5 Unterskalen, die das körperliche Wohlbefinden (7 Punkte), das soziale/familiäre Wohlbefinden (7 Punkte), das emotionale Wohlbefinden (6 Punkte), das funktionelle Wohlbefinden (7 Punkte) und das prostataspezifische Wohlbefinden bewerteten Bedenken (12 Items). Der FACT-P-Gesamtwert war die Summe aller 5 Subskalenwerte. Sie reichte von 0 bis 156, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität mit weniger Symptomen anzeigte. Der Ausgangswert entsprach der letzten auswertbaren Bewertung vor der Verabreichung der Behandlung.
Baseline, Tag 1 jedes Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 5, Zyklus 6, Zyklus 7, Zyklus 8 und am Ende der Behandlung (jederzeit bis zu 141 Wochen)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der European Quality of Life Working Group Gesundheitszustandsmaß 5 Dimensionen, 5 Stufen (EQ-5D-5L) Nutzen-Einzelindex und Visuelle Analogskala (VAS)-Scores in Zyklus 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 jedes Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 5, Zyklus 6, Zyklus 7, Zyklus 8 und am Ende der Behandlung (jederzeit bis zu: 141 Wochen)
EQ-5D war ein standardisierter HRQOL-Fragebogen, der aus dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen Analogskala (VAS) bestand. EQ-5D-Beschreibungssystem bestehend aus 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression, gemessen auf 3 Ebenen (kein Problem, einige Probleme und schwerwiegende Probleme) innerhalb einer bestimmten EQ-5D-Dimension. Das 5-dimensionale 3-Ebenen-System wurde in einen Single-Index-Utility-Score umgewandelt. Mögliche Werte für den Einzelindex-Utility-Score reichten von -0,594 (schwerwiegende Probleme in allen Dimensionen) bis 1,0 (keine Probleme in allen Dimensionen) auf einer Skala, wobei 1 den bestmöglichen Gesundheitszustand darstellte. EQ-5D VAS wurde verwendet, um die Bewertung eines Teilnehmers für seinen/ihren aktuellen gesundheitsbezogenen Lebensqualitätszustand aufzuzeichnen und auf einer vertikalen VAS-Skala von 0-100 erfasst, wobei 0 = schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand und 100 = bester vorstellbarer Gesundheitszustand , wobei höhere Zustände bessere Ergebnisse anzeigten. Der Ausgangswert entsprach der letzten auswertbaren Bewertung vor der Verabreichung der Behandlung.
Baseline, Tag 1 jedes Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 5, Zyklus 6, Zyklus 7, Zyklus 8 und am Ende der Behandlung (jederzeit bis zu: 141 Wochen)
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS) bei Teilnehmern mit Vorhandensein und Fehlen von Biomarkern
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Tumorprogression oder Progression der Knochenläsion, Tod jeglicher Ursache oder Datenstichtag, je nachdem, was zuerst eintritt (maximale Dauer: bis zu 141 Wochen)
Die Anzahl zirkulierender Tumorzellen (CTC) wurde als Biomarker in einer Flüssigbiopsie betrachtet. rPFS bei Teilnehmern mit Vorhandensein oder Fehlen von Subtypen des CTC-Biomarkers, d. h. chromosomale Instabilität (CIN) und neuroendokrine (NE), wurde in dieser Ergebnismessung berichtet. rPFS war definiert als: Zeit (in Monaten) von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines der folgenden: radiologische Tumorprogression (RECIST1.1), Progression von Knochenläsionen (PCWG2-Kriterien) oder Tod jeglicher Ursache. Progression (RECIST1.1): Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen. Fortschreiten der Knochenläsionen (PCWG2-Kriterien): erster Knochenscan mit >= 2 neuen Läsionen im Vergleich zum Ausgangswert, beobachtet <12 Wochen nach Randomisierung und bestätigt durch einen zweiten Knochenscan, der >=6 Wochen später durchgeführt wurde; erster Knochenscan mit >=2 neuen Läsionen im Vergleich zum Ausgangswert, beobachtet >=12 Wochen nach Randomisierung und neue Läsionen wurden beim nächsten Knochenscan >= 6 Wochen später bestätigt.
Von der Randomisierung bis zur Tumorprogression oder Progression der Knochenläsion, Tod jeglicher Ursache oder Datenstichtag, je nachdem, was zuerst eintritt (maximale Dauer: bis zu 141 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LPS14201
  • 2014-004676-29 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1166-5329 (Andere Kennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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