Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cabazitaxel versus skiftet til alternativt AR-målrettet middel (Enzalutamid eller Abiraterone) i metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)-patienter, der tidligere er behandlet med Docetaxel, og som hurtigt har fejlet et tidligere AR-målrettet middel (CARD)

3. maj 2022 opdateret af: Sanofi

En randomiseret, åben, multicenterundersøgelse af cabazitaxel versus et androgenreceptor (AR)-målrettet middel (abiraterone eller enzalutamid) hos mCRPC-patienter, der tidligere er behandlet med docetaxel, og som hurtigt har fejlet et tidligere AR-målrettet middel (CARD)

Primært mål:

At sammenligne den radiografiske progressionsfri overlevelse (rPFS) (ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST] 1.1 for tumorlæsioner og prostatacancer arbejdsgruppe 2 (PCWG2) kriterier for knoglescanningslæsioner eller død på grund af enhver årsag) med kemoterapi ( cabazitaxel plus prednison, arm A) versus androgenreceptor (AR)-målrettet behandling (enzalutamid eller abirateronacetat plus prednison, arm B) hos mCRPC-deltagere, der er blevet behandlet med docetaxel, og som havde sygdomsprogression, mens de modtog AR-målrettet behandling inden for 12 måneder af AR-behandlingsstart (mindre end eller lig med [<=]12 måneder, enten før eller efter docetaxel).

Sekundært mål:

  • For at sammenligne effektivitet for:
  • Prostata-specifikt antigen (PSA) responsrate og tid til PSA-progression (TTPP).
  • Progressionsfri overlevelse (PFS).
  • Samlet overlevelse (OS).
  • Tumorresponsrate og varighed af tumorrespons.
  • Smertereaktion og tid til smerteprogression.
  • Symptomatisk skelethændelse (SSE) rate og tid til forekomst af enhver SSE.
  • Sundhedstilstand og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL).
  • At evaluere korrelationen af ​​en signatur af resistens over for AR-målrettede midler med klinisk resultat via analyse af cirkulerende tumorcelle (CTC) fænotyper samt ekspression og lokalisering af proteiner inklusive AR isoformer i CTC'er.
  • At evaluere sikkerheden i de 2 behandlingsarme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed pr. deltager var ca. 2 år. Hver deltager blev behandlet indtil radiografisk sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller deltagers afvisning af yderligere undersøgelsesbehandling, og hver deltager blev fulgt efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen indtil dødsfald, undersøgelsens cut-off dato eller tilbagetrækning af deltagerens samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

255

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8310
        • Investigational Site Number 056013
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Investigational Site Number 056007
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Investigational Site Number 056003
      • Charleroi, Belgien, BE-6000
        • Investigational Site Number 056006
      • Gent, Belgien, 9000
        • Investigational Site Number 056001
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number 056005
  • Det Forenede Kongerige
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM25PT
        • Investigational Site Number 826001
  • Frankrig
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63011
        • Investigational Site Number 250010
      • Lyon Cedex 8, Frankrig, 69373
        • Investigational Site Number 250006
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Investigational Site Number 250004
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Investigational Site Number 250011
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Investigational Site Number 250013
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Investigational Site Number 250007
      • Paris Cedex 15, Frankrig, 75015
        • Investigational Site Number 250002
      • Plerin, Frankrig, 22190
        • Investigational Site Number 250014
      • Reims, Frankrig
        • Investigational Site Number 250016
      • Saint-Mandé, Frankrig, 94160
        • Investigational Site Number 250018
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Investigational Site Number 250009
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Investigational Site Number 250005
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Investigational Site Number 250008
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Investigational Site Number 250001
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Investigational Site Number 300001
      • Marousi, Athens, Grækenland, 15125
        • Investigational Site Number 300005
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
        • Investigational Site Number 300004
  • Holland
      • Breda, Holland, 4818CK
        • Investigational Site Number 528002
      • Nijmegen, Holland, 6525GA
        • Investigational Site Number 528003
      • Rotterdam, Holland, 3015GD
        • Investigational Site Number 528005
      • Sittard-Geleen, Holland, 6162BG
        • Investigational Site Number 528004
  • Irland
      • Dublin 24, Irland
        • Investigational Site Number 372001
      • Dublin 7, Irland
        • Investigational Site Number 372003
  • Island
      • Reykjavik, Island, 101
        • Investigational Site Number 352001
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Investigational Site Number 380004
      • Candiolo, Italien
        • Investigational Site Number 380005
      • Meldola, Italien
        • Investigational Site Number 380009
      • Napoli, Italien
        • Investigational Site Number 380006
      • Pisa, Italien
        • Investigational Site Number 380002
      • Roma, Italien, 00152
        • Investigational Site Number 380001
      • Verona, Italien
        • Investigational Site Number 380008
  • Norge
      • Grålum, Norge, 1714
        • Investigational Site Number 578001
      • Trondheim, Norge, 7006
        • Investigational Site Number 578002
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Investigational Site Number 724002
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Investigational Site Number 724003
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65653
        • Investigational Site Number 203005
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Investigational Site Number 203001
      • Plzen, Tjekkiet, 30460
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 4, Tjekkiet, 14059
        • Investigational Site Number 203003
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Investigational Site Number 276028
      • Berlin, Tyskland, 14179
        • Investigational Site Number 276008
      • Duisburg, Tyskland, 47179
        • Investigational Site Number 276022
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Investigational Site Number 276023
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 60488
        • Investigational Site Number 276002
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Investigational Site Number 276007
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Investigational Site Number 276026
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Investigational Site Number 276025
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Investigational Site Number 276004
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Investigational Site Number 276018
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Investigational Site Number 276006
      • Nürtingen, Tyskland, 72622
        • Investigational Site Number 276003
      • Rostock, Tyskland, 18107
        • Investigational Site Number 276010
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Investigational Site Number 276011
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4010
        • Investigational Site Number 040002
      • Wien, Østrig, 1090
        • Investigational Site Number 040003
      • Wien, Østrig, 1090
        • Investigational Site Number 040004

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histologisk bekræftet prostata adenokarcinom.

  • Metastatisk sygdom.
  • Effektiv kastration med serumtestosteronniveauer mindre end (<)0,5 ng/ml. Hvis deltageren er blevet behandlet med luteiniserende hormon-releasing hormon agonist (LHRH) agonister eller antagonist (dvs. uden orkiektomi), skal denne behandling fortsættes.
  • Progressiv sygdom defineret af mindst én af følgende:
  • Progression i målbar sygdom (RECIST 1.1-kriterier).
  • Fremkomst af 2 eller flere nye knoglelæsioner (PCWG2).
  • Stigende prostataspecifikt antigen (PSA) (PCWG2).
  • At have modtaget tidligere docetaxel i mindst 3 cyklusser (før eller efter en AR-målrettet behandling). Docetaxel-administration i kombination med androgen deprivationsterapi (ADT) ved metastatisk hormonfølsom sygdom blev betragtet som en tidligere eksponering. Genudsættelse af Docetaxel var tilladt.
  • At have progressiv sygdom (PD), mens du modtager AR-målrettet behandling med abirateronacetat eller enzalutamid inden for 12 måneder efter påbegyndelse af AR-behandling (<=12 måneder), selvom behandlingsvarigheden var længere end 12 måneder. Deltagere behandlet med Abiraterone Acetate + ADT i metastatisk hormonfølsomme omgivelser var kvalificerede i undersøgelsen, hvis de har udviklet sig inden for 12 måneder med det AR-målrettede middel. Deltagere med kun PSA-progression (i henhold til PCWG2) inden for 12 måneder var kvalificerede.
  • En PSA-værdi på mindst 2 ng/ml var påkrævet ved studiestart.
  • Tidligere AR-målrettet behandling (abirateronacetat eller enzalutamid) skal stoppes mindst 2 uger før undersøgelsesbehandling.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapi bortset fra docetaxel til prostatacancer, undtagen estramustin og undtagen adjuverende/neoadjuverende behandling afsluttet for >3 år siden.
  • Der gik mindre end 28 dage fra tidligere behandling med kemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller operation til tidspunktet for randomisering.
  • Bivirkninger (eksklusive alopeci og dem, der er anført i de specifikke eksklusionskriterier) fra enhver tidligere anticancerbehandling af grad >1 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria [NCI CTCAE] v4.0) på randomiseringstidspunktet.
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) >2 (ECOG 2 skal være relateret til prostatacancer, ikke til andre komorbiditeter).
  • Tidligere malignitet. Tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehud eller overfladisk (pTis, pTa og pT1) blærekræft var tilladt, samt enhver anden kræftsygdom, for hvilken behandlingen er afsluttet for >=5 år siden, og hvor deltageren har været sygdomsfri i >=5 år.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg og enhver samtidig behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før randomisering.
  • Erhvervet immundefektsyndrom (AIDS-relaterede sygdomme) eller kendt human immundefektvirus (HIV) sygdom, der kræver antiretroviral behandling.
  • Deltagere med reproduktionspotentiale, som ikke er enige i, sammen med deres partner, at anvende accepteret og effektiv præventionsmetode under undersøgelsesbehandlingsperioden og op til 6 måneder efter den sidste indgivne dosis. Definitionen af ​​"effektiv præventionsmetode" beskrevet i det følgende: orale præventionsmidler, kombinerede hormonelle intravaginale, transdermale, intra-uterine anordninger eller kondomer var baseret på respektive undersøgelsesbehandlingsmærkning og landespecifikke lovkrav og blev dokumenteret i Informed Consent Form.
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for prednison eller hjælpestoffer af abirateronacetat, enzalutamid, docetaxel eller polysorbat 80.
  • Kendt historie med mineralocorticoid overskud eller mangel.
  • Anamnese med anfald, underliggende hjerneskade med tab af bevidsthed, forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 12 måneder, cerebral vaskulær ulykke, hjernearteriovenøs misdannelse, hjernemetastaser eller samtidig brug af medicin, der kan sænke krampetærsklen.
  • Ude af stand til at sluge en hel tablet eller kapsel.
  • Utilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion som påvist af:
  • Hæmoglobin <10,0 g/dL;
  • Absolut neutrofiltal <1,5 * 10^9/L;
  • Blodpladeantal <100 * 10^9/L;
  • Aspartataminotransferase/serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase og/eller alaninaminotransferase/serumglutamin-pyrodruesyretransaminase >1,5 * den øvre normalgrænse (ULN);
  • Total bilirubin >1,0 * ULN;
  • Kalium <3,5 mmol/L;
  • Child-Pugh klasse C.
  • Kontraindikationer til brug af kortikosteroidbehandling.
  • Symptomatisk perifer neuropati Grad >=2 (NCI CTCAE v4.0).
  • Ukontrolleret alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, herunder ukontrolleret diabetes mellitus, anamnese med kardiovaskulær sygdom (ukontrolleret hypertension, arterielle trombotiske hændelser inden for de seneste 6 måneder, kongestiv hjertesvigt, svær eller ustabil angina pectoris, nyligt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder eller ukontrolleret hjerteinfarkt arytmi).
  • Samtidig vaccination med gul feber-vaccine.

Ovenstående information var ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cabazitaxel
Deltagerne fik Cabazitaxel 25 mg/m^2 intravenøs (IV) infusion i over 1 time på dag 1 i hver 3-ugers behandlingscyklus i kombination med Prednison 10 mg oralt én gang dagligt og primær profylaktisk granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) som pr. investigator-beslutning indtil radiografisk sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller deltagers afvisning af yderligere undersøgelsesbehandling (median varighed = 22 uger).
Medicin: cabazitaxel XRP6258
Lægemiddelform: opløsning Indgivelsesvej: intravenøs
Andre navne:
  • Jevtana
Medicin: prednison
Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral
Eksperimentel: Abirateronacetat eller enzalutamid
Deltagerne modtog enten abirateronacetat 1000 mg oralt én gang dagligt fra dag 1 til dag 21 i hver 3 ugers behandlingscyklus i kombination med prednison 5 mg oralt to gange dagligt; eller enzalutamid 160 mg oralt én gang dagligt kontinuerligt fra dag 1 til dag 21 i hver 3-ugers behandlingscyklus, indtil radiografisk sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller deltagerens afvisning af yderligere undersøgelsesbehandling (median varighed = 12,5 uger).
Medicin: prednison
Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral
Medicin: enzalutamid
Farmaceutisk form: kapsel Indgivelsesvej: oral
Andre navne:
  • Xtandi
Medicin: abirateronacetat
Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral
Andre navne:
  • Zytiga

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Fra randomisering til tumorprogression eller progression af knoglelæsioner, død på grund af en hvilken som helst årsag eller data cut-off dato, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed: op til 141 uger)
Radiografisk progressionsfri overlevelse: tid (i måneder) fra randomisering til forekomst af en af ​​følgende: radiologiske tumorprogressioner ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1), progression af knoglelæsioner ved brug af prostatakræftarbejdsgruppe 2 (PCWG2) kriterier eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Progression ifølge RECIST 1.1: mindst en stigning på 20 procent (%) i summen af ​​diametre af mållæsioner, utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Progression af knoglelæsioner (PCWG2-kriterier): første knoglescanning med >= 2 nye læsioner sammenlignet med baseline observeret mindre end (<) 12 uger fra randomisering og bekræftet af en anden knoglescanning udført >=6 uger; første knoglescanning med >=2 nye læsioner sammenlignet med observeret baseline >=12 uger fra randomisering. I overensstemmelse med protokollen var data cut-off dato for den endelige analyse af dette endepunkt den dato, hvor 196 rPFS hændelser havde fundet sted. Analyse udført ved Kaplan-Meier metode.
Fra randomisering til tumorprogression eller progression af knoglelæsioner, død på grund af en hvilken som helst årsag eller data cut-off dato, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed: op til 141 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag, eller dataskæringsdato, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed: op til 141 uger)
Samlet overlevelse blev defineret som tidsintervallet (i måneder) fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag. I mangel af bekræftelse af døden blev overlevelsestid censureret på den sidste dato, hvor man vidste, at deltageren var i live, eller på skæringsdatoen, alt efter hvad der kommer først. Analyse blev udført ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag, eller dataskæringsdato, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed: op til 141 uger)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til tumorprogression eller progression af knoglelæsioner, smerteprogression, død på grund af en hvilken som helst årsag eller data cut-off dato, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed: op til 141 uger)
PFS: tidsvarighed (i måneder) fra dato for randomisering til dato for første forekomst af en af ​​følgende hændelser: radiologisk tumorprogression (RECIST 1.1), progression af knoglelæsioner (PCWG2); symptomatisk progression (udvikler urin- eller tarmsymptomer; behov for at ændre kræftbehandling), smerteprogression eller død af enhver årsag. Tumorprogression(RECIST 1.1): mindst 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Progression af knoglelæsion (PCWG2-kriterier): første knoglescanning med >=2 nye læsioner sammenlignet med baseline og bekræftet ved anden knoglescanning udført >=6 uger senere; smerteprogression: stigning med >=30 % fra baseline i smerteintensitetsscore (beregnet ved hjælp af skalaen varierede fra 0=ingen smerte til 5=ekstrem smerte) eller stigning i analgetikaforbrugsscore >=30% (beregnet ud fra analgetikabrugsdata, ikke- narkotiske lægemidler tildelt en værdi på 1 point og narkotiske lægemidler tildelt 4 point). Analyseret ved Kaplan-Meier metode.
Fra randomisering til tumorprogression eller progression af knoglelæsioner, smerteprogression, død på grund af en hvilken som helst årsag eller data cut-off dato, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed: op til 141 uger)
Procentdel af deltagere med prostataspecifikt antigen (PSA) respons
Tidsramme: Baseline op til PSA-respons, død på grund af enhver årsag eller dataskæringsdato, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed: op til 141 uger)
PSA-respons blev defineret som >= 50 % fald fra baseline i serum-PSA-niveauer, bekræftet af en anden PSA-værdi mindst 3 uger senere.
Baseline op til PSA-respons, død på grund af enhver årsag eller dataskæringsdato, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed: op til 141 uger)
Procentdel af deltagere med overordnet objektiv tumorrespons
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression, død på grund af enhver årsag eller dataskæringsdato, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed: op til 141 uger)
Overordnet objektiv tumorrespons blev defineret som at have et partielt respons (PR) eller komplet respons (CR) i henhold til RECIST version 1.1. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i sumdiametrene.
Fra randomisering til sygdomsprogression, død på grund af enhver årsag eller dataskæringsdato, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed: op til 141 uger)
Tid til PSA-progression (TTPP)
Tidsramme: Fra tid fra randomisering til PSA-progression, død på grund af enhver årsag eller data cut-off, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed: op til 141 uger)
TTPP blev defineret som varigheden (i måneder) mellem datoen for randomisering og datoen for første dokumenterede PSA-progression. PSA-progression (i henhold til PCWG 2) blev defineret som: 1) Hvis fald fra baseline-værdien: en stigning på >=25 % (mindst 2 ng/mL) over nadir-værdien, bekræftet af en anden PSA-værdi i mindst 3 uger en del; 2) Hvis ingen nedgang fra baselineværdien: en stigning på >=25 % (mindst 2 ng/ml) i forhold til baselineværdien efter 12 ugers behandling, bekræftet af en anden PSA-værdi med mindst 3 ugers mellemrum. Analyse udført ved Kaplan-Meier metode.
Fra tid fra randomisering til PSA-progression, død på grund af enhver årsag eller data cut-off, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed: op til 141 uger)
Varighed af tumorrespons
Tidsramme: Fra datoen for det første svar til datoen for første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag eller data cut-off dato, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed: op til 141 uger)
Varigheden af ​​tumorrespons blev defineret som tiden (i måneder) fra datoen for første respons (CR eller PR) til datoen for første dokumentation for tumorprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først. I henhold til RECIST 1.1 blev CR defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i sumdiametrene. Progression blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Analyse blev udført ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra datoen for det første svar til datoen for første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag eller data cut-off dato, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed: op til 141 uger)
Procentdel af deltagere, der opnår smerterespons vurderet ved hjælp af kort smerteopgørelse-kortform (BPI-SF) Smerteintensitetsscore
Tidsramme: Baseline indtil smerteprogression, første yderligere kræftbehandling eller data cut-off, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed: op til 141 uger)
Smerterespons ifølge BPI-SF blev defineret som et fald på mindst 30 % fra baseline i gennemsnittet af BPI-SF smerteintensitetsscore observeret ved 2 på hinanden følgende evalueringer >=3 ugers mellemrum uden stigning i analgetikaforbrugsscore (beregnet ud fra smertestillende brug data, med ikke-narkotiske lægemidler tildelt en værdi på 1 point og narkotiske lægemidler tildelt 4 point). BPI-SF er et selvadministreret spørgeskema udviklet til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte på en 0-10 kategorisk skala, hvor 0=ingen smerte, 10=smerte så slem som du kan forestille dig. Højere score indikerede de værste resultater. Procentdel af deltagere, der opnåede smerterespons vurderet ved hjælp af BPI-SF smerteintensitetsscore, blev rapporteret.
Baseline indtil smerteprogression, første yderligere kræftbehandling eller data cut-off, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed: op til 141 uger)
Tid til smerteprogression
Tidsramme: Baseline indtil smerteprogression eller data cut-off alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed: op til 141 uger)
Tid til smerteprogression blev defineret som varigheden (i måneder) mellem datoen for randomisering og datoen for første dokumenterede smerteprogression. Smerteprogression hos deltagere uden smerte eller stabil smerte ved baseline blev defineret som en stigning på >=30 % fra baseline i BPI-SF smerteintensitetsscore observeret ved 2 på hinanden følgende evalueringer >=3 ugers mellemrum uden fald i analgetikaforbrugsscore eller stigning i analgetisk brugsscore (beregnet ud fra data om smertestillende brug, med ikke-narkotiske lægemidler tildelt en værdi på 1 point og narkotiske lægemidler tildelt 4 point) >=30%. BPI-SF er et selvadministreret spørgeskema udviklet til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte på en 0-10 kategorisk skala, hvor 0=ingen smerte, 10=smerte så slem som du kan forestille dig. Højere score indikerede de værste resultater. Analyse blev udført ved Kaplan-Meier-metoden.
Baseline indtil smerteprogression eller data cut-off alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed: op til 141 uger)
Antal symptomatiske skelethændelser (SSE)
Tidsramme: Baseline indtil forekomsten af ​​første SSE eller data cut-off, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed: op til 141 uger)
SSE blev defineret som forekomst af en ny symptomatisk patologisk fraktur, brug af ekstern strålestråling til at lindre knoglesmerter, forekomst af rygmarvskompression eller tumorrelateret ortopædisk kirurgisk indgreb.
Baseline indtil forekomsten af ​​første SSE eller data cut-off, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed: op til 141 uger)
Tid til symptomatisk skelethændelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering indtil første SSE, eller data cut-off, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed: op til 141 uger)
Tid til SSE blev defineret som varigheden (i måneder) mellem datoen for randomisering og datoen for forekomsten af ​​den første SSE. Analyse blev udført ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra dato for randomisering indtil første SSE, eller data cut-off, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed: op til 141 uger)
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL): Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kræftterapi-prostata (FACT-P) totalscore ved cyklus 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline, dag 1 i hver cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5, cyklus 6, cyklus 7, cyklus 8 og ved afslutningen af ​​behandlingen (når som helst op til 141 uger)
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) evaluering blev udført ved hjælp af FACT-P spørgeskemaet (version 4). FACT-P var et spørgeskema med 39 punkter, der måler bekymringerne hos deltagere med prostatacancer. Den bestod af 5 underskalaer, der vurderede fysisk velvære (7 punkter), socialt/familiens velvære (7 punkter), følelsesmæssigt velvære (6 punkter), funktionelt velvære (7 punkter) og prostataspecifik bekymringer (12 genstande). FACT-P total score var summen af ​​alle 5 subskala scorer. Det varierede fra 0 til 156 med højere score indikerede bedre livskvalitet med færre symptomer. Baseline svarede til sidste evaluerbare vurdering før behandlingsadministration.
Baseline, dag 1 i hver cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5, cyklus 6, cyklus 7, cyklus 8 og ved afslutningen af ​​behandlingen (når som helst op til 141 uger)
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitetsarbejdsgruppe Sundhedsstatus Mål 5 Dimensioner, 5 Niveauer (EQ-5D-5L) Utility Single Index og Visual Analog Scale (VAS)-score på cyklus 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline, dag 1 i hver cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5, cyklus 6, cyklus 7, cyklus 8 og ved afslutning af behandling (når som helst op til: 141 uger)
EQ-5D var et standardiseret HRQOL spørgeskema bestående af EQ-5D beskrivende system og Visual Analogue Scale (VAS). EQ-5D beskrivende system bestående af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression målt på 3 niveauer (ingen problem, nogle problemer & alvorlige problemer) inden for en bestemt EQ-5D dimension. 5 dimensionelt 3-niveau system blev konverteret til enkelt indeks utility score. Mulige værdier for enkelt indeks utility score varierede fra -0,594 (alvorlige problemer i alle dimensioner) til 1,0 (intet problem i alle dimensioner) på en skala, hvor 1 repræsenterede den bedst mulige sundhedstilstand. EQ-5D VAS blev brugt til at registrere en deltagers vurdering for hans/hendes nuværende helbredsrelaterede livskvalitetstilstand og fanget på en vertikal VAS-skala fra 0-100, hvor 0 = værst tænkelige sundhedstilstand og 100 = bedst tænkelige sundhedstilstand , hvor højere tilstande indikerede bedre resultater. Baseline svarede til sidste evaluerbare vurdering før behandlingsadministration.
Baseline, dag 1 i hver cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5, cyklus 6, cyklus 7, cyklus 8 og ved afslutning af behandling (når som helst op til: 141 uger)
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) hos deltagere med tilstedeværelse og fravær af biomarkør
Tidsramme: Fra randomisering til tumorprogression eller progression af knoglelæsioner, død på grund af en hvilken som helst årsag eller data cut-off dato, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed: op til 141 uger)
Antal cirkulerende tumorceller (CTC) blev betragtet som biomarkør i en flydende biopsi. rPFS hos deltagere med tilstedeværelse og fravær af undertyper af CTC-biomarkør, dvs. kromosomal ustabilitet (CIN) og neuroendokrin (NE), blev rapporteret i dette resultatmål. rPFS blev defineret som: tid (i måneder) fra randomisering til den første forekomst af en af ​​følgende: radiologiske tumorprogressioner (RECIST1.1), progression af knoglelæsioner (PCWG2-kriterier) eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Progression (RECIST1.1): mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Progression af knoglelæsioner (PCWG2-kriterier): første knoglescanning med >= 2 nye læsioner sammenlignet med baseline observeret <12 uger fra randomisering og bekræftet af en anden knoglescanning udført >=6 uger senere; første knoglescanning med >=2 nye læsioner sammenlignet med observeret baseline >=12 uger fra randomisering, og nye læsioner blev verificeret ved næste knoglescanning >= 6 uger senere.
Fra randomisering til tumorprogression eller progression af knoglelæsioner, død på grund af en hvilken som helst årsag eller data cut-off dato, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed: op til 141 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2015

Først opslået (Skøn)

30. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LPS14201
  • 2014-004676-29 (EudraCT nummer)
  • U1111-1166-5329 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatakræft Metastatisk

Kliniske forsøg med cabazitaxel XRP6258

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner