激素避孕药与抗癫痫药相互作用的咨询
2019年6月6日 更新者：Sheila Mody、University of California, San Diego
一种教育干预措施，以增加患有癫痫症的育龄妇女抗癫痫药和激素避孕药之间药物相互作用的知识。
先前的研究表明，服用抗癫痫药物的女性并不知道抗癫痫药物（抗癫痫药物，AED）与某些激素避孕药之间的药物相互作用。
这项拟议研究的目标是开发和评估针对参与者的教育讲义的有效性，内容涉及 AED 和某些激素避孕药相互作用以改变药物有效性的方式。
育龄妇女（18-45 岁）将从 UCSD 卫生系统癫痫诊所招募。
如果患者同意参加，她将在门诊预约前接受知识考试，以确定对激素避孕药和 AED 相互作用的基线了解，然后参与者将随机接受干预（教育讲义）或护理标准（没有教育讲义）。
干预组参与者将阅读有关激素避孕药/AED 相互作用的教育讲义。
标准护理组中的人员不会收到此讲义，并且在完成预约后将对所有参与者重新进行相同的知识考试，以检查知识理解和短期知识保留情况。
同一天的测试后问卷将评估参与者与妇科医生、神经科医生或初级保健医生讨论激素避孕药/AED 相互作用的意图。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92103
- UC San Diego Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 参加者年龄：18-45岁
- 参与者性别：女性
- 种族背景：不限，包括少数民族
- 健康状况：至少服用一种抗癫痫药物
- 与男性发生性关系
- 英语会话
排除标准：
- 目前怀孕
- 子宫切除术或绝育手术史
- 切除双侧卵巢
- 无法阅读或理解英语
- 无法提供知情同意
- 试图怀孕
- 不与男性发生性关系
- 没有后续联系的有效电话号码
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：教育讲义
干预组的参与者将阅读关于激素避孕药/抗癫痫药相互作用的教育讲义。
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主题包括：AED 与某些激素避孕药之间的相互作用、疾病控制与预防中心 (CDC) 对未知与 AED 相互作用的替代避孕方法的建议、避孕失败率
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无干预：控制（无教育讲义）
标准护理组的人将不会收到教育讲义。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 10 题测试中得分
大体时间：前测（干预/标准护理前）和后测（干预/标准护理后）得分。
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知识考试分数的变化（前测和后测分数的比较）
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前测（干预/标准护理前）和后测（干预/标准护理后）得分。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sheila Mody, MD、UC San Diego
- 研究主任：Marisa Hildebrand, MPH、UCSD
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月29日
首次发布 (估计)
2015年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月6日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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