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Consulenza sull'interazione di contraccettivi ormonali e antiepilettici

6 giugno 2019 aggiornato da: Sheila Mody, University of California, San Diego

Un intervento educativo per aumentare la conoscenza delle interazioni farmacologiche tra antiepilettici e contraccezione ormonale tra le donne in età riproduttiva con epilessia.

Precedenti studi hanno dimostrato che le donne che assumono farmaci antiepilettici non sono informate sulle interazioni farmaceutiche tra farmaci antiepilettici (farmaci antiepilettici, AED) e alcuni contraccettivi ormonali. L'obiettivo di questo studio proposto è sviluppare e valutare l'efficacia di una dispensa educativa per i partecipanti sui modi in cui gli AED e alcuni contraccettivi ormonali possono interagire per alterare l'efficacia dei farmaci. Le donne in età riproduttiva (18-45 anni) saranno reclutate dalle cliniche per l'epilessia del sistema sanitario dell'UCSD. Se una paziente accetta di partecipare, le verrà sottoposto un esame di conoscenza prima dell'appuntamento in clinica per stabilire la comprensione di base delle interazioni tra contraccettivi ormonali e farmaci antiepilettici e quindi la partecipante verrà randomizzata per ricevere l'intervento (dispensa educativa) o lo standard di cura ( nessuna dispensa didattica). I partecipanti al gruppo di intervento leggeranno una dispensa educativa sulle interazioni tra contraccettivi ormonali e farmaci antiepilettici. Coloro che fanno parte del gruppo di assistenza standard non riceveranno questa dispensa e lo stesso esame di conoscenza verrà nuovamente somministrato a tutti i partecipanti dopo che avranno completato i loro appuntamenti per verificare la comprensione della conoscenza e la conservazione della conoscenza a breve termine. Un questionario post-test lo stesso giorno valuterà l'intenzione del partecipante di discutere le interazioni tra contraccettivi ormonali e farmaci antiepilettici con il proprio ginecologo, neurologo o medico di base.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UC San Diego Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dei partecipanti: 18-45 anni
  • Sesso dei partecipanti: femmina
  • Origine etnica: nessuna limitazione, includerà le minoranze
  • Stato di salute: su almeno un farmaco antiepilettico
  • Sessualmente attivo con gli uomini
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta
  • Storia di isterectomia o procedura di sterilizzazione
  • Asportazione di entrambe le ovaie
  • Non può leggere o comprendere la lingua inglese
  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Tentativo di rimanere incinta
  • Non sessualmente attivo con gli uomini
  • Nessun numero di telefono attivo per il contatto di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispensa didattica
I partecipanti al gruppo di intervento leggeranno una dispensa educativa sui contraccettivi ormonali/interazioni antiepilettiche.
Altro: Dispensa didattica
Gli argomenti includono: interazioni tra AED e alcuni contraccettivi ormonali, raccomandazioni del Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) per metodi contraccettivi alternativi che non sono noti per interagire con AED, tassi di fallimento contraccettivo
Nessun intervento: Controllo (nessuna dispensa didattica)
Quelli del gruppo di assistenza standard non riceveranno il sussidio educativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio nel test di 10 domande
Lasso di tempo: Punteggio su pre-test (prima dell'intervento/cure standard) e post-test (dopo l'intervento/cure standard).
Variazione del punteggio all'esame delle conoscenze (confronto tra punteggio pre-test e post-test)
Punteggio su pre-test (prima dell'intervento/cure standard) e post-test (dopo l'intervento/cure standard).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheila Mody, MD, UC San Diego
  • Direttore dello studio: Marisa Hildebrand, MPH, UCSD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCSD130139

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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