Tanácsadás a hormonális fogamzásgátlók és az epilepszia elleni szerek kölcsönhatásáról
2019. június 6. frissítette: Sheila Mody, University of California, San Diego
Oktatási beavatkozás az antiepileptikumok és a hormonális fogamzásgátlás közötti kábítószer-kölcsönhatások ismereteinek bővítésére reproduktív korú epilepsziában szenvedő nők körében.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a görcsoldó gyógyszert szedő nők nem kapnak tájékoztatást a rohamellenes gyógyszerek (antiepileptikumok, AED-k) és bizonyos hormonális fogamzásgátlók közötti gyógyszerkölcsönhatásokról.
A javasolt tanulmány célja egy oktatási segédlet kidolgozása és hatékonyságának értékelése a résztvevők számára arról, hogy az AED-k és bizonyos hormonális fogamzásgátlók hogyan hatnak egymásra a gyógyszerek hatékonyságának megváltoztatása érdekében.
A reproduktív korú nőket (18-45 évesek) az UCSD Health System Epilepsia klinikáiról veszik fel.
Ha a páciens beleegyezik a részvételbe, a klinikai bejelentkezés előtt tudásvizsgát kell tennie a hormonális fogamzásgátlás és az AED kölcsönhatásainak alapszintű megértése érdekében, majd a résztvevőt véletlenszerűen besorolják, hogy megkapja a beavatkozást (oktatóanyag) vagy az ellátás színvonalát ( nincs oktatási segédanyag).
Az intervenciós csoportban résztvevők felolvasnak egy oktatóanyagot a hormonális fogamzásgátlók/AED kölcsönhatásokról.
A normál gondozási csoportba tartozók nem kapják meg ezt a tájékoztatót, és ugyanazt a tudásvizsgát minden résztvevőnek megismétlik, miután befejezték a találkozójukat, hogy ellenőrizzék a tudás megértését és a rövid távú tudásmegtartást.
Az aznapi teszt utáni kérdőív értékeli a résztvevő azon szándékát, hogy a hormonális fogamzásgátlók/AED interakcióit megvitassák nőgyógyászukkal, neurológusukkal vagy alapellátási orvosukkal.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- UC San Diego Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Résztvevők életkora: 18-45 év
- A résztvevők neme: Nő
- Etnikai háttér: Nincs korlátozás, beleértve a kisebbségeket is
- Egészségi állapot: legalább egy epilepszia elleni gyógyszert szed
- Szexuálisan aktív férfiakkal
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg Terhes
- Histerectomia vagy sterilizációs eljárás anamnézisében
- Mindkét petefészek eltávolítása
- Nem tud olvasni és nem érti az angol nyelvet
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Terhesség kísérlete
- Nem aktív férfiakkal
- Nincs aktív telefonszám a további kapcsolatfelvételhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oktatási segédanyag
Az intervenciós csoport résztvevői felolvasnak egy oktatóanyagot a hormonális fogamzásgátlók/antiepilepsziás kölcsönhatásokról.
|
A témakörök a következők: az AED és bizonyos hormonális fogamzásgátlók közötti kölcsönhatások, a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) ajánlásai olyan alternatív fogamzásgátló módszerekre vonatkozóan, amelyekről nem ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek az AED-ekkel, a fogamzásgátlás sikertelenségének aránya
|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlés (nincs oktatási segédanyag)
A normál gondozási csoportba tartozók nem kapják meg az oktatási segédletet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontszám a 10 kérdésből álló teszten
Időkeret: Pontszám az előteszten (a beavatkozás/standard ellátás előtt) és az utóvizsgálaton (a beavatkozás/standard ellátás után).
|
Változás a tudásvizsgán elért pontszámban (a teszt előtti és a teszt utáni pontszám összehasonlítása)
|
Pontszám az előteszten (a beavatkozás/standard ellátás előtt) és az utóvizsgálaton (a beavatkozás/standard ellátás után).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sheila Mody, MD, UC San Diego
- Tanulmányi igazgató: Marisa Hildebrand, MPH, UCSD
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 29.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCSD130139
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .