Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Counseling over de interactie van hormonale anticonceptiva en anti-epileptica

6 juni 2019 bijgewerkt door: Sheila Mody, University of California, San Diego

Een educatieve interventie om de kennis van geneesmiddel-geneesmiddelinteracties tussen anti-epileptica en hormonale anticonceptie bij vrouwen in de reproductieve leeftijd met epilepsie te vergroten.

Eerdere studies hebben aangetoond dat vrouwen die anti-epileptica gebruiken niet op de hoogte zijn van de farmaceutische interacties tussen anti-epileptica (anti-epileptica, AED's) en bepaalde hormonale anticonceptiva. Het doel van deze voorgestelde studie is het ontwikkelen en beoordelen van de werkzaamheid van een educatieve hand-out voor deelnemers over de manier waarop AED's en bepaalde hormonale anticonceptiva kunnen interageren om de effectiviteit van de medicijnen te veranderen. Vrouwen in de reproductieve leeftijd (18-45 jaar oud) zullen worden gerekruteerd uit epilepsieklinieken van het UCSD Health System. Als een patiënt ermee instemt om deel te nemen, krijgt ze voorafgaand aan de kliniekafspraak een kennisexamen om basiskennis van hormonale anticonceptiva en AED-interacties vast te stellen en vervolgens wordt de deelnemer gerandomiseerd om de interventie (educatieve hand-out) of de zorgstandaard te ontvangen ( geen educatieve folder). De deelnemers aan de interventiegroep zullen een educatieve hand-out lezen over hormonale anticonceptiva/AED-interacties. Degenen in de standaardzorggroep ontvangen deze hand-out niet en hetzelfde kennisexamen zal opnieuw worden afgenomen aan alle deelnemers nadat ze hun afspraken hebben voltooid om te controleren op kennisbegrip en kennisbehoud op korte termijn. Een post-testvragenlijst op dezelfde dag zal de intentie van de deelnemer evalueren om hormonale anticonceptiva/AED-interacties met hun gynaecoloog, neuroloog of huisarts te bespreken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UC San Diego Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd deelnemers: 18-45 jaar
  • Geslacht deelnemers: Vrouw
  • Etnische achtergrond: geen beperking, inclusief minderheden
  • Gezondheidsstatus: op ten minste één anti-epilepticum
  • Seksueel actief met mannen
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel zwanger
  • Geschiedenis van hysterectomie of sterilisatieprocedure
  • Verwijdering van beide eierstokken
  • Kan de Engelse taal niet lezen of begrijpen
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Proberen zwanger te worden
  • Niet seksueel actief met mannen
  • Geen actief telefoonnummer voor vervolgcontact

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Educatieve handreiking
Deelnemers aan de interventiegroep zullen een educatieve hand-out lezen over hormonale anticonceptiva/anti-epileptische interacties.
Ander: Educatieve handreiking
Onderwerpen zijn onder meer: ​​interacties tussen AED en bepaalde hormonale anticonceptiva, aanbevelingen van het Center for Disease Control and Prevention (CDC) voor alternatieve anticonceptiemethoden waarvan niet bekend is dat ze interageren met AED's, mislukkingspercentages van anticonceptie
Geen tussenkomst: Controle (geen educatieve hand-out)
Degenen in de standaardzorggroep ontvangen de educatieve hand-out niet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score op test met 10 vragen
Tijdsspanne: Score op pretest (voorafgaand aan interventie/standaardzorg) en posttest (na interventie/standaardzorg).
Verandering in score op kennisexamen (vergelijking pretest en posttest score)
Score op pretest (voorafgaand aan interventie/standaardzorg) en posttest (na interventie/standaardzorg).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheila Mody, MD, UC San Diego
  • Studie directeur: Marisa Hildebrand, MPH, UCSD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCSD130139

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Educatieve handreiking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren