Aconselhamento sobre a interação de anticoncepcionais hormonais e antiepilépticos
6 de junho de 2019 atualizado por: Sheila Mody, University of California, San Diego
Uma intervenção educacional para aumentar o conhecimento das interações medicamentosas entre antiepilépticos e contracepção hormonal entre mulheres em idade reprodutiva com epilepsia.
Estudos anteriores mostraram que as mulheres que tomam medicamentos anticonvulsivantes não são informadas sobre as interações medicamentosas entre medicamentos anticonvulsivantes (medicamentos antiepilépticos, AEDs) e certos contraceptivos hormonais.
O objetivo deste estudo proposto é desenvolver e avaliar a eficácia de um folheto educacional para os participantes sobre as formas como os AEDs e certos contraceptivos hormonais podem interagir para alterar a eficácia dos medicamentos.
Mulheres em idade reprodutiva (18-45 anos) serão recrutadas nas clínicas de Epilepsia do Sistema de Saúde da UCSD.
Se uma paciente concordar em participar, ela será submetida a um exame de conhecimento antes da consulta clínica para estabelecer o entendimento básico sobre contraceptivos hormonais e interações com AED e, em seguida, a participante será randomizada para receber a intervenção (folheto educacional) ou o padrão de atendimento ( sem apostila educacional).
Os participantes do grupo de intervenção lerão um folheto educacional sobre contraceptivos hormonais/AED interações.
Aqueles no grupo de tratamento padrão não receberão este folheto e o mesmo exame de conhecimento será reaplicado a todos os participantes depois que eles concluírem suas consultas para verificar a compreensão do conhecimento e a retenção de conhecimento a curto prazo.
Um questionário pós-teste no mesmo dia avaliará a intenção do participante de discutir as interações entre anticoncepcionais hormonais/DAE com seu ginecologista, neurologista ou médico de cuidados primários.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UC San Diego Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade dos participantes: 18 a 45 anos
- Sexo dos participantes: Feminino
- Origem étnica: Sem limitação, incluirá minorias
- Estado de saúde: em uso de pelo menos um medicamento antiepiléptico
- Sexualmente ativo com homens
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida
- Histórico de histerectomia ou procedimento de esterilização
- Remoção de ambos os ovários
- Não consegue ler ou compreender a língua inglesa
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Tentativa de engravidar
- Não é sexualmente ativo com homens
- Nenhum número de telefone ativo para contato de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Apostila Educacional
Os participantes do grupo de intervenção lerão um folheto educacional sobre contraceptivos hormonais/interações antiepilépticas.
|
Os tópicos incluem: interações entre AED e certos contraceptivos hormonais, recomendações do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) para métodos contraceptivos alternativos que não são conhecidos por interagir com AEDs, taxas de falha contraceptiva
|
|
Sem intervenção: Controle (sem apostila educacional)
Aqueles no grupo de cuidados padrão não receberão o folheto educacional.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação no teste de 10 perguntas
Prazo: Pontuação no pré-teste (antes da intervenção/cuidados padrão) e pós-teste (após a intervenção/cuidados padrão).
|
Mudança na pontuação no exame de conhecimento (comparação da pontuação pré-teste e pós-teste)
|
Pontuação no pré-teste (antes da intervenção/cuidados padrão) e pós-teste (após a intervenção/cuidados padrão).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheila Mody, MD, UC San Diego
- Diretor de estudo: Marisa Hildebrand, MPH, UCSD
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCSD130139
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Apostila Educacional
-
Massachusetts General HospitalGordon and Betty Moore FoundationConcluídoCâncer AvançadoEstados Unidos
-
Cairo UniversityConcluídoEsclerose Múltipla Remitente-RecorrenteEgito