Консультирование по взаимодействию гормональных контрацептивов и противоэпилептических средств
6 июня 2019 г. обновлено: Sheila Mody, University of California, San Diego
Образовательное вмешательство для расширения знаний о лекарственном взаимодействии между противоэпилептическими средствами и гормональной контрацепцией среди женщин репродуктивного возраста с эпилепсией.
Предыдущие исследования показали, что женщины, принимающие противосудорожные препараты, не информированы о фармацевтических взаимодействиях между противосудорожными препаратами (противоэпилептическими препаратами, противоэпилептическими препаратами) и некоторыми гормональными контрацептивами.
Целью предлагаемого исследования является разработка и оценка эффективности образовательного материала для участников о том, как противоэпилептические препараты и некоторые гормональные контрацептивы могут взаимодействовать, чтобы изменить эффективность лекарств.
Женщины репродуктивного возраста (18-45 лет) будут набраны из клиник эпилепсии UCSD Health System.
Если пациентка соглашается участвовать, перед визитом в клинику ей будет проведен экзамен знаний, чтобы установить базовое понимание взаимодействий гормональных контрацептивов и противоэпилептических препаратов, а затем участница будет рандомизирована для получения вмешательства (образовательный раздаточный материал) или стандарта лечения ( нет обучающего материала).
Те, кто входит в группу вмешательства, прочитают образовательный раздаточный материал о взаимодействии гормональных контрацептивов и противоэпилептических препаратов.
Те, кто входит в группу стандартного ухода, не получат этот раздаточный материал, и один и тот же экзамен знаний будет повторно назначен всем участникам после того, как они завершили свои встречи, чтобы проверить понимание знаний и краткосрочное сохранение знаний.
Анкета после теста в тот же день оценит намерение участника обсудить взаимодействие гормональных контрацептивов / противоэпилептических препаратов со своим гинекологом, неврологом или лечащим врачом.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- UC San Diego Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст участников: 18-45 лет
- Пол участников: Женский
- Этническое происхождение: без ограничений, включая меньшинства
- Состояние здоровья: принимает как минимум один противоэпилептический препарат.
- Сексуально активны с мужчинами
- англоговорящий
Критерий исключения:
- В настоящее время беременна
- История гистерэктомии или процедуры стерилизации
- Удаление обоих яичников
- Не может читать или понимать английский язык
- Невозможно дать информированное согласие
- Попытка забеременеть
- Отсутствие сексуальной активности с мужчинами
- Нет активного номера телефона для последующего контакта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебный раздаточный материал
Участники интервенционной группы прочитают образовательный материал о взаимодействии гормональных контрацептивов и противоэпилептических средств.
|
Темы включают: взаимодействие между противозачаточными средствами и некоторыми гормональными контрацептивами, рекомендации Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC) по альтернативным методам контрацепции, которые, как известно, не взаимодействуют с противозачаточными средствами, показатели неэффективности контрацепции.
|
|
Без вмешательства: Контроль (без обучающего материала)
Те, кто входит в группу стандартного ухода, не получат образовательный раздаточный материал.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка за тест из 10 вопросов
Временное ограничение: Оценка на предварительном тесте (до вмешательства/стандартной помощи) и после теста (после вмешательства/стандартной помощи).
|
Изменение балла на проверке знаний (сравнение баллов до и после теста)
|
Оценка на предварительном тесте (до вмешательства/стандартной помощи) и после теста (после вмешательства/стандартной помощи).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sheila Mody, MD, UC San Diego
- Директор по исследованиям: Marisa Hildebrand, MPH, UCSD
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCSD130139
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Учебный раздаточный материал
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Завершенный