ホルモン避妊薬と抗てんかん薬の相互作用に関するカウンセリング
2019年6月6日 更新者：Sheila Mody、University of California, San Diego
てんかんの生殖年齢の女性における抗てんかん薬とホルモン避妊薬との間の薬物相互作用に関する知識を増やすための教育的介入。
以前の研究では、抗てんかん薬を服用している女性は、抗てんかん薬（抗てんかん薬、AED）と特定のホルモン避妊薬との間の医薬品相互作用について知らされていないことが示されています。
この提案された研究の目的は、AEDと特定のホルモン避妊薬が相互作用して薬の有効性を変える方法について、参加者向けの教育資料の有効性を開発および評価することです。
生殖年齢の女性 (18 ～ 45 歳) は、UCSD Health System てんかんクリニックから募集されます。
患者が参加に同意した場合、ホルモン避妊薬とAEDの相互作用のベースライン理解を確立するために、診療所の予約の前に知識試験が行われ、その後、参加者は介入（教育資料）または標準治療を受けるために無作為に割り付けられます（教育資料はありません）。
介入グループの参加者は、ホルモン避妊薬と AED の相互作用に関する教育配布資料を読みます。
標準治療グループの参加者はこの配布資料を受け取りません。参加者全員が予約を完了した後、知識の理解度と短期間の知識の保持を確認するために、同じ知識試験がすべての参加者に再実施されます。
同日の検査後のアンケートでは、ホルモン避妊薬/AED の相互作用について婦人科医、神経科医、またはかかりつけの医師と話し合うという参加者の意図を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- UC San Diego Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 参加者の年齢：18～45歳
- 参加者の性別：女性
- 民族的背景: 制限なし、マイノリティーを含む
- 健康状態: 少なくとも 1 つの抗てんかん薬を服用中
- 男性と性的に活発
- 英語を話す
除外基準:
- 現在妊娠中
- -子宮摘出術または滅菌手順の履歴
- 両方の卵巣の除去
- 英語が読めない、または理解できない
- インフォームドコンセントを提供できない
- 妊娠しようとする
- 男性と性的に活発でない
- フォローアップ連絡用の有効な電話番号がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：教育資料
介入グループの参加者は、ホルモン避妊薬/抗てんかん薬の相互作用に関する教育配布資料を読みます。
|
トピックには、AED と特定のホルモン避妊薬との相互作用、AED との相互作用が知られていない代替避妊法に関する疾病管理予防センター (CDC) の推奨事項、避妊失敗率などがあります。
|
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介入なし：コントロール (教育資料なし)
標準ケア グループの参加者は、教育配布資料を受け取りません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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10問のテストで採点
時間枠：プレテスト (介入前/標準治療) および事後テスト (介入後/標準治療) のスコア。
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学科試験の点数変化（事前テストと事後テストの点数比較）
|
プレテスト (介入前/標準治療) および事後テスト (介入後/標準治療) のスコア。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sheila Mody, MD、UC San Diego
- スタディディレクター：Marisa Hildebrand, MPH、UCSD
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月6日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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