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Beratung zum Zusammenspiel von hormonellen Kontrazeptiva und Antiepileptika

6. Juni 2019 aktualisiert von: Sheila Mody, University of California, San Diego

Eine Aufklärungsmaßnahme zur Verbesserung des Wissens über Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Antiepileptika und hormoneller Empfängnisverhütung bei Frauen im reproduktiven Alter mit Epilepsie.

Frühere Studien haben gezeigt, dass Frauen, die Antiepileptika einnehmen, nicht über die pharmazeutischen Wechselwirkungen zwischen Antiepileptika (Antiepileptika, AEDs) und bestimmten hormonellen Verhütungsmitteln informiert sind. Das Ziel dieser vorgeschlagenen Studie ist die Entwicklung und Bewertung der Wirksamkeit einer Informationsbroschüre für Teilnehmer darüber, wie AEDs und bestimmte hormonelle Kontrazeptiva interagieren können, um die Wirksamkeit der Medikamente zu verändern. Frauen im gebärfähigen Alter (18-45 Jahre alt) werden aus den Epilepsiekliniken des UCSD Health System rekrutiert. Wenn eine Patientin der Teilnahme zustimmt, wird sie vor dem Termin in der Klinik einem Wissenstest unterzogen, um das grundlegende Verständnis der Wechselwirkungen zwischen hormonellen Verhütungsmitteln und AED zu ermitteln, und dann wird die Teilnehmerin randomisiert, um die Intervention (Informationsblatt) oder den Behandlungsstandard zu erhalten ( kein pädagogisches Handout). Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden eine Informationsbroschüre zu hormonellen Kontrazeptiva/AED-Wechselwirkungen lesen. Diejenigen in der Standardbetreuungsgruppe erhalten dieses Handout nicht, und die gleiche Wissensprüfung wird allen Teilnehmern erneut verabreicht, nachdem sie ihre Termine abgeschlossen haben, um das Wissensverständnis und den kurzfristigen Wissenserhalt zu überprüfen. Ein Fragebogen nach dem Test am selben Tag bewertet die Absicht der Teilnehmer, die Wechselwirkungen zwischen hormonellen Verhütungsmitteln und AED mit ihrem Gynäkologen, Neurologen oder Hausarzt zu besprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UC San Diego Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter der Teilnehmer: 18-45 Jahre
  • Geschlecht der Teilnehmer: weiblich
  • Ethnischer Hintergrund: Keine Einschränkung, schließt Minderheiten ein
  • Gesundheitszustand: auf mindestens einem Antiepileptikum
  • Sexuell aktiv mit Männern
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Aktuell schwanger
  • Vorgeschichte einer Hysterektomie oder eines Sterilisationsverfahrens
  • Entfernung beider Eierstöcke
  • Kann die englische Sprache nicht lesen oder verstehen
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Versuch schwanger zu werden
  • Nicht sexuell aktiv mit Männern
  • Keine aktive Telefonnummer für Folgekontakt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pädagogisches Handout
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden ein Aufklärungs-Handout zu hormonellen Kontrazeptiva/Antiepileptika-Wechselwirkungen lesen.
Sonstiges: Pädagogisches Handout
Zu den Themen gehören: Wechselwirkungen zwischen AED und bestimmten hormonellen Verhütungsmitteln, Empfehlungen des Center for Disease Control and Prevention (CDC) für alternative Verhütungsmethoden, von denen keine Wechselwirkungen mit AED bekannt sind, Versagensraten von Verhütungsmitteln
Kein Eingriff: Kontrolle (kein pädagogisches Handout)
Diejenigen in der Standardbetreuungsgruppe erhalten das pädagogische Handout nicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis bei 10-Fragen-Test
Zeitfenster: Ergebnis im Vortest (vor Eingriff/Standardversorgung) und Nachtest (nach Eingriff/Standardversorgung).
Veränderung der Punktzahl bei der Wissensprüfung (Vergleich Pretest- und Posttest-Punktzahl)
Ergebnis im Vortest (vor Eingriff/Standardversorgung) und Nachtest (nach Eingriff/Standardversorgung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheila Mody, MD, UC San Diego
  • Studienleiter: Marisa Hildebrand, MPH, UCSD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCSD130139

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