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Consejería sobre la Interacción de Anticonceptivos Hormonales y Antiepilépticos

6 de junio de 2019 actualizado por: Sheila Mody, University of California, San Diego

Una intervención educativa para aumentar el conocimiento de las interacciones farmacológicas entre los antiepilépticos y la anticoncepción hormonal entre mujeres en edad reproductiva con epilepsia.

Estudios anteriores han demostrado que las mujeres que toman medicamentos anticonvulsivos no están informadas sobre las interacciones farmacológicas entre los medicamentos anticonvulsivos (medicamentos antiepilépticos, AED) y ciertos anticonceptivos hormonales. El objetivo de este estudio propuesto es desarrollar y evaluar la eficacia de un folleto educativo para los participantes sobre las formas en que los AED y ciertos anticonceptivos hormonales pueden interactuar para alterar la eficacia de los medicamentos. Las mujeres en edad reproductiva (18-45 años) serán reclutadas de las clínicas de epilepsia del Sistema de Salud de UCSD. Si una paciente acepta participar, se le realizará un examen de conocimientos antes de la cita en la clínica para establecer una comprensión inicial de las interacciones de los anticonceptivos hormonales y los DEA y luego se asignará al azar a la participante para recibir la intervención (folleto educativo) o el estándar de atención ( sin folleto educativo). Los participantes en el grupo de intervención leerán un folleto educativo sobre las interacciones entre anticonceptivos hormonales y DEA. Aquellos en el grupo de atención estándar no recibirán este folleto y se volverá a administrar el mismo examen de conocimiento a todos los participantes después de que hayan completado sus citas para verificar la comprensión del conocimiento y la retención del conocimiento a corto plazo. Un cuestionario posterior a la prueba del mismo día evaluará la intención del participante de hablar sobre las interacciones de los anticonceptivos hormonales/DEA con su ginecólogo, neurólogo o médico de atención primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UC San Diego Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de los participantes: 18-45 años
  • Género de los participantes: Mujer
  • Antecedentes étnicos: sin limitación, incluirá minorías
  • Estado de salud: en al menos un medicamento antiepiléptico
  • Sexualmente activa con hombres
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • actualmente embarazada
  • Antecedentes de histerectomía o procedimiento de esterilización.
  • Extirpación de ambos ovarios
  • No puede leer o comprender el idioma inglés.
  • No se puede dar el consentimiento informado
  • Intentar quedar embarazada
  • No es sexualmente activa con hombres.
  • No hay un número de teléfono activo para contacto de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Folleto educativo
Los participantes en el grupo de intervención leerán un folleto educativo sobre las interacciones entre los anticonceptivos hormonales y los antiepilépticos.
Los temas incluyen: interacciones entre AED y ciertos anticonceptivos hormonales, recomendaciones del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) para métodos anticonceptivos alternativos que no se sabe que interactúen con AED, tasas de falla de anticonceptivos
Sin intervención: Control (sin folleto educativo)
Aquellos en el grupo de atención estándar no recibirán el folleto educativo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje en prueba de 10 preguntas
Periodo de tiempo: Puntuación en la prueba previa (antes de la intervención/atención estándar) y la prueba posterior (después de la intervención/atención estándar).
Cambio en la puntuación en el examen de conocimientos (comparación de la puntuación previa y posterior a la prueba)
Puntuación en la prueba previa (antes de la intervención/atención estándar) y la prueba posterior (después de la intervención/atención estándar).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sheila Mody, MD, UC San Diego
  • Director de estudio: Marisa Hildebrand, MPH, UCSD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UCSD130139

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Folleto educativo

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