- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02485756
Consejería sobre la Interacción de Anticonceptivos Hormonales y Antiepilépticos
6 de junio de 2019 actualizado por: Sheila Mody, University of California, San Diego
Una intervención educativa para aumentar el conocimiento de las interacciones farmacológicas entre los antiepilépticos y la anticoncepción hormonal entre mujeres en edad reproductiva con epilepsia.
Estudios anteriores han demostrado que las mujeres que toman medicamentos anticonvulsivos no están informadas sobre las interacciones farmacológicas entre los medicamentos anticonvulsivos (medicamentos antiepilépticos, AED) y ciertos anticonceptivos hormonales.
El objetivo de este estudio propuesto es desarrollar y evaluar la eficacia de un folleto educativo para los participantes sobre las formas en que los AED y ciertos anticonceptivos hormonales pueden interactuar para alterar la eficacia de los medicamentos.
Las mujeres en edad reproductiva (18-45 años) serán reclutadas de las clínicas de epilepsia del Sistema de Salud de UCSD.
Si una paciente acepta participar, se le realizará un examen de conocimientos antes de la cita en la clínica para establecer una comprensión inicial de las interacciones de los anticonceptivos hormonales y los DEA y luego se asignará al azar a la participante para recibir la intervención (folleto educativo) o el estándar de atención ( sin folleto educativo).
Los participantes en el grupo de intervención leerán un folleto educativo sobre las interacciones entre anticonceptivos hormonales y DEA.
Aquellos en el grupo de atención estándar no recibirán este folleto y se volverá a administrar el mismo examen de conocimiento a todos los participantes después de que hayan completado sus citas para verificar la comprensión del conocimiento y la retención del conocimiento a corto plazo.
Un cuestionario posterior a la prueba del mismo día evaluará la intención del participante de hablar sobre las interacciones de los anticonceptivos hormonales/DEA con su ginecólogo, neurólogo o médico de atención primaria.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UC San Diego Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de los participantes: 18-45 años
- Género de los participantes: Mujer
- Antecedentes étnicos: sin limitación, incluirá minorías
- Estado de salud: en al menos un medicamento antiepiléptico
- Sexualmente activa con hombres
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- actualmente embarazada
- Antecedentes de histerectomía o procedimiento de esterilización.
- Extirpación de ambos ovarios
- No puede leer o comprender el idioma inglés.
- No se puede dar el consentimiento informado
- Intentar quedar embarazada
- No es sexualmente activa con hombres.
- No hay un número de teléfono activo para contacto de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Folleto educativo
Los participantes en el grupo de intervención leerán un folleto educativo sobre las interacciones entre los anticonceptivos hormonales y los antiepilépticos.
|
Los temas incluyen: interacciones entre AED y ciertos anticonceptivos hormonales, recomendaciones del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) para métodos anticonceptivos alternativos que no se sabe que interactúen con AED, tasas de falla de anticonceptivos
|
Sin intervención: Control (sin folleto educativo)
Aquellos en el grupo de atención estándar no recibirán el folleto educativo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntaje en prueba de 10 preguntas
Periodo de tiempo: Puntuación en la prueba previa (antes de la intervención/atención estándar) y la prueba posterior (después de la intervención/atención estándar).
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Cambio en la puntuación en el examen de conocimientos (comparación de la puntuación previa y posterior a la prueba)
|
Puntuación en la prueba previa (antes de la intervención/atención estándar) y la prueba posterior (después de la intervención/atención estándar).
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Sheila Mody, MD, UC San Diego
- Director de estudio: Marisa Hildebrand, MPH, UCSD
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCSD130139
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