在运动员中测试 mTBI
2017年12月20日 更新者：Michael E. Hoffer、University of Miami
使用具有集成眼球捕捉技术的便携式 3D 头戴式显示器 (HMD) 诊断与轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 相关的头晕
本研究将评估便携式护目镜系统在诊断运动员轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 方面的有效性。
研究概览
详细说明
这项研究的目的是评估轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 运动员以及健康个体的动眼神经、前庭神经和反应时间反应。 这些测量值将使用便携式护目镜系统 (IPAS) 进行记录。 目标是确定此 IPAS 护目镜系统是否可有效诊断 mTBI。 次要目标是确定此 IPAS 护目镜系统是否能有效排除运动员和没有这种情况的非运动员的 mTBI 诊断。
IPAS 是一款便携式 3D 头戴式显示器。 IPAS 护目镜通过一系列测试进行编程，跟踪眼球运动以响应目标。 该设备已被确定为研究参与者的非重大风险。
这项研究涉及三组：患有 mTBI 的运动员、患有 mTBI 的运动员和健康的非运动员。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
329
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
受试者将从迈阿密大学校际体育项目的运动员群体中招募。
这将包括 NCAA 体育运动和校际俱乐部运动的运动员。
年龄和性别匹配的对照将从迈阿密大学的普通学生群体中收集。
描述
纳入标准：
- 参加迈阿密大学校际体育运动的 18 至 40 岁的男性和女性，包括所有级别的运动，无论是 NCAA 还是俱乐部。 初始招募将仅包括高强度运动（包括但不限于足球、男子和女子足球、男子和女子篮球、男子棒球和女子垒球，以及俱乐部运动，包括男子和女子长曲棍球、曲棍球、橄榄球和田径运动曲棍球）。
排除标准：
- 头部有穿透性伤口导致的脑损伤史。
- 存在严重失语
- 诊断出神经精神疾病的病史（例如 疑病症、重度抑郁症、精神分裂症
- 有记录的神经退行性疾病
- 怀孕，【女性考生会被询问是否怀孕】
先前的听力和平衡障碍包括：
- 梅尼埃病
- 多发性硬化症
- 前庭神经炎
- 前庭神经鞘瘤
- 突发性感音神经性听力损失
- 脑血管疾病
- 既往耳部手术史（鼓膜切开管除外）
- 全身性疾病：例如 慢性肾功能衰竭、肝硬化等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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mTBI 运动员
在赛季中接受 mTBI 的大学生运动员
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控制运动员
赛季期间未接受 mTBI 的大学生运动员
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控制非运动员
对照非运动员进行大约 4-6 周和 3-5 个月的长期随访
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前庭、动眼神经和反应时间测试结果
大体时间：3个月
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IPAS 测试将通过将 IPAS 护目镜戴在患者头上并要求患者在执行一组测试时按照说明进行。
这些测试中的每一个都只涉及响应目标的眼球运动。
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3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月14日
研究完成 (实际的)
2017年8月14日
研究注册日期
首次提交
2015年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月26日
首次发布 (估计)
2015年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月20日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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