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Testen des mTBI bei Sportlern

20. Dezember 2017 aktualisiert von: Michael E. Hoffer, University of Miami

Die Verwendung eines tragbaren 3D-Head-Mounted-Displays (HMD) mit integrierter Eye-Capture-Technologie zur Diagnose von Schwindel im Zusammenhang mit einer leichten traumatischen Hirnverletzung (mTBI)

In dieser Studie wird die Wirksamkeit eines tragbaren Schutzbrillensystems bei der Diagnose einer leichten traumatischen Hirnverletzung (mTBI) bei Sportlern bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die okulomotorischen, vestibulären und Reaktionszeitreaktionen bei Sportlern mit leichter traumatischer Hirnverletzung (mTBI) sowie bei gesunden Personen zu bewerten. Diese Messungen werden mit einem tragbaren Brillensystem (IPAS) aufgezeichnet. Ziel ist es festzustellen, ob dieses IPAS-Brillensystem bei der Diagnose von mTBI wirksam ist. Ein sekundäres Ziel besteht darin, festzustellen, ob dieses IPAS-Brillensystem die Diagnose eines mTBI bei Sportlern und Nichtsportlern, die nicht an dieser Erkrankung leiden, wirksam ausschließen kann.

Das IPAS ist ein tragbares, am Kopf montiertes 3D-Display. Die IPAS-Brille ist mit einer Reihe von Tests programmiert, die Augenbewegungen als Reaktion auf ein Ziel verfolgen. Es wurde festgestellt, dass dieses Gerät ein nicht signifikantes Risiko für die Studienteilnehmer darstellt.

In dieser Studie gibt es drei Interessengruppen: Sportler, die an einem mTBI leiden, Sportler, die einen mTBI haben, und gesunde Nichtsportler.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

329

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus der Bevölkerung der Athleten der intercollegischen Sportprogramme der University of Miami rekrutiert. Dazu gehören Athleten im NCAA-Sport sowie im interuniversitären Vereinssport. Alters- und geschlechtsangepasste Kontrollpersonen werden von der allgemeinen Studentenschaft der University of Miami gesammelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren, die an der interkollegialen Leichtathletik der University of Miami teilnehmen und alle Sportarten umfassen, ob NCAA oder Verein. Die anfängliche Rekrutierung umfasst ausschließlich Sportarten mit hoher Intensität (dazu gehören unter anderem Fußball, Fußball für Männer und Frauen, Basketball für Männer und Frauen, Baseball für Männer und Softball für Frauen sowie Vereinssportarten, darunter Lacrosse für Männer und Frauen, Hockey, Rugby und Feld). Eishockey).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Hirnverletzung infolge einer penetrierenden Wunde am Kopf.
  • Vorliegen einer schweren Aphasie
  • Vorgeschichte diagnostizierter neuropsychiatrischer Störungen (z. B. Hypochondrie, schwere Depression, Schizophrenie
  • Dokumentierte neurodegenerative Erkrankungen
  • Schwangerschaft, [Kandidaten werden gefragt, ob sie schwanger sind]

  • Frühere Hör- und Gleichgewichtsstörungen, einschließlich:

    1. Morbus Menière
    2. Multiple Sklerose
    3. Vestibularisneuritis
    4. Vestibularisschwannom
    5. Plötzlicher sensorineuraler Hörverlust
  • Zerebrovaskuläre Störungen
  • Vorgeschichte anderer Ohroperationen als Myringotomiekanüle in der Vergangenheit
  • Systemische Störungen: z.B. chronisches Nierenversagen, Leberzirrhose usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
mTBI-Athleten
College-Athleten, die sich während der Saison einem mTBI unterziehen
Kontrollsportler
College-Athleten, die sich während der Saison keinem mTBI unterziehen
Kontrollieren Sie Nichtsportler
Kontrollieren Sie Nichtsportler mit einer langfristigen Nachbeobachtungszeit von etwa 4–6 Wochen und 3–5 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse des Vestibular-, Augenmotorik- und Reaktionszeittests
Zeitfenster: 3 Monate
Der IPAS-Test wird durchgeführt, indem die IPAS-Brille auf den Kopf eines Patienten gesetzt wird und der Patient aufgefordert wird, den Anweisungen zu folgen, während eine Reihe von Tests durchgeführt wird. Bei jedem dieser Tests handelt es sich lediglich um Augenbewegungen als Reaktion auf ein Ziel.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

National Football League

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20150361

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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