Sumatriptan 琥珀酸盐片剂 100 mg 与 Imitrex® 片剂 100 mg 的空腹研究

纳入标准：

1. 年龄：18岁及以上。

2. 性别：男性和/或未怀孕、未哺乳的女性。

   1. 育龄妇女必须在研究开始前 14 天内和每次剂量给药前的晚上进行血清 β 人绒毛膜促性腺激素 (β-HCG) 妊娠试验阴性。 如果计划在周末给药，则应在每个研究期给药前 48 小时内进行 HCG 妊娠试验。 研究完成后将进行额外的血清（β-HCG）妊娠试验。

   2. 在整个研究期间，有生育能力的妇女必须实行禁欲或使用可接受的避孕方式。 本研究不允许使用激素避孕药或激素替代疗法。 可接受的避孕方式包括：

      1. 宫内节育器在研究开始前放置至少 3 个月并在研究期间保持放置，或
      2. 含有杀精剂或与杀精剂结合使用的屏障方法，或
      3. 手术不育（输卵管结扎术、卵巢切除术或子宫切除术）或绝经后伴有记录的至少一年的绝经后过程。
   3. 在研究过程中，从研究筛选到研究退出——包括清除期，有生育能力的女性除了目前的避孕装置外，还必须使用含有杀精子剂的避孕屏障方法。 该建议应记录在知情同意书中。
3. 体重：男性至少 60 公斤（132 磅），女性至少 48 公斤（106 磅），所有受试者的理想体重 (IBW) 均在 15% 以内，参考“成人理想体重”大都会人寿保险表公司，1999（见第二部分生物等效性方案的管理方面）。
4. 在研究前的医学评估（身体检查、实验室评估、乙型肝炎和丙型肝炎检测、HIV 检测、12 导联心电图和尿液药物筛查，包括安非他明、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、大麻素、可卡因、鸦片剂筛选、苯环利定和美沙酮）在研究药物初始剂量的 14 天内进行。

排除标准：

1. 制度化的科目将不会被使用。

2. 社交习惯：

   1. 在研究开始后 1 年内使用过任何烟草产品。
   2. 在研究药物初始给药前 48 小时内摄入任何含酒精、咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料。
   3. 在研究药物初始剂量之前的 7 天内摄入任何维生素或草药产品。
   4. 最近饮食或运动习惯的任何重大变化。
   5. 尿液药物筛查中包含的任何药物的阳性测试。
   6. 吸毒和/或酗酒史。

3. 药物：

   1. 在研究药物初始剂量之前的 14 天内使用过任何处方药或非处方药 (OTC)。
   2. 在研究药物给药前 3 个月内使用过任何激素避孕药和激素替代疗法。
   3. 在研究药物初始剂量之前的 28 天内使用任何已知会改变肝酶活性的药物。

4. 疾病：

   1. 任何重大心血管、肝、肾、肺、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经系统疾病的病史。
   2. 在研究前医学评估或给药时患有急性疾病。
   3. HIV、乙型肝炎或丙型肝炎检测呈阳性。

5. 异常且具有临床意义的实验室测试结果：

   1. 与临床相关异常指南的临床显着偏差（参见第 II 部分生物等效性方案的管理方面）。
   2. 异常和临床相关的 ECG 追踪。
6. 在研究药物初始给药前 28 天内捐献或丢失大量血液或血浆 (> 450 mL)。
7. 在研究药物初始剂量前 30 天内接受过研究药物的受试者。
8. 对琥珀酸舒马普坦或任何其他相关产品过敏或超敏反应。
9. 吞咽困难史，或任何可能影响药物吸收的胃肠道疾病。