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舒马普坦和安慰剂注射液对西洛他唑引起的头痛的影响

2020年1月27日 更新者：Katrine Falkenberg、Danish Headache Center
为了开发实用的偏头痛模型，研究人员将使用磷酸二酯酶抑制剂（西洛他唑）诱导无先兆偏头痛患者的头痛。 如果头痛对舒马普坦注射液有反应，该模型可用于测试新的候选药物。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

仍然非常需要副作用更少的更有效的抗偏头痛药物。 人体实验模型在新型抗偏头痛药物的早期开发中很有价值，但尚未开发出有用的模型。 研究人员小组表明，西洛他唑是一种磷酸二酯酶抑制剂，可引起健康志愿者和无先兆偏头痛 (MO) 患者的头痛/偏头痛。 为了验证这个模型，头痛必须对使用舒马普坦的特定偏头痛治疗有反应。

假设：西洛他唑在 MO 患者中诱发偏头痛样头痛，并且诱发的头痛对舒马普坦注射液有反应 目的：开发实用且有效的模型来测试新的抗偏头痛药物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Glostrup、丹麦、2600
        • Rigshospitalet Glostrup

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 符合 IHS 标准的偏头痛伴或不伴先兆的两性偏头痛患者
  • 18-70岁
  • 45-95 公斤。

排除标准：

  • 任何其他类型的头痛，然后是没有先兆的偏头痛（发作性紧张型头痛除外，每周 < 1 天）
  • 严重的躯体或精神疾病
  • 怀孕
  • 每日服用药物（口服避孕药除外）
  • 曲普坦无反应者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：舒马普坦
西洛他唑引起头痛。 这种头痛是用 6mg/ml 舒马普坦双盲治疗的
药品：西洛他唑 200 毫克
在两个研究日都给予西洛他唑以诱发头痛。 一天用安慰剂治疗头痛，另一天用舒马普坦治疗头痛
其他名称：
  • 胎盘
药品：SUMAtriptan 6 毫克/毫升
在两个研究日都给予西洛他唑以诱发头痛。 一天用安慰剂治疗头痛，另一天用舒马普坦治疗头痛
其他名称：
  • 移民
安慰剂比较：安慰剂
西洛他唑引起头痛。 这种头痛是用 1 片安慰剂双盲治疗的
药品：安慰剂
在两个研究日都给予西洛他唑以诱发头痛。 一天用安慰剂治疗头痛，另一天用舒马普坦治疗头痛
药品：西洛他唑 200 毫克
在两个研究日都给予西洛他唑以诱发头痛。 一天用安慰剂治疗头痛，另一天用舒马普坦治疗头痛
其他名称：
  • 胎盘

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
舒马曲坦/安慰剂后中位头痛评分的差异
大体时间：2小时
研究人员将在研究开始后 1 年评估结果指标
2小时
治疗后 0-4 小时 AUC 的差异
大体时间：4个小时
舒马普坦与安慰剂治疗后0-4h曲线下面积差异
4个小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Danish Headache Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月1日

初级完成 (实际的)

2018年9月1日

研究完成 (实际的)

2018年9月1日

研究注册日期

首次提交

2017年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月30日

首次发布 (实际的)

2018年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月27日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-17026731

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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