埃克替尼治疗既往接受过化疗的晚期转移性 NSCLC 患者
2015年6月28日 更新者：Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
埃克替尼在既往接受过化疗的晚期转移性 NSCLC 患者中的安全性和有效性：一项单臂 3 期研究
本研究是一项单臂、多中心、前瞻性 3 期试验，旨在评估埃克替尼在至少一种含铂化疗方案失败后的局部晚期或转移性 NSCLC 患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100071
- 307 Hospital of PLA
-
Beijing、Beijing、中国、101149
- Beijing Chest Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
Beijing、Beijing、中国、100036
- Bejing Cancer Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400042
- Third Affiliated Hospital, Third Military Medical University
-
-
Guangdong
-
Guanzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-Sen Univerisity Cancer Center
-
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
-
Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的局部晚期/转移性（IIIB 期/IV 期，使用美国癌症联合委员会 [AJCC] 第 6 版肿瘤-淋巴结-转移 [TNM] 分期系统）NSCLC 患者
- 在入组时至少接受过一种含铂化疗方案后进展
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0-2
- 实体瘤 1.0 版中的响应评估标准至少有一个可测量的病变
- 足够的血液学和生化值
排除标准：
- 有症状的脑转移患者
- 过去五年内恶性肿瘤
- 严重感染；充血性心力衰竭
- 既往使用靶向 EGFR 的药物治疗
- 间质性肺病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：埃克替尼
入组后两天内，患者每天口服 3 次埃克替尼（片剂，125 毫克），直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
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入组后两天内，患者每天口服 3 次埃克替尼（片剂，125 毫克），直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：12个月
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12个月
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客观反应率
大体时间：2个月
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2个月
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遭受不良事件的患者人数
大体时间：15个月
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15个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yan Sun, MD、Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shi Y, Zhang L, Liu X, Zhou C, Zhang L, Zhang S, Wang D, Li Q, Qin S, Hu C, Zhang Y, Chen J, Cheng Y, Feng J, Zhang H, Song Y, Wu YL, Xu N, Zhou J, Luo R, Bai C, Jin Y, Liu W, Wei Z, Tan F, Wang Y, Ding L, Dai H, Jiao S, Wang J, Liang L, Zhang W, Sun Y. Icotinib versus gefitinib in previously treated advanced non-small-cell lung cancer (ICOGEN): a randomised, double-blind phase 3 non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2013 Sep;14(10):953-61. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70355-3. Epub 2013 Aug 13.
- Hu X, Zhang L, Shi Y, Zhou C, Liu X, Wang D, Song Y, Li Q, Feng J, Qin S, Xv N, Zhou J, Zhang L, Hu C, Zhang S, Luo R, Wang J, Tan F, Wang Y, Ding L, Sun Y. The Efficacy and Safety of Icotinib in Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Previously Treated with Chemotherapy: A Single-Arm, Multi-Center, Prospective Study. PLoS One. 2015 Nov 24;10(11):e0142500. doi: 10.1371/journal.pone.0142500. eCollection 2015.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月28日
首次发布 (估计)
2015年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月28日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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