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Icotinib in pazienti metastatici avanzati con NSCLC precedentemente trattati con chemioterapia

28 giugno 2015 aggiornato da: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Sicurezza ed efficacia di Icotinib in pazienti metastatici avanzati con NSCLC precedentemente trattati con chemioterapia: uno studio di fase 3 a braccio singolo

Questo studio era uno studio di fase 3 a braccio singolo, multicentrico, prospettico volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di icotinib in pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico dopo il fallimento di almeno un regime chemioterapico a base di platino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, Cina, 101149
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing, Beijing, Cina, 100036
        • Bejing Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • Third Affiliated Hospital, Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-Sen Univerisity Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con NSCLC confermato istologicamente o citologicamente localmente avanzato/metastatico (stadio IIIB/stadio IV, utilizzando il sistema di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer [AJCC] 6a edizione del tumore-nodo-metastasi [TNM])
  • Progressione dopo almeno un regime chemioterapico a base di platino all'ingresso
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.0
  • Valori ematologici e biochimici adeguati

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche
  • Tumore maligno nei cinque anni precedenti
  • Infezione grave; insufficienza cardiaca congestizia
  • Precedente trattamento con farmaci mirati all'EGFR
  • Storia di malattia polmonare interstiziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: icotinib
Ai pazienti è stato somministrato icotinib orale (forma in compresse, 125 mg) tre volte al giorno entro due giorni dall'arruolamento fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: icotinib
Ai pazienti è stato somministrato icotinib orale (forma in compresse, 125 mg) tre volte al giorno entro due giorni dall'arruolamento fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Conmana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
numero di pazienti ha subito eventi avversi
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yan Sun, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BD-IC-III01-V2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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