Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Icotinib hos avanserte metastatiske pasienter med NSCLC tidligere behandlet med kjemoterapi

28. juni 2015 oppdatert av: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Sikkerhet og effekt av Icotinib hos avanserte metastatiske pasienter med NSCLC tidligere behandlet med kjemoterapi: en enkeltarms, fase 3-studie

Denne studien var en enarms, multisenter, prospektiv, fase 3-studie med sikte på å evaluere effekten og sikkerheten til icotinib hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC etter svikt i minst ett platinabasert kjemoterapiregime.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing, Beijing, Kina, 100036
        • Bejing Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Third Affiliated Hospital, Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen Univerisity Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert/metastatisk (stadium IIIB/stadium IV, ved bruk av American Joint Committee on Cancer [AJCC] 6. utgave av tumor-node-metastasis [TNM] staging system) NSCLC-pasienter
  • Progredierte etter minst ett platinabasert kjemoterapiregime ved inntreden
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-2
  • Minst én målbar lesjon etter responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.0
  • Tilstrekkelige hematologiske og biokjemiske verdier

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med symptomatiske hjernemetastaser
  • Ondartet svulst innen de siste fem årene
  • Alvorlig infeksjon; kongestiv hjertesvikt
  • Tidligere behandling med legemidler rettet mot EGFR
  • Historie med interstitiell lungesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: icotinib
Pasientene ble administrert med oral icotinib (tablettform, 125 mg) tre ganger daglig innen to dager etter innrullering inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: icotinib
Pasientene ble administrert med oral icotinib (tablettform, 125 mg) tre ganger daglig innen to dager etter innrullering inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • Conmana

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
objektiv svarprosent
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
antall pasienter fikk bivirkninger
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Yan Sun, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BD-IC-III01-V2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på icotinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere