Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Icotinib hos avancerede metastaserende patienter med NSCLC, der tidligere er behandlet med kemoterapi

28. juni 2015 opdateret af: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Sikkerhed og effektivitet af Icotinib hos avancerede metastaserende patienter med NSCLC, der tidligere er behandlet med kemoterapi: et enkeltarms, fase 3-studie

Dette studie var et prospektivt, multicenter, enkelt-armet fase 3-forsøg, der havde til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​icotinib hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC efter svigt af mindst ét ​​platinbaseret kemoterapiregime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing, Beijing, Kina, 100036
        • Bejing Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Third Affiliated Hospital, Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen Univerisity Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden/metastatisk (stadium IIIB/stadium IV, ved hjælp af American Joint Committee on Cancer [AJCC] 6. udgave af tumor-node-metastasis [TNM] stadiesystem) NSCLC-patienter
  • Fremskridt efter mindst ét ​​platinbaseret kemoterapiregime ved indtræden
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-2
  • Mindst én målbar læsion ved responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.0
  • Tilstrækkelige hæmatologiske og biokemiske værdier

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med symptomgivende hjernemetastaser
  • Ondartet tumor inden for de seneste fem år
  • Alvorlig infektion; kongestiv hjertesvigt
  • Tidligere behandling med lægemidler rettet mod EGFR
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: icotinib
Patienterne blev administreret med oral icotinib (tabletform, 125 mg) tre gange dagligt inden for to dage efter indskrivning indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: icotinib
Patienterne blev administreret med oral icotinib (tabletform, 125 mg) tre gange dagligt inden for to dage efter indskrivning indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Conmana

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
objektiv svarprocent
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
antallet af patienter fik bivirkninger
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Yan Sun, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2015

Først opslået (Skøn)

1. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BD-IC-III01-V2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med icotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner