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Icotinib em pacientes metastáticos avançados com NSCLC previamente tratados com quimioterapia

28 de junho de 2015 atualizado por: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Segurança e eficácia do icotinibe em pacientes metastáticos avançados com NSCLC previamente tratados com quimioterapia: um estudo de fase 3 de braço único

Este estudo foi um estudo de fase 3 prospectivo, multicêntrico, de braço único, com o objetivo de avaliar a eficácia e a segurança do icotinibe em pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático após falha de pelo menos um regime de quimioterapia à base de platina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

128

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing, Beijing, China, 100036
        • Bejing Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Third Affiliated Hospital, Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen Univerisity Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Histologicamente ou citologicamente confirmado localmente avançado/metastático (estágio IIIB/estágio IV, usando o American Joint Committee on Cancer [AJCC] 6ª edição do sistema de estadiamento tumor-nodo-metástase [TNM]) pacientes com NSCLC
  • Progrediu após pelo menos um regime de quimioterapia à base de platina na entrada
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Pelo menos uma lesão mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.0
  • Valores hematológicos e bioquímicos adequados

Critério de exclusão:

  • Pacientes com metástases cerebrais sintomáticas
  • Tumor maligno nos últimos cinco anos
  • Infecção grave; insuficiência cardíaca congestiva
  • Tratamento anterior com medicamentos direcionados ao EGFR
  • História de doença pulmonar intersticial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: icotinibe
Os pacientes receberam icotinibe oral (forma de comprimido, 125 mg) três vezes ao dia dentro de dois dias após a inscrição até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: icotinibe
Os pacientes receberam icotinibe oral (forma de comprimido, 125 mg) três vezes ao dia dentro de dois dias após a inscrição até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • Conmana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida livre de progressão
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: 12 meses
12 meses
taxa de resposta objetiva
Prazo: 2 meses
2 meses
número de pacientes que sofreram eventos adversos
Prazo: 15 meses
15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yan Sun, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BD-IC-III01-V2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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