Az ikotinib előrehaladott metasztatikus betegeknél, akik korábban kemoterápiával kezelték a nem-kivágást.
2015. június 28. frissítette: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Az ikotinib biztonságossága és hatékonysága előrehaladott metasztatikus betegeknél, akik korábban kemoterápiával kezelték, nem SCLC-ben szenvednek: egykaros, 3. fázisú vizsgálat
Ez a vizsgálat egy egykarú, többközpontú, prospektív, 3. fázisú vizsgálat volt, amelynek célja az icotinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelése volt lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegeknél, miután legalább egy platinaalapú kemoterápiás kezelés sikertelen volt.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
128
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 100071
- 307 Hospital of PLA
-
Beijing, Beijing, Kína, 101149
- Beijing Chest Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
Beijing, Beijing, Kína, 100036
- Bejing Cancer Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400042
- Third Affiliated Hospital, Third Military Medical University
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Sun Yat-Sen Univerisity Cancer Center
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott/áttétes (IIIB/IV. stádium, az American Joint Committee on Cancer [AJCC] 6. kiadása a tumor-csomó-metasztázis [TNM] stádiumrendszerének segítségével) NSCLC betegek
- A belépéskor legalább egy platina alapú kemoterápia után haladt előre
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0-2
- Legalább egy mérhető elváltozás a válasz értékelési kritériumai szerint a Solid Tumors 1.0-s verziójában
- Megfelelő hematológiai és biokémiai értékek
Kizárási kritériumok:
- Tünetekkel járó agyi metasztázisokkal rendelkező betegek
- Rosszindulatú daganat az elmúlt öt évben
- Súlyos fertőzés; pangásos szívelégtelenség
- Korábbi kezelés EGFR-t célzó gyógyszerekkel
- Intersticiális tüdőbetegség története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ikotinib
A betegek a felvételt követő két napon belül naponta háromszor orális icotinibet (tabletta forma, 125 mg) kaptak a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
|
A betegek a felvételt követő két napon belül naponta háromszor orális icotinibet (tabletta forma, 125 mg) kaptak a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
általános túlélés
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
objektív válaszadási arány
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
számú beteg szenvedett el nemkívánatos eseményeket
Időkeret: 15 hónap
|
15 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yan Sun, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Shi Y, Zhang L, Liu X, Zhou C, Zhang L, Zhang S, Wang D, Li Q, Qin S, Hu C, Zhang Y, Chen J, Cheng Y, Feng J, Zhang H, Song Y, Wu YL, Xu N, Zhou J, Luo R, Bai C, Jin Y, Liu W, Wei Z, Tan F, Wang Y, Ding L, Dai H, Jiao S, Wang J, Liang L, Zhang W, Sun Y. Icotinib versus gefitinib in previously treated advanced non-small-cell lung cancer (ICOGEN): a randomised, double-blind phase 3 non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2013 Sep;14(10):953-61. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70355-3. Epub 2013 Aug 13.
- Hu X, Zhang L, Shi Y, Zhou C, Liu X, Wang D, Song Y, Li Q, Feng J, Qin S, Xv N, Zhou J, Zhang L, Hu C, Zhang S, Luo R, Wang J, Tan F, Wang Y, Ding L, Sun Y. The Efficacy and Safety of Icotinib in Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Previously Treated with Chemotherapy: A Single-Arm, Multi-Center, Prospective Study. PLoS One. 2015 Nov 24;10(11):e0142500. doi: 10.1371/journal.pone.0142500. eCollection 2015.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 28.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BD-IC-III01-V2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .