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이전에 화학요법으로 치료받은 NSCLC가 있는 진행성 전이성 환자의 이코티닙

2015년 6월 28일 업데이트: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

이전에 화학요법으로 치료받은 NSCLC가 있는 진행성 전이성 환자에서 Icotinib의 안전성 및 효능: 단일군, 3상 연구

이 연구는 적어도 하나의 백금 기반 화학 요법 요법에 실패한 후 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자에서 이코티닙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일군, 다기관, 전향적, 3상 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

128

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, 중국, 101149
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing, Beijing, 중국, 100036
        • Bejing Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400042
        • Third Affiliated Hospital, Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun Yat-Sen Univerisity Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성/전이성(IIIB기/IV기, American Joint Committee on Cancer[AJCC] 6판 종양-결절-전이[TNM] 병기 결정 시스템 사용) NSCLC 환자
  • 등록 시 최소 1회의 백금 기반 화학요법 후 진행
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0-2
  • 고형 종양 버전 1.0에서 반응 평가 기준에 의해 하나 이상의 측정 가능한 병변
  • 적절한 혈액학적 및 생화학적 가치

제외 기준:

  • 증상이 있는 뇌전이 환자
  • 최근 5년 이내의 악성 종양
  • 심한 감염; 울혈 성 심부전증
  • EGFR을 표적으로 하는 약물을 사용한 이전 치료
  • 간질성 폐질환의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이코티닙
등록 후 2일 이내에 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 환자에게 경구용 이코티닙(정제 형태, 125mg)을 매일 세 번 투여했습니다.
의약품: 이코티닙
등록 후 2일 이내에 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 환자에게 경구용 이코티닙(정제 형태, 125mg)을 매일 세 번 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 콘마나

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 12 개월
12 개월
객관적 반응률
기간: 2 개월
2 개월
이상반응을 겪은 환자 수
기간: 15개월
15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

수사관

  • 연구 의자: Yan Sun, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 28일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BD-IC-III01-V2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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