Ikotinibi pitkälle edenneillä metastaattisilla potilailla, joilla on aiemmin kemoterapialla hoidettu NSCLC
sunnuntai 28. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Ikotinibin turvallisuus ja tehokkuus pitkälle edenneillä metastaattisilla potilailla, joilla on aiemmin kemoterapialla hoidettu NSCLC: yksihaarainen, vaiheen 3 tutkimus
Tämä tutkimus oli yksihaarainen, monikeskus, prospektiivinen, vaiheen 3 tutkimus, jonka tavoitteena oli arvioida ikotinibin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla oli paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, kun vähintään yksi platinapohjainen kemoterapia-ohjelma epäonnistui.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100071
- 307 Hospital of PLA
-
Beijing, Beijing, Kiina, 101149
- Beijing Chest Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100036
- Bejing Cancer Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
- Third Affiliated Hospital, Third Military Medical University
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-Sen Univerisity Cancer Center
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut paikallisesti edenneet/metastaattiset (vaihe IIIB/vaihe IV, käyttäen American Joint Committee on Cancer [AJCC] 6. painos kasvain-solmumetastaasi [TNM] -vaihejärjestelmästä) NSCLC-potilaat
- Edistynyt vähintään yhden platinapohjaisen kemoterapian jälkeen aloittamisen yhteydessä
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) 0-2
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio vasteen arviointikriteereillä Solid Tumors -versiossa 1.0
- Riittävät hematologiset ja biokemialliset arvot
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireenmukaisia aivometastaaseja
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana
- Vaikea infektio; sydämen vajaatoiminta
- Aikaisempi hoito EGFR:ään kohdistuvilla lääkkeillä
- Interstitiaalinen keuhkosairaushistoria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ikotinibi
Potilaille annettiin suun kautta otettavaa ikotinibia (tablettimuoto, 125 mg) kolme kertaa päivässä kahden päivän kuluessa rekisteröinnin jälkeen taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
|
Potilaille annettiin suun kautta otettavaa ikotinibia (tablettimuoto, 125 mg) kolme kertaa päivässä kahden päivän kuluessa rekisteröinnin jälkeen taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
potilaiden määrä kärsi haittavaikutuksista
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yan Sun, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shi Y, Zhang L, Liu X, Zhou C, Zhang L, Zhang S, Wang D, Li Q, Qin S, Hu C, Zhang Y, Chen J, Cheng Y, Feng J, Zhang H, Song Y, Wu YL, Xu N, Zhou J, Luo R, Bai C, Jin Y, Liu W, Wei Z, Tan F, Wang Y, Ding L, Dai H, Jiao S, Wang J, Liang L, Zhang W, Sun Y. Icotinib versus gefitinib in previously treated advanced non-small-cell lung cancer (ICOGEN): a randomised, double-blind phase 3 non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2013 Sep;14(10):953-61. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70355-3. Epub 2013 Aug 13.
- Hu X, Zhang L, Shi Y, Zhou C, Liu X, Wang D, Song Y, Li Q, Feng J, Qin S, Xv N, Zhou J, Zhang L, Hu C, Zhang S, Luo R, Wang J, Tan F, Wang Y, Ding L, Sun Y. The Efficacy and Safety of Icotinib in Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Previously Treated with Chemotherapy: A Single-Arm, Multi-Center, Prospective Study. PLoS One. 2015 Nov 24;10(11):e0142500. doi: 10.1371/journal.pone.0142500. eCollection 2015.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BD-IC-III01-V2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .