Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ikotinibi pitkälle edenneillä metastaattisilla potilailla, joilla on aiemmin kemoterapialla hoidettu NSCLC

sunnuntai 28. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Ikotinibin turvallisuus ja tehokkuus pitkälle edenneillä metastaattisilla potilailla, joilla on aiemmin kemoterapialla hoidettu NSCLC: yksihaarainen, vaiheen 3 tutkimus

Tämä tutkimus oli yksihaarainen, monikeskus, prospektiivinen, vaiheen 3 tutkimus, jonka tavoitteena oli arvioida ikotinibin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla oli paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, kun vähintään yksi platinapohjainen kemoterapia-ohjelma epäonnistui.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, Kiina, 101149
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100036
        • Bejing Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
        • Third Affiliated Hospital, Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-Sen Univerisity Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut paikallisesti edenneet/metastaattiset (vaihe IIIB/vaihe IV, käyttäen American Joint Committee on Cancer [AJCC] 6. painos kasvain-solmumetastaasi [TNM] -vaihejärjestelmästä) NSCLC-potilaat
  • Edistynyt vähintään yhden platinapohjaisen kemoterapian jälkeen aloittamisen yhteydessä
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-2
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio vasteen arviointikriteereillä Solid Tumors -versiossa 1.0
  • Riittävät hematologiset ja biokemialliset arvot

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​aivometastaaseja
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana
  • Vaikea infektio; sydämen vajaatoiminta
  • Aikaisempi hoito EGFR:ään kohdistuvilla lääkkeillä
  • Interstitiaalinen keuhkosairaushistoria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ikotinibi
Potilaille annettiin suun kautta otettavaa ikotinibia (tablettimuoto, 125 mg) kolme kertaa päivässä kahden päivän kuluessa rekisteröinnin jälkeen taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Lääke: ikotinibi
Potilaille annettiin suun kautta otettavaa ikotinibia (tablettimuoto, 125 mg) kolme kertaa päivässä kahden päivän kuluessa rekisteröinnin jälkeen taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Muut nimet:
  • Conmana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
potilaiden määrä kärsi haittavaikutuksista
Aikaikkuna: 15 kuukautta
15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yan Sun, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BD-IC-III01-V2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset ikotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa