Икотиниб у пациентов с распространенным метастазированием НМРЛ, ранее получавших химиотерапию
28 июня 2015 г. обновлено: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Безопасность и эффективность икотиниба у пациентов с распространенным метастазированием НМРЛ, ранее получавших химиотерапию: исследование фазы 3 с одной группой
Это исследование было одногрупповым, многоцентровым, проспективным исследованием фазы 3, направленным на оценку эффективности и безопасности икотиниба у пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ после неэффективности по крайней мере одного режима химиотерапии на основе препаратов платины.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
128
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100071
- 307 Hospital of PLA
-
Beijing, Beijing, Китай, 101149
- Beijing Chest Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
Beijing, Beijing, Китай, 100036
- Bejing Cancer Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
- Third Affiliated Hospital, Third Military Medical University
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Sun Yat-Sen Univerisity Cancer Center
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный/метастатический (стадия IIIB/стадия IV, с использованием Американского объединенного комитета по раку [AJCC] 6-е издание системы стадирования опухоль-узел-метастазы [TNM]) пациенты с НМРЛ
- Прогрессирование после по крайней мере одного режима химиотерапии на основе платины при поступлении
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0-2
- По крайней мере одно измеримое поражение по критериям оценки ответа в солидных опухолях версии 1.0
- Адекватные гематологические и биохимические показатели
Критерий исключения:
- Пациенты с симптоматическими метастазами в головной мозг
- Злокачественная опухоль в течение предшествующих пяти лет
- Тяжелая инфекция; хроническая сердечная недостаточность
- Предшествующее лечение препаратами, нацеленными на EGFR
- История интерстициального заболевания легких
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: икотиниб
Пациентам назначался пероральный икотиниб (таблетированная форма, 125 мг) три раза в день в течение двух дней после включения в исследование до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Пациентам назначался пероральный икотиниб (таблетированная форма, 125 мг) три раза в день в течение двух дней после включения в исследование до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
скорость объективного ответа
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
количество пациентов, перенесших нежелательные явления
Временное ограничение: 15 месяцев
|
15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yan Sun, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Shi Y, Zhang L, Liu X, Zhou C, Zhang L, Zhang S, Wang D, Li Q, Qin S, Hu C, Zhang Y, Chen J, Cheng Y, Feng J, Zhang H, Song Y, Wu YL, Xu N, Zhou J, Luo R, Bai C, Jin Y, Liu W, Wei Z, Tan F, Wang Y, Ding L, Dai H, Jiao S, Wang J, Liang L, Zhang W, Sun Y. Icotinib versus gefitinib in previously treated advanced non-small-cell lung cancer (ICOGEN): a randomised, double-blind phase 3 non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2013 Sep;14(10):953-61. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70355-3. Epub 2013 Aug 13.
- Hu X, Zhang L, Shi Y, Zhou C, Liu X, Wang D, Song Y, Li Q, Feng J, Qin S, Xv N, Zhou J, Zhang L, Hu C, Zhang S, Luo R, Wang J, Tan F, Wang Y, Ding L, Sun Y. The Efficacy and Safety of Icotinib in Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Previously Treated with Chemotherapy: A Single-Arm, Multi-Center, Prospective Study. PLoS One. 2015 Nov 24;10(11):e0142500. doi: 10.1371/journal.pone.0142500. eCollection 2015.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BD-IC-III01-V2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .