Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icotinib hos avancerade metastaserande patienter med NSCLC som tidigare behandlats med kemoterapi

28 juni 2015 uppdaterad av: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Säkerhet och effekt av Icotinib hos avancerade metastaserande patienter med NSCLC som tidigare behandlats med kemoterapi: en enarmad, fas 3-studie

Denna studie var en enarmad, multicenter, prospektiv fas 3-studie som syftade till att utvärdera effekten och säkerheten av icotinib hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC efter misslyckande med minst en platinabaserad kemoterapiregim.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing, Beijing, Kina, 100036
        • Bejing Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Third Affiliated Hospital, Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen Univerisity Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftade lokalt avancerade/metastaserande (stadium IIIB/stadium IV, med hjälp av American Joint Committee on Cancer [AJCC] 6:e upplagan av tumör-node-metastasering [TNM] stadiesystem) NSCLC-patienter
  • Framsteg efter minst en platinabaserad kemoterapibehandling vid inträdet
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0-2
  • Minst en mätbar lesion enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.0
  • Adekvata hematologiska och biokemiska värden

Exklusions kriterier:

  • Patienter med symtomatiska hjärnmetastaser
  • Malign tumör under de senaste fem åren
  • Allvarlig infektion; hjärtsvikt
  • Tidigare behandling med läkemedel riktade mot EGFR
  • Historik av interstitiell lungsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ikotinib
Patienterna administrerades med oral icotinib (tablettform, 125 mg) tre gånger dagligen inom två dagar efter inskrivningen tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: ikotinib
Patienterna administrerades med oral icotinib (tablettform, 125 mg) tre gånger dagligen inom två dagar efter inskrivningen tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
  • Conmana

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 12 månader
12 månader
objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 2 månader
2 månader
antalet patienter drabbades av biverkningar
Tidsram: 15 månader
15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Utredare

  • Studiestol: Yan Sun, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

1 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BD-IC-III01-V2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera