このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

以前に化学療法を受けた進行性転移性NSCLC患者に対するイコチニブ

2015年6月28日 更新者：Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

化学療法を受けた進行性転移性NSCLC患者におけるイコチニブの安全性と有効性：単群第3相試験

この研究は、少なくとも 1 つのプラチナベースの化学療法レジメンが失敗した後の局所進行性または転移性 NSCLC 患者におけるイコチニブの有効性と安全性を評価することを目的とした単群多施設前向き第 3 相試験でした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

128

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing、Beijing、中国、101149
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing、Beijing、中国、100036
        • Bejing Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400042
        • Third Affiliated Hospital, Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guanzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-Sen Univerisity Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に局所進行性/転移性が確認された（ステージIIIB/ステージIV、米国癌合同委員会[AJCC]第6版の腫瘍リンパ節転移[TNM]病期分類システムを使用）NSCLC患者
  • 開始時に少なくとも1回のプラチナベースの化学療法レジメン後に進行した
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0-2
  • 固形腫瘍の反応評価基準バージョン 1.0 による少なくとも 1 つの測定可能な病変
  • 適切な血液学的および生化学的値

除外基準:

  • 症候性脳転移のある患者
  • 過去5年以内の悪性腫瘍
  • 重度の感染症;うっ血性心不全
  • EGFRを標的とする薬剤による治療歴がある
  • 間質性肺疾患の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イコチニブ
患者には、登録後2日以内に、疾患が進行するか許容できない毒性が発現するまで、経口イコチニブ（錠剤、125mg）を1日3回投与された。
薬：イコチニブ
患者には、登録後2日以内に、疾患が進行するか許容できない毒性が発現するまで、経口イコチニブ（錠剤、125mg）を1日3回投与された。
他の名前：
  • コンマナ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
客観的な応答率
時間枠：2ヶ月
2ヶ月
有害事象に見舞われた患者の数
時間枠：15ヶ月
15ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

捜査官

  • スタディチェア：Yan Sun, MD、Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月28日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BD-IC-III01-V2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

非小細胞肺がんの臨床試験

イコチニブの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Malawi

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する