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Icotinib chez les patients métastatiques avancés atteints de NSCLC précédemment traités par chimiothérapie

28 juin 2015 mis à jour par: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Innocuité et efficacité de l'icotinib chez les patients métastatiques avancés atteints de NSCLC précédemment traités par chimiothérapie : une étude de phase 3 à un seul bras

Cette étude était un essai de phase 3 multicentrique, prospectif et à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'icotinib chez les patients atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique après l'échec d'au moins un schéma de chimiothérapie à base de platine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, Chine, 101149
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing, Beijing, Chine, 100036
        • Bejing Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
        • Third Affiliated Hospital, Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-Sen Univerisity Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de NSCLC confirmés histologiquement ou cytologiquement localement avancés/métastatiques (stade IIIB/stade IV, en utilisant la 6e édition du système de stadification tumoral-node-metastasis [TNM] de l'American Joint Committee on Cancer [AJCC])
  • A progressé après au moins un régime de chimiothérapie à base de platine à l'entrée
  • Indice de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans la version 1.0 des tumeurs solides
  • Valeurs hématologiques et biochimiques adéquates

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques
  • Tumeur maligne au cours des cinq dernières années
  • Infection grave; insuffisance cardiaque congestive
  • Traitement antérieur avec des médicaments ciblant l'EGFR
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: icotinib
Les patients ont reçu de l'icotinib par voie orale (sous forme de comprimé, 125 mg) trois fois par jour dans les deux jours suivant l'inscription jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: icotinib
Les patients ont reçu de l'icotinib par voie orale (sous forme de comprimé, 125 mg) trois fois par jour dans les deux jours suivant l'inscription jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • Conmane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
survie sans progression
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: 12 mois
12 mois
taux de réponse objectif
Délai: 2 mois
2 mois
nombre de patients ont subi des événements indésirables
Délai: 15 mois
15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yan Sun, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2015

Première publication (Estimation)

1 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BD-IC-III01-V2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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