Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ikotynib u chorych na NSCLC z zaawansowanymi przerzutami, wcześniej leczonych chemioterapią

28 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Bezpieczeństwo i skuteczność ikotynibu u chorych na NSCLC z zaawansowanymi przerzutami leczonych wcześniej chemioterapią: jednoramienne badanie fazy 3

To jednoramienne, wieloośrodkowe, prospektywne badanie III fazy miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ikotynibu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC po niepowodzeniu co najmniej jednego schematu chemioterapii opartej na związkach platyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, Chiny, 101149
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100036
        • Bejing Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
        • Third Affiliated Hospital, Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-Sen Univerisity Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowany/przerzutowy (stadium IIIB/stadium IV, przy użyciu 6.
  • Postęp po co najmniej jednym schemacie chemioterapii opartej na platynie przy wejściu
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.0
  • Odpowiednie wartości hematologiczne i biochemiczne

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich pięciu lat
  • ciężka infekcja; zastoinowa niewydolność serca
  • Wcześniejsze leczenie lekami ukierunkowanymi na EGFR
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ikotynib
Pacjentom podawano doustny ikotynib (w postaci tabletki, 125 mg) trzy razy dziennie w ciągu dwóch dni po włączeniu do badania, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: ikotynib
Pacjentom podawano doustny ikotynib (w postaci tabletki, 125 mg) trzy razy dziennie w ciągu dwóch dni po włączeniu do badania, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Conmana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
liczba pacjentów doświadczyła działań niepożądanych
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yan Sun, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BD-IC-III01-V2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na ikotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj