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Icotinib bei fortgeschrittenen metastasierten Patienten mit NSCLC, die zuvor mit Chemotherapie behandelt wurden

28. Juni 2015 aktualisiert von: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Sicherheit und Wirksamkeit von Icotinib bei fortgeschrittenen metastasierten Patienten mit NSCLC, die zuvor mit Chemotherapie behandelt wurden: eine einarmige Phase-3-Studie

Bei dieser Studie handelte es sich um eine einarmige, multizentrische, prospektive Phase-3-Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit von Icotinib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC nach Versagen mindestens einer platinbasierten Chemotherapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing, Beijing, China, 100036
        • Bejing Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Third Affiliated Hospital, Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen Univerisity Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte lokal fortgeschrittene/metastasierte NSCLC-Patienten (Stadium IIIB/Stadium IV, unter Verwendung des American Joint Committee on Cancer [AJCC], 6. Ausgabe des Tumor-Knoten-Metastasen-Stadiensystems (TNM)).
  • Fortschritte nach mindestens einer platinbasierten Chemotherapie bei Eintritt
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.0
  • Angemessene hämatologische und biochemische Werte

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen
  • Bösartiger Tumor innerhalb der letzten fünf Jahre
  • Schwere Infektion; Herzinsuffizienz
  • Vorherige Behandlung mit Medikamenten gegen EGFR
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Icotinib
Den Patienten wurde innerhalb von zwei Tagen nach der Aufnahme dreimal täglich orales Icotinib (Tablettenform, 125 mg) verabreicht, bis die Krankheit fortschritt oder eine inakzeptable Toxizität auftrat.
Arzneimittel: Icotinib
Den Patienten wurde innerhalb von zwei Tagen nach der Aufnahme dreimal täglich orales Icotinib (Tablettenform, 125 mg) verabreicht, bis die Krankheit fortschritt oder eine inakzeptable Toxizität auftrat.
Andere Namen:
  • Konmana

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Anzahl der Patienten erlitt unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Yan Sun, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BD-IC-III01-V2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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