Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Icotinib bij gevorderde gemetastaseerde patiënten met NSCLC die eerder zijn behandeld met chemotherapie

28 juni 2015 bijgewerkt door: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Veiligheid en werkzaamheid van icotinib bij gevorderde gemetastaseerde patiënten met NSCLC die eerder met chemotherapie zijn behandeld: een fase 3-onderzoek met één arm

Deze studie was een single-arm, multicenter, prospectief, fase 3-onderzoek gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van icotinib bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC nadat ten minste één op platina gebaseerde chemotherapie had gefaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing, Beijing, China, 100036
        • Bejing Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Third Affiliated Hospital, Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen Univerisity Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd/gemetastaseerd (stadium IIIB/stadium IV, gebruikmakend van het American Joint Committee on Cancer [AJCC] 6e editie van het stadiëringssysteem voor tumor-node-metastase [TNM]) NSCLC-patiënten
  • Vooruitgang na ten minste één op platina gebaseerd chemotherapieschema bij aanvang
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0-2
  • Ten minste één meetbare laesie volgens responsevaluatiecriteria in Solid Tumors versie 1.0
  • Adequate hematologische en biochemische waarden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met symptomatische hersenmetastasen
  • Kwaadaardige tumor in de afgelopen vijf jaar
  • Ernstige infectie; congestief hartfalen
  • Eerdere behandeling met geneesmiddelen gericht op EGFR
  • Geschiedenis van interstitiële longziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: icotinib
Patiënten kregen driemaal daags oraal icotinib (tabletvorm, 125 mg) toegediend binnen twee dagen na inschrijving tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: icotinib
Patiënten kregen driemaal daags oraal icotinib (tabletvorm, 125 mg) toegediend binnen twee dagen na inschrijving tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • Conmana

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
objectief responspercentage
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
aantal patiënten kreeg te maken met bijwerkingen
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yan Sun, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BD-IC-III01-V2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren